Compozitie
Fiecare comprimat filmat contine 200 mg ibuprofen, 30 mg clorhidrat de pseudoefedrina si excipienti: lactoza super tab spray-dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Opadry II Green 85F210052 (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 3350, galben de chinolina (E104), indigo carmin (E 132)).

Grupa farmacoterapeutica: Decongestive nazale de uz sistemic, simpatomimetice, pseudoefedrina in combinatii.

Indicatii terapeutice
Ibusinus este indicat ca antiinflamator, analgezic, antipiretic si decongestionant pentru caile respiratorii superioare si sinusuri. Prin cele doua substante active–ibuprofen si clorhidrat de pseudoefedrina, determina decongestionarea naso-sinusala si ameliorarea simptomatologiei din cadrul sinuzitelor si afectiunilor respiratorii. Se recomanda in tratamentul sinuzitelor, rinosinuzitelor, afectiunilor respiratorii si in tratamentul simptomatic al gripei.

Contraindicatii:

- pacienti cu hipersensibilitate la substantele active (ibuprofen, pseudoefedrina) sau la oricare dintre excipienti; pacienti cu hipersensibilitate cunoscuta (rinita, crize de astm bronsic, urticarie, polipi nazali si edem angioneurotic) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); pacienti aflati in tratament cu un inhibitor de monoaminoxidaza (IMAO) sau timp de 14 zile dupa oprirea tratamentului cu IMAO.
Ibuprofen nu va fi administrat pacientilor cu urmatoarele afectiuni prezente sau in antecedente: ulcer gastric sau duodenal in evolutie; tulburari inflamatorii gastro-intestinale; lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze; hemoragii gastro-intestinale; hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active; boli hematologice; insuficienta hepatica severa; insuficienta renala severa; insuficienta cardiaca decompensata. Ibuprofenul nu trebuie administrat inainte sau dupa operatiile pe inima. De asemenea, Ibusinus nu se administreaza la pacientii cu: tahiaritmii, hipertensiune arteriala severa, feocromocitom, diabet zaharat, glaucom cu unghi inchis, hipertrofie de prostata, hipertiroidism.
Ibusinus nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 15 ani, la care sunt necesare alte forme farmaceutice cu concentratii mai mici.

Atentionari speciale
Se recomanda precautie la pacientii cu insuficienta renala, cardiaca sau hepatica, deoarece functia renala poate fi deteriorata. Dozele vor fi cat mai mici posibil, iar functia renala va fi monitorizata. Reactiile adverse pot fi minimalizate prin folosirea celei mai mici doze eficace pe o perioada de timp cat mai scurta.
Deoarece ibuprofenul, ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sangerare, el trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu deficite intrinseci de coagulare si la pacientii aflati sub terapie cu anticoagulante. Se recomanda atentie (discutii cu medicul sau farmacistul) inaintea inceperii tratamentului la pacientii cu hipertensiune arteriala si/sau probleme ale inimii, retentie de fluide; aparitia hipertensiunii arteriale si edemelor s-au raportat in terapia in asociere cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Varstnicii peste 60 de ani prezinta o frecventa crescuta a reactiilor adverse la antiinflamatorii nesteroidiene, in special hemoragii gastro-intestinale si perforatii care pot fi fatale.
Similar celorlalte simpatomimetice, pseudoefedrina trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu angina pectorala, hipertiroidie, psihoza.
Este necesara supravegherea atenta a pacientilor cu tulburari de mictiune, indeosebi varstnicii cu adenom de prostata, datorita actiunii alfa-simpatomimeticelor asupra sfincterului vezical intern.

Sarcina si alaptarea: Ibusinus nu se administreaza in timpul sarcinii si alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: au fost raportate ca reactii adverse in cazul administrarii combinatiei ibuprofen si clorhidrat de pseudoefedrina: cefalee, somnolenta, nervozitate, vertij, astenie, palpitatii. Se recomanda evitarea administrarii medicamentului Ibusinus in cazul persoanelor ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti,varstnici si copii in varsta de si peste 15 ani:
Doza initiala recomandata este de 2 comprimate filmate. Daca este necesar tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4 ore.
Doza maxima recomandata este de 6 comprimate filmate in 24 de ore. Se recomanda ca durata tratamentului sa nu depaseasca 5 zile.

Copii cu varsta sub 15 ani:
Nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 15 ani.

Reactii adverse posibile

Cel mai frecvent raportate sunt tulburarile gastro-intestinale si manifestarile cutanate.

Infectii si infestari: meningita aseptica, in special la pacientii cu lupus eritematos diseminat.
Tulburari hematologice si limfatice: agranulocitoza, anemie, anemie aplastica, anemie hemolitica, leucopenie, trombocitopenie.
Tulburari ale sistemului imunitar: hipersensibilitate (prurit, urticarie, eruptie cutanata tranzitorie, edeme), edem Quincke si soc anafilactic. Crize de astm la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.
Tulburari oculare: perturbari vizuale (vedere anormala sau modificari ale vederii).
Tulburari acustice si vestibulare: tinitus, tulburari auditive si vertij.
Tulburari ale sistemului nervos si tulburari psihice: cefalee, somnolenta, nervozitate, anxietate si unele cazuri de tulburari psihotice si reactii depresive, convulsii, halucinatii.
Tulburari cardiace: insuficienta cardiaca, palpitatii, tahicardie. Studii clinice si date epidemiologice din literatura au demonstrat ca administrarea ibuprofenului, in special in doze mari (2400 mg zilnic) si tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o usoara crestere a riscului aparitiei trombozelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral).
Tulburari vasculare: hipertensiune arteriala.
Tulburari respiratorii, ale toracelui si mediastinale: astm, bronhospasm, dispnee, wheezing.
Tulburari gastro-intestinale: dureri abdominale, pirozis, anorexie, distensie abdominala, boala Crohn, colita (colita agravata), constipatie, diaree, dispepsie, flatulenta, gastrita, hemoragie gastro-intestinala, perforare gastro- intestinala, ulcer gastro-intestinal, hematemeza, melena, ulceratii ale mucoasei bucale, stomatita, greata, epigastralgii si varsaturi.
Tulburari hepatobiliare: insuficienta hepatica acuta, hepatita, icter si cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice si fosfatazei alcaline.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: edem angioneurotic, dermatoze buloase, necroliza toxica epidermica, eritem polimorf, edem facial, eruptii cutanate tranzitorii, prurit, purpura, sindromul Stevens-Johnson si urticarie.
Tulburari renale si ale cailor urinare: hematurie, nefrita interstitiala, insuficienta renala acuta, necroza papilara renala, proteinurie, sindrom nefrotic.
Tulburari generale: edeme si lipsa efectului medicamentos, hipersudoratie.
Investigatii diagnostice: scaderea hematocritului si hemoglobinei.

Forma de prezentare: cutie cu 20 comprimate

Solacium