ATENTIE! Aceste teste se folosesc doar de catre personal medical calificat!
Perfomante clinice in urma unui studiu efectuat pe un esantion de 617 persoane din 7 spitale evaluate pe o durata de 3 luni:
Sensitivitate: 95,65%
Specificitate: 99,02%
Acuratete: 97,89%
Nu necesita aparat pentru determinare.
Se preia proba din exudat nazofaringian.
Detecteaza prezenta proteinelor virale.
Identifica infectia acuta/timpurie.
Principiul de detectie: imunofluorescenta cu aur coloidal.
Interpretarea rezultatelor:
Pozitiv: Apar doua benzi colorate in fereastra de observare a testului, respectiv apare o linie rosie sau magenta in pozitia liniei de control (Linia C) si in pozitia liniei T (asa cum rezulta din fotografia 1 din prospectul atasat), ceea ce indica faptul ca rezultatul testului pentru anticorpul al noului coronavirus al probei testate este pozitiv.
Negativ: apare o linie rosie sau magenta in pozitia liniei de control (Linia C) in fereastra de observare si nu apare nici o linie in pozitia liniei T (asa cum rezult? din fotografia 2 din prospectul atasat), ceea ce indica faptul ca rezultatul testului pentru anticorpul noului coronavirus al probei testate este negativ sau concentratia este sub limita de detectie a kitului de testare.
Invalid: nu apare nici o linie in pozitia liniei C de control al calitatii in fereastra de observare (asa cum rezulta din fotografia 3 din prospectul atasat), ceea ce indica faptul ca rezultatul testului este invalid si trebuie repetat? testarea.
Caracteristici:
Cand se face testarea cu referintele laboratorului, folositi urmatoarele standarde:
1.1. Rata de complianta a referintelor negative. Utilizati referintele negative ale laboratorului local pentru testare si referintele negative detectate ar trebui sa fie de cel putin 20/20 (-/-).
1.2. Rata de complianta a referintelor pozitive. Utilizati referintele pozitive ale laboratorului local pentru testare si referintele pozitive detectate ar trebui sa fie de cel putin 5/5 (+/+).
1.3. Referinte ale sensibilittaii. Cand utilizati referintele de sensibilitate ale laboratorului local pentru testare, ar trebui detectate cel putin 1/3 (+/+).
1.4. Repetabilitatea: Utilizati referintele laboratorului cu privire la precizia testarii iar rezultatele testelor cu privire la repetatibiltate ar trebuie sa fie consecvente.
Precautii:
Acest kit de testare este utilizat numai pentru uz in vitro diagnostic. Va rugam sa cititi cu atentie instructiunile inainte de utilizare.
Va rugam sa utilizati tamponul si solutia tampon furnizate cu acest kit. Nu inlocuiti solutia tampon de la un alt kit furnizat.
Utilizarea trebuie facuta strict in conformitate cu instructiunile si nu trebuie mixate componentele unor loturi diferite.
Utilizatorul ar trebui sa testeze proba cat se poate de repede, evaluarea performantelor clinice pentru probele inghetate poate fi diferita de evaluarea probelor normale.
Valorile predictive pozitive si negative sunt dependente in mare masura de ratele.
REZULTAT IN MAXIM 15 MINUTE.
Forma de prezentare: caseta antigen, solutie tampon, tampon exudat.
1 test