Indicatii
Midora este indicata pentru tratamentul tulburarilor schizofrenice acute sau cronice, caracterizate prin simptome pozitive (de exemplu iluzii, halucinatii, tulburari de gandire) si/sau prin simptome negative (de exemplu aplatizare afectiva, izolare emotionala si sociala), inclusiv in cazurile in care predomina simptomele negative.
Dozaj
Pentru episoadele psihotice acute, se recomanda doze orale cuprinse intre 400 mg si 800 mg amisulprida pe zi.
In cazuri individuale, doza zilnica poate fi crescuta pana la 1200 mg amisulprida pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulprida pe zi deoarece nu sunt suficiente date privind siguranta. La initierea tratamentului cu amisulprida nu este necesara ajustarea specifica a dozei. Dozele trebuie ajustate individualizat.
Pentru pacientii care prezinta simptome mixte, pozitive si negative, dozele trebuie ajustate pentru a obtine controlul optim al simptomelor pozitive.
Tratamentul de intretinere trebuie stabilit individual, utilizand doza minima eficace.
Pentru pacientii care prezinta predominant simptome negative, se recomanda doze cuprinse intre 50 mg si 300 mg amisulprida pe zi.
Dozele trebuie adaptate pentru fiecare pacient in parte.
Midora poate fi administrata o data pe zi, in doze orale de pana la 300 mg, dozele mai mari trebuie administrate in 2 prize zilnice.
Trebuie utilizata doza minima eficienta.
Varstnici
Siguranta utilizarii amisulpridei a fost evaluata la un numar limitat de pacienti varstnici. Amisulprida trebuie utilizata cu prudenta deosebita, datorita unui posibil risc de sedare si hipotensiune arteriala.
Reducerea dozei poate fi necesara, de asemenea, in insuficienta renala.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea administrarii amisulpridei de la pubertate pana la varsta de 18 ani nu au fost stabilite. Sunt disponibile date limitate privind administrarea amisulpridei la adolescenti cu schizofrenie. De aceea, administrarea amisulpridei de la pubertate pana la varsta de 18 ani nu este recomandata. Administrarea amisulpridei este contraindicata la copii care nu au ajuns la varsta pubertatii, deoarece siguranta administrarii nu a fost stabilita la acest grup de varsta (vezi pct. 4.3).
Insuficienta renala
Amisulprida se elimina pe cale renala. In insuficienta renala, doza trebuie redusa la jumatate la pacientii cu clearance-ul creatininei (ClCR) de 30-60 ml/min si la o treime la pacientii cu clearance-ul creatininei de 10-30 ml/min.
Deoarece nu exista experienta referitoare la utilizarea la pacientii cu insuficienta renala severa (ClCR
sub 10 ml/min), se recomanda prudenta in administrare la acesti pacienti (vezi pct. 4.4).
Insuficienta hepatica
Deoarece amisulprida este metabolizata in proportie mica, nu este necesara reducerea dozei.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la amisulprida sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct 6.1.
Tumori concomitente dependente de prolactina, de exemplu prolactinomul glandei hipofizare sau neoplasm mamar (vezi pct. 4.4 si 4.8).
Feocromocitom.
Copii pana la varsta pubertatii. Asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).
Atentionari
Similar altor neuroleptice, este posibila aparitia sindromului neuroleptic malign, o complicatie potential letala, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculara, tulburari neurovegetative, afectarea starii de constienta si cresterea creatinfosfokinazei (CPK). In caz de aparitie a hipertermiei, in special in cazul dozelor zilnice mari, orice tratament cu medicamente antipsihotice, inclusiv cel cu amisulprida, trebuie intrerupt.
Diabet zaharat
La pacientii tratati cu unele medicamente antipsihotice atipice, inclusiv amisulprida, s-a raportat hiperglicemie. De aceea pacientii cu diagnostic stabilit de diabet zaharat sau cu factori de risc pentru
diabet zaharat, care incep tratamentul cu amisulprida, trebuie monitorizati adecvat din punct de vedere al glicemiei.
Insuficienta renala
Amisulprida se elimina pe cale renala. In cazul insuficientei renale, doza trebuie scazuta sau trebuie luat in considerare tratamentul intermitent (vezi pct. 4.2).
Epilepsie
Amisulprida poate sa scada pragul convulsivant. Prin urmare, pacientii cu antecedente de crize epileptice trebuie supravegheati atent in timpul tratamentului cu amisulprida.
Varstnici
La pacientii varstnici, similar altor neuroleptice, amisulprida trebuie utilizata cu deosebita prudenta datorita riscului posibil de hipotensiune arteriala sau sedare. Reducerea dozei poate fi necesara, de asemenea, din cauza insuficientei renale.
Similar altor medicamente blocante ale receptorilor dopaminergici, este necesara prudenta atunci cand se recomanda amisulprida la pacienti cu boala Parkinson, deoarece poate determina agravarea bolii.
Amisulprida trebuie utilizata numai daca tratamentul neuroleptic nu poate fi evitat.
Sindrom de intrerupere
La oprirea brusca a tratamentului cu doze mari de medicamente antipsihotice, s-au raportat foarte rar simptome ale sindromului de intrerupere, cum sunt greata, varsaturi si insomnie. Se poate produce, de asemenea, recurenta simptomelor psihotice si a fost raportata aparitia tulburarilor caracterizate prin miscari involuntare (cum sunt acatizie, distonie si diskinezie). In consecinta, se recomanda reducerea treptata a dozelor de amisulprida.
Prelungirea intervalului QT
Este necesara prudenta atunci cand se prescrie amisulprida la pacienti cu boala cardiovasculara cunoscuta sau cu istoric familial de interval QT prelungit, iar utilizarea concomitenta de medicamente neuroleptice trebuie evitata.
Accident vascular cerebral
In studii clinice randomizate, controlate cu placebo, la pacientii varstnici cu dementa tratati cu anumite antipsihotice atipice a fost observata o crestere de 3 ori a riscului de producere a evenimentelor cerebrovasculare. Mecanismul acestei cresteri a riscului nu este cunoscut. O crestere a acestui risc la alte medicamente antipsihotice sau la alta populatie de pacienti nu poate fi exclusa. Amisulprida trebuie utilizata cu prudenta la pacientii care prezinta factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Pacienti varstnici cu dementa
Pacientii varstnici cu psihoza asociata dementei, tratati cu medicamente antipsihotice, au un risc crescut de deces. Analiza a 17 studii controlate cu placebo (cu durata medie de 10 saptamani), efectuate preponderent la pacientii care luau medicamente antipsihotice atipice, a aratat ca pacientii care au primit medicamentul au avut un risc de deces de 1,6 pana la 1,7 ori mai mare decat riscul de deces la pacientii care au primit placebo. Pe parcursul unui studiu controlat obisnuit, cu durata de 10 saptamani, frecventa decesului la pacientii care au primit medicamentul a fost de aproximativ 4,5%, comparativ cu o frecventa de aproximativ 2,6% in grupul placebo. Desi in studiile clinice cu medicamente antipsihotice atipice cauzele de deces au fost variate, cea mai mare parte a deceselor au fost fie de cauza cardiovasculara (de exemplu, insuficienta cardiaca, moarte subita), fie infectioasa (de exemplu, pneumonie).
Similar antipsihoticelor atipice, studii observationale sugereaza ca tratamentul cu medicamente antipsihotice conventionale poate creste mortalitatea.
Nu este clar in ce masura poate fi atribuita medicamentului antipsihotic cresterea mortalitatii in studiile observationale si nu unor caracteristici ale pacientilor.
Midora nu este autorizata pentru tratamentul tulburarilor de comportament legate de dementa.
Tromboembolism venos
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) in cazul administrarii de medicamente antipsihotice. Deoarece pacientii tratati cu antipsihotice, prezinta adesea factori de risc dobanditi pentru TEV, trebuie identificati toti factorii de risc posibili pentru TEV inainte si in timpul tratamentului cu Midora si trebuie luate masuri preventive.
Neoplasm mamar
Amisulprida poate creste nivelul seric de prolactina. Prin urmare, se recomanda prudenta si pacientii cu antecedente personale sau istoric familial de neoplasm mamar trebuie monitorizati cu atentie in timpul tratamentului cu amisulprida.
Tumori benigne ale glandei pituitare
Amisulprida poate creste valorile serice ale prolactinei. In timpul tratamentului cu amisulprida a fost observata aparitia unor cazuri de tumori benigne ale glandei hipofizare, cum este prolactinomul (vezi pct. 4.8). In cazul unor valori foarte mari ale prolactinei sau al aparitiei semnelor clinice ale unei tumori hipofizare (cum sunt defect de camp vizual sau cefalee), trebuie efectuata investigatia imagistica a glandei pituitare. Daca este confirmat diagnosticul de tumora pituitara, tratamentul cu amisulprida trebuie intrerupt (vezi pct. 4.3).
Modificari hematologice
La administrarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv amisulprida, au fost raportate leucopenie, neutropenie si agranulocitoza. Infectiile si febra inexplicabile pot fi dovezi ale unor discrazii sanguine (vezi pct. 4.8) si necesita investigatii hematologice imediate.
Toxicitate hepatica severa a fost raportata la utilizarea amisulpridei. Pacientii trebuie instruiti sa raporteze imediat medicului semne, cum ar fi astenie, anorexie, greata, varsaturi, dureri abdominale sau icter. Investigatiile care includ examenul clinic si evaluarea biologica a functiei hepatice trebuie intreprinse imediat (vezi pct. 4.8).
Midora contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit total de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Asocieri contraindicate
Levodopa: antagonizare reciproca dintre efectele levodopei si neurolepticelor. Amisulprida poate antagoniza efectul agonistilor dopaminergici (de exemplu bromocriptina, ropinirol).
Asocieri nerecomandate
Amisulprida poate potenta efectele centrale ale alcoolului etilic.
Asocieri de care trebuie sa se tina seama
Deprimante ale SNC inclusiv narcotice, anestezice, analgezice, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, benzodiazepine si alte anxiolitice, clonidina si derivati.
Medicamente antihipertensive sau alte medicamente cu efecte hipotensoare.
Administrarea concomitenta de amisulprida si clozapina poate duce la cresterea nivelului plasmatic al amisulpridei.
Se recomanda precautie atunci cand amisulprida se prescrie in asociere cu medicamente cunoscute ca determina prelungirea intervalului QT, de exemplu, medicamente antiaritmice din clasa IA (cum sunt chinidina, disopiramida) si medicamente antiaritmice din clasa III (cum sunt amiodarona, sotalolul),
anumite medicamente antihistaminice, alte medicamente antipsihotice si anumite medicamente antimalarice (cum este meflochina) (vezi pct. 4.4).
Sarcina
Sarcina
Sunt disponibile date foarte limitate privind utilizarea amisulpridei la femeile gravide. Siguranta amisulpridei in timpul sarcinii nu a fost stabilita la om.
Amisulprida traverseaza placenta.
Studiile la animale au aratat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).
Utilizarea amisulpridei nu este recomandata in timpul sarcinii si la femeile aflate in perioada fertila care nu utilizeaza contraceptie eficienta, cu exceptia cazului in care beneficiile justifica riscurile potentiale.
Nou-nascutii expusi la antipsihotice, inclusiv la amisulprida, in timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina, prezinta un risc de reactii adverse, inclusiv de simptome extrapiramidale si/sau de intrerupere, care pot varia in severitate si durata dupa nastere (vezi pct. 4.8). Au fost raportate agitatie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenta, deprimare respiratorie sau tulburari de hranire.
In consecinta, nou-nascutii trebuie supravegheati cu atentie.
Alaptarea
Amisulprida este excretata in laptele matern in cantitati destul de mari peste valoarea acceptata de 10% din doza ajustata pentru greutatea materna in unele cazuri, dar concentratiile in sange la sugari nu au fost evaluate. Nu exista informatii suficiente despre efectele amisulpridei la nou-nascuti/sugari.
Trebuie luata o decizie daca se intrerupe alaptarea sau se intrerupe tratamentul cu amisulprida, luand in considerare beneficiile alaptarii pentru copil si beneficiile terapiei pentru femeie.
Fertilitatea
La animalele tratate a fost observata o scadere a fertilitatii legata de efectele farmacologice ale medicamentului (efect mediat de prolactina).
Condus auto
Chiar daca este utilizata conform recomandarilor, amisulprida poate determina somnolenta si vedere incetosata, astfel incat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata (vezi pct. 4.8).
Reactii adverse
Reactiile adverse au fost clasificate pe grupe de frecventa utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 si sub 1/10), mai putin frecvente (1/1000 si sub 1/100), rare (1/10000 si sub 1/1000), foarte rare (sub 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: Leucopenie, neutropenie (vezi pct. 4.4) Rare: Agranulocitoza (vezi pct.4.4)
Tulburari ale sistemului imunitar Mai putin frecvente: Reactii alergice.
Tulburari endocrine
Frecvente: Amisulprida determina o crestere a prolactinemiei, reversibila dupa intreruperea tratamentului. Aceasta poate determina: galactoree, amenoree, ginecomastie, dureri mamare, disfunctie erectila.
Rare: Tumora benigna hipofizara, cum ar fi prolactinom (vezi pct. 4.3 si 4.4)
Tulburari metabolice si de nutritie
Mai putin frecvente: Hiperglicemie (vezi pct. 4.4), hipertrigliceridemie si hipercolesterolemie Rare: Hiponatremie, sindrom de secretie inadecvata a hormonului antidiuretic (SIADH)
Tulburari psihice
Frecvente: Insomnie, anxietate, agitatie, tulburari ale orgasmului Mai putin frecvente: confuzie
Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Pot sa apara simptome extrapiramidale: tremor, rigiditate, hipokinezie, hipersalivatie, acatizie, diskinezie.
Aceste simptome sunt, in general, de intensitate usoara la doze optime si partial reversibile fara intreruperea tratamentului cu amisulprida dupa administrarea unui medicament
antiparkinsonian. Incidenta simptomelor extrapiramidale, care este dependenta de doza, ramane foarte mica in cazul tratamentului la pacientii cu simptome negative predominante, care primesc doze de 50 - 300 mg amisulprida pe zi.
Frecvente: Pot aparea somnolenta, distonie acuta (torticolis spasmodic, crize oculogire, trismus). Aceasta este reversibila fara intreruperea tratamentului cu amisulprida dupa administrarea unei medicatii antiparkinsoniene.
Mai putin frecvente: Au fost raportate convulsii, diskinezie tardiva caracterizata prin miscari ritmice, involuntare, in principal ale limbii si/sau ale fetei, in special dupa administrarea pe termen lung.
Medicamentele antiparkinsoniene sunt ineficace sau pot provoca agravarea simptomelor. Rare: Sindrom neuroleptic malign (vezi pct.4.4), care este o complicatie potential letala Cu frecventa necunoscuta: Sindromul picioarelor nelinistite
Tulburari oculare
Frecvente: Vedere incetosata (vezi pct. 4.7)
Tulburari cardiace
Mai putin frecvente: Bradicardie.
Rare: Prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare, cum sunt torsada varfurilor, tahicardie ventriculara, fibrilatie ventriculara, stop cardiac, moarte subita (vezi pct. 4.4).
Tulburari vasculare
Frecvente: Hipotensiune arteriala.
Mai putin frecvente: Hipertensiune arteriala.
Rare: Trombembolism venos, inclusiv trombembolism pulmonar, uneori letal, si tromboza venoasa profunda (vezi pct.4.4).
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Mai putin frecvente: congestie nazala, pneumonie de aspiratie (in principal in asociere cu alte antipsihotice si depresive ale SNC).
Tulburari gastrointestinale
Frecvente: Constipatie, greata, varsaturi, xerostomie.
Tulburari hepatobiliare
Mai putin frecvente: leziuni hepatocelulare
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Rare: Angioedem, urticarie.
Cu frecventa necunoscuta: Reactie de fotosensibilitate
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Mai putin frecvente: osteopenie, osteoporoza.
Tulburari renale si ale cailor urinare Mai putin frecvente: retentie urinara
Conditii in legatura cu sarcina, perioada puerperala si perinatala
Cu frecventa necunoscuta: Sindrom de intrerupere la nou-nascut (vezi pct. 4.6).
Investigatii diagnostice Frecvente: crestere in greutate
Mai putin frecvente: crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, in special transaminaze.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Supradozaj
Datele referitoare la supradozajul cu amisulprida sunt limitate. A fost raportata exagerarea efectelor farmacologice cunoscute ale amisulpridei. Acestea includ somnolenta, sedare, coma, hipotensiune arteriala si simptome extrapiramidale. A fost raportata evolutie letala in special in cazul asocierii cu alte medicamente psihotrope.
In cazurile de supradozaj acut, trebuie luata in considerare posibilitatea ingerarii mai multor medicamente.
Deoarece amisulprida este putin dializabila, nu trebuie utilizata hemodializa pentru a elimina medicamentul.
Nu exista antidot specific pentru amisulprida.
Ca urmare, trebuie instituite masuri de sustinere adecvate cu supravegherea atenta a functiilor vitale, inclusiv monitorizare cardiaca continua, datorita riscului de prelungire a intervalului QT, care trebuie mentinuta pana la restabilirea pacientului.
Daca apar simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antipsihotice, benzamide, codul ATC: N05AL05. Amisulprida este un medicament antipsihotic din clasa benzamidelor substituite.
Amisulprida se leaga selectiv, cu o afinitate mare, de subtipurile receptorului dopaminergic uman D2/D3, fiind in acelasi timp lipsit de afinitate pentru subtipurile de receptori D1, D4 si D5.
Spre deosebire de neurolepticele clasice si atipice, amisulprida nu are afinitate pentru receptorii serotoninergici, α-adrenergici, histaminici H1 si colinergici. In plus, amisulprida nu se leaga de situsurile sigma.
In doze mari, in studiile efectuate la animale, amisulprida blocheaza preferential receptorii D2 dopaminergici postsinaptici localizati in structurile sistemului limbic, comparativ cu cei din sistemul striat. Spre deosebire de neurolepticele clasice nu determina catalepsie si nu se dezvolta hipersensibilizare a receptorilor dopaminergici D2 dupa tratament repetat. In doze mici, blocheaza preferential receptorii pre-sinaptici D2/D3, producand eliberarea de dopamina responsabila pentru efectele sale dezinhibitorii.
Acest profil farmacologic atipic ar putea explica efectele antipsihotice predominante ale amisulpridei, la doze mari, prin blocarea receptorilor dopaminergici post-sinaptici si eficacitatea sa asupra simptomelor negative, la doze mici, prin blocarea receptorilor dopaminergici presinaptici. In plus, tendinta scazuta a amisulpridei de a determina reactii adverse extrapiramidale poate fi legata de activitatea sa preferentiala la nivelul sistemului limbic.
In studii clinice care au inclus pacienti cu schizofrenie acuta, amisulprida a ameliorat semnificativ simptomele negative secundare precum si simptomele afective cum sunt dispozitia depresiva si retardul afectiv.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
La om, amisulprida a demonstrat doua maxime de absorbtie dupa administrarea orala: unul care este atins rapid, la o ora dupa administrarea dozei si un al doilea situat intre 3 si 4 ore de la administrare. Concentratiile plasmatice corespunzatoare sunt 39 ± 3 si 54 ± 4 ng/ml dupa administrarea unei doze de 50 mg.
Distributie
Volumul aparent de distributie este 5,8 l/kg. Legarea de proteinele plasmatice este mica (16%) si, din acest punct de vedere, nu sunt sugerate interactiuni medicamentoase.
Biodisponibilitatea absoluta dupa administrare orala este de 48%.
Metabolizare
Amisulprida este slab metabolizata: au fost identificati 2 metaboliti inactivi, reprezentand aproximativ 4% din cantitatea totala eliminata. Nu exista acumulare pentru amisulprida si farmacocinetica sa ramane nemodificata dupa administrarea de doze repetate. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare (t½) al amisulpridei este de aproximativ 12 ore dupa administrarea dozei orale.
Eliminare
Amisulprida este eliminata nemodificata in urina. Dupa administrarea intravenoasa, 50% din doza este excretata prin urina, din care 90% se elimina in primele 24 de ore. Clearance-ul renal este de 20 l/ora sau 330 ml/min.
O masa bogata in carbohidrati (continand lichide 68%) scade in mod semnificativ valorile ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC), timpul pana la atingerea concentratiei plasmatice maxime (Tmax) si concentratia plasmatica maxima (Cmax) pentru amisulprida, dar in urma unei mese bogate in grasimi nu s-au observat modificari. Cu toate acestea, semnificatia acestor observatii in practica clinica de rutina nu este cunoscuta.
Insuficienta hepatica
Deoarece amisulprida este slab metabolizata, nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica.
Insuficienta renala
Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este nemodificat la pacientii cu insuficienta renala, in timp ce clearance-ul sistemic este redus cu un factor cuprins intre 2,5 si 3. ASC a amisulpridei in cazurile de insuficienta renala usoara creste de doua ori si in cazul insuficientei renale moderate de aproape zece ori (vezi pct. 4.2). Cu toate acestea, experienta este limitata si nu dispunem de date pentru doze mai mari de 50 mg.
Amisulprida este foarte putin dializabila.
Varstnici
Datele farmacologice limitate, disponibile, cu privire la varstnici (cu varsta peste 65 ani) arata o crestere cu 10-30% a valorilor Cmax, t½ si ASC dupa o singura doza orala de 50 mg. Nu sunt disponibile date pentru administrarea repetata.
Date preclinice de siguranta
O trecere in revista globala a studiilor privind siguranta indica faptul ca amisulprida este lipsita de orice risc general de toxicitate specifica de organ, teratogen, mutagen sau carcinogen. Modificarile observate la sobolani si caini, la doze sub doza maxima tolerata, sunt fie efecte farmacologice, fie nu au semnificatie toxicologica majora in aceste conditii. Comparativ cu dozele maxime recomandate la om, dozele maxime tolerate sunt de 2 si 7 ori mai mari la sobolan (200 mg/kg si zi) si respectiv caine (120 mg/kg si zi), in ceea ce priveste ASC. Nu a fost identificat niciun risc carcinogen relevant pentru om, la sobolan, ceea ce corespunde pentru sobolan la 1,5 4,5 ori ASC asteptata la om..
A fost efectuat un studiu de carcinogenitate la soarece (120 mg/kg/zi) si studii reproductive (160, 300 si, respectiv, 500 mg/kg/zi la sobolan, iepure si soarece). Nu a fost evaluata expunerea animalelor la amisulprida in timpul acestor ultime studii.
In studiile pe animale, amisulprida a determinat un efect asupra cresterii si dezvoltarii fetale la o doza echivalenta umana de 2000 mg/zi si mai mult pentru un pacient de 50 kg. Nu a existat nicio dovada pentru un potential teratogen al amisulpridei. Nu s-au efectuat studii asupra impactului amisulpridei asupra comportamentului descendentilor.