Indicatii
Tratamentul simptomatic:
- al durerii, datorate tulburarilor functionale ale tractului digestiv si cailor biliare.
- al durerii, tulburarilor de tranzit si disconfortului intestinal, datorate tulburarilor functionale ale tractului intestinal.
Dozaj
Se administreaza pe cale orala.
Acest medicament este destinat numai administrarii la adulti.
Doze
Doza uzuala este de 100 mg maleat de trimebutina de 3 ori pe zi.
In cazuri exceptionale, doza poate fi crescuta pana la 600 mg maleat de trimebutina pe zi.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la trimebutina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Excipienti
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat adica practic nu contine sodiu.
Acest medicament contine lactoza.
Pacientii cu afectiuni ereditare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Nu exista date referitoare la interactiunea trimebutinei cu alte produse medicamentoase.
Sarcina
Sarcina:
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
Nu exista studii adecvate si controlate corespunzator privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide. Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltarii, la administrarea trimebutinei la femelele gestante de sobolan si iepure.
In timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizata doar daca beneficiul potential pentru pacienta depaseste riscul pentru pacienta si fat.
Alaptarea:
Nu se cunoaste daca trimebutina trece in laptele matern.
Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite administrarea trimebutinei in timpul alaptarii.
Condus auto
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse (RA) au fost raportate la pacientii care au primit trimebutina (in cadrul studiilor clinice si in perioada dupa punerea pe piata):
| Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe | Frecventa | Reactia adversa |
| Tulburari ale sistemului imunitar | Cu frecventa necunoscuta | Hipersensibilitate*† |
| Tulburari ale sistemului nervos | Cu frecventa necunoscuta | Presincopa/sincopa** |
| Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat | Mai putin frecvente | Eritem cutanat tranzitoriu |
| Cu frecventa necunoscuta | Reactii cutanate severe inclusiv pustuloza exantematoasa generalizata acuta*, eritem multiform*, eruptie cutanata toxica*, dermatita exfoliativa* si dermatita de contact*, dermatita*,eritem*, prurit* si urticarie*. |