Indicatii
Clo-Ekarzin este indicat pentru atenuarea inflamatiei si pruritului din afectiunile dermatologice care raspund la tratamentul cu corticosteroizi (eczema, dermatita, lichen plan si psoriasis), cand sunt complicate cu o infectie fungica (tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis). Aceasta crema este indicata in special in stadiile exsudative (infiltrative) de boala.
Dozaj
Adulti si adolescenti
Clo-Ekarzin este indicat pentru uz extern. Se recomanda aplicarea cremei in strat subtire, de 1-2 ori pe zi (dimineata sau/si seara), pe zona afectata, prin masaj usor.
In functie de raspunsul clinic, durata tratamentului variaza de la cateva zile pana la cateva saptamani; daca dupa 4 saptamani starea clinica a pacientului nu s-a ameliorat, tratamentul trebuie reevaluat. Nu trebuie depasita doza de 45 g crema pe saptamana. Clo-Ekarzin nu trebuie aplicat sub pansament ocluziv.
Se recomanda ca intreruperea tratamentului sa fie treptata, marind intervalul dintre administrarea dozelor sau utilizand un corticoid cu actiune mai slaba sau cu concentratie mai mica.
Eficacitatea si siguranta utilizarii clotrimazolului la copii cu varsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la betametazona, clotrimazol sau la oricare dintre excipienti. Infectii primare bacteriene (de exemplu piodermite, sifilis si tuberculoza).
Leziuni ulcerative.
Acnee.
Acnee rozacee.
Dermatita periorala.
Infectii virale (de exemplu herpes simplex, varicela, veruci vulgare, condiloame acuminate externe). Reactii vaccinale.
Copii cu varsta sub 12 ani.
Atentionari
Medicamentul este destinat tratamentului la nivel cutanat.
Nu se aplica crema in zona ochilor, a nasului si a gurii, pe mucoase sau pe leziuni deschise. Daca accidental crema a ajuns in contact cu ochii, se spala zona afectata cu multa apa curata; daca apar reactii adverse care persista, este necesar consult medical.
Tratamentul topic cu glucocorticoizi se instituie cu precautie la pacientii cu dermatita de staza si alte afectiuni cutanate datorate insuficientei circulatorii, precum si la pacientii cu glaucom. Trebuie evitat contactul cu mucoasa conjunctivala.
Absorbtia sistemica a glucocorticoizilor topici este crescuta in cazul aplicarii pe suprafete corporale mari, utilizarii concomitente cu alt glucocorticoid, aplicare indelungata si utilizarii sub pansamente ocluzive. In aceste conditii sau daca se anticipeaza un tratament pe termen lung, trebuie luate masuri de precautie adecvate.
Deoarece glucocorticoizii topici se absorb cutanat, la pacientii carora li se administreaza tratament de lunga durata sau in cazul aplicarii pe suprafete corporale mari, trebuie avuta in vedere posibilitatea efectelor sistemice. Oricare din reactiile adverse raportate dupa administrarea sistemica a corticosteroizilor poate aparea in aceste situatii: supresia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian, manifestari ale sindromului Cushing, hiperglicemie si glucozurie la unii pacienti. Daca apare supresia axului hipotalamo-hipofizar, trebuie luate masuri pentru intreruperea tratamentului, reducerea frecventei aplicarii sau substituirea cu alt glucocorticoid mai putin potent.
Reluarea functiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian se realizeaza in general prompt si complet dupa intreruperea medicatiei. Rar, pot aparea semne ale supresiei de corticosteroizi, necesitand terapie corticosteroida sistemica de substitutie.
Copiii pot prezenta susceptibilitate de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian si de aparitie a reactiilor adverse la glucocorticoizi exogeni, mai mare decat adultii, din cauza absorbtiei crescute, datorata unei suprafete cutanate mai mari raportata la greutatea corporala.
In cazul aparitiei manifestarilor de intoleranta locala (iritatie, reactii de hipersensibilizare), tratamentul trebuie intrerupt.
Glucocorticoizii pot masca simptomele unei reactii de hipersensibilitate cutanata la una dintre componentele acestui medicament.
Nu se recomanda utilizarea prelungita la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, pe zone cutanate lezate sau pe mucoase. Aplicarea la nivelul fetei nu este recomandata cu exceptia unor situatii speciale, cum este lupusul discoid eritematos.
Administrarea indelungata a Clo-Ekarzin poate determina aparitia vergeturilor sau atrofie cutanata si a tesutului subcutanat. In acest caz tratamentul trebuie intrerupt.
Clo-Ekarzin contine propilenglicol. Poate provoca iritatie cutanata. Clo-Ekarzin contine alcool cetostearilic. Poate provoca reactii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatita de contact). Clo-Ekarzin contine alcool benzilic. Poate determina iritatie locala de intensitate medie.
Interactiuni
Pana in prezent nu au fost raportate interactiuni medicamentoase intre Clo-Ekarzin si alte medicamente.
Cu toate acestea, betametazona in asociere cu alti corticosteroizi, cum este hidrocortizonul, poate creste absorbtia sistemica a acesteia, determinand supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
Sarcina
Sarcina
Nu exista studii adecvate si controlate la gravide in ceea ce priveste efectele teratogene dupa aplicarea topica a acestei combinatii de betametazona si clotrimazol.
Clo-Ekarzin poate fi administrat in timpul sarcinii numai dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu. In general, nu se recomanda administrarea la gravide, in cantitati mari sau pentru perioade lungi de timp.
Alaptarea
Deoarece nu exista suficiente date care sa certifice ca aplicarea topica a corticosteroizilor nu determina o absorbtie sistemica suficienta pentru a produce cantitati detectabile in lapte, trebuie luata o decizie adecvata de a intrerupe fie alaptarea fie administrarea medicamentului in timpul alaptarii, in functie de beneficiile terapeutice pentru mama.
Condus auto
Clo-Ekarzin nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in urma utilizarii Clo-Ekarzin: foliculita moderata tranzitorie, accentuarea eritemului lezional, urticarie, descuamare perilezionala, telangiectazie, senzatie de arsura la locul aplicarii, atrofie tegumentara, iritatie locala. A fost raportata scaderea cortizolemiei.
Urmatoarele reactii adverse cutanate au fost raportate asociate cu folosirea topica a corticosteroizilor: vergeturi, hipertricoza, tulburari de pigmentare, infectii secundare, dermatita periorala, dermatita alergica de contact, eruptie acneiforma. In urma tratamentului topic cu corticosteroizi s-a raportat si supresia adrenala.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Simptome
Utilizarea excesiva sau prelungita a glucocorticoizilor topici poate suprima functia axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian, putand provoca insuficienta corticosuprarenaliana secundara si manifestari de hipercorticism, incluzand boala Cushing.
Tratament
Se recomanda tratament simptomatic corespunzator. Simptomele de hipercorticism sunt, in general, reversibile. Daca este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. In cazurile de toxicitate cronica este recomandata intreruperea treptata a administrarii glucocorticoizilor. In caz de suprainfectie este indicata terapie antifungica sau antibacteriana adecvata.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi cu potenta mare in alte combinatii, codul ATC: D07AC01.
Betametazona dipropionat
Betametazona dipropionat este un ester al betametazonei, care prezinta activitate intensa de glucocorticoid si minima de mineralocorticoid si este util in cazul afectiunilor inflamatorii acute; are efect antiinflamator, antipruriginos si vasoconstrictor local. Glucocorticoizii sunt activi in toate fazele inflamatiei (exudativa, necrotica, proliferativa). Ei se acumuleaza in tesutul inflamat unde inhiba migrarea leucocitelor si procesul de fagocitoza, diminueaza formarea edemului local prin reducerea permeabilitatii capilare si mentinerea raspunsului presor al vaselor la actiunea catecolaminelor. Glucocorticoizii inhiba fenomenele de regenerare din faza proliferativa a inflamatiei prin reducerea numarului fibroblastilor (inhiba proliferarea acestora), reducerea formarii colagenului, limitarea proliferarii capilarelor. Glucocorticoizii au actiune imunosupresiva prin inhibarea producerii de citokine, proteine care intervin in reglarea sistemului imun (interleukine, interferon α si γ, factor de necroza tumoral α - TNF- α), a limfocitelor T, B si a monocitelor.
Activitatea antifungica a clotrimazolului este rezultatul reducerii sintezei de ergosterol, componenta esentiala a membranei celulare fungice, datorita inhibarii 14-α-sterol-demetilazei de la nivelul sistemului enzimatic al citocromului P450 al fungilor. Specificitatea de actiune rezulta din afinitatea mai mare pentru enzimele fungice decat pentru cele umane. Imidazolii au un grad mai redus de specificitate in comparatie cu triazolii, de aceea au o incidenta crescuta a reactiilor adverse si a interactiunilor medicamentoase. Totusi, mecanismul de actiune al azolilor nu confera o specificitate de actiune antimicrobiana de tipul celei intalnite la chimioterapicele antibacteriene, astfel incat pot determina o serie de reactii adverse.
Este activ fata de Candida albicans si alte levuri, dermatofiti (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Malassezia furfur si Aspergillus fumigatus. Tulpinile de fungi cu rezistenta primara la actiunea clotrimazolului sunt foarte rare. Dezvoltarea rezistentei secundare a fost observata numai in cazuri izolate.
Proprietati farmacocinetice
Gradul de absorbtie cutanata a corticosteroizilor cu administrare topica este determinat de factori multipli incluzand: excipientii, integritatea barierei epidermice si utilizarea sau nu a pansamentelor ocluzive.
Corticosteroizii cu administrare topica sunt absorbiti la nivelul tesutului cutanat normal si intact. Inflamatia si/sau alte afectiuni ale tegumentului, precum si pansamentele ocluzive pot creste absorbtia
transcutanata. Utilizarea pansamentelor ocluzive determina cresterea marcata a absorbtiei la nivel cutanat a corticosteroizilor administrati topic.
Odata absorbita la nivel cutanat, betametazona are aceeasi farmacocinetica cu cea a corticosteroizilor administrati sistemic. Corticosteroizii se leaga de proteinele plasmatice in grade diferite, sunt metabolizati primar la nivelul ficatului si se excreta prin rinichi. Unii din corticosteroizii administrati topic si metabolitii lor se excreta prin bila.
Date preclinice de siguranta
Nu exista date.