5 ml sirop contin clorhidrat de tiamina 5 mg, riboflavina 2 mg sub forma de riboflavina sodiu fosfat dihidrat, clorhidrat de piridoxina 2 mg, nicotinamida 20 mg, D-pantenol 3 mg si excipienti: benzoat de sodiu, zahar, glicerina, propilenglicol, acid citric, ulei de portocale, ulei de lamaie, esenta artificiala de caramel, aroma de caise, alcool etilic 95%, apa purificata. Grupa farmacoterapeutica: Vitamine B-complex, inclusiv combinatii.
Indicatii terapeutice:
Vitamina B complex este indicata in: Tratamentul deficitului de vitamine B - boala Beri-Beri, pelagra, dupa terapie cu antibiotice sau chimioterapice, polinevrite si nevrite de etiologii diverse, tulburari cardiovas-culare asociate cu deficitul de vitamina B1 ; Stari fiziologice sau patologice in care este necesar un aport crescut de vitamine din complexul B - perioada de crestere, convalescenta dupa boli infectioase sau parazitare, diaree. Greata, voma si constipatie in timpul sarcinii.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la clorhidrat de tiamina, riboflavina, clorhidrat de piridoxina, nicotinamida, D-pantenol sau la oricare dintre excipienti. Tratamentul concomitent cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor al decarboxilazei (vezi pct. 4.5).
Precautii:
Tiamina si riboflavina. Rar, in urma administrarii de tiamina pot sa apara reactii adverse, insa reactiile de hipersensitivitate apar in special dupa administrarea parenterala. Severitatea acestor reactii variaza de la foarte usoare pana la soc anafilactic letal in cazuri foarte rare. Piridoxina: administrarea indelungata a unor doze mari de piridoxina se asociaza cu dezvoltarea unor severe neuropatii periferice; doza la care aceste neuropatii periferice se produc este controversata. Nicotinamida: acidul nicotinic trebuie administrat cu precautie pacientilor cu istoric de ulcer gastro-intestinal, diabet zaharat, guta sau insuficienta hepatica. Investigarea diagnostica a functiilor hepatice si a glicemiei trebuie frecvent monitorizate. D-pantenolul: s-au raportat putine cazuri de reactii alergice posibil asociate cu administrarea de dexpantenol. Zahar: deoarece medicamentul contine zahar, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Contine 2,5 g zahar/doza. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.
Interactiuni:
Tiamina: antagonistii tiaminei, tiosemicarbazona si 5-fluorouracilul neutralizeaza efectul acesteia. Antiacidele inhiba resorbtia de tiamina.
Piridoxina:
Datorita actiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei in periferie, piridoxina reduce sau inhiba actiunea antiparkinsoniana a levodopa. Acest antagonism nu se observa insa in cazul in care levodopa este administrata in asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scadere a concentratiilor serice de fenobarbital si fenitoina. Multe medicamente pot creste necesitatile de piridoxina; aceste substante includ hidralazina, isoniazida, penicilamina si contraceptivele orale. Unele medicamente antimicrobiene (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactiva- rea piridoxinei. Vitamina B6 creste eliminarea nitrofurantoinei de aproxima¬tiv 2 ori.
Nicotinamida:
Exista un risc crescut de miopatie sau rabdomioliza cand acidul nicotinic este folosit cu statine. Acidul nicotinic poate creste necesarul de insulina sau hipoglicemiante orale. Acidul acetilsalicilic poate reduce clearance-ul acidului nicotinic. Studiile in vitro au sugerat faptul ca colestipolul si colestiramina pot reduce disponibilitatea acidului nicotic, unii producatori recomandand un interval de cel putin 4 pana la 6 ore intre administrarea de acid nicotinic si rasinile care leaga acizii biliari.
Atentionari speciale:
Sarcina si alaptarea: adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Nu exista studii la animale privind efectul teratogen al medicamentului, iar datele clinice disponibile in prezent nu au evidentiat efecte teratogene si fetotoxice la om. Deoarece datele privind expunerea gravidei la acest medicament sunt insuficiente pentru a exclude orice risc si din motive de precautie este de preferat ca acest medicament sa nu se administreze in timpul sarcinii. Deoarece nu exista informatii privind excretarea in laptele matern ale substantelor active din medicament, nu se recomanda administrarea acestuia in timpul alaptarii. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de utilizare:
Adulti: doza uzuala este de 2-3 masuri dozatoare pe zi (10 - 15 ml sirop pe zi). Copii cu varsta peste 1 an si adolescenti: doza uzuala este de 1-2 masuri dozatoare (5-10 ml sirop pe zi). Siropul se poate administra nediluat, amestecat cu apa sau suc de fructe sau adaugat unor alimente semisolide.
Reactii adverse:
Vitamina B complex este bine suportata. Pot sa apara colorarea in galben a urinii (datorita vitaminei B2) si, foarte rar, la doze foarte mari sau dupa cure prelungite, tulburari neurologice reversibile la oprirea tratamentului (datorita vitaminei B6).
Alte reactii adverse raportate, in special in urma administrarii de doze mari de acid nicotinic, includ xeroza, prurit, hiperpig- mentare, crampe abdominale, diaree, greata, varsaturi, anorexie, activarea ulcerului gastro-duodenal, ambliopie, icter si insuficienta hepatica, scaderea tolerantei la glucoza, hiperglicemie si hiperuricemie. Majoritatea acestor reactii dispar la intreruperea tratamentului.
Forma de prezentare: 125 ml