Indicatii
Tratamentul starilor de hipovitaminoza asociate carentei alimentare, tulburarilor de absorbtie si de depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitara la intuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceratii corneene, keratomalacie, xeroza cu hipercheratoza foliculara.
Afectiuni cronice insotite de modificari structurale si functionale la nivel cutanat: ozena, bronsita cronica, stomatita, glosita, gastrita atrofica.
Dozaj
Administrare orala.
Doze Adulti si adolescenti
Doza recomandata este de o capsula moale de 2 ori pe zi (100000 UI), timp de 3 zile, apoi o capsula moale (50000 UI) pe zi timp de 15 zile; curele se repeta la fiecare 15 zile, pana la refacerea rezervei hepatice normale.
Pentru a evita aparitia intoxicatiei cronice nu se va prelungi inutil tratamentul.
In sindromul de malabsorbtie se administreaza o capsula moale (50000 UI) pe zi.
In conditii de carenta alimentara a vitaminei A asociata cu malabsorbtie se administreaza 4 capsule moi (200000 UI) la fiecare 3-5 luni.
Copii cu varsta cuprinsa intre 8-15 ani
Doza zilnica recomandata in hipovitaminoza este de o capsula moale (50000 UI); curele se repeta la fiecare 15 zile, pana la refacerea rezervei hepatice normale.
Copii cu varsta sub 8 ani
Nu se recomanda copiilor cu varsta sub 8 ani datorita formei farmaceutice si a concentratiei neadecvate.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la vitamina A sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Tulburari de absorbtie a lipidelor.
Insuficienta renala. Hipervitaminoza A.
Copii cu varsta sub 8 ani (datorita formei farmaceutice si a concentratiei). Malabsorbtie cronica.
Administrarea concomitenta de medicamente care interfereaza cu absorbtia vitaminei A.
Atentionari
In cazul asocierii mai multor medicamente continand aceasta vitamina, pentru a se evita supradozajul, trebuie avuta in vedere doza totala de vitamina A.
Se recomanda prudenta in administrare la pacientii cu ciroza hepatica si alte afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala, insuficienta renala cronica si alcoolism cronic.
Nu se recomanda administrarea in timpul sarcinii si alaptarii.
La pacientii cu obstructie biliara sau cu insuficienta a pancreasului exocrin, formularile orale de vitamina A nu se absorb si in consecinta nu sunt eficace.
Acest medicament contine para-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm.
Acest medicament contine rosu Amarant (E 123). Poate provoca reactii alergice.
Interactiuni
Administrarea in asociere cu neomicina, ulei mineral, colestipol sau colestiramina reduce absorbtia vitaminei A, scazand concentratia plasmatica a acesteia.
Administrarea contraceptivelor orale in asociere cu vitamina A poate creste concentratia plasmatica a acesteia.
Administrarea vitaminei A in asociere cu etretinat sau isotretinoin creste riscul aparitiei reactiilor adverse.
Tetraciclina administrata in asociere cu vitamina A in doze zilnice de 50000 UI (o capsula moale Vitamina A FORTE BIOFARM) sau mai mari, poate determina hipertensiune intracraniana benigna. Vitamina E faciliteaza absorbtia, depozitarea hepatica si utilizarea vitaminei A, reducand toxicitatea acesteia.
Doze zilnice mari de vitamina A (250000 UI, respectiv 5 capsule moi Vitamina A FORTE BIOFARM) pot contracara efectele de la nivelul osului ale tratamentului cu medicamente care contin calciu, fiind posibila aparitia hipercalcemiei.
Sarcina
Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Riscul potential la om nu este cunoscut. La om, in cazul administrarii in timpul sarcinii a dozelor mari de vitamina A, a fost raportata aparitia malformatiilor. In concluzie, vitamina A nu trebuie administrata in timpul sarcinii decat in caz de carenta grava si nu trebuie depasita doza zilnica de 100000 UI pe zi (2 capsule moi Vitamina A FORTE BIOFARM).
Vitamina A nu trebuie administrata in timpul alaptarii datorita riscului de supradozaj la nou-nascut.
Condus auto
Vitamina A nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mult sau egal cu 1/10), frecvente (mai mult sau egal cu 1/100 si mai putin de 1/10), mai putin frecvente (mai mult sau egal cu 1/1000 si mai putin de 1/100), rare (mai mult sau egal cu 1/10000 si mai putin de 1/1000), foarte rare (mai putin de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Administrarea de lunga durata a unor doze mari de vitamina A poate determina aparitia hipervitaminozei A, manifestata prin: fatigabilitate, iritabilitate, anorexie si pierdere in greutate, greata, varsaturi, stare subfebrila, hepatosplenomegalie, uscarea si descuamare cutanata si a mucoaselor (cheilita, dermatita, descuamare palmo-plantara, stomatita), prurit, alopecie, uscarea parului, anemie, cefalee, hipercalcemie, dureri la nivelul oaselor si articulatiilor, hipertensiune intracraniana, tinitus, tulburari vizuale.
Aceste simptome dispar lent la oprirea adiministrarii vitaminei A si pot persista cateva saptamani.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptome
Efectele acute ale hipervitaminozei A constau in: sangerarea gingiilor, stari de confuzie sau excitatie, varsaturi, diaree, ameteli, somnolenta, vedere dubla, hipertensiune intracraniana cu cefalee si edem papilar, exoftalmie, prurit si descuamare cutanata, mai ales la nivelul buzelor si palmelor, alopecie, conjunctivita, cheilita, stomatita, tumefactii dureroase la nivelul extremitatilor si in regiunea occipitala (prin hiperostoze), hepatosplenomegalie.
Efectele supradozajului apar in aproximativ 6 ore dupa ingestia unor doze foarte mari de vitamina A.
Tratament
Se intrerupe administrarea vitaminei A si, daca este necesar, se instituie tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vitamina A si D, inclusiv combinatii ale vitaminei A cu vitamina D, codul ATC: A11CA01.
Sub denumirea de vitamina A sunt cunoscute o serie de substante cu structura chimica similara: retinol, 3-dehidroretinol si esteri ai acestora (in principal palmitat de retinol), retinal si acid transretinoic.
Vitamina A FORTE BIOFARM contine palmitat de retinol.
Vitamina A este esentiala pentru functionarea normala a retinei. Sub forma de retinal, vitamina A se combina cu opsina (pigmentul rosu din retina), formand rodopsina, care este necesara pentru adaptarea vizuala la intuneric.
Vitamina A are rol si in cresterea oaselor, functia ovariana si testiculara, dezvoltarea embrionala si in reglarea cresterii si diferentierii tesuturilor epiteliale.
Hipovitaminoza A poate sa apara in conditiile unei carente alimentare, a tulburarilor de absorbtie (boala celiaca, fibroza chistica, colita ulceroasa, obstructie biliara) si a tulburarilor de depozitare la nivel hepatic (ciroza hepatica). Alte situatii in care poate sa apara hipovitaminoza A sunt: bolile infectioase febrile, bolile renale (probabil prin eliminare crescuta in urina) si starile de carenta proteica (prin diminuarea cantitatii de proteina transportoare).
Simptomele clinice ale hipovitaminozei apar atunci cand concentratia de vitamina A scade sub 10-15 micrograme/ml si constau in: adaptare deficitara la intuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceratii corneene, keratomalacie, xeroza cu hipercheratoza foliculara.
Proprietati farmacocinetice
Vitamina A este liposolubila, se absoarbe repede si aproape in totalitate din intestin. Absorbtia vitaminei A este micsorata in caz de tulburari ale digestiei si absorbtie a grasimilor.
In plasma, vitamina A se leaga in proportie de peste 90% de o alfa1-globulina (retinol binding protein) sintetizata de ficat.
Se depoziteaza in principal la nivel hepatic (90%).
Se elimina pe cale renala si prin materiile fecale sub forma de derivati.
Date preclinice de siguranta
Datele din literatura referitoare la studiile preclinice mentioneaza ca vitamina A este teratogena la mai multe specii de animale.