Indicatii
Vermigal Novo se administreaza pe termen scurt si este indicat in parazitozele simple sau mixte, intestinale si / sau ale tesuturilor, la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani, cauzate de infestarea cu urmatorii paraziti:
- oxiuraza (Enterobius vermicularis);
- tricocefaloza (Trichuris trichiura);
- ascaridoza (Ascaris lumbricoides);
- ankilostomiaza si necatoriaza (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
- himenolepidoza (Hymenolepis nana);
- strongiloidoza (Strongyloides stercoralis);
- teniaza (Taenia solium Taenia saginata);
- giardioza la copil (Giardia lamblia).
Dozaj
Nu sunt necesare masuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Daca pacientul nu este vindecat dupa trei saptamani de tratament, se recomanda efectuarea unei a doua cure de tratament.
Unele persoane, in special copiii mici pot prezenta dificultati in inghitirea comprimatelor intregi si ar trebui incurajati sa mestece comprimatele cu putina apa; alternativ comprimatele pot fi zdrobite.
| Infectie | Varsta | Doza uzuala | Mod de administrare |
| Oxiuraza | Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani | 400 mg | Doza unica care se poate repeta la 7 zile |
| Ankilostomiaza si necatoriaza, ascaridioza, tricocefaloza | Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani | 400 mg | Doza unica |
| Strongiloidoza suspectata sau diagnosticata, teniaza, himenolepidoza* | Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani | 400 mg | O data pe zi, timp de 3 zile consecutiv*in cazul himenolepidozei diagnosticate, se recomanda repetarea tratamentului dupa un interval de 10-21 de zile |
| Giardioza | Copii cu varsta cuprinsa intre 6-12 ani | 400 mg | O data pe zi, timp de 5 zile consecutive |
- Pacientii varstnici
Experienta referitoare la administrarea medicamentului la pacientii cu varsta peste 65 ani este limitata. Cu toate ca raportarile nu indica necesitatea ajustarii dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precautie la pacientii varstnici cu disfunctie hepatica (vezi pct. 5.2). - Insuficienta renala
Deoarece excretia renala a albendazolului si a metabolitului sau principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabila, este putin probabil, ca la pacientii cu insuficienta renala, sa fie modificat clearance-ul acestor compusi. Cu toate ca nu este necesara ajustarea dozelor, pacientii cu semne sau simptome de insuficienta renala trebuie atent monitorizati. - Insuficienta hepatica
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat in ficat, rezultand metabolitul sau activ, sulfoxidul de albendazol, este de asteptat ca insuficienta hepatica sa determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Inaintea inceperii tratamentului cu albendazol pacientii cu rezultate anormale ale testelor functionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizati.
Mod de administrare
Albendazolul trebuie administrat in timpul meselor.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1; Sarcina suspectata sau diagnosticata.
Copii cu varsta sub 6 ani.
Atentionari
In cursul tratamentului cu albendazol a fost observata cresterea usoara sau moderata a valorilor concentratiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienti. Acestea s-au normalizat la intreruperea tratamentului. Inaintea fiecarui ciclu de tratament trebuie efectuate testele functionale hepatice. Daca valorile enzimelor hepatice cresc semnificativ (peste de doua ori limita superioara a valorilor normalului), tratamentul cu albendazol trebuie intrerupt. Acesta se reia din momentul revenirii la valorile normale, dar testele de laborator trebuie efectuate mai frecvent in cazul repetarii terapiei.
Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate si reversibile ale numarului total de leucocite sau chiar pancitopenie. Inaintea debutului si la fiecare doua saptamani in cursul fiecarui ciclu de tratament, trebuie efectuata numaratoarea elementelor sanguine. Tratamentul poate fi continuat daca scaderea numarului acestora este moderata si nu progreseaza.
Pentru a evita administrarea albendazolului la inceputul sarcinii, femeile aflate in perioada fertila trebuie sa inceapa tratamentul in timpul primei saptamani a ciclului menstrual sau dupa ce au obtinut un rezultat negativ la testul de sarcina.
Acest test trebuie repetat cel putin o data inaintea initierii urmatorului ciclu terapeutic.
De asemenea, aceste femei trebuie sa evite sarcina in cursul si la o luna dupa terminarea tratamentului cu albendazol.
Vermigal Novo contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
S-a raportat ca cimetidina, praziquantelul si dexametazona determina cresterea concentratiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemica a medicamentului.
Sarcina
Sarcina
Albendazolul nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3).
Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul si pana la 5 saptamani dupa tratamentul cu albendazol.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca albendazolul / metabolitii acestuia se excreta in laptele uman.
Alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu Vermigal Novo 200 mg si inca 5 zile dupa terminarea tratamentului.
Condus auto
Vermigal Novo 200 mg are influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Datele obtinute dintr-un numar mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecventa aparitiei reactiilor adverse, de la cele foarte frecvente pana la cele rare. Frecventele asociate tuturor celorlalte reactii adverse (adica ale celor care apar la mai putin de 1/1000) au fost determinate in principal utilizand datele raportate dupa punerea pe piata a medicamentului si reprezinta, mai bine zis, frecvente ale raportarilor decat o frecventa de aparitie adevarata.
A fost utilizata urmatoarea conventie pentru clasificarea frecventei reactiilor adverse: foarte frecvente (mai mult sau egal fata de 1/10); frecvente (mai mult sau egal fata de 1/100 si mai putin de 1/10); mai putin frecvente (mai mult sau egal fata de 1/1000 si mai putin de 1/100); rare (mai mult sau egal fata de 1/10000 si mai putin de 1/1000); foarte rare (mai putin de 1/10000), cu frecventa necunoscuta.
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: reactii de hipersensibilitate, incluzand eruptii cutanate tranzitorii, prurit si urticarie.
Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente: cefalee si ameteli.
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente: simptome la nivelul portiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrica sau abdominala, greata, varsaturi) si diaree.
Tulburari hepatobiliare
Rare: cresteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
In cazul supradozajului, trebuie initiat tratament simptomatia (lavaj gastric) si masuri generale de sustinere a functiilor vitale.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate antihelmintice, antinematode, derivati de benzimidazol, codul ATC: P02CA03.
Mecanism de actiune
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoarice si antihelmintice impotriva parazitilor intestinali si tisulari. Albendazolul prezinta activitate larvicida, ovicida si vermicida si se presupune ca isi exercita efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizarii tubulinei. Aceasta determina intreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce determina imobilizarea si apoi uciderea helmintilor sensibili la actiunea sa.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
La om, albendazolul este slab absorbit (sub 5%) dupa administrare orala.
Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat daca doza este administrata in timpul unui pranz bogat in lipide, care mareste absorbtia medicamentului de aproximativ 5 ori.
Distributie
Dupa administrare orala a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentratii plasmatice care variaza intre 1,6-6 micromoli/l in cazul in care administrarea a fost facuta in timpul micului dejun.
Metabolizare
Albendazolul este metabolizat rapid la primul pasaj hepatic si nu este decelat, de obicei, in plasma. Sulfoxidul de albendazol este principalul metabolit al sau, despre care se presupune ca este compusul cu activitate eficace impotriva infectiilor intestinale.
Eliminare
Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8 ½ ore.
Sulfoxidul de albendazol si metabolitii sai par a fi excretati in principal, pe cale biliara, doar o mica proportie fiind decelabila in urina. S-a demonstrat ca eliminarea de la nivelul chisturilor apare dupa cateva saptamani in urma tratamentului indelungat cu doze mari.
Grupuri speciale de pacienti
- Varstnici
Nu exista studii care sa investigheze influenta varstei asupra proprietatilor farmacocinetice ale albendazolului si metabolitului acestuia. Nu au fost observate reactii deosebite sau diferite asociate acestui grup de pacienti.
- Insuficienta hepatica
Albendazolul este rapid metabolizat la nivelul ficatului, rezultand un metabolit activ (sulfoxidul de albendazol), insuficienta hepatica avand efecte semnificative asupra farmacocineticii.
- Insuficienta renala
Excretia renala a albendazolului si metabolitului acestuia este mica, insuficienta renala este putin probabil sa modifice clearance-ul acestor pacienti.
Date preclinice de siguranta
Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen si embriotoxic la sobolani si iepuri.
Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotixic in cadrul unui set de teste in vitro (testul Ames inactivat si activat) si in vivo.
In studiile de toxicitate efectuate pe sobolani si soareci cu administrari repetate si cu doze zilnice de peste 30 ori mai mari decat dozele terapeutice recomandate la om nu s-au observat aparitia de tumori.