Medicamente cu reteta

Utrogestan 100mg, 30 capsule, Besins Healthcare

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Utrogestan 100mg, 30 capsule, Besins Healthcare

1055528

Indicatii 
Administrare orala

Tulburari datorate unei insuficiente a secretiei de progesteron:

cicluri neregulate, datorate unor tulburari de ovulatie (cicluri anovulatorii sau anovulatie);

sindrom premenstrual;

mastopatii benigne;

pre-menopauza.

De asemenea, este indicat in tratamentul de substitutie hormonala la menopauza (asociat tratamentului estrogenic).

Administrare vaginala

substitutie progesteronica in insuficienta de secretie ovariana sau in insuficienta totala de secretie a progesteronului la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite);

suplimentarea fazei luteale in cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV);

suplimentarea fazei luteale in cursul ciclurilor spontane sau induse, in caz de reducere a fertilitatii sau de sterilitate primara sau secundara, in special prin cicluri anovulatorii;

in caz de amenintare de avort sau de prevenire a avorturilor habituale prin insuficienta de secretie luteala, pana in saptamana 12 de sarcina.

Dozaj
Doza recomandata trebuie respectata strict, pentru toate indicatiile terapeutice.

In toate cazurile, indiferent de indicatia terapeutica sau calea de administrare (orala sau vaginala), doza pentru o data nu trebuie sa depaseasca 200 mg progesteron.

Administrare orala

In insuficienta secretiei de progesteron, doza medie este de 200 - 300 mg progesteron pe zi.

Se recomanda administrarea medicamentului la distanta de mese, de preferinta seara la culcare.

Insuficienta de secretie luteala (sindrom premenstrual, mastopatii benigne, tulburari ale ciclului, pre- menopauza)

Doza terapeutica uzuala este de 200 - 300 mg progesteron pe zi:

fie 200 mg progesteron in priza unica, seara la culcare,

fie 300 mg progesteron in 2 prize,

10 zile pe luna, din ziua 17 pana in ziua 26 a ciclului menstrual, inclusiv.

Tratament de substitutie hormonala la menopauza

Nu se recomanda numai tratament de substitutie estrogenica (risc de hiperplazie endometriala); se va administra asociat progesteron in doza de 200 mg pe zi:

2 prize a cate 100 mg progesteron fiecare

sau 200 mg progesteron in priza unica, seara la culcare,

timp de 12 - 14 zile pe luna sau in ultimele 2 saptamani ale ciclului terapeutic lunar.

Acest tratament de substitutie va fi intrerupt timp de aproximativ o saptamana, in cursul careia se poate observa de obicei o hemoragie de privatie.

Pentru aceste indicatii terapeutice, in cazul aparitiei de reactii adverse datorate progesteronului (somnolenta dupa administrarea orala), administrarea se va face pe cale vaginala, cu aceleasi doze ca si pe calea orala.

Administrare vaginala

Fiecare capsula se introduce profund in vagin.

Insuficienta de secretie ovariana sau insuficienta totala a secretiei de progesteron la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite)

Schema terapeutica de substitutie progesteronica (asociata unui tratament estrogenic adecvat) este urmatoarea:

100 mg progesteron pe zi, in zilele 13 si 14 ale ciclului de transfer, apoi

200 mg progesteron pe zi, fractionat in 1 - 2 prize, din ziua 15 pana in ziua 25 a ciclului;

incepand cu ziua 26 a ciclului menstrual, in cazul aparitiei sarcinii, doza poate fi crescuta pana la cel mult 600 mg progesteron pe zi, in 3 prize. Aceasta schema terapeutica va fi continuata pana in ziua 60 si nu mai mult de saptamana 12 de sarcina.

Suplimentarea fazei luteale in cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV)

Doza recomandata este de 400 - 600 mg progesteron pe zi, in 2 - 3 prize, incepand din ziua injectiei cu hormon corionic gonadotrop (hCG) pana in saptamana 12 de sarcina.

Suplimentarea fazei luteale in cursul ciclurilor spontane sau induse, in caz de reducere a fertilitatii sau de sterilitate primara sau secundara (in special prin cicluri anovulatorii)

Doza recomandata este de 200 - 300 mg progesteron pe zi, fractionat in 2 prize, incepand cu ziua 17 a ciclului menstrual, timp de 10 zile.

In caz de amenoree si diagnostic pozitiv de sarcina, tratamentul trebuie reluat cat mai rapid posibil, pana in saptamana 12 de sarcina.

Amenintare de avort sau prevenirea avorturilor habituale prin insuficienta de secretie luteala

Doza recomandata este de 200 - 400 mg progesteron pe zi, fractionat in 2 prize, pana in saptamana 12 de sarcina.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Insuficienta hepatica severa (in cazul administrarii pe cale orala).

Cancer de san sau cancer al organelor genitale, diagnosticate sau suspectate.

Atentionari
Mai mult de jumatate din avorturile spontane precoce se datoreaza afectiunilor genetice. In plus, infectiile si distociile mecanice pot induce aparitia de avorturi precoce.

Din acest motiv, singurul efect al administrarii progesteronului ar fi intarzierea expulziei embrionului mort (sau intreruperea unei sarcini non-evolutive).

Utilizarea progesteronului trebuie limitata la insuficientele de secretie ale corpului luteal. In conditiile de utilizare recomandate, acest tratament nu este contraceptiv.

Utrogestan nu poate fi utilizat pentru tratamentul amenintarii de nastere prematura.

In timpul administrarii de progesteron in cursul trimestrelor 2 si 3 de sarcina, au fost raportate foarte rar cazuri de hepatita citolitica si de colestaza de sarcina.

Interactiuni 
In timpul tratamentului hormonal de substitutie la menopauza cu estrogeni, este necesara asocierea progesteronului timp de cel putin 12 zile pe luna.

Asocierea cu alte medicamente poate creste metabolizarea progestativelor, ceea ce poate duce la modificarea efectului. Acesta este cazul pentru:

inductorii enzimatici puternici cum sunt barbituricele, antiepilepticele (fenitoina), rifampicina, fenilbutazona, spironolactona si griseofulvina. Aceste medicamente determina o metabolizare crescuta la nivel hepatic.

anumite antibiotice (ampiciline, tetracicline) determina variatii ale florei intestinale avand drept consecinta o schimbare a ciclului enterohepatic steroidian.

Aceste interactiuni pot sa difere de la un individ la altul, rezultatele clinice nefiind neaparat previzibile. Progestativele pot provoca o scadere a tolerantei la glucoza, si pot determina astfel cresterea necesarului de insulina sau de alte antidiabetice la pacientele diabetice.

Sarcina
Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidentiat nici o asociere intre progesteron si malformatiile fetale.

Utrogestan trebuie utilizat in timpul sarcinii numai in primul trimestru si numai pe cale vaginala.

Condus auto
In cazul administrarii orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje, trebuie atentionate asupra riscului de somnolenta sau ameteli.

Reactii adverse
Administrare orala

Au fost observate urmatoarele efecte:

 Frecvente (peste 1/100; sub 1/10)Mai putin frecvente(peste 1/1000; sub 1/100
Tulburari ale sistemului nervosCefaleeSomnolenta Ameteli
Tulburari gastro-intestinale Tulburari gastro-intestinale
Tulburari hepato-biliare Icter colestatic
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Prurit
Tulburari ale aparatului genital si sanuluiSangerări intercurente Modificări ale ciclului Amenoree

Ocazional, la unele paciente, pot sa apara somnolenta sau ameteli dupa 1-3 ore de la administrarea Utrogestan.

In acest caz se recomanda:

scaderea dozei per priza

sau modificarea ritmului de administrare (de exemplu, pentru o doza de 200 mg progesteron pe zi, aceasta se va administra seara la culcare, in priza unica, la distanta de mese)

- sau trecerea la administrarea pe cale vaginala.

In timpul tratamentului cu Utrogestan pot sa apara scurtarea duratei ciclului menstrual sau metroragii. Tratamentul trebuie inceput mai tarziu in timpul ciclului menstrual (de exemplu trebuie inceput in ziua 19 a ciclului in loc de ziua 17). De obicei, aceste manifestari apar datorita supradozajului.

Datorita continutului de lecitina din soia, exista riscul aparitiei unor reactii de hipersensibilitate (soc anafilactic, urticarie).

Administrare vaginala

In cursul diferitelor studii clinice, nu a fost observata intoleranta locala (arsuri, leucoree sau prurit).

In cursul studiilor clinice cu dozele recomandate, nu a fost raportata nici o reactie adversa sistemica, in special somnolenta sau ameteli.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportareAgentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Supradozaj 
Vezi pct. 4.8 Reactii adverse.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: hormoni sexuali si modulatorii sistemului genital, progestative, pregnen (4) derivati, codul ATC: G03DA04.

Progesteronul din Utrogestan are proprietati farmacodinamice comparabile cu cele ale progesteronului natural, avand in special efecte: gestagene, antiestrogenice, antialdosteronice si slab antiandrogenice.

Proprietati farmacocinetice
Administrare orala

Progesteronul micronizat este absorbit pe cale digestiva.

Concentratia plasmatica de progesteron creste in timpul primei ore de la administrare, atingand valoarea maxima dupa 1-3 ore de la administrare.

Studiile de farmacocinetica la voluntari au aratat ca dupa administrarea simultana a doua capsule moi Utrogestan 100 mg, concentratia plasmatica a progesteronului variaza in medie de la 0,13 ng/ml la 4,25 ng/ml dupa 1 ora, la 11,75 ng/ml dupa 2 ore, 8,37 ng/ml dupa 4 ore, 2 ng/ml dupa 6 ore si 1,64 ng/ml dupa 8 ore.

Avand in vedere timpul de retentie tisulara al hormonului, se pare ca este necesar sa se repartizeze doza in doua prize administrate la un interval de 12 ore, pentru a obtine o concentratie eficace timp de 24 ore.

Exista variatii individuale sesizabile; totusi, aceeasi persoana pastreaza aceleasi caracteristici farmacocinetice pe o perioada de mai multe luni, ceea ce permite o buna ajustare individuala a dozelor.

Principalii metaboliti plasmatici sunt 20 α-hidroxi-, Δ 4 α-pregnanolon si 5α- dihidroprogesteron.

Eliminarea urinara se face in proportie de 95% sub forma de metaboliti glucuronoconjugati, in principal 3 α-, 5 β-pregnandiol. Acesti metaboliti plasmatici si urinari sunt similari celor gasiti in cursul secretiei fiziologice a corpului luteal.

Administrare vaginala

Progesteronul administrat pe cale vaginala este rapid absorbit prin mucoasa vaginala, fapt demonstrat de concentratia plasmatica mare a progesteronului la o ora dupa administrare.

Dupa administrarea a cate 100 mg progesteron dimineata si seara, concentratia plasmatica maxima a progesteronului este atinsa in 2 - 6 ore dupa administrare si se mentine la o valoare medie de 9,7 ng/ml timp de 24 ore.

Prin urmare, aceasta doza medie recomandata induce concentratii plasmatice fiziologice stabile de progesteron, similare celor observate in timpul fazei luteale a unui ciclu menstrual ovulator normal. Micile variatii interindividuale ale concentratiilor plasmatice de progesteron permit obtinerea efectului scontat cu o doza standard.

La doze mai mari de 200 mg progesteron pe zi, concentratiile plasmatice de progesteron obtinute sunt similare celor descrise in timpul primului trimestru de sarcina.

Concentratia plasmatica de 5β- pregnanolon nu este crescuta.

Eliminarea urinara se face in principal sub forma de 3α-, 5β - pregnandiol, asa cum o arata cresterea progresiva a concentratiei sale (concentratie maxima de 142 ng/ml dupa 6 ore).

Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 19.12.2022

Categorii de produse