Medicamente cu reteta

Uniflox picaturi oftalmice/auriculare 0.3%, 10ml, Unimed Pharma

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Uniflox picaturi oftalmice/auriculare 0.3%, 10ml, Unimed Pharma

5362954

Indicatii
Oftalmologie

Picaturile UNIFLOX sunt folosite in tratamentul infectiilor bacteriene ale segmentului anterior al ochiului provocate de germeni patogeni sensibili la ofloxacina, cum ar fi: conjunctivitele infectioase, keratite, kerato-conjunctivite, blefarite, blefaroconjunctivite, dacriocistite, orgelet, salazion si ulcer corneean.

Pentru a preveni infectiile oculare, produsul UNIFLOX este indicat in pregatirea pre-operatorie, dupa operatii oftalmice interne si intra-oculare, dupa inlaturarea corpilor straini si dupa rani oculare. Ca adjuvant la tratamentul general, se foloseste si in cazul endoflamitelor bacteriene.

Otorinolaringologie

UNIFLOX este indicat in tratamentul otitei externe a adultilor si copiilor de la 12 ani, a otitei medii acute si a otitei medii cronice supurative (cu perforarea timpanului) si profilactic in operatiile urechii. La copii cu varsta intre 1 si 11 ani, se foloseste in tratamentul otitei externe si al otitei medii acute cu timpanostomie.

Dozaj
Doze

UNIFLOX 0,3% poate fi utilizat de adulti si copii cu varsta peste 1 an.

Oftalmologie Adulti

Dozele si durata tratamentului trebuie stabilite de un medic. De obicei, in primele doua zile se aplica 1-2 picaturi la fiecare 2-4 ore, iar in urmatoarele 2-3 zile, 1-2 picaturi regulat, de 4 ori pe zi. Durata tratamentului trebuie sa fie de minim 7 zile (3 zile dupa regresia secretiei supurative), dar nu mai mult de 10 zile.

Copii peste 1 an

Medicul trebuie sa prescrie in mod special modul de utilizare si dozele, intreg tratamentul trebuind realizat sub directa sa supraveghere. De obicei, se aplica o picatura de 4 ori pe zi timp de 7 zile.

Otorinolaringologie

Inaintea aplicarii, se recomanda a se incalzi solutia inaintea aplicarii tinand flaconul 1-2 minute in palma, pentru a preveni aparitia reactiei calorice (vertigo), care poate interveni dupa aplicarea solutiei reci.

Solutia de uz otic trebuie aplicata in meatul acustic extern, in pozitie sezanda, pe lateral, cu urechea afectata in sus. Pacientul trebuie sa stea in aceasta pozitie cel putin 5 minute dupa aplicare.

Pentru o mai buna penetrare a solutiei in urechea medie, pacientului i se recomanda sa apese in afara tuberculului urechii cu degetul.

Adulti si copii cu varsta peste 12 ani

Dozele si durata tratamentului trebuiesc stabilite de un medic. De obicei, in cazul otitei externe, se aplica 10 picaturi de doua ori pe zi timp de 10 zile. In otita medie cronica supurativa cu perforarea timpanului, doza recomandata este de 10 picaturi de 2 ori pe zi timp de 14 zile.

Copii cu varsta intre 1 si 11 ani:

In cazul copiilor, produsul trebuie prescris de catre un medic . In cazul otitelor externe si al otitelor medii acute cu timpanostomie, doza recomandata este de 5 picaturi de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Mod de administrare:

Administrare oftalmica si auriculara.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la ofloxacina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Conjunctivite cronice, abacteriene.

Procese inflamatorii ale portiunii anterioare ale ochiului si ale segmentului posterior sau ale anexelor oculare, ca si ale meatului acustic extern sau ale urechii interne, produse de tulpini bacteriene rezistente la ofloxacina.

Atentionari
Inainte de prima folosire, se recomanda investigarea microbiologica a secretiilor din sacul conjunctival sau din meatul acustic extern, pentru a afla sensibilitatea tulpinilor bacteriene.

Pacientii nu trebuie sa poarte lentile de contact pe durata folosirii produsului. In timpul tratamentului nu trebuie purtate nici lentile de contact tari, daca este posibil sau cel putin, inaintea aplicarii, trebuie scoase si repuse la cel putin 20 de minute dupa aplicare.

Pe parcursul tratamentului cu picaturi care contin ofloxacina este indicat a se evita expunerea exagerata la iradiere solara sau ultravioleta, pentru a evita riscul fotosensibilizarii.

Pe parcursul aplicarii locale, oculare a ofloxacinei au fost raportate cazuri de precipitate corneene a caror cauza nu a fost stabilita.

In cazul aparitiei reactiei alergice, tratamentul trebuie incetat imediat. Pacientilor cu antecedente de sensibilitate la produse care contin chinolone antibacteriale ar trebui sa utilizeze UNIFLOX cu precautie.

Au fost inregistrate cazuri grave sau chiar fatale de reactii de hipersensibilitate (anafilactica), in unele cazuri chiar dupa prima doza la pacienti carora le-au fost administrate chinolone, inclusiv ofloxacina. Unele reactii au fost insotite de colaps cardiovascular, pierderea constiintei, angioedem (inclusiv edem laringian, esofagian sau al fetei), blocarea cailor respiratorii, urticarie si prurit.

UNIFLOX, similar altor fluorochinolone, trebuie administrat cu precautie pacientilor cu factori de risc, care determina prelungirea intervalului QT, ca de exemplu disproportia mineralelor sanguine (hipocalcemia, hipomagnezia), sindromul QT prelungit, ereditar, insuficienta cardiaca, dupa infarct miocardic, utilizarea medicamentelor care influenteaza activitatea cardiaca (antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice, antiaritmice de clasa IA si III).

La folosirea picaturilor UNIFLOX este necesar a se evalua riscul trecerii rinofaringiene a produsului, ce poate potenta riscul aparitiei si raspandirii rezistentei bacteriene.

UNIFLOX contine clorura de benzalconiu, ca si conservant, care poate determina iritatie oculara, xeroftalmie si poate afecta filmul lacrimal, precum si suprafata corneei. La pacientii cu xeroftalmie si la pacientii cu afectari corneene trebuie administrat cu precautie.

Pacientul nu trebuie sa folosesca concomitent lentile de contact moi, deoarece clorura de benzalconiu le pote colora. Lentilele de contact tari trebuie scoase inaintea aplicarii si reinserate la 15 minute dupa aplicarea UNIFLOX.

In cazul utilizarii de lunga durata pacientii trebuie monitorizati.

Copii si adolescenti

Eficienta si siguranta ofloxacinei la sugari si copii cu varsta sub 3 ani nu a fost stabilita.

Nu este indicata folosirea picaturilor oftalmice cu ofloxacina la nou nascuti cu ophtalmia neonatorum provocata de tulpinile Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia trachomati, deoarece acest tratament nu a fost relevant evaluat.

Interactiuni
Nu au fost efectuate studii specifice de interactiune cu alte medicamente.

Interactiuni mutuale ale produsului UNIFLOX cu celelalte produse oftalmice sau otice nu au fost raportate. In timpul aplicarii, trebuie tinut cont de faptul ca magneziul, aluminiul, fierul si zincul scad absorbtia ofloxacinei. Nu se recomanda administrarea concomitenta a picaturilor oftalmice sau otice de UNIFLOX cu cea a altor produse topice.

Sarcina
Sarcina

Siguranta administrarii de ofloxacina la femeile gravide nu a fost inca dovedita, nefiind cunoscute studii controlabile sau evaluabile obiectiv.

Alaptarea

Nu se stie daca ofloxacina aplicata local trece in laptele matern. De aceea, in timpul sarcinii si alaptarii, produsul UNIFLOX poate fi utilizat numai daca efectul terapeutic preconizat asupra mamei depaseste riscul potential pentru fat si copil.

Condus auto
Utilizarea medicamentului nu diminueaza atentia in cazul conducerii autoturismelor sau al folosirii diverselor masini si utilaje. Totusi, imediat dupa aplicarea produsului in sacul conjunctival, poate aparea, trecator, vedere usor neclara si o senzatie de arsura, care ar putea face mai dificila realizarea acestui gen de activitati.

De aceea, condusul unei masini si activitatile care cer o acuitate vizuala deosebita (masini unelte, lucru la inaltime), se recomanda a fi facute cel mai devreme la 15 minute dupa administrarea medicamentului.

Reactii adverse
Generale

Reactii adverse grave la utilizarea sistemica a ofloxacinei sunt rare si majoritatea simptomelor sunt reversibile. Avand in vedere ca, dupa administrarea topica, o mica parte se absoarbe sistemic, pot aparea reactii adverse sistemice.

Frecventa reactiilor adverse conform conventiei MedDRA: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si mai putin de 1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si mai putin de 1/100); rare (≥1/10000 si mai putin de 1/1000); foarte rare ( mai putin de 1/10000) ;necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburari ale sistemului imunitar

Foarte rare: reactie de hipersensibilitate (inclusiv angioedem, dispnee, soc anafilactic, edem orofaringian si al limbii)

Tulburari ale sistemului nervos

Necunoscute: ameteala

Tulburari oculare:

Frecvente: iritatie, discomfort ocular

Mai putin frecvente: mancarime la locul aplicarii, sensibilitate crescuta la locul aplicarii Foarte rare: cazurile de calcifiere corneana au fost raportate foarte rar in asociere cu utilizarea picaturilor de ochi care contin fosfat la unii pacienti cu afectarea grava a corneei.

Necunoscute: cheratita, conjunctivita, vedere incetosata, fotofobie, senzatie de corp strain in ochi, lacrimare excesiva, ochi uscati, durere oculara, mancarimea pleoapei superioare, hiperemie oculara, hipersensibilitate (inclusiv mancarimea ochilor si pleoapelor), tumefiere in jurul ochilor (inclusiv tumefiere a pleoapelor), edem periorbital (inclusiv edem palpebral).

Tulburari ORL

Mai putin frecvente: mancarime la locul aplicarii, sensibilitate crescuta la locul aplicarii

Tulburari cardiace:

Necunoscute: aritmie, prelungirea intervalului QT, aritmie ventriculara

Tulburari gastrointestinale:

Necunoscute: greata

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:

Necunoscute: edem facial, Sindrom Stevens-Johnson, Necroliza epidermica toxica

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Supradozaj
Daca se respecta modul de administrare si doza prescrisa, supradozarea nu apare. In cazul ingestiei accidentale, tratamentul este simptomatic.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Clasificare farmacoterapeutica: Oftalmice si otice, codul ATC: S03AA

Produsul UNIFLOX contine un chimioterapeutic bactericid de sinteza, ofloxacina, care apartine grupului fluorochinolonelor. Ofloxacina are un spectru antibacterial larg. In celulele bacteiene, inhiba ADN-giraza - enzima necesara duplicarii si transcriptiei ADN -ului bacterian. Are efect asupra urmatoarelor bacterii: Staphylococcus aureus (inclusiv tulpinile care produc penicilinaza si unele tulpini methicilin-rezistente), si epidermidis, Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella etc), Pseudomonas aeruginosa si Pseudomonas sp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. Este actv si asupra: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae si asupra altor mycoplasme.

Clostridium sp., Bacteroides sp. si Peptococcus sp. sunt rezistente. Rezistenta Pseudomonas aeruginosa variaza intre 15-20 % iar rezistenta Staphylococcus aureus intre 5-10 %.

Proprietati farmacocinetice
Marele avantaj al folosirii produsului UNIFLOX fata de celelalte antibiotice cu aplicare locala este excelenta sa patrundere prin cornee si camera anterioara a ochiului. Din toate fluorochinolonele, ofloxacina are cea mai buna penetrare prin cornee si camera anterioara. Chiar si la 4 ore (240 de minute) de la aplicare, concentratia sa eficace este determinabila in filmul lacrimal.

Concentratia medie a ofloxacinei in lacrimi, determinata la 4 ore de la aplicare a fost de 9,2 ug/g. Dupa aplicare locala, absorbtia sistemica in sacul conjunctival este neglijabila si nesemnificativa clinic.

Dupa aplicarea a 2 picaturi din produs la un interval de 30 de minute, dupa 4 ore, concentratia de ofloxacina din cornee atinge nivelul de 4,4 ug/g. Dupa aplicarea unei doze unice de picaturi de ofloxacina 0,3% in ureche, concentratia serica a fost de 1000 de ori mai mica decat dupa administrarea orala. Concentratia de ofloxacina in otoree a fost mare, apropiata de concentratia aplicata (3 g/l) Aplicarea picaturilor de ofloxacina 0,3% in urechea medie a avut succes daca, in timpul aplicarii, tragus- ul a fost impins in afara, spre fata.

Date preclinice de siguranta
Ofloxacina este o substanta cu utilizare clinica indelungata, nu sunt disponibile date experimentale noi.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 09.01.2023

Categorii de produse