Indicatii
Uniclophen este indicat in tratamentul topic al inflamatiilor de etiologie nebacteriana de la nivelul polului ocular anterior, in tratamentul afectarilor post-traumatice severe ale ochiului (corpi straini in ochi, arsuri, cauterizari), precum si al celor provocate de radiatii UV (keratita fotoelectrica etc), pentru atenuarea semnelor si simptomelor din conjunctivita alergica sezoniera.
Uniclophen se utilizeaza in pregatirea ochiului pentru interventii chirurgicale in cataracta (reducerea miozei intraoperator), pre si postchirurgical pentru atenuarea reactiilor inflamatorii aparute dupa diferite interventii chirurgicale oculare (cataracta, microchirurgie sau chirurgia cu laser).
Dozaj
Doza zilnica si durata tratamentului se stabilesc in functie de starea clinica a pacientului.
Adulti:
Pentru obtinerea unui efect terapeutic in cazul inflamatiilor oculare neinfectioase se instileaza 1-2 picaturi de 3-5 ori pe zi, in sacul conjunctival al ochiului afectat.
Pentru diminuarea miozei in chirurgia oculara: cu 3 ore inainte de interventia chirurgicala, se aplica in sacul conjunctival de 6 ori cate o picatura (la intervale de circa 30 de minute)
Dupa chirurgia oculara: se instileaza de 3 ori pe zi cate o picatura in prima zi si ulterior cate1 picatura de 3-5 ori pe zi in sacul conjunctival, timp de cel putin o saptamana.
Varstnici
Nu exista date care sa sugereze ca la varstnici este necesara reducerea dozelor.
Copii:
Nu exista suficiente date din studii clinice specifice privind siguranta si eficacitatea administrarii medicamentului la copii.
In cazul deciziei de administrare la copii, acestia trebuie aiba varsta peste 2 ani, iar tratamentul trebuie facut sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog.
La copiii mici, dupa aplicarea medicamentului, se recomanda presarea zonei canalului nasolacrimal timp de cel putin 1 minut, pentru a preveni drenarea picaturilor in nas si absorbtia lor prin mucoasa nazala.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
La pacientii la care acidul acetilsalicilic sau alt inhibitor al sintezei de prostaglandine provoaca criza de astm bronsic, urticarie sau rinita alergica.
in cursul interventiei chirurgicale.
Trimestrul trei de sarcina si copii cu varsta de pana la 2 ani.
Atentionari
In cazul infectiilor segmentului anterior al ochiului este intotdeauna necesar a se urma si un tratament specific, tintit. Trebuie avut in vedere ca antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca dezvoltarea unei infectii oculare.
Uniclophen trebuie utilizat cu precautii la pacientii cu ulcer gastric sau duodenal si, datorita riscului crescut de sangerare in cursul interventiilor chirurgicale, se impune precautie la pacientii aflati in tratament cu anticoagulante, cu produsi de hemodilutie sau la cei cu tendinta la sangerare.
Rar, dupa aplicarea locala de antiinflamatoare nesteroidiene, s-a observat cresterea riscului de sangerare la nivelul structurilor oculare, dar numai in cazul interventiilor chirurgicale.
Deoarece contine clorura de benzalconiu, poate provoca iritatie la nivelul ochilor. Evitati contactul cu lentilele de contact moi.
Indepartati lentilele de contact inainte de administrare si asteptati cel putin 15 minute inainte de a le pune la loc.
Se cunoaste faptul ca poate produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Interactiuni
Nu au fost semnalate interactiuni medicamentoase cu alte medicamente de uz oftalmic. Poate fi necesara asocierea tratamentului cu corticosteroizi administrati oftalmic.
Daca se administreaza mai mult de un medicament cu aplicare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie utilizate separat la un interval de cinci pana la zece minute.
Aplicate simultan, antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul picaturilor oftalmice care contin acetilcolina si carbachol. Efectele diclofenacului si ale altor medicamente administrate simultan pot interfera. Este posibila o crestere a efectului anticoagulantelor administrate concomitent, ca si potentarea efectului antiagregant al altor antiinflamatoare administrate pe cale sistemica.
Sarcina
Siguranta administrarii locale in sacul conjunctival a diclofenacului sodic in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost inca dovedita.
Experienta utilizarii diclofenacului la femeile gravide sau care alapteaza este inca insuficienta. Diclofenacul trece in laptele matern.
In primul si al doilea trimestru de sarcina, ca si in timpul alaptarii, diclofenacul poate fi administrat doar in cazuri speciale, grave, daca beneficiul terapeutic justifica riscurile pentru fat.
Dupa administrarea orala de diclofenac (doze zilnice de 25mg, 50mg, l00mg pana la 150mg) la femei gravide in al treilea trimestru de sarcina, s-a observat la fat inchiderea prematura intrauterina a canalului arterial, care duce la hipertensiune pulmonara persistenta. Chiar daca dupa aplicarea de diclofenac in sacul conjunctival concentratia acestuia in sange este neglijabila, administrarea de diclofenac in al treilea trimestru de sarcina este contraindicata.
Condus auto
Nu au fost raportate efecte negative asupra indeplinirii activitatilor care necesita o concentrare sporita. Totusi, imediat dupa aplicarea picaturilor oftalmice in sacul conjunctival, pot sa apara tranzitor o senzatie de arsura si usoara vedere neclara, care ar putea afecta efectuarea acestui gen de activitati. De aceea, dupa aplicarea produsului se recomanda sa se astepte cel putin 15 minute inainte de a conduce un vehicul, a manevra utilaje sau a lucra la inaltime.
Reactii adverse
Imediat dupa aplicare, poate sa apara o senzatie trecatoare de arsura usoara si/sau vedere neclara. Rar, pot sa apara reactii de hipersensibilitate (prurit, hiperemie, edemetc.).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
Supradozaj
Daca se respecta administrarea corecta, este putin probabil supradozajul cu diclofenac in cazul aplicarii acestuia local in sacul conjunctival. Nu au fost raportate pana in prezent situatii de supradozaj. Un flacon a 10 ml picaturi oftalmice, solutie contine 10 mg diclofenac sodic. Doza zilnica de diclofenac in indicatiile de administrare sistemica este de 50-200 mg, iar doza initiala este deseori de 100 - 150 mg. Prin urmare, chiar daca picaturile oftalmice cu diclofenac sunt administrate per os in mod accidental, nu este de asteptat aparitia unor reactii adverse nici la adulti nici la copii.
Tratamentul unor eventuale manifestari toxice cum asunt fectarea SNC (ameteala, cefalee, hiperventilatie, tulburari ale starii de constienta, spasme mioclonice la copii) si tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, hemoragii) este simptomatic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente oftalmice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: S01BC03.
Proprietati farmacocinetice
Uniclophen este un antiinflamator nesteroidian de uz oftalmologic. Substanta sa activa, diclofenacul sodic, este un derivat fenilacetic, apartinand grupului de substante, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Prin inhibarea enzimei ciclooxigenaza, blocheaza sinteza de prostaglandine si alti mediatori ai inflamatiei. Are efecte antiinflamatorii, analgezice si antipiretice, influentand pozitiv sinteza de macromolecule tisulare si inhibarea agregarii trombocitelor indusa de ADP.
Efecte la nivelul ochilor:
Diclofenacul este folosit sub forma de picaturi 0,1%, pentru tratamentul nespecific al proceselor inflamatorii ale segmentului anterior ocular si al starilor determinate de afectari mecanice (traumatisme, operatii chirurgicale sau laser) sau alergice. In structurile ochiului, diclofenacul inhiba sinteza de prostaglandine, migrarea leucocitelor in zona afectata, si neovascularizarea corneeana. Reepitelizarea corneei nu este afectata. Administrarea de diclofenac nu are un efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare. Diclofenacul sodic, administrat inaintea unei interventii chirurgicale, suprima, prin inhibarea sintezei de prostaglandine, aparitia miozei determinate de influenta directa a prostaglandinelor asupra muschiului sfincterului pupilar.
Dupa operatiile de cataracta sau dupa implantul intraocular de lentile, diclofenacul scade frecventa de aparitie sau amelioreaza simptomele edemului cistoidal.
Date preclinice de siguranta
Administrarea locala a antiinflamatoarelor nesteroidiene in sacul conjunctival este afectata de bariera hematooculara. Pentru a creste concentratia de substanta activa in structurile intraoculare, in produsele oftalmice se folosesc substante care favorizeaza penetrarea acesteia si substante care asigura protectie contra contaminarii solutiei –conservanti(ex. carbethopendecinium bromid). Farmacocinetica medicamentului Uniclophen nu a fost studiata la om.
Siguranta diclofenacului in administrare topicaa fost verificata atat experimental, cat si prin utilizarea acestuia in practica clinica un timp indelungat.
La evaluarea iritatiei locale produse de picaturile oftalmice Uniclophen (continand conservant- Carbethopendecinii bromidum) efectuata pe chinchila de ambe sexe, in cazul administrarii timp de 8 saptamani (2-3 picaturi de 3 ori pe zi) nu au fost observate semne de iritatie sau alte manifestari nedorite ale terapiei. Aplicarea picaturilor nu a afectat epiteliul corneean.