Indicatii
Travogen crema este indicat in tratamentul infectiilor cutanate fungice, superficiale:
tinea pedis si tinea manum,
tinea inghinalis,
infectii fungice la nivelul zonelor genitale,
eritrasma.
Dozaj
Mod de administrare Administrare cutanata.
Doze
Travogen crema trebuie aplicat odata pe zi pe zonele cutanate afectate.
Regula generala care se aplica in cazul infectiilor fungice este ca tratamentul topic trebuie continuat pe o perioada de doua sau trei saptamani, si timp de patru saptamani in caz de infectii refractare (in special infectiile spatiilor interdigitale). Tratamentul poate dura si perioade mai lungi de timp.
Pentru a evita recurenta, tratamentul trebuie continuat timp de cel putin inca doua saptamani dupa aparitia vindecarii clinice.
Copii si adolescenti
Nu este necesara ajustarea dozelor atunci cand Travogen crema este administrat copiilor mici, copiilor si adolescentilor.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Cand este aplicat pe fata, Travogen crema nu trebuie sa intre in contact cu ochii.
Daca este cazul, medicul trebuie sa informeze pacientii cu privire la masurile de igiena si de ingrijire a pielii in timpul tratamentului.
Daca Travogen crema este aplicat in regiunile genitale, excipientii parafina lichida si vaselina alba pot cauza deteriorarea produselor din latex utilizate concomitent ca metode de bariera, cum ar fi prezervative si diafragme, afectand astfel eficienta acestora.
Travogen crema contine alcool cetolstearilic care poate cauza reactii alergice ale pieii (de exemplu, dermatita de contact).
Interactiuni
Nu au fost efectuate studii clinice privind interactiunile.
Sarcina
Experienta actuala privind administrarea preparatelor medicamentoase pe baza de nitrat de izoconazol in timpul sarcinii nu indica existenta riscului de efecte teratogene pentru oameni.
Alaptarea
Nu este cunoscut daca nitratul de izoconazol este excretat in laptele matern. Riscul expunerii sugarului nu poate fi exclus.
Mamele care alapteaza trebuie sa evite aplicarea pe sfarcuri, pentru a preveni ingerarea de Travogen crema la sugar.
Fertilitatea
Datele preclinice nu au indicat niciun risc asupra fertilitatii.
Condus auto
Nitratul de izoconazol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Rezumatul profilului de siguranta
Cele mai frecvente reactii adverse observate in studiile clinice includ arsuri si iritatii la locul de aplicare a Travogen crema.
Lista sub forma de tabel a reactiilor adverse
Frecventele reactiilor adverse, observate in studiile clinice si care sunt redate in tabelul de mai jos, sunt definite conform conventiei MedDRA: frecvente (1/100 si mai mic de 1/10); mai putin frecvente (1/1.000 si mai mic de 1/100); rare (1/10.000 si mai mic de 1/10.00); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Reactiile adverse identificate in timpul studiilor post-marketing si pentru care frecventa nu poate fi estimata, sunt trecute cu frecventa necunoscuta.
| Aparate,sisteme şi organe | Frecvente | Mai puţin frecvente | Rare | Cu frecvenţă necunoscută |
| Tulburări generale şi la nivelul locului deadministrare | Locul deaplicare: | Locul deaplicare: | Locul de aplicare: | Locul de aplicare: |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Reacţie alergică cutanată |
- iritatie
- arsuri
- uscaciune
- prurit
- umflatura
- fisura
- eritem
- vezicule
- eczema umeda
- dishidroza
- dermatita de contact
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Rezultatele studiilor de toxicitate acuta nu indica risc de intoxicatie acuta care sa urmeze unei singure aplicari cutanate a unei doze prea mari (aplicarea pe o suprafata mare in conditii care favorizeaza absorbtia) sau ulterior ingestiei orale produsa accidental.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: derivati de imidazol si triazol, codul ATC: D01AC05
Nitratul de izoconazol este indicat in tratamentul bolilor de piele superficiale, cu etiologie fungica. Acesta prezinta un spectru foarte larg de proprietati antimicrobiene. Este eficient impotriva dermatofitilor si a levurilor, fungilor asemanatori levurilor (inclusiv microorganismul patogen pentru pityriasis versicolor) si a ciupercilor de mucegai, precum si impotriva bacteriilor gram pozitive in-vitro si impotriva organismelor care cauzeaza eritrasma..
Proprietati farmacocinetice
Izoconazolul continut de Travogen crema patrunde rapid in tegument si atinge concentratii maxime de medicament in stratul cornos si in tegumentul propriu-zis la doar 1 ora dupa aplicare. Concentratiile maxime au fost mentinute timp de cel putin 7 ore [stratul cornos: aproximativ 3.500 μg/ml (care corespunde la 7 mmol/l], epiderma aproximativ 20 μg/ml (40 μmol/l), derm aproximativ 3 μg/ml (6 μmol/l)]. Indepartarea stratului cornos inainte de aplicare a crescut de aproximativ 2 ori concentratiile de izoconazol la nivel cutanat. Concentratiile de medicament in stratul cornos si in epiderm au depasit de mai multe ori concentratiile minime inhibitorii (MIC - Minimum inhibitory concentrations) si concentratiile antimicotice biocide pentru majoritatea agentilor patogeni importanti (dermatofiti, mucegaiuri si levuri) si au atins concentratii minime inhibitorii in derm.
Intr-un studiu clinic ulterior, nitratul de izoconazol a putut fi detectat peste nivelul concentratiei minime inhibitorii in stratul cornos si in foliculii de par, la o saptamana dupa terminarea aplicarilor desfasurate pe o perioada de 2 saptamani. La unii pacienti, nitratul de izoconazol a putut fi detectat chiar si la 14 zile dupa ultima aplicare.
Izoconazol nu este inactivat metabolic in tegument. Concentratiile sistemice datorate absorbtiei percutanate sunt mici. Chiar si dupa indepartarea stratului cornos, mai putin de 1% din doza aplicata a ajuns in circulatia sistemica dupa un timp de expunere de 4 ore.
Fractiunea absorbita percutanat a fost prea mica pentru a putea permite studierea cailor metabolice ale nitratului de izoconazol in organismul uman.
Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, a toxicitatii dupa doze repetate, a genotoxicitatii si a toxicitatii asupra functiei de reproducere.
Nu s-au efectuat studii de tumorigenicitate in vivo. Conform nivelului actual de cunostinte, nu exista dovezi de potential tumorigen al izoconazolului derivate din rezultatele testelor de mutagenicitate, ale studiilor de toxicitate la administrare repetata, din structura chimica sau din mecanismul biochimic de actiune.
Conform rezultatelor studiilor de toleranta locala pe tegumente si mucoase, in conditii de tratament nu se preconizeaza iritatie locala importanta. Conform rezultatelor obtinute in urma administrarii pe ochiul de iepure, ulterior contaminarii accidentale a ochiului, este de asteptat aparitia iritatiei conjunctivale.