Indicatii
Inlocuirea pierderilor de lichid extracelular in cazurile de deshidratare izotona in care acidoza este prezenta sau iminenta.
Dozaj
Doze
Adulti, varstnici, adolescenti si copii:
Doza depinde de varsta, greutate corporala, starea clinica si biologica a pacientului si tratamentele concomitente.
Doza recomandata:
Doza recomandata este:
pentru adulti, varstnici si adolescenti: intre 500 ml si 3 litri / 24 de ore, corespunzand unor valori cuprinse intre 1 si 6 mmol sodiu/ kg / 24 de ore si intre 0,03 si 0,17 mmol potasiu / kg / 24 de ore.
pentru sugari, copii mici si copii: intre 20 ml si 100 ml / kg/ 24 ore, corespunzand unor valori cuprinse intre 3 si 14 mmol sodiu / kg/ 24 ore si intre 0,08 si 0,40 mmol potasiu / kg / 24 ore.
Viteza de administrare:
Viteza maxima a perfuziei depinde de necesitatile pacientului in ceea ce priveste substitutia lichidelor si electrolitii, greutatea corporala, starea sa clinica si biologica.
La copii si adolescenti, viteza perfuziei este, in medie, de 5 ml/kg /ora, dar valoarea variaza cu varsta: 6-8 ml/kg/ora la sugari, 4-6 ml/kg/ora la copiii mici si 2-4 ml/kg/ora la copii.
Observatie:
sugari si copii mici: intervalul de varsta este intre 28 de zile si 23 de luni (un copil mic este un sugar care poate merge)
copii: intervalul de varsta este cuprins intre aproximativ 2 ani si 11 ani.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea Sterofundin la nou-nascuti (cu varsta mai mica de 28 de zile) nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Numai pentru administrare intravenoasa prin perfuzie.
Sterofundin ISO poate fi perfuzat in venele periferice (vezi pct. 3 pentru pH si osmolaritate teoretica).
Daca administrarea se face prin perfuzie rapida, sub presiune, aerul trebuie eliminat in intregime din recipientul din plastic si din setul de perfuzie inaintea perfuziei, in caz contrar existand un risc de producere a emboliei gazoase in timpul perfuziei.
In cursul administrarii trebuie sa se monitorizeze echilibrul hidric, concentratiile electrolitilor plasmatici si pH-ul.
Sterofundin ISO poate fi administrat atata timp cat exista o indicatie de substitutie lichidiana.
Contraindicatii
Sterofundin ISO nu trebuie administrat in urmatoarele situatii:
Hipervolemie
Insuficienta cardiaca congestiva severa
Insuficienta renala cu oligurie sau anurie
Edem generalizat sever
Hiperkaliemie
Hipercalcemie
Alcaloza metabolica
Atentionari
Administrarea unor volume mari in perfuzie trebuie sa se faca sub monitorizare specifica in cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca sau pulmonara usoara pana la moderata (pentru afectiuni mai severe: vezi pct. 4.3).
Solutiile care contin clorura de sodiu trebuie administrate cu precautie la pacientii cu:
insuficienta cardiaca usoara pana la moderata, edem periferic sau pulmonar, sau hiperhidratare extracelulara (pentru afectiuni mai severe: vezi pct. 4.3),
hipernatremie, hipercloremie, deshidratare hipertona, hipertensiune arteriala, functie renala afectata, eclampsie prezenta sau iminenta, aldosteronism sau alte afectiuni sau tratamente (de exemplu corticosteroizi/steroizi) asociate cu retentia de sodiu (vezi si pct. 4.5).
Solutiile care contin saruri de potasiu trebuie administrate cu precautie la pacientii cu boala cardiaca sau stari care predispun la hiperkaliemie, cum sunt insuficienta renala sau corticosuprarenaliana, deshidratarea acuta sau distrugerea de tesuturi extinsa, cum este cea care apare in cazul arsurilor severe.
Din cauza prezentei calciului:
Este necesara precautie pentru a preveni extravazarea in cursul perfuziei intravenoase.
Solutia trebuie administrata cu precautie la pacientii cu functie renala afectata sau cu boli asociate cu concentratii crescute ale vitaminei D, cum este sarcoidoza.
In caz de transfuzie concomitenta de sange, administrarea solutiei nu trebuie sa se faca prin acelasi set de perfuzie.
Solutiile care contin anioni metabolizabili trebuie administrate cu precautie la pacientii cu insuficienta respiratorie.
Este necesara monitorizarea electrolitilor serici, a echilibrului hidric si a pH-ului.
In cursul tratamentului parenteral pe termen lung, pacientul trebuie sa primeasca un aport nutritiv adecvat.
Acest medicament contine sodiu 145 mmol per 1000 ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu continut controlat de sodiu.
Interactiuni
Sodiul, potasiul, calciul si magneziul sunt prezente in Sterofundin ISO in aceeasi concentratie ca si in plasma. Prin urmare, administrarea Sterofundin ISO in conformitate cu indicatiile si contraindicatiile recomandate nu duce la cresterea concentratiilor plasmatice ale electrolitilor mentionati. In cazul in care apare o crestere a concentratiei oricaruia dintre electroliti din alte motive, trebuie avute in vedere urmatoarele interactiuni:
Legate de sodiu:
Corticoizii/steroizii si carbenoxolona se pot asocia cu retentia de sodiu si apa (cu edem si hipertensiune arteriala).
Legate de potasiu:
Suxametoniu,
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren, in monoterapie sau in asociere),
Tacrolimusul, ciclosporina pot creste concentratia potasiului in plasma, ducand la hiperkaliemie cu potential letal, in special in prezenta insuficientei renale care amplifica efectul hiperkaliemic.
Legate de calciu:
Glicozidele digitalice (cardiotonicele digitalice) pot prezenta o amplificare a efectelor in cursul hipercalcemiei, conducand la aritmii cardiace severe sau letale.
Vitamina D poate induce hipercalcemie.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea Sterofundin ISO la femeile gravide sau cele care alapteaza sunt inexistente. Pentru indicatiile precizate nu se anticipeaza existenta unor riscuri, cu conditia ca volumul, concentratia electrolitilor si valorile acizilor/bazelor sa fie monitorizate cu atentie (vezi pct. 5.3).
Sterofundin ISO trebuie utilizat cu precautie in toxemia aparuta in cursul sarcinii.
Condus auto
Sterofundin ISO nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Pot aparea semne de supradozaj, vezi pct. 4.9.
Definirea termenilor de frecventa utilizati la acest punct:
Rare: 1/10 000 si sub 1/1 000
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta: dupa administrarea intravenoasa a sarurilor de magneziu au fost descrise, ocazional, reactii de hipersensibilitate caracterizate prin urticarie.
Tulburari gastro-intestinale
Desi sarurile de magneziu administrate oral stimuleaza peristaltismul, in rare cazuri a fost raportat ileus paralitic, dupa administrarea intravenoasa a sulfatului de magneziu.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Reactiile adverse pot fi asociate cu tehnica de administrare, incluzand raspuns febril, infectie la locul injectarii, durere sau reactie locala, iritatie venoasa, tromboza venoasa sau flebita care se extinde de la locul injectarii, precum si extravazare. Reactiile adverse pot fi asociate cu medicamentele adaugate in solutie; natura substantelor adaugate va determina probabilitatea aparitiei oricaror alte reactii adverse.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare al Agentiei Nationale a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.to.
Supradozaj
Supradozajul sau administrarea prea rapida poate duce la supraincarcarea cu apa si sodiu, existand risc de edem, in special in cazul in care excretia renala a sodiului este deficitara. In acest caz poate fi necesara dializa extrarenala.
Administrarea excesiva de potasiu poate duce la aparitia hiperkaliemiei, in special la pacientii cu insuficienta renala. Simptomele includ parestezia extremitatilor, slabiciune musculara, paralizie, aritmii cardiace, bloc cardiac, stop cardiac si confuzie mentala. Tratamentul hiperkaliemiei implica administrarea de calciu, insulina (cu glucoza), bicarbonat de sodiu, rasini schimbatoare de ioni sau dializa.
Administrarea parenterala excesiva de saruri de magneziu duce la aparitia hipermagneziemiei, ale carei semne importante sunt pierderea reflexelor tendinoase profunde si deprimarea respiratorie, ambele datorate blocadei neuromusculare. Alte simptome de hipermagneziemie pot include greata, varsaturi, hiperemie cutanata, sete, hipotensiune arteriala datorata vasodilatatiei periferice, somnolenta, confuzie, slabiciune musculara, bradicardie, coma si stop cardiac.
Administrarea excesiva de saruri de clor poate cauza o pierdere de bicarbonat, cu efect acidifiant.
Administrarea excesiva de compusi cum sunt acetatul si malatul, care sunt metabolizati la anionul bicarbonat, poate conduce la alcaloza metabolica, in special la pacientii cu functie renala afectata. Simptomele pot include schimbari ale dispozitiei, oboseala, respiratie dificila, slabiciune musculara si ritm cardiac neregulat. Pacientii cu hipocalcemie suplimentara pot dezvolta hipertonie musculara, fasciculatii musculare si tetanie. Tratamentul alcalozei metabolice asociate cu o crestere a bicarbonatului consta, in principal, in corectarea corespunzatoare a echilibrului hidro-electrolitic.
Administrarea excesiva de saruri de calciu poate duce la hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot include anorexie, greata, varsaturi, constipatie, durere abdominala, slabiciune musculara, tulburari mentale, polidipsie, poliurie, nefrocalcinoza, calculi renali si, in cazuri severe, aritmie cardiaca si coma. Injectarea intravenoasa prea rapida de saruri de calciu poate, de asemenea, sa duca la multe dintre simptomele de hipercalcemie precum si la un gust calcaros in gura, bufeuri si vasodilatatie periferica. Hipercalcemia asimptomatica usoara se rezolva, de obicei, prin oprirea administrarii de calciu si alte medicamente contributorii, cum este vitamina D. In cazul in care hipercalcemia este severa, este necesar tratament de urgenta (de exemplu diuretice de ansa, hemodializa, calcitonina, bifosfonati, edetat trisodic).
Cand supradozajul este legat de medicamentele adaugate in solutia perfuzata, semnele si simptomele de supradozaj prin perfuzie vor fi legate de natura medicamentului suplimentar utilizat. In cazul unui supradozaj accidental prin perfuzie, tratamentul trebuie intrerupt si pacientul trebuie tinut sub observatie pentru a detecta semnele si simptomele adecvate, legate de medicamentul administrat. Daca este necesar, trebuie aplicate masurile simptomatice si de sustinere relevante.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Solutii care afecteaza echilibrul electrolitic, electroliti, codul ATC: B05BB01
Acest medicament este o solutie izotona de electroliti, cu concentratii electrolitice adaptate la concentratiile plasmatice ale electrolitilor. Este utilizat pentru a corecta pierderile de lichid extracelular (pierderile de apa si electroliti, in cantitati proportionale). Administrarea solutiei are scopul de a restabili si a mentine conditiile osmotice normale in spatiul extracelular si cel intracelular.
Configuratia anionilor reprezinta o combinatie echilibrata de clorura, acetat si malat, care contracareaza acidoza metabolica.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Intrucat componentele Sterofundin ISO sunt administrate prin perfuzie intravenoasa, biodisponibilitatea acestora este de 100%.
Distributie si eliminare
Sodiul si clorura se distribuie in principal in spatiul extracelular, in timp ce distributia preferentiala a potasiului, magneziului si calciului este intracelulara. Rinichii reprezinta principala cale de excretie a sodiului, potasiului, magneziului si clorului, dar mici cantitati sunt eliminate prin tegument si tractul intestinal. Calciul este excretat in cantitati aproximativ egale prin urina si prin secretia intestinala endogena.
In cursul perfuziei cu acetat si malat, concentratiile plasmatice ale acestora cresc si par sa atinga o stare de echilibru. Dupa incetarea administrarii perfuziei, concentratiile acetatului si malatului scad rapid. Excretia acetatului si malatului in urina creste pe durata perfuziei. Cu toate acestea, metabolizarea lor in tesuturile organismului este atat de rapida incat numai o mica fractiune se regaseste in urina.
Date preclinice de siguranta
Nu s-au efectuat studii preclinice cu Sterofundin ISO. Nu exista date relevante pentru medicul prescriptor in afara celor mentionate deja in prezentul RCP.