Medicamente cu reteta

Piroxicam 20mg, 20 comprimate, AC Helcor

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Piroxicam 20mg, 20 comprimate, AC Helcor

1055877

Indicatii 
Piroxicam este un antiinflamator cu efect analgezic si antipiretic.

Piroxicam este indicat pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrita, poliartrita reumatoida sau spondilita anchilozanta.

Daca este indicat un AINS, piroxicam nu este o optiune de prima intentie terapeutica, datorita profilului de siguranta (vezi pct. 4.2, 4.3. si 4.4). Decizia de a prescrie piroxicam trebuie sa fie luata in functie de

evaluarea riscului global al fiecarui pacient (vezi pct. 4.3 si 4.4).

Dozaj
Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie initiata de catre un medic cu experienta in evaluarea diagnosticului si tratamentului pacientilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.

Doza maxima zilnica recomandata este de 20 mg.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.4).

Beneficiul si tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate in decurs de 14 zile. Daca se considera necesara continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.

Deoarece a fost demonstrata asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicatii gastro-intestinale, trebuie luata in considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompa protonica), in special la pacientii in varsta.

Adulti

Initial se recomanda o doza de 20 mg piroxicam in priza unica zilnica. Majoritatea pacientilor pot fi mentinuti pe aceasta doza, doar o mica parte din pacienti pot fi mentinuti pe o doza de 10 mg piroxicam zilnic.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda administrarea piroxicamului la copiii cu varsta sub 12 ani.

Varstnici

Nu sunt necesare modificari specifice de doza, cu exceptia pacientilor cu insuficienta hepatica, renala sau cardiaca. In aceste cazuri doza va fi ajustata individual.

Pacientii varstnici prezinta risc crescut de reactii adverse. Daca se considera ca este necesar tratamentul cu un AINS, trebuie utilizata cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta perioada posibila. Pacientii trebuie monitorizati pentru hemoragie gastro-intestinala in mod regulat in timpul tratamentului cu AINS.

Mod de administrare

Se recomanda administrarea comprimatelor in timpul mesei, cu un pahar cu apa.

Contraindicatii
hipersensibilitate la substanta activa, reactii cutanate anterioare (indiferent de severitate) la piroxicam, alte AINS si alte medicamente, sau la oricare dintre excipienti;

antecedente de ulceratii, hemoragii sau perforatii gastro-intestinale;

antecedente de tulburari gastro-intestinale care predispun la tulburari hemoragice, cum sunt: colita ulcerativa, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita;

pacienti cu ulcer gastro-intestinal activ, tulburari gastro-intestinale inflamatorii sau hemoragii gastro- intestinale;

utilizarea concomitenta cu alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective si acid acetilsalicilic in doze analgezice;

utilizarea concomitenta de medicamente anticoagulante;

antecedente de reactie alergica grava la medicament, de orice tip, in special reactii cutanate, cum sunt: eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica. Piroxicam nu poate fi utilizat la pacientii care au dezvoltat dupa administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS, simptome precum: edem angioneurotic, astm, rinita, polipoza nazala sau urticarie;

insuficienta cardiaca severa;

ultimul trimestru de sarcina.

Atentionari
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.2 si riscurile cardiovasculare si gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Beneficiul clinic si tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat intrerupt la prima aparitie a reactiilor cutanate sau a evenimentelor gastro-intestinale relevante.

Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edeme.

Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS (in special in doze mari si in tratament de lunga durata) se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.

Pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca ischemica diagnosticata, arteriopatie periferica si/sau boala cerebrovasculara trebuie tratati cu piroxicam numai dupa evaluare atenta. O evaluare similara trebuie efectuata inainte de initierea tratamentului de lunga durata la pacientii cu factori de risc in ceea ce priveste aparitia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune

arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Efecte gastro-intestinale, risc de ulceratii, hemoragii si perforatii gastro-intestinale

AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv: hemoragii, ulceratii si perforarea stomacului, a intestinului subtire sau a intestinului gros, care pot fi letale. Aceste evenimente

adverse grave pot sa apara in orice moment, cu sau fara simptome de avertizare, la pacienti tratati cu AINS.

Expunerea la AINS cu durata de actiune lunga sau scurta poate avea un risc crescut de evenimente gastro- intestinale grave. Date din studiile observationale sugereaza faptul ca piroxicamul poate fi asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinala grava, comparativ cu alte AINS.

Pacientii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro-intestinale grave trebuie tratati cu piroxicam doar dupa o evaluare atenta (vezi pct. 4.3 si mai jos).

Trebuie luata in considerare cu atentie posibilitatea necesitatii terapiei asociate cu medicamente gastro- protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompa protonica) (vezi pct. 4.2).

Complicatii gastro-intestinale grave Identificarea persoanelor cu risc

Riscul de a avea complicatii gastro-intestinale grave creste cu varsta. Varsta peste 70 de ani se asociaza cu un risc mare de aparitie a complicatiilor. Trebuie evitata administrarea la pacienti cu varsta peste 80 de ani.

Pacientii care utilizeaza concomitent corticosteroizi pe cale orala, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic in doze mici, au un risc crescut de

complicatii gastro-intestinale grave (vezi mai jos si pct. 4.5). Similar altor AINS, trebuie luata in considerare utilizarea piroxicam in asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienti cu risc.

Riscul de sangerare, ulceratie sau perforatie gastro-intestinala creste o data cu cresterea dozelor de AINS la pacientii cu istoric de ulcer, in special daca a fost complicat cu hemoragie sau perforatie (vezi pct. 4.3) si la varstnici. Acesti pacienti trebuie sa inceapa tratamentul cu cele mai mici doze disponibile.

Cand apare hemoragie sau ulcer gastro-intestinal, tratamentul cu piroxicam trebuie oprit imediat.

AINS trebuie administrate cu precautie la pacientii cu antecedente de boli gastro-intestinale (precum colita ulcerativa, boala Crohn), deoarece acestea se pot exacerba (vezi pct. 4.8).

Pacientii si medicii trebuie sa fie atenti la semnele si simptomele de ulceratii si/sau hemoragii gastrointestinale in timpul tratamentului cu piroxicam.

Pacientilor trebuie sa li se ceara sa raporteze orice simptom abdominal nou sau neobisnuit in timpul tratamentului cu piroxicam. Daca este suspectata o complicatie gastro-intestinala in timpul tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie intrerupta imediat si trebuie luate in considerare o evaluare clinica suplimentara si tratamentul adecvat.

Reactii cutanate
In asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reactii adverse grave, cateva fatale, inclusiv: dermatita exfoliativa, sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica (vezi pct. 4.8). Date din studiile observationale sugereaza faptul ca utilizarea piroxicamului poate fi asociata cu un risc mai mare de reactii cutanate grave decat alte AINS non-oxicamice. Pacientii prezinta cel mai mare risc de aparitie al

acestor reactii la inceputul tratamentului, debutul reactiei aparand in majoritatea cazurilor in prima luna de

tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie intrerupt la prima aparitie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricarui alt semn de hipersensibilitate.

Lupus eritematos sistemic si alte boli mixte de tesut conjunctiv
La pacientii cu lupus eritematos sistemic, sau boli mixte de tesut conjunctiv poate exista risc de meningita aseptica (vezi pct. 4.8).

Insuficienta cardiaca, renala sau hepatica
Administrarea de AINS poate determina o scadere dependenta de doza a formarii prostaglandinelor si poate precipita insuficienta renala. Pacientii cu risc crescut sunt pacientii cu disfunctie renala, cardiaca sau hepatica, cei care se afla in tratament cu diuretice si varstnicii. De aceea, trebuie monitorizata atent functia renala.

In cazuri rare, AINS pot cauza nefrita interstitiala, glomerulonefrita, necroza papilara si sindrom nefrotic. Din cauza excretiei renale a piroxicamului, pacientii cu insuficienta renala severa trebuie monitorizati atent.

Varstnici

Pacientii varstnici prezinta risc crescut de reactii adverse la AINS, in special sangerare si perforatie gastro- intestinale, reactii adverse care pot fi fatale (vezi pct. 4.4).

Tulburari respiratorii
Este necesara precautie la pacientii care prezinta sau care au istoric de astm bronsic deoarece AINS pot precipita bronhospasmul la astfel de pacienti.

Din cauza raportarilor reactiilor adverse oculare dupa administrare AINS, pacientii care dezvolta simptome vizuale in timpul tratamentului cu piroxicam, trebuie sa efectueze un control oftalmologic.

Fertilitatea la femei
Piroxicamul poate conduce la tulburari de fertilitate la femei si de aceea nu se recomanda utilizarea lui la

femeile care planuiesc sa ramana gravide. La femeile care prezinta dificultati in a ramane insarcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie considerata oportunitatea intreruperii tratamentului cu piroxicam.

Acest medicament contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni
Alte analgezice, inclusiv inhibitori COX-2 selectivi: Similar altor AINS, trebuie evitata utilizarea piroxicamului in asociere cu acidul acetilsalicilic sau utilizarea concomitenta cu alte AINS, inclusiv alte formulari de piroxicam, deoarece nu exista date adecvate care sa demonstreaze ca asemenea asocieri

determina o imbunatatire mai mare decat cea obtinuta doar cu piroxicam; in plus, posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse este crescuta (vezi pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat ca utilizarea concomitenta a piroxicamului si acidului acetilsalicilic reduce concentratia plasmatica de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normala.

Antihipertensive: reducerea efectului anti-hipertensiv.

Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficienta cardiaca, reduce rata de filtrare glomerulara si pot creste nivelul plasmatic al glicozidelor cardiace.

Diuretice: reducerea efectului diuretic. Pacientii, mai ales cei deshidratati, aflati in tratament cu diuretice, prezinta un risc crescut de insuficienta renala, consecutiv scaderii fluxului sanguin renal, determinata de inhibarea sintezei prostaglandinelor. La initierea tratamentului asociat, se va rehidrata pacientul si se va monitoriza functia renala (vezi pct. 4.4).

Litiu: risc de crestere a litemiei, cu posibilitatea atingerii concentratiilor toxice prin scaderea excretiei renale a litiului. Daca asocierea nu poate fi evitata, se va monitoriza cu atentie litemia si se va ajusta doza de litiu in timpul administrarii concomitente si dupa intreruperea administrarii de AINS.

Metotrexat (in doze mai mari, de ≥15 mg/saptamana): cresterea riscului toxicitatii hematologice a metotrexatului, mai ales daca este administrat in doze mari (≥15 mg/saptamana), posibil prin scaderea clearance-ului renal de catre agentii antiinflamatori, in general, si deplasarea metotrexatului de pe situsul lui de legare de proteine plasmatice.

Metotrexat (in doze mai mici, ≤ 15 mg/saptamana): se va efectua numaratoarea celulelor sanguine

saptamanal, in cursul primelor saptamani de tratament asociat. Monitorizarea va fi efectuata mai frecvent in cazul afectarii functiei renale sau in cazul pacientilor varstnici.

Ciclosporina: risc de efecte nefrotoxice cumulative, mai ales la varstnici.

Mifepristona: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile dupa administrarea de mifepristona, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.

Corticosteroizi: risc crescut de ulceratii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitata utilizarea concomitenta a piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3).

Antiagregante plachetare si inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Antibiotice chinolone: Studiile pe animale sugereaza ca AINS pot creste riscul de convulsii in asociere cu antibioticele chinolone. Pacientii care iau tratament concomitent cu AINS si chinolone au risc crescut de producere a convulsiilor.

Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate cand AINS se administreaza impreuna cu tacrolimus, in special la varstnici.

Zidovudina: Risc crescut de toxicitate hematologica cand se administreaza concomitent AINS si zidovudina. Exista date cu privire la un risc crescut de hemartroza si hematoame la pacientii hemofilici HIV pozitivi care primesc tratament concomitent cu zidovudina si ibuprofen.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II: la pacientii cu insuficienta renala de exemplu (pacienti varstnici si/sau deshidratati), administrarea

concomitenta de inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei sau de antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II cu inhibitori de ciclooxigenaza poate determina afectarea functiei renale, cu posibilitatea

aparitiei insuficientei renale acute.

Trombolitice: cresterea riscului de sangerare.

Pentoxifilina: risc crescut de hemoragie. Se recomanda monitorizare clinica mai frecventa si a timpului de sangerare.

Sarcina 
Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina si/sau dezvoltarea embrio-fetala.

Datele din studiile epidemiologice arata un risc crescut pentru avort, malformatii cardiace si gastroschizis la utilizarea unui inhibitor al sintezei proteinelor la inceputul sarcinii. Riscul creste odata cu doza si durata tratamentului. La animalele la care s-a administrat pe parcursul organogenezei un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, a crescut sansa de avort pre- si post-nidare si mortalitatea embrio-fetala. Suplimentar, au fost raportate cu incidenta crescuta diferite malformatii, inclusiv cardio-vasculare. Piroxicamul nu trebuie

administrat pe parcursul trimestrului unu si doi de sarcina, decat daca este absolut necesar. Daca piroxicamul este utilizat de o femeie care doreste sa aiba o sarcina, sau pe parcursul primelor 2 trimestre de sarcina, doza si durata tratamentului trebuie sa fie cat mai reduse.

Daca sunt administrati pe parcursul celui de al 3-lea trimestru de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor expun

fatul la:

toxicitate cardio-pulmonara (cu inchidere prematura a ductului arterial si hipertensiune pulmonara),

disfunctie renala, care poate progresa catre insuficienta renala cu oligohidramnios;

mama si copilul la sfarsitul sarcinii, la:

prelungirea posibila a timpului de sangerare; un efect antiagregant poate aparea chiar la doze mici

inhibarea contractiilor uterine, ceea ce determina travaliu intarziat sau prelungit In consecinta, piroxicamul este contraindicat in al 3-lea trimestru de sarcina.

Alaptarea

Piroxicamul se excreta in cantitati mici in laptele matern. Nu se recomanda administrarea piroxicamului in timpul alaptarii.

Condus auto
Pacientii trebuie avertizati despre posibila aparitie a somnolentei, ametelilor, oboselii si a tulburarilor vizuale si despre atentionarea de a nu conduce vehicule si de a nu folosi utilaje daca apar aceste simptome.

Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:

Foarte frecvente(≥ 1/10)
Frecvente(≥ 1/100 la < 1/10)
Putin frecvente(≥ 1/1000 la < 1/100)
Rare(≥ 1/10000 la < 1/1.000)
Foarte rare(< 1/10000)
Frecventa necunoscuta(nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile)

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in timpul administrarii piroxicamului la adulti:

Tulburari gastro-intestinale: cele mai frecvente reactii adverse sunt cele gastro-intestinale. Pot aparea: ulcer peptic, perforatie sau sangerare gastro-intestinala, uneori fatala, in special la varstnici. Au fost raportate:

greata, varsaturi, diaree, flatulenta, constipatie, dispepsie, durere abdominala, melena, hematemeza, stomatita ulcerativa, exacerbarea colitei sau a bolii Crohn. Mai putin frecvent, a fost raportata gastrita. Foarte rar s-a raportat pancreatita.

Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice non-specifice si anafilactice, angioedem, boala serului, vasculita.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: astm, agravarea astmului, bronhospasm sau dispnee.

Tulburari cardiace si vasculare: edem, hipertensiune, insuficienta cardiaca.

Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS (in special in doze mari si in tratament de lunga durata) se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, ameteli, somnolenta, parestezii, convulsii, disgeuzie, depresie, dezorientare, iritabilitate, insomnie, tulburari de memorie, cosmaruri, tremor, confuzie, halucinatii, vertij, stare de rau general, meningita aseptica (in special la pacientii cu boli autoimune precum lupus eritematos

sistemic sau boala mixta de tesut conjunctiv) cu simptome precum: cefalee, greata, varsaturi, febra, redoare de ceafa sau dezorientare (vezi pct. 4.4).

Tulburari psihice: reactii psihotice.

Tulburari oculare: tulburari de vedere precum vedere incetosata, diplopie.

Tulburari acustice si vestibulare: tinitus, tulburari de auz.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptie cutanata tranzitorie, prurit, reactii de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, eruptie buloasa - incluzand sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, deramatoze buloase si exfoliative (incluzand necroliza epidermica, eritem multiform), purpura.

Tulburari renale si ale cailor urinare: insuficienta renala, nefrita tubulo-interstitiala, sindrom nefritic, teste functionale renale anormale (cresterea reversibila a ureei si creatininei serice).

Tulburari hepatobiliare: hepatita, cresterea transaminazelor, cresterea bilirubinei serice datorita hepatitei, icter, teste hepatice anormale.

Tulburari hematologice si limfatice: scaderea hemoglobinei si hematocritului, anemie hemoragica, anemia cauzata de sangerari, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie aplastica, anemie hemolitica, leucopenie, eozinofilie, neutropenie.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: oboseala, fatigabilitate, crestere sau scadere in greutate.

Supradozaj
Simptome

Simptomele includ: cefalee, greata, varsaturi, durere epigastrica, sangerare gastro-intestinala, rar diaree, dezorientare, coma, ameteala, somnolenta, tinitus, ocazional convulsii. In caz de supradozaj semnificativ pot aparea: insuficienta renala acuta si afectare hepatica.

Tratament

Pacientii trebuie tratati simptomatic conform necesitatilor.

Pana intr-o ora de la ingestie se poate administra carbune activat, sau, la adulti, se poate efectua lavaj gastric. Trebuie asigurata o diureza suficienta.

Trebuie monitorizate atent functia renala si hepatica.

Pacientii trebuie monitorizati timp de cel putin 4 ore de la ingestie. Convulsiile frecvente sau prelungite se pot trata cu diazepam intravenos.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: „sistemul musculo-scheletic; antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami”, codul ATC: M01AC01.

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimica a oxicamilor si are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice si antiagregante plachetare. El amelioreaza simptomatologia inflamatorie, dar nu influenteaza evolutia bolii.

Efectele sale terapeutice sunt atribuite in principal inhibarii sintezei prostaglandinelor.

Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare pe cale orala, piroxicamul se absoarbe rapid din stomac si intestin. Absorbtia nu este influentata de alimente sau medicamente antiacide. Concentratia maxima de atinge la 3-5 ore de la

administrarea pe cale orala. Se leaga in proportie mare, 99%, de proteinele plasmatice. Piroxicamul este metabolizat hepatic in principal prin hidroxilare, urmata de conjugare.

Se elimina in proportie mica (sub 5% din doza administrata) sub forma neschimbata, prin urina si materiile fecale.

Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 20.12.2022

Categorii de produse