Pankreal 35000, 50 capsule gastrorezistente, Viatris

Indicatii
Terapie de substitutie cu enzime pancreatice in insuficienta pancreatica exocrina determinata de fibroza chistica sau alte afectiuni (de exemplu pancreatita cronica, pancreatectomie sau cancer pancreatic).

Kreon/ Pankreal capsule gastrorezistente sunt indicate la copii, adolescenti si adulti.
Dozaj
Doze

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, in functie de severitatea bolii si compozitia alimentelor. Tratamentul trebuie initiat cu cea mai mica doza recomandata si dozele vor fi crescute treptat impreuna cu o monitorizare atenta a raspunsului pacientului, simptome si status nutritional. Pacientii vor fi instruiti sa nu isi mareasca dozele singuri.

Schimbarile de doze pot necesita o perioada de acomodare de cateva zile.

Doze in fibroza chisticaCopii:

Concentratiile de lipaza 20000 si 35000 U-FE pot fi inadecvate pentru initierea terapiei la pacienti sub o anumita greutate corporala, in functie de varsta.

in cadrul grupului de varsta pediatrica, la copii cu varsta sub 4 ani se recomanda inceperea tratamentului cu 1000 unitati lipaza/kg la o masa, iar la copiii cu varsta peste 4 ani, 500 unitati lipaza/kg la o masa.

De aceea, dozele necesare pentru aceasta populatie trebuiesc stabilite cu concentratii care contin mai putine unitati de lipaza (ca de exemplu lipaza 10000 sau 5000 unitati).

Adolescenti si adulti:

Tratamentul stabilit in functie de greutatea corporala va fi initiat cu doza de 500 unitati lipaza/kg la o masa.

Toate grupele de varsta:

Doza trebuie ajustata in functie de severitatea bolii, controlul steatoreei si mentinerea unei stari bune de nutritie.

Pacientii trebuie sa nu depaseasca doza de 2500 unitati lipaza/kg la o masa sau 10000 unitati lipaza/kg si zi sau 4000 unitati lipaza/gram de grasime ingerata. Colonopatia fibrozanta a fost raportata la pacienti cu fibroza chistica care depaseau doza de 0000 unitati lipaza/kg si zi (vezi pct. 4.4).

Doza in alte afectiuni asociate cu insuficienta pancreatica exocrinaAdolescenti si adulti:

Doza trebuie individualizata si stabilita in functie de gradul malabsorbtiei si continutului in lipide al dietei. Doza necesara pentru o masa principala (mic dejun, pranz sau cina) variaza intre 25000 si 80000 unitati de lipaza si jumatate din doza individuala in cazul gustarilor dintre mese.

Mod de administrare

Administrare orala.

Se recomanda ca enzimele sa fie administrate in timpul meselor sau imediat dupa acestea.

Capsulele trebuie inghitite intregi, fara a le mesteca sau sparge, cu suficient lichid, in timpul sau imediat dupa fiecare masa sau gustare.

Daca inghitirea capsulelor este dificila (de exemplu la copii mici sau la varstnici), capsulele pot fi desfacute cu grija si minimicrosferele adaugate unor alimente acide de consistenta moale (pHmai mic de 5,5), care nu necesita mestecarea, sau minimicrosferele pot fi administrate impreuna cu un lichid acid (pHmai mic de 5,5). Acesta poate fi: piure de mere, iaurt sau suc de fructe cu pHmai mic de 5,5 de exemplu: suc de mere, portocale sau ananas. Amestecul nu trebuie pastrat. Minimicrosferele nu se vor amesteca cu apa, lapte sau alimente fierbinti.

Amestecul cu alimente acide de consistenta moale sau lichide acide trebuie inghitit imediat fara a mesteca si urmat de administrarea de apa sau suc pentru a asigura ingestia. Zdrobirea sau mestecarea minimicrosferelor, ori amestecarea cu alimente sau bauturi cu un pH >5,5 poate deteriora invelisul gastro-rezistent. Acest fapt poate conduce la eliberarea timpurie a enzimelor in cavitatea bucala, fapt ce poate determina reducerea eficacitatii medicamentului si iritarea mucoaselor.

Trebuie avut grija ca medicamentul sa nu fie tinut in cavitatea bucala.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la subsanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Colonopatia fibrozanta

La pacientii cu fibroza chistica carora li se administreaza doze mari de medicamente care contin suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale si colonice (colonopatia fibrozanta). Ca o masura de precautie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele abdominale neobisnuite sau modificari ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibila colonopatie fibrozanta, in special la pacientii carora li se administreaza mai mult de 10000 de unitati de lipaza/kg si zi.

Reactii anafilactice

Rar, au fost raportate reactii anafilactice la medicamente care contin suplimente de enzime pancreatice. Daca aceste reactii apar, pacientii sunt sfatuiti sa opreasca tratamentul imediat si sa solicite asistenta medicala de urgenta.

Pentru a reduce riscul de reactii adverse datorate hipersensibilitatii se recomanda precautie la pacientii cu alergie la proteine porcine.

Iritatie a mucoasei bucale

Durere orala, iritatie (stomatita), sangerare si formare de ulceratii la nivel bucal pot aparea in cazul in care capsulele sunt mestecate si/sau tinute prea mult in gura. Clatirea gurii si administrarea unui pahar cu apa pot fi de ajutor in cazul aparitiei semnelor preliminare de iritatie bucala.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsula, deci esential este ‘fara sodiu’.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Sarcina
Sarcina

Exista in numar limitat (mai putin de 300 de expuneri in sarcina) sau nu exista date disponibile privind utilizarea enzimelor pancreatice la femeile gravide.

Nu exista date din studiile la animale privind toxicitatea reproductiva (vezi pct. 5.3), dar studiile la animale nu au aratat nicio dovada a absorbtiei enzimelor pancreatice porcine. De aceea, nu este de asteptat aparitia toxicitatii asupra functiei de reproducere sau asupra dezvoltarii embrionare/fetale.

Acest medicament se poate administra in sarcina daca este necesara asigurarea suportului nutritional adecvat pentru o femeie gravida cu insuficienta pancreatica exocrina.

Alaptarea

Nu sunt de asteptat efecte la sugari alaptati, deoarece expunerea sistemica a femeilor care utilizeaza enzime pancreatice in timpul alaptarii este neglijabila.

Kreon/Pankreal poate fi utilizat in timpul alaptarii.

Fertilitatea

Nu sunt asteptate efecte asupra fertilitatii, deoarece enzimele pancreatice nu sunt absobite de la nivelul tractului gastrointestinal.
Condus auto
Kreon/Pankreal nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Cele mai importante reactii adverse observate la medicamente care contin suplimente de enzime pancreatice sunt reactii anafilactice (vezi pct. 4.4) si colonopatia fibrozanta (vezi pct. 4.4).

in studiile clinice, au fost expusi la Kreon, mai mult de 1000 pacienti.

Cel mai frecvent raportate reactii adverse au fost tulburarile gastro-intestinale, de intensitate usoara sau moderata.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate, avand frecventa indicata mai jos:

*Urmatoarele simptome de hipersensibilitate au fost observate in urma utilizarii dupa punerea pe piata a medicamentului: eruptie cutanata generalizata, angioedem, umflarea buzelor, mucoasei bucale si a fetei, senzatie de arsura si umflare in jurul ochilor, agravari astmatice. in plus, au fost raportate tahicardie si hipertensiune in cazul aparitiei socului anafilactic.

Copii si adolescenti

La copii si adolescenti, nu au fost identificate reactii adverse specifice. La copiii cu fibroza chistica, frecventa, tipul si severitatea reactiilor adverse au fost similare celor manifestate la adulti.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Adminstrarea cronica la doze mari a medicamentelor care contin suplimente de enzime pancreatice a fost asociata cu colonopatie fibrozanta care a rezultat in anumite cazuri in stricturi colonice (vezi pct. 4.2 si 4.4).

S-a raportat faptul ca doze extrem de mari de pancreatina pot fi asociate cu hiperuricozurie si hiperuricemie.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte produse inclusiv enzime digestive; preparate enzimatice, codul ATC A09AA02.

Mecanism de actiune:

Kreon/Pankreal contine pancreatina de origine porcina, sub forma de minimicrosfere cu invelis gastro- rezistent, in capsule gelatinoase.

Capsulele se dizolva rapid in stomac eliberand numeroase minimicrosfere, un principiu de doza repetata, in scopul obtinerii unui bun amestec al minimicrosferelor cu chimul gastric, golirea din stomac impreuna cu chimul si dupa eliberarea lor, o buna distributie a enzimelor in interiorul chimului.

Eficacitate clinica

Au fost efectuate 33 studii multicentrice la pacienti cu insuficienta pancreatica exocrina care au investigat eficacitatea Kreon (Kreon capsule cu 10000, 25000 sau 40000 unitati de lipaza si Kreon 5000). Unsprezece dintre aceste studii au fost controlate cu placebo, efectuate la pacienti cu fibroza chistica, pancreatita cronica sau cu afectiuni dupa interventii chirurgicale.

in toate studiile randomizate privind eficacitatea, placebo controlate, obiectivul principal pre-definit a fost de a demonstra superioritatea Kreon comparativ cu placebo asupra parametrului principal de eficacitate, coeficientul de absorbtie a lipidelor (CAL).

Coeficientul de absorbtie al lipidelor determina procentul de grasime absorbit in organism, tinand cont de aportul de grasimi si de excretia fecala a grasimilor. in studiile placebo-controlate, media CAL (%) a fost mai mare in cazul tratamentului cu Kreon (83%) comparativ cu placebo (59,1%).

in toate studiile, indiferent de design, valoarea medie CAL (%) la sfarsitul perioadei de tratament cu Kreon a fost similara cu valoriile medii CAL pentru Kreon in studiile pacebo controlate.

Tratamentul cu Kreon/Pankreal amelioreaza semnificativ simptomele insuficientei pancreatice exocrine, inclusiv consistenta scaunului, durerile abdominale, flatulenta si frecventa scaunului, independent de afectiunea deja existenta.

Copii si adolescenti

Eficacitatea Kreon comparativ cu placebo in fibroza chistica (FC) a fost demonstrata in cazul a 340 de pacienti pediatrici apatinand grupelor de varsta de la nou-nascuti la adolescenti. in toate studiile, valoriile medii CAL la sfarsitul tratamentului cu Kreon au depasit 80%, comparabil pentru toate grupele de varsta.
Proprietati farmacocinetice
Studii la animale nu au demonstrat absorbtia enzimelor intacte si de aceea, nu au fost efectuate studii de farmacocinetica. Enzimele pancreatice administrate ca supliment nu necesita absorbtie pentru a-si exercita actiunea. Dimpotriva, efectul terapeutic se exercita in interiorul lumenului tractului gastro- intestinal. Mai mult, acestea sunt proteine si ca atare, in timp ce traverseaza tractul gastro-intestinal sunt supuse digestiei proteolitice, inainte de a fi absorbite sub forma de peptide sau aminoacizi.

Date preclinice de sigurantaDatele preclinice de siguranta nu au demonstrat toxicitate relevanta la adminstrarea de doze repetate. Studiile la animale nu au oferit dovezi ca enzimele pancreatice sunt absobite de la nivelul tractului gastrointestinal dupa administrarea orala.

Nu au fost efectuate studii asupra genotoxicitatii, carcinogenitatii sau teratogenitatii.