Medicamente cu reteta

Osmofundin solutie perfuzabila 15% N 150 mg/ml, 250ml, B. Braun

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Osmofundin solutie perfuzabila 15% N 150 mg/ml, 250ml, B. Braun

5343452

Indicatii

  • profilaxia insufucientei renale acute (dupa un raspuns pozitiv la testarea solutiei),
  • scaderea presiunii intracraniene,
  • fortarea diurezei pentru a stimula excretia urinara a substantelor toxice,
  • tratament sistemic in glaucomul acut.

Dozaj
Doze

Dozajul si frecventa perfuziilor cu Osmofundin se stabileste in functie de indicatie, de starea clinica si biologica a pacientului, greutate corporala si tratament simultan.

Se va folosi cea mai mica doza care produce efectul dorit.

Adulti si varstnici

Doza recomandata este de 25 – 100 g manitol/zi echivalentul a 165-700 ml Osmofundin.

Doza zilnica recomandata nu trebuie sa depaseasca 200 g manitol, echivalentul a 1333.3 ml Osmofundin.

Profilaxia insuficientei renale acute (dupa un raspuns pozitiv la testarea solutiei)

Doza recomandata este de 1-1.5 g manitol/kg corp (aproximativ 70-100 g pentru un pacient cu greutatea de 70 kg) echivalentul a 6.7-10 ml Osmofundin/kg corp (aproximativ 470-700 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg), in timp de 1.5-4 ore. De obicei doza este ajustata astfel incat diureza sa nu fie mai mica de 30-50 ml/ora.

Testarea solutiei

La pacientii cu oligurie marcat sau la cei suspecti de insuficienta a functiei renale, perfuzarea intravenoasa a unei doze test, de aproximativ 0.2 g manitol/kg, echivalentul a 1.3 ml Osmofundin si kg, timp de 3-5minute, va trebui sa produca o diureza mai mare de 30-50 ml/ora timp de 2-3 ore. Daca nu se obtine diureza adecvata, poate fi administrata o a doua doza test. Daca nu se obtin rezultate nici cu a doua doza test, administrarea in continuare de Osmofundin este contraindicata.

Fortarea diurezei pentru a stimula excretia urinara a substantelor toxice

Doza initiala recomandata este de 25 g manitol, echivalentul a 165 ml Osmofundin urmata de o doza care sa produca o diureza mai mare de 100-150 ml/ora, preferabil de aproximativ 500 ml/ora, mentinand o balanta hidrica pozitiva de 1-2 l.

Scaderea presiunii intracraniene

Doza recomandata este de 1.5-2 g manitol/kg corp (aproximativ 100-140 g pentru un pacient cu greutatea de 70 kg), echivalentul a 10-14 ml Osmofundin (aproximativ 700-980 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg) administrate in timp de 30-60 minute.

Daca este necesara o scadere rapida a presiunii intracraniene, se administreaza 1-1.5 g manitol/kg corp (aproximativ 10-100 g pentru un pacient cu greutatea de 70 kg) echivalentul a 6,7-10 ml Osmofundin/kg (aproximativ 470-700 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg) in timp de 10 minute.

In mod obisnuit, intervalul dintre doua perfuzii este de 4-6 ore. Numai in cazuri exceptionale, intervalul se poate reduce la 2 ore. Trebuie urmarita cu atentie osmolaritatea plasmatica, care nu trebuie sa depaseasca 320 mOsm/l. Valori mai mari ale osmolaritatii plasmatice nu determina o scadere suplimentara a presiunii intracraniene, dar riscul reactiilor adverse creste.

Tratamentul sistemic in glaucomul acut

Doza recomandata este de 1.5 g manitol/kg corp (aproximativ 100 g pentru un pacient cu greutatea de 70 kg), echivalentul a 10 ml Osmofundin (aproximativ 700 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg) administrate in timp de 30-60 minute.

Copii

Ghidul de dozaj al manitolului pentru copii cu varsta de pana la 12 ani nu a fost stabilit. In literatura se recomanda aceeasi doza test ca in cazul adultilor. Sunt considerate adecvate doze intre 0.25-2 g manitol/kg corp, echivalent cu 1.7-13 ml Osmofundin.

Mod de administrare

Osmofundin se administreaza in perfuzie intravenoasa.

De regula, Osmofundin este administrat in perfuzie de scurta durata, doza si frecventa administrarii depinzand de indicatie si de eficacitatea tratamentului.

Osmofundin va fi perfuzat strict intravenos, deoarece in caz de administrare paravenoasa solutia poate determina necroza tisulara, datorita osmolaritatii sale mari.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la manitol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Oligurie sau anurie persistente dupa testarea solutiei de Osmofundin ;

Insuficienta cardiaca decompensata, Edem pulmonar,

Deshidratare severa,

Hiperosmolaritate plasmatica, de exemplu mai mult de 320 mOsm/l, Hemoragie intracraniana,

Obstructii ale tractului urinar.

Atentionari
Osmofundin este indicat numai pentru osmoterapie.

Continuarea osmoterapiei si dupa ce au fost eliminate cantitatile prevazute de lichide, poate determina pierderi importante de lichide si de electroliti, determinand reactii consecutive ale sistemului cardiovascular. Osmofundin trebuie administrat cu atentie in caz de hipovolemie.

Osmofundin trebuie administrat cu mare atentie la pacientii cu insuficienta cardiaca compensata, deoarece expansiunea brusca a volumului extracelular poate determina decompensare acuta.

Osmofundin se administreaza cu prudenta pacientilor cu: insuficienta cardiaca congestiva decompensata, insuficienta renala severa, edem si retentie hidrosalina, tratament cu glucocorticoizi si corticotrofine.

Monitorizarea clinica va trebui sa includa controlul balantei hidrice, electrolitice si acido-bazice, controlul osmolaritatii plasmatice si al functiei renale.

In caz de oligurie sau anurie, osmoterapia cu Osmofundin va fi aplicata, numai in cazul in care solutia test a fost eficace.

Pentru monitorizarea eliminarilor urinare este recomandata utilizarea unui sistem inchis de colectare. Inainte de initierea diurezei osmotice, trebuie asigurata o hidratare adecvata pacientului. De aceea este necesara corectarea deshidratarii inainte de inceperea tratamentului. Aportul lichidian va fi asigurat prin administrarea de solutii electrolitice adecvate. Deficitele specifice ale unor electroliti vor fi corectate prin administrarea de concentrate de electroliti, care pot fi adaugate in solutiile electrolitice perfuzabile, in functie de necesitati. Solutiile de electoliti vor fi administrate separat de Osmofundin, de exemplu printr-un cateter cu mai multe cai.

Eficacitatea tuturor agentilor osmotici scade odata cu repetarea tratamentului, deoarece se reduce gradientul osmotic dintre sange si ochi, respectiv creier.

Manitolul influenteaza dozarea fosfatului anorganic din sange, rezultand valori mai mari sau mai mici decat cele reale.

Din cauza riscului de pseudoaglutinare, Osmofundin nu se administreaza concomitent, utilizand acelasi abord venos, cu sangele. Daca este necesara administarea simultana de manitol si sange, se va adauga clorura de sodiu, cate 20 Eq pentru fiecare litru de manitol perfuzat.

Sportivi

Produs aflat pe lista substantelor interzise in competitii sportive.

Interactiuni
Ciclosporine

La pacientii care au suferit un transplant renal, tratati cu ciclosporine, a fost observata vacuolizarea rinichiului dupa administrarea solutiei de manitol.

Diuretice

Doza solutiei trebuie ajustata cu atentie la pacientii tratati cu diuretice.

Glicozide cardiace

Deoarece osmoterapia poate intensifica pierderile de potasiu, concentratia serica a potasiului trebuie monitorizata cu atentie la pacientii tratati cu digitalice, mai ales in asociere cu diuretice.

Pe de alta parte clearance-ul digitalicelor poate fi amplificat in urma osmoterapiei cu manitol, astfel si doza digitalicelor trebuie atent controlata.

Litiu

Manitolul creste eliminarea renala a litiului. De aceea, se va monitoriza litemia la pacientii care primesc medicamente continand litiu.

Osmofundin nu se utilizeaza drept vehicol pentru alte medicamente.

Sarcina
Sarcina

Manitolul traverseaza bariera feto-placentara. Pana in prezent nu exista date din studii clinice privind reactiile adverse ale Osmofundin asupra fatului. De aceea, in timpul sarcinii, Osmofundin se va administra numai daca este absolut necesar, folosindu-se cele mai mici doze eficace.

Alaptarea

Nu se stie daca manitolul trece in laptele matern. De aceea Osmofundin va fi administrat cu prudenta femeilor care alapteaza.

Condus auto
Osmofundin nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Majoritatea reactiilor adverse mentionate mai jos sunt doza-dependente, si pot fi considerate simptome ale intoxicatiei (vezi pct. 4.9).

In principal pot sa apara urmatoarele simptome dependente de doza si de starea clinica a pacientului: dezechilibre hidro-electrolitice cu hiper sau hiponatremie, hiper sau hipokaliemie, dezhidratare sau hiperhidratare.

Frecventa reactiilor adverse este definita folosind urmatoarea conventie:

Foarte frecvente:afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti tratati
Frecvente:afecteaza intre 1 si 10 din 100 pacienti tratati
Mai putin frecvente:afecteaza intre 1 si 10 din 1000 pacienti tratati
Rare:afecteaza intre 1 si 10 din 10000 pacienti tratati
Foarte rare:afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti tratati
Cu frecventa necunoscută:care nu poate fi estimata din datele disponibile

 

Tulburari ale sistemului imunitar

Foarte rare: reactii alergice locale care includ: reactii alergice, secretii nazale insotite de senzatie de febra, urticarie, prurit, edeme, dificultati de respiratie, hipotensiune, tahicardie si soc anafilactic.

Tulburari metabolice si de nutritie

Rare: acidoza, hiponatremie, hiperkaliemie, hiperhidratare, in special la inceputul osmoterapiei cu manitol sau in caz de supradozaj.

Foarte rare: hipernatremie, hipokaliemie, deshidratare datorata poliuriei dupa o administrare indelungata.

Tulburari ale sistemului nervos

Rare: Cefalee, ameteli, convulsii.

Tulburari oculare

Rare: vedere neclara.

Tulburari cardiace

Rare: supraincarcare lichidiana (in special dupa perfuzarea prea rapida a solutiei de manitol sau supradozaj si in conditii de oligurie).

Tulburari gastro-intestinale

Rare: senzatie de uscare a gurii, greata, voma, dureri abdominale.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Rare: rigiditate musculara tranzitorie

Tulburari renale si ale cailor urinare

Rare: Retentie urinara, poliurie cu trecere rapida la oligurie, uricozurie.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Rare: Frisoane, febra, dureri la nivelul bratelor, dureri ale spatelui, angina, sete. Iritatii ale venelor si flebita dupa perfuzarea in venele mici, necroza tisulara.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj
La pacientii cu functie renala normala, intoxicatiile cu manitol au fost observate dupa doze de 400-1200 g administrate pe o perioada de doua zile. Intoxicatii grave au fost observate la pacientii cu insuficienta renala, dupa doze de 100-400 g, administrate pe o perioada de 1-3 zile.

In cazul supradozajului, reactiile adverse pot fi accentuate.

Simptome

Ca rezultat a efectului osmotic al solutiilor de manitol, supradozajul poate determina o supraincarcare acuta lichidiana, cu risc de aparitie a edemului periferic sau pulmonar. Administrarea indelungata poate determina dezechilibre electrolitice – initial hiponatremie de dilutie urmata de hipernatremie (deshidratare hipertona).

Manifestarile clinice ale supradozajului cu manitol includ tulburari nervos centrale, gastro-intestinale, cardiovasculare si renale: confuzie, letargie, greata, varsaturi, convulsii, scaderea tensiunii arteriale, tahicardie, edeme periferice, edem pulmonar si poliurie, urmata eventual de oligurie sau anurie.

De asemenea supradozajul poate produce insuficienta renala acuta, in special in cazul administrarii concomitente de diuretice sau intr-o afectare renala preexistenta.

Tratament

Tratamentul consta in oprirea imediata a perfuziei, corectarea dezechilibrelor elctrolitice si hidrice, hemodializa pentru tratamentului insuficientei renale si pentru eliminarea manitolului in scopul reducerii osmolaritatii plasmatice, in special in caz de oligurie sau anurie.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru administrarea intravenoasa, solutii pentru diureza osmotica, codul ATC: B05BC01.

Substanta activa este manitolul (un polialcool cu greutate moleculara de 182 Daltoni).

Dupa perfuzarea intravenoasa, manitolul se distribuie exclusiv in spatiul extracelular (plasma si lichidul interstitial). Datorita efectului sau osmolitic, determina un transfer lichidian din spatiul intracelular in cel extracelular.

Efecte la nivel renal

Manitolul filtreaza glomerular si nu se reabsoarbe tubular decat in proportie foarte mica.

La nivelul tubilor renali produce o diureza osmotica prin cresterea presiunii osmotice, care determina blocarea reabsortiei apei din filtratul glomerular. Prin diluarea filtratului glomerular, concentratia sodiului din urina primara scade la valori mai mici decat cele plasmatice. Astfel este prevenita activarea sistemului renina-angiotensina, deci secretia de renina este redusa si nu apare un efect vasoconstrictor la nivelul arteriolelor aferente; ca urmare pefuzia renala creste.

Datorita efectului sau pozitiv asupra producerii si eliminarii de urina, manitolul poate prevenii aparitia insuficientei renale si de asemenea, aparitia de leziuni organice renale.

Manitolul creste excretia sodiului, care este insotita de o eliminare relativ mai mare de apa; creste de asemenea eliminarea de potasiu, clor, calciu, fosfat, litiu, magneziu, uree si acid uric.

Efecte la nivel cerebral

Manitolul nu traverseaza bariera hemato-encefalica. Atat timp cat este mentinuta functia barierei hemato- encefalice, se realizeaza un gradient osmotic intre sange si tesutul cerebral si lichidul paraseste tesutul celebral. Astfel, se reduce edemul cerebral, iar presiunea intracraniana scade.

Reducerea presiunii intracraniene este asteptata la 15 minute dupa perfuzie. Efectul dureaza aproximativ 3-8 ore.

Daca bariera hemato-encefalica este lezata, manitolul trece incet in tesutul cerebral si in consecinta, se poate inversa gradientul osmotic. Aceasta determina o trecere a lichidului in tesutul cerebral, fiind posibil ca presiunea intracraniana sa creasca din nou.

Efecte la nivel ocular

Manitolul scade presiunea intraoculara prin realizarea unui gradient osmotic. Astfel, lichidul este eliminat din camera anterioara a ochiului si presiunea intraoculara scade.

Scaderea presiunii intraoculara apare la 30-60 minute dupa perfuzare si efectul dureaza intre 4-6 ore.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie

Avand in vedere ca solutia este administrata intravenos, biodisponibilitatea este 100%.

Distributie

Dupa administrarea intravenoasa solutia de manitol este distribuita exclusiv in spatiul extracelular, in plasma si spatiul interstitial.

Diureza osmotica incepe dupa aproximativ 1-3 ore dupa administrare. Reducerea tensiunii intracraniene este asteptata dupa 15 minute. Efectele persista in urmatoarele 3-8 ore. Scaderea tensiunii intraoculare incepe dupa aproximativ 30-60 minute dupa perfuzare iar efectele persista 4-6 ore.

Biotransformare

Metabolizarea manitolului este nesemnificativa. Doar o proportie foarte mica este utilizata in ficat pentru sinteza de glicogen.

Eliminare

La nivelul rinichilor, manitolul filtreaza glomerular si numai 10% este reabsobit tubular. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de aproximativ 100 minute si creste (pana la 36 ore) in insuficienta renala. La hemodializati timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de 6 ore iar la pacientii supusi dializei peritoneale este de pana la 21 ore.

Administrarea repetata duce la o scadere a intensitatii si a duratei efectului Osmofundin, determinand cresterea osmolaritatii atat in tesuturi cat si in plasma.

Date preclinice de siguranta
Datele nonclinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor neconventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 28.12.2022

Categorii de produse