Mucofortin 600 mg, 10 comprimate efervescente, Zdrovit

Mucofortin R 600 mg comprimate efervescente

1. DENUMIREA COMERCIALa A MEDICAMENTULUI Mucofortin 600 mg comprimate efervescente 2. COMPOZItIA CALITATIVa sI CANTITATIVa

Un comprimat efervescent contine acetilcisteina 600 mg. Excipienti cu efect cunoscut: Un comprimat efervescent contine izomalt 682,2 mg, aspartam 39,9 mg, hidrogencarbonat de sodiu 669,9 mg (echivalent cu 183,4 mg sodiu). Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICa

Comprimate efervescente. Comprimate albe, rotunde, plate, cu margini tesite, cu suprafata neteda pe ambele fete ale comprimatului Dimensiunile comprimatelor: grosime 4,5 mm +/- 1 mm, diametru 25 mm +/- 1 mm 4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice Mucofortin este indicat la adulti pentru tratamentul mucolitic de durata scurta al tulburarilor acute ale tractului respirator (raceala obisnuita), asociate cu hipersecretie de mucus dens si vascos. 4.2 Doze si mod de administrare Doze Adulti 600 mg de acetilcisteina (1 comprimat efervescent) o data pe zi. Acest medicament nu trebuie luat mai mult de 5 zile fara a consulta un medic. Copii si adolescenti Mucofortin este contraindicat la copiii cu varsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3) si nu este potrivit pentru copiii si adolescentii cu varsta intre 2-18 ani. Mod de administrare Administrare orala. Se dizolva comprimatul efervescent in 1/2 pahar de apa si se bea imediat dupa reconstituire. Solutia este limpede si incolora. Nota: Se va lua cu cel putin 4 ore inainte de culcare din cauza posibilitatii de retentie a secretiei fluidizate in bronhii. Se recomanda un aport mare de lichide in timpul tratamentului. 4.3 Contraindicatii

• Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

• Status astmatic.

• Fenilcetonuria.

• Ulcer activ gastric sau duodenal.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Pacientii cu astm bronsic trebuie monitorizati continuu in timpul tratamentului cu acetilcisteina, din cauza posibilitatii de aparitie a bronhospasmului. In caz de aparitie a bronhospasmului, tratamentul trebuie oprit imediat. In cazul pacientilor varstnici sau cu insuficienta respiratorie, se vor lua precautii speciale din cauza capacitatii reduse de a expectora. La pacientii cu probleme de expectoratie, trebuie aplicata fizioterapie respiratorie (de exemplu, drenaj postural). Medicamentele mucolitice pot produce obstructie respiratorie la copiii cu varsta sub 2 ani. Din cauza caracteristicilor fiziologice ale tractului respirator la aceasta grupa de varsta, capacitatea de a expectora poate fi limitata. De aceea, medicamentele mucolitice nu se utilizeaza la copiii cu varsta sub 2 ani. Din cauza cantitatii de substanta activa, medicamentul Mucofortin nu se va utiliza la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. Se recomanda precautie speciala la pacientii cu antecedente de ulcer gastric si duodenal, mai ales cand se utilizeaza concomitent cu alte medicamente cu efect cunoscut de iritare a mucoasei gastrice. Pe durata tratamentului cu acetilicisteina, au fost obsevate cazuri foarte rare de reactii adverse cutanate grave, de exemplu sindromul Steven-Johnson si Lyell. Daca apar modificari cutanate sau la nivelul mucoaselor, se va cere imediat un consult medical si se va opri imediat tratamentul cu acetilcisteina. Se recomanda precautie speciala la pacientii cu intoleranta la histamina. La acesti pacienti trebuie evitat tratamentul de lunga durata cu acetilcisteina, deoarece acetilcisteina are efect asupra metabolismului histaminei si poate induce simptome de intoleranta (de exemplu, cefalee, rinita, prurit). La utilizarea concomitenta a acetilcisteinei cu antibiotice, aceste medicamente trebuie luate la interval de cel putin 2 ore (vezi pct. 4.5). Acest medicament contine 183,4 mg sodiu per doza, echivalent cu 9,17% din doza zilnica maxima recomandata de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest medicament contine aspartam, o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru pacientii cu fenilcetonurie. Acest medicament contine izomalt, care este hidrolizat in organism in glucoza, manitol si sorbitol. Pacientii cu malabsorbtie rara de glucoza-galactoza nu trebuie sa ia acest medicament. Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa ia acest medicament. 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Au fost efectuate studii privind interactiunile numai la adulti. Tratamentul concomitent cu acetilcisteina si antitusive poate produce retentia de secretii din cauza scaderii reflexului de tuse. 3

• Copii cu varsta sub 2 ani deoarece substanta activa, acetilcisteina poate induce obstructia cailor tractului respirator la copii cu varsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2 si 4.4).

Carbunele activat poate reduce efectul acetilcisteinei. Nu se recomanda dizolvarea medicamentelor cu acetilcisteina impreuna cu alte medicamente. Rapoartele disponibile privind inactivarea antibioticelor de catre acetilcisteina si alte medicamente mucolitice se refera doar la experimentele in vitro, in care substantele enumerate anterior au fost amestecate. In orice caz, acetilcisteina si antibioticele trebuie administrate separat, la interval de cel putin 2 ore. Acetilcisteina creste penetrarea cefuroxim in secretiile bronsice. Utilizarea concomitenta cu carbamazepina poate duce la scaderea nivelului plasmatic de carmabazepina sub concentratia terapeutica. Co-administrarea de acetilcisteina si nitroglicerina sau alti nitrati poate duce la cresterea efectului vasodilatator si la inhibarea agregarii plachetare. Daca este nevoie de tratament concomitent de acetilcisteina si nitrati, pacientul trebuie monitorizat pentru hipotensiune, care poate fi severa, si avertizat despre posibilitatea aparitiei cefaleei. Influenta acetilcisteinei asupra testelor de laborator Acetilcisteina poate influenta rezultatul determinarii colorimetrice a salicilatilor. Acetilcisteina poate influenta rezultatele determinarii cetonelor in urina. 4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea Sarcina Sunt date limitate privind utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte daunatoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Ca masura de precautie, este de preferat evitarea utilizarii Mucofortin in timpul sarcinii. Alaptarea Nu se cunoaste daca acetilcisteina/metabolitii sai sunt excretati in lapte la om. Riscul pentru nou-nascuti/sugari nu poate fi exclus. Trebuie luata o decizie cu privire la intreruperea alaptarii sau intreruperea/neinceperea tratamentului cu Mucofortin luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru mama. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilitatii la om. Studiile la animale nu au aratat niciun efect daunator asupra fertilitatii la om la dozele recomandate. 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje Nu se cunosc efectele acetilcisteinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reactii adverse Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa. Reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii si frecventa lor este definita dupa cum urmeaza: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 si < 1/10); mai putin frecvente ( 1/1000 si < 1/100); rare ( 1/10000 si < 1/1000), foarte rare ( 1/10000), cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile). Tulburari gastrointestinale Mai putin frecvente: inflamatia mucoasei cavitatii bucale, voma, diaree, durere de stomac, durere abdominala, greata. Rare: dispepsie Tulburari ale sistemului nervos Mai putin frecvente: cefalee Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Rare: bronhospasm, dispnee Tulburari acustice si vestibulare Mai putin frecvente: tinitus Tulburari ale sistemului imunitar Mai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate Foarte rare: soc anafilactic, reactii anafilactice/anafilactoide Tulburari cardiace Mai putin frecvente: tahicardie Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Mai putin frecvente: urticarie, eruptie cutanata tranzitorie, angioedem, prurit Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Mai putin frecvente: febra Cu frecventa necunoscuta: edem facial Tulburari vasculare Mai putin frecvente: hipotensiune arteriala Foarte rare: hemoragie Exista raportari foarte rare privind aparitia sindromului Stevens-Johnson si a sindromului Leyell dupa tratamentul cu acetilcisteina. In majoritatea cazurilor, cel putin un alt medicament a fost luat de pacientul cu simptomele mentionate mai sus. Daca apar orice modificari noi pe piele sau mucoase, se va opri imediat tratamentul cu acetilcisteina. In timpul a diferite studii s-a observat o scadere a agregarii plachetare in prezenta acetilcisteinei, dar nu s-a putut stabili o semnificatie clinica a acestui efect. Raportarea reactiilor adverse suspectate Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de intoxicatie cu acetilcisteina pe cale orala. La voluntarii care au primit 11,6 g acetilcisteina pe zi timp de 3 luni nu au fost observate reactii adverse grave. Acetilcisteina administrata oral in doze de pana la 500 mg

kg a fost bine tolerata si nu au aparut simptome de intoxicatie. Simptome de intoxicatie 5

Supradozajul poate produce greata, voma si diaree. Tratamentul intoxicatiei Nu exista antidot specific pentru acetilcisteina. La nevoie, tratamentul este simptomatic.