Medicamente cu reteta

Meloxicam Vim Spectrum 15 mg comprimate, 10 comprimate, Vim Spectrum

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Meloxicam Vim Spectrum 15 mg comprimate, 10 comprimate, Vim Spectrum

7479844

Indicatii

MeloxicamVim Spectrum este recomandat la adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani in:

tratamentul simptomatic de scurta durata in boala artrozica (artroze, boala articulara degenerativa)

tratamentul simptomatic de lunga durata in poliartrita reumatoida

tratamentul simptomatic de lunga durata in spondilita anchilozanta

Dozaj

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurta perioada necesara controlului simptomelor (vezi pct. 4.4). Raspunsul terapeutic si ameliorarea simptomatica a afectiunii pacientului trebuie reevaluate periodic, in special la pacientii cu boala artrozica dureroasa/artroza.

Boala artrozica (episoade de exacerbare): 7,5 mg pe zi

La nevoie, in lipsa ameliorarii simptomelor, doza poate fi marita la 15 mg pe zi

Poliartrita reumatoida: 15 mg pe zi

In functie de raspunsul terapeutic, doza poate fi redusa la 7,5 mg pe zi

Spondilita anchilozanta: 15 mg pe zi (vezi, de asemenea, mai jos pct. „Grupuri speciale de pacienti”). In functie de raspunsul terapeutic, doza poate fi redusa la 7,5 mg pe zi.

A NU SE DEPASI DOZA DE 15 mg pe zi.

Grupuri speciale de pacienti

Varstnici si pacienti cu risc crescut de reactii adverse (vezi pct. 5.2):

Doza recomandata pentru tratamentul de lunga durata in poliartrita reumatoida si spondilita anchilozanta la varstnici este de 7,5 mg pe zi. La pacientii cu risc crescut de reactii adverse tratamentul se initiaza cu o doza de 7,5 mg pe zi (vezi pct. 4.4).

Insuficienta renala (vezi pct.5.2):

La pacientii cu insuficienta renala severa, care efectueaza sedinte de dializa, doza nu trebuie sa depaseasca 7,5 mg pe zi.

La pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata nu este necesara reducerea dozei (de exemplu la pacienti cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min). (Pentru pacientii cu insuficienta renala severa care nu efectueaza sedinte de dializa, vezi pct. 4.3).

Insuficienta hepatica (vezi pct 5.2):

La pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata nu este necesara reducerea dozei. (Pentru pacientii cu insuficienta hepatica severa, vezi pct. 4.3)

Copii si adolescenti

Meloxicam Vim Spectrum este contraindicat la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

Administrare orala

Doza zilnica totala trebuie luata intr-o singura priza, cu apa sau alt lichid, in timpul meselor.

Contraindicatii

hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1

hipersensibilitate la substante cu actiune similara, de exemplu AINS, acid acetilsalicilic.

al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.6 );

copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani;

pacienti cu manifestari de astm bronsic, polipi nazali, angioedem sau urticarie, ca urmare a administrarii de acid acetilsalicilic sau alte AINS.

hemoragie gastro-intestinala manifesta sau perforatie, induse de un tratament anterior cu AINS;

ulcer gastroduodenal activ sau recent/perforat (evidentierea sau diagnosticarea a doua sau mai multe episode distincte de ulceratie sau hemoragie);

insuficienta hepatica severa;

insuficienta renala severa, la pacienti care nu efectueaza sedinte de dializa;

hemoragii gastro-intestinale, antecedente recente de hemoragii cerebrovasculare sau evidentierea unor tulburari hemoragice sistemice;

insuficienta cardiaca severa.

Atentionari

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurta perioada necesara controlului simptomelor (vezi. pct.4.2. si riscurile cardiovasculare si gastro- intestinale, prezentate mai jos).

Doza maxima zilnica recomandata nu trebuie depasita in cazul unui efect terapeutic insuficient si nici nu trebuie administrat un AINS suplimentar terapiei existente, deoarece este posibil ca toxicitatea sa creasca, iar avantajul terapeutic nu a fost dovedit. Trebuie evitata administrarea concomitenta de meloxicam cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza-2.

Meloxicam nu este indicat pacientilor care necesita tratament pentru dureri acute.

In absenta ameliorarii simptomatologiei dupa mai multe zile, se va reevalua beneficiul terapeutic al tratamentului.

Se va avea in vedere orice antecedent de esofagita, gastrita si/sau ulcer gastroduodenal, pentru a se asigura efectul scontat, inainte de a incepe tratamentul cu meloxicam. Se va verifica cu atentie, periodic, posibilitatea aparitiei unei recidive, la pacienti tratati cu meloxicam cu astfel de antecedente.

Efecte gastro-intestinale

Similar altor AINS, in orice moment al tratamentului cu meloxicam pot sa apara hemoragii gastrointestinale, ulceratii sau perforatii, potential letale, insotite sau nu de simptome de avertizare, chiar si in absenta antecedentelor de evenimente gastro-intestinale severe.

Riscul aparitiei de hemoragii gastro-intestinale, ulceratii sau perforatii este cu atat mai mare, cu cat se cresc dozele de AINS, la pacienti cu antecedente de ulcer, in special daca au fost insotite de hemoragii sau perforatii (vezi pct.4.3) si la varstnici. Acesti pacienti trebuie sa inceapa tratamentul cu cele mai mici doze disponibile. In cazul acestor pacienti si, de asemenea, in cazul pacientilor care necesita tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente care pot creste riscul de evenimente gastrointestinale se va avea in vedere utilizarea de medicamente ce efect protector gastric (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi pct.4.5).

Pacientii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinala, in special varstnicii, trebuie sa raporteze orice simptom abdominal neobisnuit (in special sangerare/hemoragie gastro-intestinala), mai ales la inceputul tratamentului.

Nu se recomanda administrarea de meloxicam la pacientii tratati in acelasi timp cu medicamente care pot creste riscul de aparitie a ulceratiilor sau hemoragiilor, cum ar fi heparina, administrata ca tratament curativ sau in geriatrie, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau acid acetilsalicilic administrat in doza unica ≥ 500 mg sau doza zilnica totala ≥ 3g (vezi pct. 4.5).

Daca apar hemoragii sau ulceratii gastro-intestinale la pacienti tratati cu meloxicam, tratamentul trebuie intrerupt.

Medicamentele AINS se vor administra cu precautie la pacienti cu antecedente de afectiuni gastro- intestinale (colite ulcerative, boala Crohn), deoarece aceste manifestari se pot exacerba (vezi pct.4.8).

Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edeme.

Inainte de initiere si pe parcursul tratamentului cu meloxicam, se recomanda monitorizarea clinica a tensiunii arteriale la pacienti cu risc.

Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS, inclusiv meloxicam (in special in doze mari si in tratament de lunga durata), se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru meloxicam.

Pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca ischemica diagnosticata, arteriopatie periferica si/sau boala cerebrovasculara trebuie tratati cu meloxicam numai dupa evaluare atenta. O evaluare similara trebuie efectuata inainte de initierea tratamentului de lunga durata la pacientii cu factori de risc in ceea ce priveste aparitia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Reactii cutanate

In legatura cu utilizarea de meloxicam au fost raportate sindrom Stevens-Johnson (SJS) si necroliza epidermica toxica (NET), reactii cutanate care pun viata in pericol.

Pacientii trebuie informati asupra semnelor si simptomelor si monitorizati cu atentie pentru reactii cutanate. Cel mai mare risc de aparitie a SJS sau NET este in primele saptamani de tratament.

Daca sunt prezente simptome sau semne de SJS sau NET (de exemplu eruptie cutanata progresiva, insotita adesea de vezicule sau leziuni ale mucoasei), tratamentul cu meloxicam trebuie intrerupt. Cele mai bune rezultate in abordarea terapeutica a SJS si NET sunt obtinute prin diagnosticarea precoce si intreruperea imediata a oricarui medicament suspectat.

Intreruperea precoce a administrarii este asociata cu un prognostic mai bun. Daca pacientul a dezvoltat SJS sau NET la administrarea de meloxicam, tratamentul cu meloxicam nu mai trebuie reluat in nicio circumstanta la acest pacient.

Parametrii functiei hepatice si renale

Similar altor AINS, au fost raportate cresteri ocazionale ale valorilor serice ale transaminazelor, cresteri ale valorilor bilirubinei serice sau ale altor parametri ai functiei hepatice, precum si cresteri ale valorilor creatininei serice si ale ureei serice si alte modificari ale analizelor de laborator. In majoritatea cazurilor, cresterile au fost mici si tranzitorii. Daca aceste modificari sunt semnificative sau persistente, administrarea de meloxicam trebuie intrerupta si se vor efectua teste de urmarire.

Insuficienta renala

AINS, prin inhibarea efectului vasodilatator al prostaglandinelor renale, pot induce decompensarea functiei renale prin reducerea filtrarii glomerulare. Aceasta reactie adversa este dependenta de doza. La inceputul tratamentului, sau dupa cresterea dozelor, se recomanda o monitorizare atenta a diurezei si a functiei renale, la pacienti cu urmatorii factori de risc:

Varstnici

Adminstrare concomitenta de inhibitori ai ECA, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, sartani, diuretice (vezi pct. 4.5)

Hipovolemie (de orice cauza)

Insuficienta cardiaca congestiva

Insuficienta renala

Sindrom nefrotic

Nefropatie lupica

Insuficienta hepatica grava (albumina serica mai mic de 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥10)

Rar, AINS pot sa determine nefrita interstitiala, glomerulonefrita, necroza medulara renala sau sindrom nefrotic.

La pacientii cu insuficienta renala severa care efectueaza sedinte de dializa, doza nu trebuie sa depaseasca 7,5 mg pe zi.

La pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata nu este necesara reducerea dozei (de exemplu la pacienti cu cleareance al creatininei mai mare de 25 ml/min).

Retentie de sodiu, potasiu si retentie de apa

La administrarea de AINS pot sa apara retentie de sodiu, retentie de potasiu, retentie de apa, precum si interferenta cu efectele natriuretice ale diureticelor. In plus, se poate produce scaderea efectului antihipertensiv al medicamentelor antihipertensive (vezi pct. 4.5). Drept rezultat, la pacienti predispusi

se pot agrava sau exacerba edemul, insuficienta cardiaca sau hipertensiunea arteriala. De aceea, este necesara o monitorizare clinica la pacientii cu risc (vezi pct. 4.2 si 4.3).

Hiperkaliemie

Hiperkaliemia poate fi favorizata de diabet sau administrare concomitenta de medicamente care pot creste kaliemia (vezi pct.4.5). In aceste cazuri, trebuie efectuata o monitorizare regulata a valorilor potasiului.

Administrare concomitenta cu pemetrexed

La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata tratati cu pemetrexed trebuie intrerupta administrarea de meloxicam timp de cel putin 5 zile inainte de, in ziua si cel putin 2 zile dupa administrarea de pemetrexed (vezi pct 4.5).

Alte atentionari si precautii

Varstnicii, pacientii malnutriti sau debilitati tolereaza mai greu reactiile adverse, necesitand o supraveghere atenta. Similar altor AINS, meloxicamul se va administra cu precautie la pacientii varstnici, deoarece acestia au un risc mai mare de insuficienta renala, hepatica sau cardiaca. Frecventa de aparitie a reactiilor adverse la AINS, in special hemoragii gastro-intestinale si perforatii, care pot fi letale, este crescuta la varstnicii (vezi pct. 4.2).

Similar altor AINS, meloxicamul poate sa mascheze simptomele unei boli infectioase subiacente.

Administrarea meloxicamului poate sa afecteze fertilitatea femeilor si nu se recomanda femeilor care doresc sa ramana gravide. Trebuie luata in considerare intreruperea administrarii de meloxicam la femeile care au dificultati in a ramane gravide sau care sunt in curs de investigare pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).

Meloxicam Vim Spectrum contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza ( deficit total de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza) nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni

Au fost efectuate studii privind interactiunea numai la adulti.

Riscuri legate de hiperkaliemie:
Anumite medicamente sau grupuri terapeutice pot produce hiperkaliemie: saruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagonisti ai receptorului angiotensinei II, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculara mica sau nefractionate), ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim.

Instalarea hiperkaliemiei poate depinde de existenta unor factori asociati.

Acest risc este crescut atunci cand medicamentele mentionate mai sus sunt administrate concomitent cu meloxicam.

Interactiuni farmacodinamice:

Alte medicamente antiinflamatore nesteroidiene (AINS) si acid acetisalicilic:

Administrarea concomitenta (vezi pct. 4.4) cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic, administrat in doza unica mai mare de 500 mg sau doza zilnica totala mai mare de 3 g, nu e este recomandata.

Corticosteroizi (de exemplu glucocorticoizi):

Adminstrarea concomitenta de corticosteroizi necesita precautie, din cauza unui risc crescut de hemoragii si ulceratii gastro-intestinale.

Anticoagulante orale sau heparina :

Risc considerabil crescut de hemoragie, prin inhibarea functiei plachetare si afectarea mucoasei gastrointestinale. AINS pot mari efectele anticoagulantelor, de exemplu warfarina (vezi pct. 4.4). Nu se recomanda administrarea concomitenta de AINS cu anticoagulante orale sau heparina, administrata in doze geriatrice sau curative (vezi pct. 4.4).

In celelalte situatii (de exemplu, utilizarea de doze pentru preventie) in care este necesara administrarea concomitenta de heparina se impune precautie, din cauza unui risc crescut de hemoragie.

Daca nu poate fi evitata o astfel de administrare concomitenta, este necesara o atenta monitorizare a INR.

Trombolitice si antiagregante plachetare:

Risc crescut de hemoragie, prin inhibarea functiei plachetare si afectarea mucoasei gastro-intestinale.

Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei:

Risc crescut de hemoragie gastro-intestinala.

Diuretice, inhibitori ai ECA si antagonisti ai receptorilor angiotensinei II:

AINS pot reduce efectul diureticelor si al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienti cu functie renala compromisa (de exemplu pacienti deshidratati sau varstnici cu functie renala compromisa) administrarea concomitenta a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor de angiotensina-II cu un medicament care inhiba ciclooxigenaza, poate produce deteriorarea suplimentara a functiei renale, inclusiv o posibila insuficienta renala acuta, care este de obicei reversibila. De aceea, aceasta administrare concomitenta trebuie efectuata cu precautie, in special la varstnici. Pacientii trebuie hidratati in mod corespunzator si se va acorda o atentie deosebita monitorizarii functiei renale, atat dupa initierea tratamentului, cat si in continuare, periodic (vezi pct. 4.4).

Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante):

In cazul administrarii concomitente cu aceste medicamente, poate aparea o scadere a efectului antihipertensiv al betablocantelor (din cauza inhibarii prostaglandinelor cu efect vasodilatator).

Inhibitori de calcineurina (de exemplu ciclosporina, tacrolimus):

Nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurina poate fi amplificata de AINS prin efecte mediate de prostaglandinele renale. In timpul tratamentului concomitent trebuie monitorizata functia renala. Se recomanda o atenta monotorizare a functiei renale, in special la varstnici.

Deferasirox:

Administrarea concomitenta de meloxicam cu deferasirox pot creste riscul de reactii adverse gastrointestinale. Se recomanda prudenta la administrarea concomitenta a acestor medicamente.

Interactiuni farmacocinetice: efectul meloxicamului aspra farmacocineticii altor medicamente

Litiu:

AINS cresc concentratiile plasmatice ale litiului (prin scaderea excretiei renale a litiului), ducand la valori toxice ale litemiei. Nu se recomanda administrarea concomitenta de litiu si AINS (vezi pct. 4.4). Daca este necesara aceasta administrare concomitenta, litemia trebuie monitorizata cu atentie la initierea, ajustarea sau intreruperea tratamentul cu meloxicam.

Metotrexat:

AINS pot reduce secretia tubulara a metotrexatului, crescand astfel concentratiile plasmatice ale metotrexatului. Din aceasta cauza, la pacienti tratati cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe saptamana) nu se recomanda administrarea concomitenta de AINS (vezi pct. 4.4).

Riscul unei interactiuni dintre medicamentele din grupul AINS si metotrexat trebuie avut in vedere si la pacientii tratati cu doze mici de metotrexat, in special la cei cu insuficienta renala. Daca tratamentul concomitent este necesar, trebuie monitorizata hemoleucograma si functia renala. Se recomanda precautie la administrarea concomitenta a metotrexatului cu AINS in interval de 3 zile, deoarece in acest caz concentratia plasmatica a metotrexatului poate creste, marind toxicitatea.

Desi proprietatile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe saptamana) nu au fost afectate relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut in vedere ca toxicitatea hematologica a metotrexatului poate fi amplificata de tratamentul cu AINS (vezi anterior). (vezi pct. 4.8).

Pemetrexed:

In cazul terapiei concomitente cu meloxicam si pemetrexed la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance al creatininei 45-79 ml/min), administrarea de meloxicam trebuie intrerupta timp de 5 zile inainte, in ziua si 2 zile dupa administrarea de pemetrexed. Daca este necesara administrarea concomitenta de meloxicam cu pemetrexed, pacientii trebuie monitorizati cu atentie, mai ales pentru mielosupresie si reactii adverse gastro-intestinale. Nu este recomandata administrarea concomitenta de meloxicam cu pemetrexed la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 45 ml/min).

La pacientii cu functie renala normala (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), administrarea concomitenta de doze de meloxicam 15 mg poate scadea eliminarea pemetrexed si, in consecinta, creste aparitia evenimentelor adverse induse de pemetrexed. Prin urmare, se recomanda prudenta cand se administreaza doza de meloxicam 15 mg concomitent cu pemetrexed la pacientii cu functie renala normala (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min).

Interactiuni farmacocinetice: efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului

Colestiramina:

Colestiramina accelereaza excretia meloxicamului, intrerupand circuitul enterohepatic, astfel ca clearance-ul meloxicamului creste cu 50%, iar timpul de injumatatire plasmatica scade la 13±3 ore. Aceasta interactiune are semnificatie clinica.

Nu au fost inregistrate interactiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitenta de antiacide, cimetidina si digoxina.

Sarcina

Fertilitatea
Utilizarea de meloxicam, la fel ca orice medicament cu efect de inhibare a ciclo oxigenazei/sintezei de

prostaglandine, poate afecta fertilitatea si nu se recomanda femeilor care intentioneaza sa ramana gravide. Trebuie luata in considerare intreruperea administrarii de meloxicam la femeile care au dificultati in a ramane gravide sau sunt in curs de investigare pentru infertilitate.

Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta in mod nefavorabil sarcina si/sau dezvoltarea embrio- fetala. Date din studiile epidemiologice sugereaza o crestere a riscului de avort si de malformatii cardiace si gastroschizis dupa administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la inceputul sarcinii. Riscul absolut de malformatii cardiovasculare a crescut de la mai putin de 1% pana la aproximativ 1,5%. Se presupune ca riscul creste cu doza si durata administrarii. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat cresterea pierderilor pre- si post-nidare si a mortalitatii embrio-fetale. In plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor in perioada organogenezei s-a raportat cresterea incidentei diverselor malformatii, incluzand malformatiile cardiovasculare.

Pe parcursul primului si celui de al doilea trimestru de sarcina, meloxicam nu trebuie utilizat, decat daca este absolut necesar. Daca se administreaza meloxicam unei femei care intentioneaza sa ramana gravida, sau pe parcursul trimestrului intai sau al doilea de sarcina, se va utiliza cea mai mica doza si pe parcursul celui mai scut interval de timp.

Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcina toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune

*fatul la:

toxicitate cardiopulmonara (cu inchiderea prematura a canalului arterial si hipertensiune pulmonara);

disfunctie renala, care poate evolua la insuficienta renala cu oligo-hidramnios;

*mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la:

o posibila prelungire a timpului de sangerare, un efect antiagregant care poate sa apara la doze foarte mici;

inhibarea contractiilor uterine, determinand incetinirea sau prelungirea travaliului.

In consecinta, meloxicam este contraindicat in timpul trimestrului al treilea de sarcina.

Alaptarea
Desi nu sunt date specifice referitoare la meloxicam, se stie ca AINS se excreta in laptele matern. De aceea, administrarea la femeile care alapteaza nu este recomandata.

Condus auto

Nu au fost efectuate studii specifice privind efectele tratamentului cu meloxicam asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza profilului farmacodinamic si reactiilor adverse raportate, Meloxicam Vim Spectrum nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totusi, se recomanda ca pacientii cu tulburari de vedere sau somnolenta, inclusiv vedere incetosata, ameteli, vertij sau alte tulburari la nivelul sistemului nervos central trebuie sa evite astfel de activitati.

Reactii adverse

Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea anumitor AINS (in special in doze mari si in tratament de lunga durata) se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate sunt de tip gastro-intestinal. Se pot produce ulcere peptice, perforatii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori cu potential letal, in special la varstnici (vezi pct.

4.4). Dupa administrare au fost raportate greata, varsaturi, diaree, flatulenta, constipatie, dispepsie, durere abdominala, melena, hematemeza, stomatite ulcerative, exacerbari ale colitelor si ale bolii Crohn (vezi pct.4.4). Mai putin frecvent, s-a observat gastrita.

Au fost raportate reactii adverse cutanate severe (RACS): sindrom Stevens-Johnson (SSJ) si necroliza epidermica toxica (NET) (vezi pct 4.4).

Frecventele mentionate mai jos se bazeaza pe reactiile adverse raportate in 27 de studii clinice, in care durata tratamentului a fost de cel putin 14 zile. Datele provin din studii clinice efectuate la 15197 pacienti care au fost tratati cu doze de meloxicam de 7,5 sau 15 mg, sub forma de comprimate sau capsule, administrate oral zilnic, pe o perioada de pana la un an.

Sunt incluse reactiile adverse care ar putea fi asociate cu administrarea de meloxicam si care au fost raportate dupa punerea pe piata a medicamentului.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si mai mic de 1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si mai mic de 1/100), rare (≥1/10000 si mai mic de 1/1000); foarte rare (mai mic de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tabelul reactiilor adverse

Tulburari hematologice si limfatice Mai putin frecvente: anemie

Rare: modificari ale numarului celulelor sanguine (incluzand modificari ale formulei leucocitare), leucopenie, trombocitopenie

Foarte rare: agranulocitoza (vezi pct. c)

Tulburari ale sistemul imunitar

Mai putin frecvente: reactii alergice, altele decat reactiile anafilactoide sau anafilactice Cu frecventa necunoscuta: reactii anafilactoide, reactii anafilactice

Tulburari psihice

Rare: tulburari ale dispozitiei, cosmaruri Cu frecventa necunoscuta: confuzie, dezorientare

Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: cefalee

Mai putin frecvente: ameteli, somnolenta

Tulburari oculare

Rare: tulburari de vedere, incluzand vedere incetosata, conjunctivita

Tulburari acustice si vestibulare

Mai putin frecvente: vertij

Rare: tinnitus

Tulburari cardiace

Rare: palpitatii

A fost raportata insuficienta cardiaca, asociata tratamentului cu AINS.

Tulburari vasculare

Mai putin frecvente: hipertensiunea arteriala (vezi pct. 4.4), eritem facial

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Rare: declansarea de crize de astm bronsic la persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS

Tulburari gastro-intestinale

Foarte frecvente: tulburari gastro-intestinale, de exemplu dispepsie, greata, varsaturi,

dureri abdominale, constipatie, flatulenta, diaree

Mai putin frecvente: hemoragie gastro-intestinala oculta sau manifesta, stomatita, gastrita,

eructatii

Rare: colita, ulcer gastro-duodenal, esofagita

Foarte rare: perforatii gastro-intestinale

Hemoragiile gastro-intestinale, ulcerele sau perforatiile pot fi severe uneori si au potential letal, in special la varstnici (vezi pct. 4.4).

Tulburari hepatobiliare

Mai putin frecvente: modificari ale parametrilor functiei hepatice (cum sunt cresterea

valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinei)

Foarte rare: hepatita

Afectiunii cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente: angioedem, prurit, eruptii cutanate tranzitorii

Rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, urticarie

Foarte rare: dermatita de tip bulos, eritem polimorf Cu frecventa necunoscuta: reactii de fotosensibilizare

Tulburari renale si ale cailor urinare

Mai putin frecvente: retentie hidro-salina, hiperkaliemie (vezi pct. 4.4 si pct. 4.5),

modificari ale parametrilor functiei renale (cresteri ale creatininemiei si/sau ale concentratiei serice ale ureei)

Foarte rare: insuficienta renala acuta, in special la pacienti cu factori de risc (vezi pact. 4.4)

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Mai putin frecvente: edem, inclusiv edem la nivelul extremitatilor

Informatii care caracterizeaza reactiile adverse raportate individual severe si/sau frecvente

La pacienti tratati cu meloxicam sau cu alte medicamente cu potential mielotoxic, au fost raportate foarte rar cazuri de agranulocitoza (vezi pct. 4.5).

Reactii adverse care nu au fost inca observate in relatie cu medicamentul, dar care sunt in general acceptate ca fiind atribuite altor substante din aceeasi clasa

A fost raportata afectiune renala organica, avand ca rezultat o posibila insuficienta renala acuta: au fost raportate foarte rare cazuri de nefrita interstitiala, necroza tubulara acuta, sindrom nefrotic si necroza papilara (vezi pct. 4.4).

Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj

Simptomele in caz de supradozaj acut cu AINS sunt in general limitate la letargie, somnolenta, greata, varsaturi si durere epigastrica, care sunt in general reversibile dupa terapie de sustinere. Se pot produce hemoragii gastro-intestinale. Intoxicatia grava poate produce hipertensiune arteriala, insuficienta renala acuta, disfunctie hepatica, deprimare respiratorie, coma, convulsii, colaps cardiovascular si stop cardiac. Au fost raportate reactii anafilactoide dupa un supradozaj, dar au fost raportate si in caz de administrare de AINS in doze terapeutice. In caz de supradozaj cu AINS, se instituie terapie simptomatica si de sustinere a pacientilor. Un studiu clinic a aratat ca eliminarea meloxicamului este accelerata de administrarea de trei ori pe zi a unei doze orale de 4 g colestiramina.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami, codul ATC: M01AC06.

Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), din clasa acizilor enolici (familia oxicamilor), cu proprietati antiinflamatoare, analgezice si antipiretice.

Meloxicamul a demonstrat o importanta activitate antiinflamatoare in toate modelele standard de inflamatie. Similar altor AINS, mecanismul sau precis de actiune ramane necunoscut. Cu toate acestea, exista cel putin un mod de actiune comun cu toate AINS (inclusiv meloxicam): inhibarea biosintezei prostaglandinelor, mediatori cunoscuti ai inflamatiei.

Proprietati farmacocinetice

Absorbtie

Meloxicamul este bine absorbit din tractul gastro-intestinal, ceea ce se reflecta printr-o foarte buna biodisponibilitate absolute, de circa 90%, dupa administrare orala. S-a evidentiat ca cele trei forme cu administrare orala, comprimatele, suspensia orala si capsulele sunt bioechivalente.

Dupa administrarea unei doze unice de meloxicam, valorile mediane ale concentratiilor plasmatice maxime au fost atinse in decurs de 2 ore pentru suspensia orala si in decurs de 5-6 ore pentru formele solide cu administrare orala (capsule si comprimate).

In cazul administrarii de doze repetate, starea de echilibru a fost atinsa in 3 pana la 5 zile. Administrarea zilnica in doza unica duce la o medie a concentratiilor plasmatice ale medicamentului cu fluctuatii relativ mici intre concentratiile maxime si cele minime (concentratiile atinse inainte de administrarea dozei urmatoare), variind intre 0,4 – 1,0 μg/ml pentru doza de 7,5 mg, respectiv intre 0,8

– 2,0 μg/ml pentru doza de 15 mg (Cmin, respectiv Cmax la starea de echilibru).

Absorbtia meloxicamului dupa administrare orala nu este modificata in cazul utilizarii concomitente de alimente sau dupa utilizarea de antiacide anorganice.

Distributie

Meloxicamul este legat in proportie foarte mare de proteinele plasmatice, in special de albumina (99%).

Meloxicamul trece in lichidul synovial, atingand concentratii cu valori aproximativ jumatate din cele plasmatice.

Volumul de distributie plasmatica este mic, de exemplu aproximativ 11 l dupa administrare i.m sau

i.v. si arata o variatie intreindividuala cuprinsa intre 7 – 20%. Volumul de distributie dupa administrarea de doze repetate de meloxicam, administrate oral (7,5 mg si 15 mg) este de aproximativ 16 l, cu coeficienti de variatie variind intre 11- 32%.

Metabolizare

Meloxicamul prezinta o metabolizare hepatica extensiva. In urina au fost identificati patru metaboliti diferiti, care sunt toti inactivi din punct de vedere farmacodinamic. Principalul metabolit, 5’- carboximeloxicam (60% din doza), se formeaza prin oxidarea unui metabolit intermediar 5’- hidroximetilmeloxicam, care este excretat, de asemenea, intr-o proportie mai mica (9% din doza).

Studiile in vitro arata ca CYP2C9 joaca un rol important in aceasta cale metabolica, cu o contributie minora din partea izoenzimei CYP3A4. Activitatea peroxidazica a pacientului este probabil responsabila pentru alti doi metaboliti, care reprezinta 16%, respectiv 4 % din doza administrata.

Eliminare

Meloxicamul este excretat predominant sub forma de metaboliti, care se elimina in proportii egale prin urina si materiile fecale. Mai putin de 5% din doza zilnica se elimina nemodificata prin materiile fecale, in timp ce prin urina se excreta numai urme ale compusului initial.

Media timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare variaza intre 13 si 25 ore dupa administrare orala, i.m. si i.v..

Valorile medii ale clearance-ului plasmatic total sunt intre 7 – 12 ml/min dupa administrare orala, intravenoasa sau rectala.

Liniaritate/non-liniaritate

Dupa administrarea orala sau intramusculara, s-a dovedit ca meloxicamul are proprietati farmacocinetice liniare, la doze terapeutice cuprinse intre 7,5 mg pana la 15 mg.

Grupe speciale de pacienti

Pacienti cu insuficienta hepatica/renala:

Proprietatile farmacocinetice ale meloxicamului nu sunt influentate in mod substantial nici de insuficienta hepatica, nici de insuficienta renala usoara pana la moderata. Subiectii cu insuficienta renala moderata prezinta un clearance total al medicamentului semnificativ mai mare. La pacientii cu insuficienta renala in faza terminala s-a observat ca legarea de proteinele plasmatice este redusa. In caz de insuficienta renala in faza terminala, cresterea volumului de distributie poate determina concentratii plasmatice mai mari de meloxicam liber si doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 7,5 mg (vezi pct. 4.2).

Pacienti varstnici:

Pacientii varstnici barbati au prezentat valori similare ale parametrilor farmacologice, comparativ cu cele ale pacientilor tineri de sex masculin. Pacientele varstnice au prezentat valori mai mari ale ASC de eliminare si ale timpilor de injumatatire plasmatica, comparativ cu cele ale pacientilor tineri de ambele sexe.

Valoarea medie a clearance-ului plasmatic la starea de echilibru la pacientii varstnici a fost usor mai mica decat cea raportata la pacientii mai tineri.

5.3. Date preclinice de siguranta
S-a demonstrat ca profilul toxicologic al meloxicamului in studii preclinice este identic cu cel al AINS: ulcere si eroziuni gastro-intestinale, necroza papilara renala la doze mari, la administrare pe termen lung la doua specii de animale.

Studii asupra functiei de reproducere la sobolan au demonstrat o scadere a ovulatiei, inhibarea implantarii si efecte embriotoxice (cresterea resorbtiei) la doze maternotoxice de 1 mg/kg sau mai mari. Studii privind toxicitatea asupra functiei de reproducere la sobolan si iepure nu au relevat teratogenitate la doze administrate oral de pana la 4 mg/kg la sobolan si 80 mg/kg la iepure.

Dozele care au produs afectari depaseau dozele clinice (7,5 – 15 mg) de 10 pana la 5 ori, pentru doze exprimate in mg/kg (persoana cu o greutate de 75 kg). Au fost descrise efecte fetotoxice la sfarsitul gestatiei, efecte comune tuturor inhibitorilor sintezei de prostaglandine. Meloxicamul nu a prezentat actiune mutagena, nici in vitro, nici in vivo.

Studii asupra carcinogenitatii la sobolan si soarece nu au evidentiat potential carcinogen la doze cu mult mai mari decat cele utilizate clinic.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 10.02.2023

Categorii de produse