Indicatii
Tratamentul carentei de fier latente (carenta de fier fara anemie) si a anemiei feriprive (carenta de fier manifesta).
Tratamentul profilactic al carentei de fier in timpul sarcinii.
Dozaj
Doze
Doza si durata tratamentului depind de severitatea carentei de fier.
Copii (>12 ani), adulti si femei care alapteaza:
Anemie feripriva: unul pana la trei comprimate o data pe zi sau un comprimat masticabil de 1 pana la 3 ori pe zi, timp de 3-5 luni, pana la normalizarea valorilor hemoglobinei. Dupa aceea, tratamentul trebuie continuat timp de cateva saptamani, cu un comprimat masticabil pe zi, pana la refacerea depozitelor de fier.
Carenta de fier fara anemie: un comprimat masticabil pe zi, timp de 1 pana la 2 luni
Femei insarcinate
Anemie feripriva: doua pana la trei comprimate o data pe zi sau un comprimat masticabil de 2-3 ori pe zi, pana la normalizarea valorilor hemoglobinei. Dupa aceea, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat masticabil pe zi, cel putin pana la sfarsitul sarcinii, pentru refacerea depozitelor de fier.
Carenta de fier fara anemie si prevenirea carentei de fier: un comprimat masticabil pe zi
Copii sub 12 ani
Comprimatele masticabile Maltofer nu sunt recomandate pentru copii cu varsta sub 12 ani. Siropul si picaturile Ferrum Hausmann prezinta o forma (si concentratie) mai adecvata pentru administrarea dozelor recomandate la sugari si copii cu varsta sub 12 ani.
Mod de administrare
Maltofer trebuie administrat in timpul mesei sau imediat dupa masa.
Comprimatele masticabile Maltofer pot fi mestecate sau inghitite intregi.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Supraincarcare cu fier precum hemocromatoza sau hemosideroza.
Tulburari ale metabolismului fierului precum anemie asociata intoxicatiei cu plumb, anemia sideroacrestica sau talasemia.
Anemii care nu sunt cauzate de carenta de fier precum anemie hemolitica sau anemie megaloblastica cauzata de carenta de vitamina B12.
Ulcer gastrointestinal activ, enterita regionala, rectocolita ulcerohemoragica. Transfuzii de sange repetate.
Copii sub 6 ani.
Atentionari
Informatie pentru diabetici: 0,03 unitati de paine pe comprimat masticabil.
Infectiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai dupa vindecarea bolii principale, se recomanda evaluarea unei evaluari beneficiu-risc.
In timpul tratamentului cu Maltofer poate aparea coloratia inchisa a fecalelor (scaun), fara semnificatie clinica.
Interactiuni
Deoarece fierul este legat sub forma unui complex este improbabil sa apara interactiuni cu componentele alimentare (fitina, oxalati, tanin, etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Administrarea concomitenta a fierului oral si parenteral trebuie evitata, deoarece absorbtia fierului oral va fi inhibata in mod drastic. Deoarece produsul nu influenteaza testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobina) pentru detectarea hemoragiilor oculte, nu este necesara intreruperea tratamentului.
Sarcina
Sarcina
Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind utilizarea Maltofer la femeile insarcinate, in
primul trimestru de sarcina. Pana in prezent nu au existat rapoarte cu privire la reactii adverse grave dupa administrarea de Maltofer in doze terapeutice, pentru tratarea anemiei pe durata sarcinii. Datele din
studiile la animale nu au evidentiat niciun risc pentru fat sau mama. Studiile efectuate la femei gravide, dupa primul trimestru de sarcina, nu au evidentiat nicio reactie adversa a Maltofer sau Maltofer plus acid folic la mama si/sau la nou-nascut. Prin urmare, este putin probabil ca administrarea de Maltofer sa aiba o influenta negativa asupra fatului.
Trebuie avut grija atunci cand se administreaza femeilor aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive, datorita riscului ca acestea sa fie in primele etape ale sarcinii
Alaptarea
Laptele matern contine in mod natural fier legat sub forma de lactoferina. Nu se stie ce cantitate din fierul din complex trece in laptele matern. Este putin probabil ca administrarea de Maltofer la femeile care alapteaza sa provoace reactii adverse la sugar.
Ca masura de precautie, in timpul sarcinii si alaptarii, Maltofer trebuie administrat numai dupa consultarea unui medic. Se recomanda efectuarea unei analize a raportului beneficiu/-risc.
Condus auto
Maltofer nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Siguranta si tolerabilitatea Maltofer au fost evaluate in numeroase studii clinice si rapoarte publicate. Principalele reactii adverse la medicament, raportate in aceste studii, au aparut in cadrul urmatoarelor trei clasificari pe aparate, sisteme si organe:
Tabelul 1. Reactii adverse la medicament detectate in studiile clinice
| Aparate, sisteme şi organe | Foarte frecvente(mai mic sau egal cu 1/10) | Frecvente(mai mic sau egal cu 1/100,mai mare1/10) | Mai putin frecvente (mai mic sau egal cu 1/1000, mai mare 1/100) |
| Tulburari gastro- intestinale | Materii fecale de culoare inchisa1 | Diaree, greata, dispepsie | Varsaturi, constipatie, dureri abdominale,colorare a dintilor2 |
| Afectiuni cutanate sau ale tesutului subcutanat | Eruptie cutanata tranzitorie, prurit | ||
| Tulburari ale sistemuluinervos | Cefalee |
1 „Materiile fecale de coloratie inchisa” au fost raportate ca eveniment advers foarte frecvent (23% dintre pacienti), fiind o reactie adversa la medicament (RAM) bine-cunoscuta la administrarea orala de medicamente care contin fier. 2 „Colorarea dintilor” a fost raportata ca eveniment advers la 0,6% din pacienti, fiind o RAM cunoscuta la administrarea orala de medicamente care contin fier.
Observatii: „Exantemul” a fost asociat cu „eruptii cutanate tranzitorii”, fiind prezentat in tabel drept „eruptii cutanate tranzitorii”.
RAM = Reactie adversa la medicament.
Reactii adverse raportate spontan dupa punerea pe piata
Nu au fost identificate alte reactii adverse.
Anomalii de laborator
Nu sunt date disponibile
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
In caz de supradozaj, sunt putin probabile supraincarcarea sau intoxicatiile cu fier produse de CFP, deoarece acest complex are o toxicitate redusa (de exemplu, la soareci si sobolani: doza letala, 50% (DL50) > 2000 mg Fe/kg greutate corporala) si asimilare controlata a fierului. Nu au fost raportate cazuri de intoxicare accidentala cu consecinte fatale.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica:Fier trivalent, preparate orale, codul ATC: B03AB05
Nucleele de hidroxid de fer(III) sunt inconjurate la suprafata de un numar de molecule de polimaltoza legate non-covalent. Complexul rezultat are o masa moleculara de aproximativ 50 kD, care din cauza marimii prezinta o difuziune prin mucoasa de 40 de ori mai mica decat cea a unitatilor de fier (II) + 6H2O. Complexul este stabil si nu elibereaza fier ionic in conditii fiziologice. Fierul din nuclee este legat intr-o structura asemanatoare celei a feritinei fiziologice. Datorita acestei asemanari, numai fierul(III) din complex este absorbit printr-un proces activ. Orice proteina fixatoare de fier din sucul gastro-intestinal si de pe suprafata epiteliului poate fixa fierul trivalent prin schimb competitiv de ligand. Fierul absorbit este fixat in special in ficat, unde este legat de feritina. Ulterior este incorporat in hemoglobina la nivelul maduvei osoase.
Complexul de hidroxid de fier (III)-polimaltoza nu are proprietati pro-oxidante, spre deosebire de sarurile de fier bivalent. Sensibilitatea la oxidare a lipoproteinelor, cum sunt VLDL si LDL, este redusa.
Proprietati farmacocinetice
Studii cu izotopi radioactivi (55Fe si 59Fe) au aratat ca proportia de fier absorbit (masurata in hemoglobina) scade o data cu marirea dozei (cu cat doza este mai mare, cu atat absorbtia este mai mica). Exista o relatie invers proportionala intre gradul carentei de fier si cantitatea de fier absorbit (cu cat deficitul de fier este mai mare, cu atat absorbtia este mai mare). Cea mai mare absorbtie a fierului este in duoden si jejun. Fierul neabsorbit este excretat prin scaun. Excretia, prin exfolierea celulelor epiteliale din tractul gastro-intestinal si ale pielii, perspiratie, bila si urina, reprezinta cca. 1 mg fier pe zi. La femei se adauga si pierderile de fier din timpul menstruatiei.
Date preclinice de siguranta
Doza letala 50 (DL50) pentru complexul de hidroxid de fier (III) -polimaltoza, asa cum a fost ea stabilita in urma studiilor cu soareci si sobolani, a fost mai mare decat o doza de 2.000 mg fier pe kilogram greutate corporala, administrata oral.