Medicamente cu reteta

Lactecon 667 mg/ml, 200ml, Viatris

Brand: VIATRIS

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Lactecon 667 mg/ml, 200ml, Viatris

7525838

Indicatii
Constipatie: reglarea ritmului fiziologic al colonului.
In cazul In care din considerente medicale este necesara obtinerea unui scaun moale (hemoroizi, post- chirurgie colonica/anala).
Encefalopatie porto-sistemica: tratamentul si prevenirea comei sau precomei hepatice.
Dozaj
Solutia de lactuloza poate fi administrata diluata sau nediluata.

O doza individuala de lactuloza trebuie Inghitita deodata, si nu trebuie mentinuta In gura o perioada Indelungata.

Doza trebuie ajustata In functie de necesitatile individuale ale pacientului.

In cazul unei doze zilnice unice, aceasta trebuie administrata In acelasi moment al zilei, de exemplu In timpul micului dejun.

In timpul tratamentului cu laxative se recomanda sa se bea lichide In cantitate suficienta (1,5-2 litri/zi, echivalent a 6-8 pahare) pe parcursul unei zile.

Pentru administrarea Lactecon In flacon poate fi folosita masura dozatoare.

Doza In constipatie sau atunci cand obtinerea unui scaun moale este benefica din considerente medicale

Lactuloza poate fi administrata Intr-o singura doza zilnica sau divizata In doua doze, iar pentru administrare poate fi utilizata masura dozatoare.

Dupa cateva zile de tratament doza de initiere trebuie ajustata la doza de Intretinere In functie de raspunsul la tratament. Pot fi necesare cateva zile de tratament (2-3 zile) pana la aparitia raspunsului terapeutic.

 Doza initiala zilnicaDoza de Intretinere zilnica
Adulti si adolescenti15-45 ml15-30 ml
Copii (7-14 ani)15 ml10-15 ml
Copii (1-6 ani)5-10 ml5-10 ml
Sugaripana la 5 mlpana la 5 ml

Doza In encefalopatie porto-sistemica (doar pentru adulti):

Doza initiala: 30-45 ml lichid oral Lactecon de 3-4 ori pe zi

Doza de Intretinere: trebuie adaptata astfel Incat sa se obtina maximum 2-3 scaune moi pe zi.

Copii si adolescenti

Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea la copii (de la nou-nascuti pana la varsta de 18 ani) cu encefalopatie porto-sistemica. Nu sunt date disponibile.

Nu sunt recomandari speciale de dozare deoarece expunerea sistemica la lactuloza este neglijabila.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la lactuloza sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;
Galactozemie;
Obstructie gastrointestinala, perforare digestiva sau risc de perforare digestiva.
Atentionari
Inainte de Inceperea tratamentului se vor evalua simptomele abdominale dureroase din cauze nedeterminate pentru a exclude o perforatie sau obstructie nediagnosticata sau o boala/afectiune nediagnosticata care predispune la acestea.

In caz de efect terapeutic insuficient dupa cateva zile de tratament se vor reconsidera doza administrata si/sau masuri aditionale.

Lactuloza trebuie administrata cu precautie la pacientii cu intoleranta la lactoza (vezi pct. 6.1).

Utilizarea dozelor recomandate In mod uzual In constipatie nu necesita prudenta la pacientii cu diabet zaharat. Doza utilizata In tratamentul (pre)comei hepatice este In general mult mai mare si trebuie avuta In vedere la pacientii cu diabet zaharat.

Utilizarea pe perioada Indelungata a unor doze nejustificate si abuzul pot duce la diaree si dezechilibre electrolitice.

Trebuie avut In vedere ca reflexul de defecatie poate fi perturbat In timpul tratamentului.

Acest medicament contine lactoza, galactoza. De aceea, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie a glucozei-galactozei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Copii si adolescentiAdministrarea laxativelor la copii trebuie facuta In cazuri exceptionale si sub supraveghere medicala.
Interactiuni
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Sarcina
Sarcina

Nu se anticipeaza efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea sistemica la lactuloza este neglijabila. Lactecon poate fi utilizat In timpul sarcinii.

Alaptarea

Nu se anticipeaza efecte asupra nou-nascutului/sugarului alaptat deoarece expunerea sistemica la lactuloza a femeii care alapteaza este neglijabila.

Lactecon poate fi utilizat In timpul alaptarii.

Fertilitatea

Nu sunt de asteptat efecte asupra fertilitatii deoarece expunerea sistemica la lactuloza este neglijabila.
Condus auto
Lactecon nu influenteaza sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Rezumatul profilului de siguranta

In primele zile de tratament poate sa apara flatulenta. De obicei, aceasta dispare dupa cateva zile. Daca se utilizeaza doze mai mari decat dozele recomandate, pot sa apara dureri abdominale si diaree. In aceste cazuri se recomanda scaderea dozei.

Daca sunt utilizate doze mari (de obicei indicate doar In encefalopatia porto-sistemica) pe o perioada mai mare de timp, pot sa apara tulburari ale echilibrului electrolitic datorate diareei.

Lista tabelara a reactiilor adverse:

Urmatoarele reactii adverse au fost observate, cu frecventa indicata mai jos, la pacientii tratati cu lactuloza In studiile clinice controlate cu placebo [foarte frecvente ( mai mare de 1/10); frecvente ( mai mare de 1/100 si mai putin de 1/10); mai putin frecvente ( mai mare de 1/1000 si mai putin de 1/100); rare (1/10000 si mai putin de 1/1000); foarte rare ( mai putin de 1/10000)]

ClasificareaCategorii de frecventa
MedDRA peFoarteFrecventeMai putinRare
aparate,frecvente frecvente 
sisteme si    
organe    
Tulburari gastro- intestinaleDiareeFlatulenta, durere abdominala, greata, varsaturi  
Investigatii diagnostice  Dezechilibru electrolitic datorita diareei 

Copii si adolescenti:

Se asteapta ca profilul de siguranta pentru copii sa fie similar cu cel pentru adulti.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
In cazul utilizarii de doze prea mari, pot aparea urmatoarele:

Simptome: diaree, pierderi de electroliti si durere abdominala. Tratament: oprirea tratamentului sau reducerea dozelor.

Pierderile excesive de lichide prin diaree sau varsaturi necesita corectarea dezechilibrelor elecrolitice.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: tract digestiv si metabolism; laxative osmotice, codul ATC: A06AD11.

In colon, lactuloza este descompusa de catre bacteriile colonice In acizi organici cu molecula mica. Acesti acizi determina scaderea pH-ului din lumenul colonic si, printr-un efect osmotic, cresterea volumului continutului colonic.

Aceste efecte stimuleaza peristaltica colonului si normalizeaza consistenta scaunelor. Constipatia este Inlaturata si ritmul fiziologic al colonului restabilit.

In encefalopatie porto-sistemica, efectul a fost atribuit inhibarii bacteriilor proteolitice prin cresterea bacteriilor acidofile (de exemplu Lactobacillus), captarii amoniacului In forma ionica prin acidifierea continutului colonic, purgatiei ca urmare atat a pH-ului scazut de la nivelul colonului, cat si a efectului osmotic si a alterarii metabolismului azotat bacterian prin stimularea bacteriilor sa utilizeze amoniacul pentru sintezele proteice bacteriene.

Totusi, In acest context, trebuie realizat ca hiperamonemia singura nu poate explica manifestarile neuropsihice ale encefalopatiei porto-sistemice. Totusi, amoniacul poate servi ca model pentru alti compusi azotati.

Lactuloza ca substanta prebiotica stimuleaza cresterea bacteriilor care asigura starea de sanatate, precum Bifidobacterium si Lactobacillus, In timp ce bacteriile potential patogene, precum Clostridium si Escherichia coli pot fi suprimate.

Aceasta poate conduce la un echilibru mai favorabil al florei intestinale.
Proprietati farmacocinetice
Lactuloza se absoarbe slab dupa administrare orala.

Nefiind absorbita ca atare, ajunge In colon sub forma nemodificata, unde este metabolizata de catre flora bacteriana colonica.

Metabolizarea este completa la doze de pana la 40-75 ml solutie orala Lactecon. La doze mai mari, poate fi excretata si sub forma nemodificata.

Date preclinice de sigurantaRezultatele studiilor de toxicitate acuta, sub-cronica si cronica la diferite specii indica o toxicitate foarte mica a compusului. Efectele observate par sa fie legate mai mult de efectul osmotic asupra tractului gastro-intestinal decat de o activitate toxica specifica.

Experimentele asupra reproducerii si teratogenitatii efectuate la iepuri, sobolani sau soareci nu au evidentiat niciun efect advers.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 08.03.2023

Categorii de produse