Influvac suspensie injectabila in seringa preumpluta, 0.5ml, Viatris

Indicatii

Influvac este indicat pentru imunizarea activa in vederea prevenirii bolii gripale la adulti si copii

incepand cu varsta de 6 luni.

La utilizarea Influvac trebuie avute in vedere recomandarile oficiale.

Dozaj
Doze

Adulti: 0,5 ml.

Copii si adolescenti

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 17 ani:: 0,5 ml.

Copii cu varsta mai mica de 9 ani care nu au mai fost vaccinati anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doza de 0,5 ml va fi administrata la un interval de timp de cel putin 4 saptamani.

Sugari cu varsta mai mica de 6 luni: siguranta si eficacitatea Influvac nu au fost stabilite. Nu sunt

disponibile date.

Mod de administrare

Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.

Locurile preferate pentru injectarea intramusculara sunt regiunea anterolaterala a coapsei (sau muschiul deltoid, daca masa musculara este adecvata) la copiii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni, sau muschiul deltoid la copiii cu varsta incepand de la 36 de luni, adolescenti si adulti.

Masuri de precautie care trebuie luate inainte de manipularea sau administrarea medicamentului:

Pentru instructiuni privind prepararea vaccinului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active, la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele care pot fi prezente sub forma de urme, cum sunt: oua (ovalbumina, proteine de gaina), formaldehida, bromura de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicina.

Atentionari
Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numarul lotului medicamentului administrat trebuie inregistrate cu atentie.

Similar celorlalte vaccinuri injectabile, intotdeauna trebuie sa fie disponibil un tratament medical adecvat si sa existe o supraveghere corespunzatoare, pentru a se putea interveni in situatiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.

Imunizarea trebuie amanata la pacientii cu afectiuni febrile sau infectii acute.

In niciun caz Influvac nu trebuie administrat intravascular.

La fel ca in cazul celorlalte vaccinuri administrate intramuscular, Influvac ar trebui administrat cu precautie la persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburari de coagulare, deoarece in urma administrarii intramusculare la acesti subiecti poate surveni sangerarea.

Reactii asociate cu anxietatea, inclusiv reactii vasovagale (sincopa), hiperventilatie sau reactii asociate cu stresul pot aparea ca urmare sau chiar inainte de orice vaccinare, ca raspuns psihogen la acul injectiei. Acest lucru poate fi insotit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburari de vedere tranzitorii, parestezii si miscari tonico-clonice ale membrelor in timpul recuperarii. Este important sa existe proceduri in vigoare, pentru a evita prejudiciile care pot aparea ca urmare a lesinului.

Influvac nu este eficient impotriva tuturor tulpinilor de virus gripal posibile.

Influvac este destinat sa ofere protectie impotriva tulpinilor de virus din care este preparat vaccinul si a tulpinilor strans legate de acestea.

La fel ca in cazul oricarui vaccin, este posibil sa nu apara un raspuns imun protector la toti subiectii vaccinati.

Raspunsul in anticorpi in cazul pacientilor cu imunosupresie endogena sau iatrogena poate fi insuficient.

Interferenta cu teste serologice: vezi pct. 4.5.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Acest medicament contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) per doza, adica practic „nu contine potasiu”.

Interactiuni

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile. Daca Influvac este administrat concomitent cu alte vaccinuri, imunizarea trebuie facuta in membre diferite. Trebuie mentionat faptul ca in cazul administrarii concomitente cu alte vaccinuri, reactiile adverse pot fi amplificate.

Raspunsul imunitar poate fi diminuat in cazul pacientilor care urmeaza un tratament imunosupresor.

Ca urmare vaccinarii antigripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice in cadrul carora se utilizeaza tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatita C si, in mod special anti-HTLV1. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice efectuate prin metoda ELISA. Reactiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenta anticorpilor de tip IgM dupa vaccinare.

Sarcina
Sarcina

Vaccinurile antigripale inactivate pot fi utilizate pe toata perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranta referitoare la al doilea si al treilea trimestru de sarcina, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinului antigripal nu au indicat reactii adverse fetale sau maternale induse de administrarea vaccinului.

Alaptarea

Influvac poate fi administrat pe perioada alaptarii.

Fertilitatea

Nu exista date disponibile privind fertilitatea la om.

Condus auto
Influvac nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Reactii adverse
Datele pentru vaccinul tetravalent Influvac Tetra sunt relevante si pentru vaccinul trivalent Influvac, deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate folosind acelasi proces si au compozitii care se suprapun.

Rezumatul profilului de siguranta

Siguranta utilizarii Influvac a fost evaluata in cadrul a trei studii clinice care au utilizat vaccinul trivalent Influvac sau vaccinul tetravalent Influvac Tetra.

In doua studii clinice, adultilor sanatosi cu varsta de 18 ani si peste si copiilor si adolescentilor sanatosi cu varsta cuprinsa intre 3 ani si 17 ani, li s-a administrat vaccinul gripal tetravalent Influvac Tetra sau vaccinul gripal trivalent Influvac. In cel de-al treilea studiu, siguranta a fost evaluata la copii sanatosi cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni prin administrarea Influvac Tetra sau a unui vaccin de control non-gripal.

In ambele studii care au inclus copii, copiilor cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 8 ani li s-a administrat o doza sau doua doze de Influvac Tetra, in functie de antecedentele de vaccinare gripala. Majoritatea reactiilor adverse au aparut, de obicei, in primele 3 zile de la vaccinare si s-au remis spontan in interval de 1 pana la 3 zile dupa debut. Intensitatea acestor reactii adverse a fost in general usoara.

La toate grupele de varsta reactia adversa locala cel mai frecvent raportata a fost durerea la locul vaccinarii.

Reactiile adverse generale cel mai frecvent raportate la adulti si la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 ani si 17 ani au fost oboseala si cefalee, iar pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 3 ani si 5 ani, somnolenta, iritabilitate si pierdere a apetitului alimentar.

Cele mai frecvent raportate reactii adverse generale la copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni au fost iritabilitate/agitatie.

In plus, datele generale din studiile clinice si din experienta de dupa punerea pe piata au demonstrat ca profilurile de siguranta si tolerabilitate ale vaccinurilor tetravalent si trivalent sunt comparabile.

Rezumatul reactiilor adverse sub forma de tabel

In timpul studiilor clinice sau din experienta de dupa punerea pe piata cu Influvac si/sau vaccinul gripal tetravalent Influvac Tetra, au fost observate urmatoarele reactii adverse, cu urmatoarele frecvente: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100,

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro
 
Supradozaj
 
Este putin probabil ca supradozajul sa aiba un efect nedorit.
Proprietati farmacologice - INFLUVAC
 
Proprietati farmacodinamice
 
Grupa farmacoterapeutica : vaccin gripal inactivat, codul ATC: J07BB02

Mecanism de actiune:

Influvac ofera imunizarea activa impotriva tulpinilor de virus gripal continute in vaccin. Influvac induce formarea de anticorpi umorali impotriva hemaglutininelor. Acesti anticorpi neutralizeaza virusurile gripale.

Anumite valori ale titrurilor de anticorpi responsabili de inhibarea hemaglutinarii (IH) dupa imunizarea cu vaccinurile care contin virus gripal inactivat nu au fost corelate cu protectia impotriva gripei, insa titrurile de anticorpi IH au fost utilizate la evaluarea activitatii vaccinului.

Un raspuns imun este obtinut, in general, intr-un interval de 2 pana la 3 saptamani. Durata imunitatii post-vaccinare la tulpini omologe sau foarte asemanatoare cu tulpinile din vaccin variaza, dar de obicei este cuprinsa intre 6 si 12 luni.

Efecte farmacodinamice:

Datele pentru vaccinul tetravalent Influvac Tetra sunt relevante si pentru Influvac, deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate folosind acelasi proces si au compozitii care se suprapun.

Eficacitatea Influvac la copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni:

Eficacitatea Influvac Tetra a fost evaluata intr-un studiu randomizat, desfasurat in regim orb pentru observator, controlat cu vaccin non-gripal (INFQ3003), desfasurat pe parcursul a 3 sezoane gripale din 2017 pana in 2019, in Europa si Asia. La subiecti sanatosi cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni s-au administrat doua doze de Influvac Tetra (N = 1005) sau vaccin non-gripal de control (N = 995) la interval de aproximativ 28 de zile. Eficacitatea Influvac Tetra a fost evaluata din perspectiva profilaxiei gripei determinata de orice tulpina sezoniera a virusului gripal, de tip A si/sau B,

confirmata de rezultatele obtinute prin reactia de transcriptie inversa in lant a polimerazei (RT-PCR). Toate probele RT-PCR pozitive au fost testate in continuare din perspectiva viabilitatii in culturi celulare, in scopul de a determina daca tulpinile virale au corespuns celor din vaccin.

Tabel: Eficacitatea la copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni

Eficacitatea vaccinului: procentul cazurilor de gripa prevenite prin vaccinare N=numarul de subiecti vaccinati

n=numarul de cazuri de gripa

II=interval de incredere

Imunogenicitatea Influvac:

Studiile clinice efectuate la adulti cu varsta de 18 ani si peste (INFQ3001) si la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 ani si 17 ani (INFQ3002) au evaluat siguranta si imunogenicitatea Influvac Tetra si non-inferioritatea acestuia fata de vaccinul gripal trivalent Influvac, luand in calcul media geometrica a titrului (MGT) de anticorpi IH post vaccinare si ratele de seroconversie.In cadrul ambelor studii, raspunsul imun declansat de Influvac Tetra impotriva celor trei tulpini comune a fost non-inferior celui obtinut cu vaccinul gripal trivalent Influvac.

Adulti cu varsta de 18 ani si peste:

In cadrul studiului clinic INFQ3001, la 1535 adulti cu varsta de 18 ani si peste li s-a administrat o doza unica de vaccin tetravalent Influvac Tetra si la 442 subiecti li s-a administrat o doza unica de Influvac:

Tabel: MGT post-vaccinare si ratele de seroconversie la adulti

N= numarul de subiecti inclusi in cadrul analizei de imunogenicitate

1contine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 si B (linia Yamagata)

2contine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 si B (linia Victoria)

3tulpina B recomandata de OMS pentru sezonul 2014-2015 (emisfera de nord) in cazul vaccinurilor trivalente

4tulpina B suplimentara recomandata de OMS pentru sezonul 2014-2015 (emisfera de nord) in cazul vaccinurilor tetravalente

Populatia pediatrica

Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 ani si 17 ani:

In cadrul studiului clinic INFQ3002, la 402 copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 ani si 17 ani le-au fost administrate una sau doua doze de vaccin tetravalent Influvac Tetra, iar la 798 copii si adolescenti le-au fost administrate una sau doua doze de Influvac, in functie de antecedentele de vaccinare gripala.

Tabel: Rate de seroconversie la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 3 ani si 17 ani

N= numarul de subiecti inclusi in cadrul analizei de imunogenicitate

1 contine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 si B (linia Yamagata)

2 contine tulpinile A/H1N1, A/H3N2 si B (linia Victoria)

3 tulpina B recomandata de OMS pentru sezonul 2016-2017 (emisfera de nord) in cazul vaccinurilor trivalente

4 tulpina B suplimentara recomandata de OMS pentru sezonul 2016-2017 (emisfera de nord) in cazul vaccinurilor tetravalente

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni:

In studiul clinic INFQ3003, imunogenicitatea Influvac Tetra a fost evaluata din perspectiva ratelor de

seroconversie pe parcursul a 3 sezoane gripale.

Tabel: Rate de seroconversie la copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni

N=numarul de subiecti inclusi in cadrul analizei de imunogenicitate

1contine tulpinile recomandate de OMS pentru sezonul respectiv pentru vaccinurile tetravalente

Proprietati farmacocinetice
 
Nu este cazul.

Date preclinice de siguranta

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei dupa doze repetate, toxicitatea locala, toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii.