Hedelix Sirop 40mg/5ml sirop, 100ml, Krewel Meuselbach

DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

Hedelix 40 mg/5 ml, sirop

COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Substanta activa este extract moale din frunze de iedera - Hedera helix L.
5 ml sirop contin extract moale din frunze de iedera - Hedera helix L (2,2 - 2,9:1) 40 mg (echivalent a 100 mg frunze uscate de iedera).

Excipient cu efect cunoscut: sorbitol lichid necristalizabil
Pentru lista tuturor excipientilor vezi pct. 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Sirop
Solutie limpede de culoare brun-galbuie

DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Afectiuni insotite de catar al cailor respiratorii.
Tratamentul simptomatic al afectiunilor inflamatorii bronsice cronice.

Doze si mod de administrare

Dozele recomandate, sunt:

adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 10 ani: 5 ml Hedelix sirop de 3 ori pe zi (echivalent a 300 mg frunze uscate de iedera pe zi);

copii cu varsta intre 4 si 10 ani: 2,5 ml Hedelix sirop de 4 ori pe zi (echivalent a 200 mg frunze uscate de iedera pe zi);

copii cu varsta intre 1 si 4 ani: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi (echivalent a 150 mg frunze uscate de iedera pe zi);

copii cu varsta intre 0 si 1 ani: 2,5 ml Hedelix sirop pe zi (echivalent a 50 mg frunze uscate de iedera pe zi).

Hedelix 40 mg/5 ml este prevazut cu o lingurita dozatoare cu capacitatea de 5 ml, cu gradatii la ¾, ½ si ¼, respectiv 3,75 ml, 2,5 ml si 1,25 ml sau seringa dozatoare cu capacitatea de 5 ml, cu gradatii pentru masurarea volumelor 1,0 ml; 2,0 ml; 2,5 ml; 3,0 ml; 4,0 ml; 5,0 ml.

Hedelix 40 mg/5 ml trebuie administrat nediluat. Hedelix 40 mg/5 ml poate fi administrat la copii si sugari cu putin ceai sau suc de fructe. Hedelix 40 mg/5 ml se poate administra indiferent de aportul de alimente.

Durata tratamentului depinde de tipul si gradul afectiunii; Hedelix 40 mg/5 ml se va administra cateva zile iar daca simptomele persista sau se agraveaza dupa 5 zile, tratamentul trebuie reevaluat.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la Hedera helix sau la oricare dintre excipienti.
Deficiente ale enzimei argininsuccinat-sintetaza (deficienta metabolica a ciclului ureei).

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

5 ml sirop contin 1,75 g sorbitol (echivalent a 0,44 g fructoza) echivalent cu 0,15 UP (unitati paine); pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Hedelix 40 mg/5 ml, sirop contine substante extrase din plante, ceea ce poate favoriza aparitia unui sediment ce poate determina tulburarea fluidului. In plus, gustul se poate modifica putin; aceasta nu face medicamentul mai putin eficient.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu sunt cunoscute.

Sarcina si alaptarea

Datele existente pana in acest moment privind administrarea Hedelix 40 mg/5 ml in timpul sarcinii si alaptarii nu sunt concludente, de aceea nu se recomanda utilizarea in timpul sarcinii sau alaptarii.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Foarte rare, reactii alergice ca dispneea, edemul angioneurotic, exantemul sau urticaria pot aparea dupa ingestia de medicamente continand extract de iedera.
Cu frecventa necunoscuta pot aparea simptome gastro-intestinale (greata, varsaturi, diaree).

Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticla bruna continand 100 ml sirop, prevazut cu aplicator din PE, utilizat pentru turnare, inchis cu capac cu filet din PP si inel de siguranta din PE, insotit de lingurita dozatoare din PP.

Cutie cu un flacon din sticla bruna continand 100 ml sirop, prevazut cu dop de insertie din PE, inchis cu capac cu filet din PP si inel de siguranta din PE, insotit de seringa dozatoare din PP/PE.