Glucoza 10%, 500ml, B. Braun

Indicatii

Administrare de glucoza pentru aport energetic

Tratamentul hipoglicemiei

Solutie vehicul pentru medicamente compatibile

Dozaj

Doze

Dozele de solutie depind de necesarul individual de glucoza si lichide al fiecarui pacient.

Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serica, sodiul seric si alti electroliti sa fie monitorizati inainte si in timpul administrarii, in special la pacientii cu eliberare non-osmotica crescuta de vasopresina (sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic, SIADH) si la pacientii tratati simultan cu medicamente agoniste de vasopresina, din cauza riscului de hiponatremie.

Monitorizarea sodiului seric este importanta in mod special pentru solutiile fiziologice hipotone. Glucoza B. Braun 100 mg/ml plasco solutie perfuzabila, poate deveni hipotona dupa administrare, din cauza metabolizarii glucozei in corp (vezi pct. 4.4, 4.5 si 4.8).

Solutie vehicul pentru medicamente compatibile

Volumul care trebuie ales depinde de concentratia dorita de medicament pentru care solutia trebuie utilizata ca vehicul, avand in vedere doza maxima mentionata mai sus.

Adulti si adolescenti incepand cu varsta de 15 ani

Doza zilnica maxima este de 40 ml pe kg de greutate corporala pe zi, echivalent cu 4 g glucoza pe kg de greutate corporala pe zi.

Viteza maxima de perfuzare este de 2,5 ml pe kg de greutate corporala pe ora, echivalent cu 0,25 g glucoza pe kg de greutate corporala pe ora.

Astfel, in cazul unui pacient care cantareste 70 kg, viteza maxima de perfuzare este de aproximativ 175 ml pe ora, ceea ce genereaza un aport de glucoza de 17,5 g pe ora.

Copii si adolescenti

Doza maxima zilnica, in grame de glucoza per kg de greutate corporala si in ml de solutie per kg de greutate corporala pe zi, este pentru:

Pacienti varstnici

In principiu, se aplica aceleasi doze ca si la adulti, insa trebuie acordata o atentie speciala pacientilor care sufera si de alte boli, cum sunt insuficienta cardiaca sau insuficienta renala, care se pot asocia frecvent cu varsta inaintata.

Pacienti cu afectare a metabolizarii glucozei

Daca metabolizarea oxidativa a glucozei este afectata (de exemplu in perioada precoce postoperatorie sau posttraumatica sau in prezenta hipoxiei sau a insuficientei de organ), doza trebuie ajustata pentru a mentine glicemia la un nivel apropiat de valorile normale. Se recomanda monitorizarea atenta a valorilor glicemiei, pentru a preveni aparitia hiperglicemiei.

Mod de administrare

Administrare intravenoasa. Solutia poate fi administrata prin perfuzie intr-o vena periferica mare.

Contraindicatii

Hiperglicemie care nu raspunde la doze de insulina de pana la 6 unitati insulina/ora.

- Delirium tremens, daca pacientii respectivi sunt deja deshidratati

Stari acute de soc si colaps

Acidoza metabolica.

Intrucat administrarea solutiilor de glucoza este insotita de administrarea de apa, pot aparea si alte contraindicatii, de exemplu:

Hiperhidratare

Edem pulmonar

Insuficienta cardiaca congestiva acuta

Atentionari

General

Glucoza B. Braun 100 mg/ml plasco solutie perfuabila este o solutie hipertona. Cu toate acestea, in corp, solutiile care contin glucoza pot deveni hipotone din punct de vedere fiziologic, din cauza metabolizarii rapide a glucozei (vezi punctul 4.2).

In functie de tonicitatea solutiei, volumul si ritmul de perfuzare si in functie de starea clinica de baza a pacientului si de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasa a glucozei poate provoca perturbari ale electrolitilor, cea mai importanta fiind hiponatremia hipo- sau hiperosmotica.

Hiponatremia:

Pacientii cu eliberare non-osmotica a vasopresinei (de exemplu in boli acute, durere, stres postoperatoriu, infectii, arsuri si boli ale SNC), pacientii cu boli cardiace, hepatice si renale si pacientii expusi la agonistii de vasopresina (vezi punctul 4.5) prezinta un risc special de hiponatremie acuta dupa perfuzarea solutiilor hipotone.

Hiponatremia acuta poate duce la encefalopatie hiponatremica acuta (edem cerebral) caracterizata prin cefalee, greata, convulsii, letargie si varsaturi. Pacientii cu edem cerebral prezinta un risc special de leziune cerebrala severa, ireversibila si care poate pune viata in pericol.

Copiii, femeile aflate la varsta fertila si pacientii cu complianta cerebrala redusa (de exemplu meningita, hemoragie intracraniana si contuzii cerebrale) prezinta un risc special de edem cerebral sever si care poate pune viata in pericol, provocat de hiponatremia acuta.

Administrarea solutiilor de glucoza nu este recomandata dupa accidente vasculare cerebrale acute de tip ischemic, intrucat s-a raportat ca hiperglicemia agraveaza leziunile cerebrale ischemice si afecteaza recuperarea.

Administrarea solutiilor hiperosmolare de glucoza la pacienti cu afectare a barierei hematoencefalice poate duce la o crestere a presiunii intracraniene/intraspinale.

Administrarea perfuziilor de glucoza nu trebuie sa inceapa inainte ca deficitele hidrice si electrolitice existente, de exemplu deshidratarea hipotona, hiponatremia si hipopotasemia, sa fie corectate in mod adecvat.

Aceasta solutie trebuie utilizata cu precautie la pacientii care prezinta:

hipervolemie

insuficienta renala

insuficienta cardiaca

osmolaritate serica crescuta

diabet zaharat subclinic cunoscut ori intoleranta la carbohidrati, indiferent de etiologie

Instabilitatea metabolismului (de exemplu postoperator sau in urma leziunilor, hipoxiei, insuficientei de organ) afecteaza metabolizarea oxidativa a glucozei si poate duce la acidoza metabolica.

Starile de hiperglicemie trebuie monitorizate in mod adecvat si tratate cu insulina. Administrarea insulinei cauzeaza schimburi suplimentare de potasiu in celule si, prin urmare, poate cauza aparitia sau cresterea hipopotasemiei.

Oprirea brusca a perfuziilor de glucoza administrate rapid poate duce la hipoglicemie profunda, din cauza concentratiilor serice ridicate de insulina care apar in cazul acestor perfuzii. Acest lucru este valabil in special in cazul copiilor cu varsta sub 2 ani, al pacientilor cu diabet zaharat si in cazul pacientilor cu stari patologice asociate cu afectarea homeostaziei glucozei. In cazurile evidente, viteza perfuziei de glucoza trebuie redusa treptat in ultimele 30 – 60 minute ale acesteia. Ca masura de precautie, se recomanda ca fiecare pacient sa fie monitorizat timp de 30 minute, pentru detectarea hipoglicemiei, in prima zi in care se face incetarea brusca a nutritiei parenterale.

Monitorizarea clinica trebuie sa includa determinarea glicemiei, electrolitilor serici, echilibrului hidric si acido-bazic in general. Trebuie acordata atentie sporita concentratiei de sodiu, intrucat solutiile de glucoza aduc un aport de apa in organism si pot, prin urmare, sa duca la aparitia sau agravarea hiponatremiei.

Frecventa si tipul testelor de laborator depind de starea generala a pacientului, de situatia metabolica prevalenta, de doza administrata si de durata tratamentului. De asemenea, se vor monitoriza volumul total si cantitatea de glucoza administrata.

Nutritia parenterala la pacientii malnutriti sau extenuati, cu doze si viteze de perfuzare complete inca de la inceput, si fara o suplimentare adecvata de potasiu, magneziu si fosfor, poate duce la aparitia sindromului de realimentare, caracterizat prin hipopotasemie, hipofosfatemie si hipomagneziemie. Manifestarile clinice pot aparea in interval de cateva zile de la instituirea nutritiei parenterale. La acesti pacienti, programul de perfuzare trebuie crescut treptat. Este necesara suplimentarea adecvata cu electroliti, in functie de devierile de la valorile normale.

Trebuie acordata o atentie speciala hipopotasemiei. Mai apoi, este obligatorie suplimentarea cu potasiu.

Trebuie asigurat aportul necesar de electroliti si vitamine. Vitamina B, in special tiamina, este necesara pentru metabolismul glucozei.

Perfuziile de glucoza nu trebuie administrate prin acelasi echipament de perfuzie, simultan, inainte sau dupa administrarea sangelui, din cauza posibilitatii de pseudoaglutinare.

Daca apar semne de iritatie venoasa, flebita sau tromboflebita in timpul perfuziei intr-o vena periferica, trebuie luata in considerare schimbarea locului de administrare a perfuziei.

Va rugam sa retineti: In cazul utilizarii acestei solutii ca solutie vehicul, trebuie luate in considerare informatiile referitoare la siguranta ale aditivului, furnizate de fabricantul respectiv.

Copii si adolescenti

Copiii aflati in primul si in al 2-lea an de viata prezinta un risc deosebit de hipoglicemie de rebound dupa incetarea brusca a perfuziilor administrate cu viteza mare; vezi mai sus.

Interactiuni

Trebuie luate in considerare interactiunile cu medicamentele care influenteaza metabolismul glucozei. Medicamente care cauzeaza un efect crescut al vasopresinei

Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducand la o excretie renala redusa a apei fara

electroliti si la o crestere a riscului de hiponatremie dobandita in spital, din cauza tratamentului inadecvat neechilibrat cu solutii intravenoase (vezi punctele 4.2, 4.4 si 4.8).

Medicamente care stimuleaza eliberarea de vasopresina, de exemplu: clorpropamida, clofibrat, carbamazepina, vincristina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, 3,4-metilendioxi-N- metamfetamina, ifosfamida, antipsihotice, narcotice

Medicamente care potenteaza actiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamida, AINS, ciclofosfamida

Analogi de vasopresina, de exemplu: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ si diureticele in general si antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.

Sarcina

Sarcina

Datele provenite din utilizarea glucozei monohidrat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai putin de 300 de rezultate obtinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice daunatoare directe sau indirecte asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Glucoza B. Braun 100 mg/ml plasco solutie perfuzabila poate fi utilizata in timpul sarcinii, daca este necesar din punct de vedere clinic.

Glucoza B. Braun 100 mg/ml plasco solutie perfuzabila trebuie administrata cu atentie speciala la femeile gravide in timpul travaliului, in special daca este administrata in combinatie cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi punctele 4.4, 4.5 si 4.8).

Este necesara monitorizarea atenta a glicemiei.

Alaptarea

Glucoza/metabolitii acesteia se excreta in laptele matern, dar in conditiile administrarii Glucoza B. Braun 100 mg/ml plasco solutie perfuzabila in doze terapeutice, nu se anticipeaza aparitia de efecte asupra nou- nascutilor/sugarilor alaptati. Glucoza B. Braun 100 mg/ml plasco solutie perfuzabila poate fi utilizat in timpul alaptarii, conform indicatiilor.

Fertilitatea

Fara precautii speciale

Condus auto
Solutia nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Generalitati

Reactiile adverse sunt prezentate in conformitate cu frecventa aparitiei acestora, dupa cum urmeaza: Foarte frecvente (mai mare sau egal cu 1/10);

Frecvente (mai mare sau egal cu 1/100 si mai putin de 1/10);

Mai putin frecvente (mai mare sau egal cu 1/1.000 si mai putin de 1/100); Rare (mai mare sau egal cu 1/10.000 si mai putin de 1/1.000);

Foarte rare (mai putin de 1/10.000);

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Necunoscuta: Reactii locale la locul administrarii, inclusiv durere locala, iritatie a venelor, tromboflebita sau necroza tisulara in cazul extravazarii.

Tulburari metabolice si de nutritie:

Necunoscuta: Hiponatremie dobandita in spital

Tulburari ale sistemului nervos:

Necunoscuta: Encefalopatie hiponatremica

Hiponatremia dobandita in spital poate provoca leziune cerebrala ireversibila si deces din cauza dezvoltarii encefalopatiei hiponatremice acute (vezi punctele 4.2 si 4.4).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania str. Aviator Maior Stefan Sanatescu nr.48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj

Simptome

Simptome de supradozaj cu glucoza

Perfuzarea unei cantitati excesive de glucoza poate cauza hiperglicemie, glicozurie, deshidratare hiperosmolara si, in cazurile extreme, supradozajul poate duce la coma hiperglicemica hiperosmolara.

Simptome de supradozaj cu lichid

Supradozajul hidric poate duce la hiperhidratare cu cresterea tensiunii cutanate, congestie venoasa, edem – posibil si edem pulmonar sau cerebral – diluarea electrolitilor serici, dezechilibre electrolitice, in special hiponatremie si hipopotasemie (vezi pct. 4.4) si dezechilibre acido-bazice.

Pot aparea simptome clinice de intoxicatie cu apa, de exemplu greata, varsaturi si spasme. Pot aparea si alte simptome de supradozaj, in functie de natura aditivului.

Tratament

Principala masura terapeutica este reducerea dozei sau incetarea perfuziei, in functie de severitatea simptomelor. Tulburarile metabolismului carbohidratilor si electrolitilor sunt tratate prin administrare de insulina si, respectiv, substitutie electrolitica adecvata.

Proprietati farmacologice

Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru nutritie parenterala, carbohidrati. Cod ATC: B05B A03.

Efecte farmacodinamice

Glucoza este metabolizata in mod ubicuitar, ca substrat natural al celulelor din organism. In conditii fiziologice, glucoza reprezinta cel mai important carbohidrat furnizor de energie, cu o valoare energetica de aproximativ 16,7 kJ/g sau 4 kcal/g. La adulti, concentratia normala de glucoza in sange este cunoscuta a fi de 70 – 100 mg/100 ml sau 3,9 – 5,6 mmol/l (à jeun).

Proprietati farmacocinetice

Absorbtie

Deoarece solutia se administreaza intravenos, biodisponibilitatea sa este de 100%.

Distributie

Dupa administrarea in perfuzie, glucoza este mai intai distribuitain spatiul intravascular si apoi redistribuita in spatiul intracelular.

Metabolizare

Prin glicoliza, glucoza este metabolizata in piruvat. In conditii aerobe, piruvatul este complet oxidat la CO2 si apa. In caz de hipoxie, piruvatul este convertit in lactat. Lactatul poate fi reintrodus partial in metabolismul glucozei (ciclul Cori). In conditiile unui metabolism patologic, pot aparea perturbari ale utilizarii glucozei (intoleranta la glucoza). Acestea includ in principal diabetul zaharat si starile de stres metabolic (de exemplu stari intra- si postoperatorii, boli severe, leziuni), scaderea tolerantei la glucoza mediata hormonal, care poate duce chiar si la hiperglicemie in lipsa unui aport exogen de substrat. In functie de severitate, hiperglicemia poate duce la pierderi de lichid pe cale renala, mediate osmotic, urmata de deshidratare hipertona, la tulburari hiperosmolare ce pot merge pana la coma hiperosmolara, inclusiv.

Metabolismul glucozei si cel al electrolitilor sunt strans legate intre ele. Insulina faciliteaza influxul de potasiu in celule. Fosfatul si magneziul sunt implicate in reactiile enzimatice asociate utilizarii glucozei. Necesarul de potasiu, fosfat si magneziu poate creste, prin urmare, in urma administrarii de glucoza, si de aceea, poate fi necesar ca acesta sa fie monitorizat, iar aportul suplimentat in functie de necesitatile individuale. In special functiile cardiaca si neurologica pot fi afectate in lipsa suplimentarii.

Eliminare

Produsii finali ai oxidarii complete a glucozei sunt eliminati prin plamani (dioxidul de carbon) si prin rinichi (apa). Practic, la persoanele sanatoase nu este excretata pe cale renala nici o cantitate de glucoza. In afectiunile de metabolism patologic asociate cu hiperglicemie (de exemplu diabet zaharat, metabolism post-traumatic) glucoza este excretata si pe cale renala (glicozurie), atunci cand este depasita capacitatea maxima de reabsorbtie tubulara (la valori ale glicemiei mai mari de 160 – 180 mg/100 ml sau 8,8 – 9,9 mmol/l).

Date preclinice de siguranta

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii.