Indicatii
- tratamentul simptomelor legate de insuficienta venolimfatica (senzatie de greutate in picioare, durere, sindromul picioarelor nelinistite etc.);
- tratamentul semnelor functionale legate de criza hemoroidala acuta.
Dozaj
Doze
Insuficienta venolimfatica: doza recomandata este de 2 capsule Ginkor Fort pe zi, administrate oral, dimineata si seara.
Criza hemoroidala acuta: doza recomandata este de 3-4 capsule Ginkor Fort pe zi, administrate oral, in timpul meselor, timp de 7 zile.
Copii si adolescenti
Siguranta si tolerabilitatea la copii si adolescenti nu au fost inca stabilite, deoarece nu exista date disponibile.
Mod de administrare Administrare orala
Contraindicatii
- hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
- legate de heptaminol: hipertiroidie, tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) din cauza riscului de puseu hipertensiv.
Atentionari
Tensiunea arteriala trebuie monitorizata cu atentie la inceputul tratamentului, mai ales la pacientii cu hipertensiune arteriala severa, din cauza prezentei heptaminolului.
Pentru sportivi: acest medicament contine heptaminol care poate produce reactii pozitive la testul antidoping.
Pacientii cu tendinta de sangerare (afectiune hemoragica) si tratati concomitent cu un medicament anticoagulant si antiagregant plachetar trebuie sa consulte medicul inainte de a lua acest medicament.
Medicamentele care contin gingko pot creste tendinta de sangerare. Ca masura de precautie, administrarea acestui medicament trebuie intrerupta cu 3 - 4 zile inainte de orice interventie chirurgicala.
La pacientii cu epilepsie, nu poate fi exclus riscul de convulsii suplimentare declansate prin ingerarea produselor care contin gingko.
Nu este recomandata utilizarea concomitenta a preparatelor care contin gingko si efavirenz (vezi pct. 4.5).
Criza Hhmoroidala: administrarea acestui medicament nu reprezinta un substitut pentru tratamentul specific al altor afectiuni ale canalului anal. Tratamentul trebuie sa fie de scurta durata. Daca simptomele persista, trebuie efectuata o examinare colorectala si tratamentul trebuie revizuit.
Insuficienta venoasa sau limfatica: acest medicament este cel mai eficace atunci cand este asociat cu un stil de viata sanatos:
- Evitarea expunerii la soare sau caldura, a ortostatismului prelungit si mentinerea unei greutati sanatoase.
- Circulatia venoasa poate fi imbunatatita prin plimbari lungi sau prin purtarea ciorapilor de compresie.
Interactiuni
Asocieri contraindicate:
- inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO): risc de puseu hipertensiv din cauza prezentei heptaminolului.
Asocieri ce necesita precautii de utilizare:
Daca acest medicament este administrat concomitent cu anticoagulante (fenprocumon, warfarina) sau medicamente antiagregante plachetare (clopidogrel, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), efectul lor poate fi modificat.
Studiile efectuate cu warfarina nu au aratat nicio interactiune intre warfarina si produsele care contin gingko, dar se recomanda o monitorizare adecvata atunci cand tratamentul implica un medicament care contine gingko la inceputul sau sfarsitul tratamentului sau la schimbarea dozei sau a medicamentelor.
Un studiu al interactiunii cu talinolol a aratat ca gingko poate inhiba glicoproteina-P din intestin. Aceasta poate creste expunerea la medicamente sensibile la glicoproteina-P in intestin, cum ar fi dabigatran etexilat. Trebuie luate masuri de precautie atunci cand se utilizeaza concomitent ginkgo si dabigatran.
Un studiu al interactiunilor a aratat ca Cmax de nifedipina poate creste la administrarea concomitenta de gingko. La unele persoane, aceasta crestere poate fi de pana la 100%, cu aparitia ametelii si o crestere a intensitatii bufeurilor.
Nu este recomandata utilizarea concomitenta a medicamentelor care contin ginkgo si efavirenz; concentratia plasmatica a efavirenz poate scadea din cauza inductiei citocromului CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Sarcina
Sarcina
Nu s-au efectuat studii suficiente la animale pentru a permite concluzii privind efectele toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Nu exista date suficiente privind utilizarea Ginkor Fort la femeile gravide.
Ginkor Fort nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, din cauza efectului vasoactiv al heptaminolului si a actiunii antiagregante plachetare a ginkgo biloba.
Alaptarea
In absenta datelor privind trecerea acestui medicament in laptele matern, utilizarea in timpul alaptarii nu este recomandata.
Fertilitatea
Efectele ginkgo biloba asupra fertilitatii feminine au fost observate la soareci (vezi pct. 5.3).
Condus auto
Ginkor Fort nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Datele provenite din testele clinice de toleranta (efectuate la aproximativ 15 000 de pacienti) si in timpul supravegherii ulterioare punerii pe piata indica faptul ca reactiile adverse sunt foarte rare si, in general, nu sunt severe.
Reactiile adverse considerate a avea cel putin o posibila legatura cu tratamentul sunt enumerate mai jos, in functie de sisteme, organe si frecventa absoluta.
Frecventele sunt definite: foarte frecvente (mai mult sau egal cu 1/10), frecvente (mai mult sau egal cu 1/100 si mai putin de 1/10), mai putin frecvente (mai mult sau egal cu 1/1000 si mai putin de 1/100), rare (mai mult sau egal cu 1/10000 si mai putin de 1/1000), foarte rare (mai putin de 1/10000) cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Tulburari gastro-intestinale
Foarte rare: durere la nivelul superior al abdomenului, disconfort epigastric, greata, diaree.
Tulburari ale sistemului nervos Foarte rare: cefalee.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte rare: reactii anafilactice incluzand angioedem, urticarie, prurit, eruptie cutanata, dermatita alergica (dermatita eczematoida).
Tulburari cardiace
Cu frecventa necunoscuta: hipertensiune arteriala
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
In cazurile de supradozaj accidental sau voluntar, se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale si frecventei cardiace in unitati medicale specializate.
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vasoprotectoare, medicatia capilarelor (capilarotonice), bioflavonoide, cod ATC: C05CA54
Vasculoprotector si venotonic, Ginkor Fort creste tonusul venos si rezistenta capilara si reduce permeabilitatea capilara.
Aceasta actiune este insotita de proprietati inhibitorii locale asupra unor mediatori algogeni (histamina, bradikinina, serotonina), enzime lizozomale si radicali liberi capabili sa induca procese inflamatorii si degradarea fibrelor de colagen.
Ginkor Fort creste intoarcerea venoasa in inima dreapta, din cauza clorhidratului de heptaminol.
Proprietati farmacocinetice
Nu sunt disponibile date.
Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice privind toxicitatea acuta si toxicitatea dupa doze repetate nu au evidentiat niciun risc special pentru om. Nu a fost identificat niciun risc mutagen sau carcinogen datorat substantelor active din medicament. Exista informatii limitate privind toxicitatea asupra functiei de reproducere si au fost documentate rezultate contradictorii privind extractele de Gingko biloba la doze mai mari decat doza terapeutica. Medicamentele ce contin extractuscat de Ginkgo pot creste tendinta de sangerare.