Floxal solutie oftalmica 0.3%, 5ml, Chauvin

Indicatii
Infectii la nivelul segmentului anterior al ochiului provocate de germeni sensibili la ofloxacina, cum sunt: inflamatii bacteriene ale conjunctivei, corneei, pleoapelor si sacului lacrimar; orjelet, chalazion, ulcer cornean.

Dozaj
Se instileaza o picatura de solutie de 4 ori pe zi in sacul conjunctival al ochiului afectat. Tratamentul cu Floxal nu trebuie sa dureze mai mult de doua saptamani.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la ofloxacina sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

Atentionari
In timpul tratamentului cu ofloxacina nu se vor purta lentile de contact moi.

Interactiuni
Nu sunt cunoscute.

Daca Floxal este utilizat concomitent cu alta solutie/unguent oftalmic, se va asigura o pauza de 15 minute intre administrari.

Sarcina
Desi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau al alaptarii.

Condus auto
Floxal nu influenteaza capacitatea de a conduce autovehicule si de a folosi utilaje. Pacientii trebuie avertizati cu privire la reactiile adverse locale care pot sa apara tranzitor dupa administrarea medicamentului.

Reactii adverse
Pot sa apara reactii de hipersensibilitate cum sunt inrosirea conjunctivei si/ sau senzatii usoare de arsuri la nivelul ochiului tratat. In majoritatea cazurilor, aceste simptome persista un timp scurt. Reactii de hipersensibilitate cu manifestare sistemica au fost observate in cazuri foarte rare.

Clasificarea in functie de aparate, sisteme si organe:

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

Sindrom Stevens-Johnson

Necroliza epidermica toxica

Tulburari oculare

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

Edem periorbital (inclusiv edem palpebral)

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj
Avand in vedere ca administrarea se face la nivel ocular, Floxal nu se poate absorbi in doze toxice. Daca accidental solutia se administreaza pe cale orala, trebuie avut in vedere ca Floxal contine doar un procent mic din doza zilnica de ofloxacina recomandata pe aceasta cale.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente oftalmologice, alte infectioase, codul ATC: S01AE01.

Ofloxacina-derivat al acidului chinolonic este o fluorochinolona cu actiune bactericida. Spectrul sau include si germeni anaerobi. Dupa aplicare locala, ofloxacina se poate absorbi, fara a duce insa la repercursiuni clinice.

SPECTRUL ACTIVITATII ANTIBACTERIENE

Concentratiile critice diferentiaza tulpinile sensibile de tulpinile cu susceptibilitate intermediara si pe acestea din urma de tulpinile rezistente:

S ≤ 1 mg/l si R peste 4 mg/l

Prevalenta rezistentei dobandite poate varia geografic si in functie de timp in ce priveste speciile avute in vedere. Prin urmare, sunt utile informatiile privind prevalenta rezistentei locale, mai ales cand sunt tratate infectii severe. Aceste date pot furniza o orientare privind probabilitatea sensibilitatii unei tulpini bacteriene la acest antibiotic.

Frecventa rezistentei dobandite in Franta (peste 10%) (interval) Categorii
Cand se cunoaste variabilitatea prevalentei rezistentei unei specii de bacterii in Franta, aceasta este indicata in tabelul de mai jos:

* Rata de rezistenta la meticilina este de aproximativ 30-50% dintre toti stafilococii si se intalneste, cu precadere, in spitale.

** Bacillus anthracis: nu au fost efectuate studii la animale privind infectarea experimentala cu antrax.

Micobacterii atipice: activitatea moderata in vitro a ofloxacinei asupra anumitor specii de micobacterii: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, mai putin asupra Mycobacterium kansasii si chiar mai putin aspra Mycobacterium avium.

Nota: Acest spectru corespunde celui aferent formelor sistemice de ofloxacina. In cazul administrarii formelor farmaceutice cu administrare locala, concentratiile obtinute in situ sunt superioare concentratiilor plasmatice. Raman unele incertitudini privind cinetica concentratiilor in situ si conditiile fizico-chimice locale care pot modifica activitatea antibioticului si stabilitatea medicamentului in situ.

Ofloxacina este activa partial pe Proteus rettgeri, Providencia si Pseudomonas cepacia. Dintre anaerobi sunt rezistente anumite tulpini de Clostridium (ex Difficile), Bacteroides si Peptococcus. Rezistenta tulpinilor de Pseudomonas aeruginosa variaza intre 15% si 20%, iar a celor de Staphilococcus aureus intre 5% si 10%.

Experimentele pe animale, au evidentiat ca ofloxacina, dupa aplicatie locala se poate detecta la nivelul corneei, conjunctivei, muschilor oculari, scleroticii, irisului, corpilor ciliari si camerei anterioare a ochiului. Administrarea repetata determina concentratii terapeutice si la nivelul corpului vitros.

Proprietati farmacocinetice
La om, aplicarea ofloxacinei de 5 ori la interval de 5 minute, determina in umoarea apoasa concentratii ale ofloxacinei de 1,2- 1,7 µg/ml dupa 60-120 de minute. Dupa 3 ore, aceste valori scad la 0,8 µg/ml. In functie de frecventa administrarilor, concentratia substantei active in umoarea apoasa scade ajungand la zero in aproximativ 5 pana la 6 ore dupa ultima aplicare.

Prin analogie cu rezultatele obtinute la animale, se poate presupune ca in tesuturile oculare se realizeaza concentratii mai mari de substanta activa decat in umoarea apoasa. Ofloxacina se fixeaza la nivelul tesutului melanogen si, de aceea, eliminarea de la acest nivel este intarziata. In urma absorbtiei sistemice a ofloxacinei timpul plasmatic de injumatatire este cuprins intre 3,5-6,7 ore.

Date preclinice de siguranta
Numeroase experimente efectuate in vivo si in vitro au evidentiat ca ofloxacina nu induce mutatii genetice sau cromozomiale. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potentialului carcinogen. Nu au fost observate efecte cataractogene sau cocataractogene.

Ofloxacina nu afecteaza fertilitatea si nici dezvoltarea peri sau postnatala si nu este teratogena. Au fost observate modificari degenerative ale cartilajelor articulare dupa administrarea sistemica a ofloxacinei. Afectarea cartilajelor articulare depinde de doza si de varsta (la animalele tinere s-a observat o afectare mai pronuntata).