Medicamente cu reteta

Fitomenadion solutie injectabila 10mg/ml, 5 fiole, Terapia

Brand: TERAPIA

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Fitomenadion solutie injectabila 10mg/ml, 5 fiole, Terapia

1053652

Indicatii
Fitomenadion Terapia este indicat ca antidot la medicamente de tip cumarina, in tratamentul hemoragiei sau a hemoragiei grave ce pune viata in pericol, asociata cu un nivel scazut de protrombina sau factor VII in sange.

Profilaxia si tratamentul hemoragiei datorita deficitului de vitamina K1 la nou-nascuti si sugari.

Dozaj
Fitomenadion Terapia10 mg/ml se administreaza intramuscular sau intravenos.

Adulti Hemoragii grave sau care pun viata in pericol, de exemplu, in timpul tratamentului anticoagulant:
Anticoagulantul cumarinic trebuie oprit si trebuie administrata lent o injectie intravenoasa de Fitomenadion Terapia (cel putin 30 secunde), la o doza de 5 - 10 mg impreuna cu concentrat de complex protrombinic (CCP).

Poate fi utilizata plasma proaspata congelata (PPC) in cazul in care CCP nu este disponibil. INR-ul pacientului trebuie estimat dupa 3 ore si, in cazul in care raspunsul a fost inadecvat, doza trebuie repetata.

Nu trebuie administrat mai mult de 40 mg de Fitomenadion Terapia intravenos in 24 de ore. Profilurile de coagulare trebuie monitorizate zilnic pana cand acestea revin la niveluri acceptabile. In cazuri severe este necesara o monitorizare mai frecventa.

Recomandari de doza pentru tratamentul cu vitamina K1 la pacientii cu hemoragii grave sau care pun viata in pericol:

Anticoagulant Afectiunea Vitamina K1 intravenos Tratament concomitent
Warfarina Hemoragii grave 5,0 mg CCP1
Hemoragii care pun viata în pericol 5,0 - 10,0 mg CCP1

CCP - concentrat de complex protrombinic

1 Poate fi utilizată plasmă proaspătă congelată (PPC) în cazul în care CCP nu este disponibil.

Hemoragie mai puţin gravăTratamentul pacienților asimptomatici cu valori crescute ale INR depinde de factori cum sunt indicaţia preexistentă pentru anticoagulant, valoarea INR, durata de timp petrecut în afara intervalului INR terapeutic, caracteristicile pacientului (de exemplu vârsta, comorbidități, medicație concomitentă), precum și riscul asociat de hemoragie majoră importantă. Următoarele recomandări de doze sunt furnizate numai pentru orientare terapeutică:

Recomandări de doze pentru tratamentul cu vitamina K1 la pacienții asimptomatici cu valori crescute ale raportului internațional normalizat (INR), cu sau fără hemoragie ușoară:

Anticoagulant INR Vitamina K1 intravenos
Warfarina 5-9 0,5 – 1,0 mg
<9 1,0 mg

Inversarea efectului anticoagulantului inainte de interventie chirurgicala
Pacientilor care au nevoie de interventii chirurgicale de urgenta, care pot fi amanate pentru 6-12 ore le poate fi administrat 5 mg de vitamina K1 intravenos pentru a inversa efectul anticoagulantului. In cazul in care interventia chirurgicala nu poate fi amanata, CCP poate fi administrat in plus fata de administrarea intravenoasa a vitaminei K1 si INR trebuie verificat inainte de interventia chirurgicala.

Utilizarea altor anticoagulante decat warfarina
Recomandarile privind dozele de mai sus se aplica la pacientii tratati cu warfarina. Exista date limitate cu privire la inversarea efectelor altor anticoagulante cum sunt acenocumarol sau fenprocumon. Timpul de injumatatire a acestor anticoagulante este diferit de al warfarinei si pot fi necesare doze diferite de vitamina K1.

Instructiuni speciale de dozare Varstnici
Pacientii varstnici tind sa fie mai sensibili la inversarea efectului anticoagulant cu Fitomenadion Terapia. Prin urmare, doza pentru acest grup de pacienti trebuie sa fie cea mai mica dintre cele recomandate.

Instructiuni pentru administrare la adulti
Fitomenadion Terapia pentru injectare intramusculara sau intravenoasa se administreaza foarte lent, cel mult 5 mg/minut.

Solutia trebuie sa fie proaspat administrata si protejata de lumina.

Fitomenadion Terapia solutie injectabila nu trebuie diluat sau amestecat cu alte solutii injectabile sau perfuzabile.

Copii si adolecenti cu varsta intre 1 si 18 ani
Se recomanda sa fie consultat un medic hematolog cu privire la investigatii si tratament adecvat la copii la care este recomandat Fitomenadion Terapia.

Indicatiile probabile pentru utilizarea vitaminei K1 la copii sunt limitate si pot include:

  1. Copii cu afectiuni care interfera cu absorbtia de vitamina K1 (diaree cronica, fibroza chistica, atrezie biliara, hepatita, boala celiaca).
  2. Copii cu nutritie precara care primesc antibiotice cu spectru larg.
  3. Boala hepatica.
  4. Pacienti care primesc tratament anticoagulant cu warfarina la care INR este crescut in afara intervalului terapeutic si, prin urmare, sunt la risc de, sau au hemoragie, si cei cu INR in intervalul terapeutic care sangereaza.

Pentru pacientii in tratament cu warfarina, interventia terapeutica trebuie sa ia in considerare motivul pentru care copilul este in tratament cu warfarina si daca tratamentul anticoagulant trebuie sa fie continuat sau nu (de exemplu la un copil cu valve cardiace mecanice sau complicatii tromboembolice repetate) deoarece administrarea de vitamina K1 interfera probabil cu anticoagulantul warfarina timp de 2 - 3 saptamani.

Trebuie remarcat faptul ca efectul tratamentului cu vitamina K1 apare la 4 - 6 ore si, prin urmare, la pacientii cu hemoragie severa poate fi indicata inlocuirea cu factori de coagulare (trebuie discutat cu medicul hematolog).

Doze de vitamina K1
Exista putine date disponibile privind utilizarea Fitomenadion Terapia la copii de peste 1 an. Nu au existat studii clinice la copii cu hemoragie privind intervalul de doze. Prin urmare, doza optima trebuie decisa de catre medicul curant conform indicatiei, situatiei clinice si greutatii pacientului. Dozele recomandate pe baza experientei clinice sunt dupa cum urmeaza:

Copii cu hemoragie majora si care poate pune viata in pericol

Se sugereaza o doza de 5 mg de vitamina K1 intravenos (impreuna cu CCP, daca este cazul, sau PPC daca CCP nu este disponibil).

Copii asimptomatici cu valori crescute ale raportului international normalizat (INR), cu sau fara hemoragie usoara

S-au raportat ca fiind eficiente doze de 30 micrograme/kg de vitamina K1 intravenos, in inversarea valorilor mari (> 8) ale INR la copii stabili din punct de vedere clinic.

INR-ul pacientului trebuie determinat dupa 2 pana la 6 ore, si daca raspunsul nu a fost adecvat, doza poate fi repetata. Monitorizarea frecventa a factorilor de coagulare dependenti de vitamina K1 este esentiala la acesti pacienti.

Profilaxia hemoragiei datorita deficitului de vitamina K1 Nou-nascutii sanatosi in varsta de cel putin 36 de saptamani de gestatie:
Fie:

  1. mg, administrat prin injectare intramusculara la nastere sau imediat dupa nastere sau
  2. mg oral, la nastere sau imediat dupa nastere. Doza orala ar trebui sa fie urmata de o doza suplimentara de 2 mg la varsta de 4-7 zile. O alta doza de 2 mg pe cale orala trebuie administrata la 1 luna dupa nastere. In exclusivitate la sugarii hraniti cu lapte praf special formulat poate fi omisa a 3-a doza orala.

Nou-nascuti prematur cu varsta mai mica de 36 saptamani de gestatie si greutate de cel putin 2,5 kg si nou-nascuti la termen cu risc special (de exemplu prematuritate, asfixie la nastere, icter obstructiv, incapacitate de a inghiti, utilizarea materna de anticoagulante sau antiepileptice):
1mg intramuscular sau intravenos la nastere sau imediat dupa nastere. Cantitatea si frecventa dozelor suplimentare trebuie sa se bazeze pe starea de coagulare.

Nou-nascutii prematur cu varsta mai mica de 36 de saptamani de sarcina si greutate mai mica de 2,5 kg: 0,4 mg/kg (echivalent la 0,04 ml/kg) intramuscular sau intravenos la nastere sau imediat dupa nastere.
Aceasta doza parenterala nu trebuie depasita. Cantitatea si frecventa dozelor suplimentare trebuie sa se bazeze pe starea de coagulare.

Exista dovezi ca profilaxia orala este insuficienta la pacientii cu boala hepatica colestatica preexistenta si sindrom de malabsorbtie (vezi pct. 5.1).

ATENTIE: este necesara precautie atunci cand se calculeaza si se masoara doza in raport cu greutatea copilului (de 10 ori erori de dozare sunt obisnuite).

Informații privind doze pentru copiii prematuri la naștere pentru profilaxia hemoragiilor cu deficienţă de vitamina K1

Greutatea copilului Doza de vitamina K1 la nastere Volumul de injectat
1 Kg 0,4 mg 0,04 ml
1,5 Kg 0,6 mg 0,06 ml
2 Kg 0,8 mg 0,08 ml
2,5 Kg 1 mg 0,1 ml
Peste 2,5 Kg 1 mg 0,1 ml

Au fost recomandate doze orale suplimentare la sugarii alaptati la san dar datele de siguranta sau eficacitate pentru aceste doze suplimentare sunt limitate (vezi pct. 5.1).

Tratamentul hemoragiei datorita deficitului de vitamina K1 initial si/sau intarziat
Initial 1 mg intravenos si daca este necesar doze suplimentare, in functie de tabloul clinic si de starea de coagulare. Tratamentul cu Fitomenadion Terapia poate fi necesar sa fie insotit de un tratament imediat mai eficient, cum este transfuzia de sange sau sange cu factori de coagulare pentru a compensa pierderea severa de sange si raspunsul intarziat cu vitamina K1.

Tratament antidot la anticoagulante de tip cumarina
Nu au existat studii clinice efectuate pentru a recomanda o doza specifica de Fitomenadion Terapia folosit ca un antidot la anticoagulante de tip cumarina la sugari si copii. Dozele recomandate sunt detaliate mai jos.

Fitomenadion Terapia trebuie administrat prin injectie intravenoasa la acesti pacienti.

Se recomanda ca un medic hematolog sa fie consultat cu privire la investigatii si tratament adecvat la orice sugar sau copil la care Fitomenadion Terapia este luat in considerare.

Pentru pacientii in tratament cu warfarina, interventia terapeutica trebuie sa ia in considerare motivul pentru care pacientul este in tratament cu warfarina si daca tratamentul anticoagulant trebuie sa fie continuat sau nu (de exemplu un pacient cu valve cardiace mecanice sau complicatii tromboembolice repetate) deoarece administrarea de vitamina K1 interfera probabil cu tratamentul anticoagulant cu warfarina timp de 2 - 3 saptamani. Pentru pacientii care continua sa primeasca warfarina, doza sugerata pentru inversarea partiala a efectului anticoagulant este de 30 micrograme/kg administrate prin injectare intravenoasa.

Doza sugerata de vitamina K1 pentru pacientii care necesita o inversare completa a unei supradoze de warfarina este de 250-300 micrograme/kg administrate prin injectare intravenoasa.

Trebuie remarcat faptul ca efectul vitaminei K1 apare la 4 pana la 6 ore si, prin urmare, poate fi indicat la pacientii cu hemoragie severa, inlocuirea cu un concentrat de factor de coagulare (trebuie discutat cu medicul hematolog). Timpul de protrombina trebuie determinat dupa 2 pana la 6 ore, si daca raspunsul nu a fost adecvat, poate fi repetata administrarea de Fitomenadion Terapia.

Monitorizarea frecventa a factorilor de coagulare dependenti de vitamina K1 este esentiala la acesti pacienti.

Mod de administrare
Administrare parenterala: Pentru administrarea parenterala de volume de la 0,04 ml (0,4 mg) la 0,1 ml (1 mg), se recomanda seringi de 0,5 ml cu gradatii de 0,01 ml.

Solutia injectabila de fitomenadiona nu trebuie amestecata sau diluata cu alte solutii injectabile sau perfuzabile.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la fitomenadiona sau la oricare dintre excipientii medicamentului enumerati la pct. 6.1.

Atentionari
In momentul utilizarii, continutul fiolei trebuie sa fie clar. In urma pastrarii necorespunzatoare, continutul poate deveni tulbure sau prezinta o separare a fazelor. In acest caz, fiola nu trebuie sa mai fie utilizata.

Administrarea parenterala la copii prematuri cu greutatea mai mica de 2,5 kg poate creste riscul de dezvoltare a icterului nuclear (encefalopatia bilirubinica).

Sugarii cu boli colestatice trebuie sa primeasca vitamina K1 prin injectare intramusculara sau intravenoasa, deoarece absorbtia orala este afectata la acesti pacienti.

Vitamina K1 trebuie administrata prin injectare intravenoasa atunci cand este utilizata ca antidot pentru medicamente anticoagulante de tip cumarina, deoarece injectiile intramusculare pot determina hemoragie semnificativa la acesti pacienti.

In hemoragiile potential letale si grave ca urmare a supradozajului de anticoagulante cumarinice, injectiile intravenoase de Fitomenadion Terapia trebuie administrate lent si nu mai mult de 40 mg pe o perioada de 24 de ore. Tratamentul cu Fitomenadion Terapia trebuie insotit de un tratament imediat mai eficient cum ar fi transfuzia de sange integral sau cu factori de coagulare.

Cand pacientii cu proteze valvulare cardiace primesc transfuzii pentru tratamentul hemoragiei severe sau cu potential letal, trebuie utilizata plasma proaspata congelata. Utilizarea de vitamina K1 la pacientii cu valve cardiace mecanice trebuie, in general, sa fie evitata, daca nu exista hemoragie majora.

Dozele mari de vitamina K1 (nu mai mult de 40 mg pe zi) trebuie evitate daca se intentioneaza sa se continue cu un tratament anticoagulant, deoarece nu exista experienta cu doze mai mari de 40 mg pe zi si dozele mai mari pot duce la evenimente adverse neasteptate. Studiile clinice au aratat o scadere suficienta a INR cu doza recomandata. Daca hemoragia este severa, o transfuzie de sange proaspat integral poate fi necesara, in asteptarea efectul vitaminei K1.

Vitamina K1 nu este un antidot pentru heparina.

Interactiuni
Nu sunt cunoscute interactiuni semnificative, altele decat antagonismul cu anticoagulante cumarinice.

Sarcina
Nu exista nici o dovada concreta in ceea ce priveste siguranta fitomenadionei in timpul sarcinii, dar, ca si in cazul celor mai multe medicamente, Fitomenadion Terapia 10 mg/ml se va administra in timpul sarcinii si alaptarii numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

Condus auto
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Au fost raportate cazuri de reactii anafilactice dupa injectii intravenoase de vitamina K1.

Foarte rar, iritatia venoasa sau flebita au fost raportate in asociere cu administrarea intravenoasa de vitamina K1.

Injectarea intravenoasa rapida poate determina: transpiratii, congestia fetei, senzatie de constrictie toracica, dispnee, cianoza, tahicardie, colaps vascular periferic sau chiar accidente letale.

Reactii la locul injectarii au fost raportate dupa injectarea intramusculara de vitamina K1.

Iritatia locala poate sa apara la locul injectarii, dar este putin probabil datorita volumului mic de injectare. Rar, pot aparea reactii la locul de injectare care pot fi severe, inclusiv inflamatie, atrofie si necroza.

La nou-nascuti, in cazuri rare, tratamentul poate determina hiperbilirubinemie.

La pacientii cu afectiuni hepatice, injectarea intramusculara repetata poate duce la modificari locale cutanate si subcutanate.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj
Nu exista niciun sindrom clinic cunoscut atribuit hipervitaminozei de vitamina K1.

Urmatoarele evenimente adverse au fost raportate cu privire la supradozajul cu vitamina K1 la nou-nascuti si sugari: icter, hiperbilirubinemie, cresterea GOT si GGT, dureri abdominale, constipatie, scaune moi, stare generala de rau, agitatie si eruptii cutanate. Nu poate fi stabilita o cauzalitate a acestora. Majoritatea acestor evenimente adverse au fost considerate non-grave si au disparut fara nici un tratament.

Tratamentul supradozajului suspectat trebuie sa vizeze atenuarea simptomelor.

Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Sange si organe hematopoietice. Vitamina K1 si alte hemostatice. Vitamina K1, codul ATC: B02BA01

Fitomenadiona este un antihemoragic cu actiune specific antagonista anticoagulantelor de tip cumarinic. Stimuleaza sinteza protrombinei si a factorilor coagularii (VII, IX si X). Actiunea fitomenadionei este mai rapida, mai intensa si mai prelungita decit a celorlalte vitamine K.

Fitomenadiona este un preparat sintetic de vitamina K1. Prezenta de vitamina K1 este esentiala pentru formarea in cadrul organismului de protrombina, factor VII, factorul IX si factorul X si a inhibitorilor de coagulare, proteina C si proteina S.

Lipsa vitaminei K1 conduce la o tendinta crescuta de hemoragie. Atunci cand este necesar un antidot la un anticoagulant este esential sa se utilizeze vitamina K1 in sine, deoarece analogi ai vitaminei K1 sunt mult mai putin eficienti.

Vitamina K1 nu traverseaza bariera placentara de la mama la copil si este slab excretata in laptele matern.

Lipsa de vitamina K1 duce la o tendinta crescuta a bolii hemoragice la nou-nascuti. Administrarea de vitamina K1, care favorizeaza sinteza factorilor de coagulare hepatici mai sus-mentionati, poate inversa o stare de coagulare anormala din cauza deficitului de vitamina K1.

Copii si adolescenti

Un studiu clinic prospectiv, randomizat, controlat a inclus 44 copii (1-26 saptamani de viata), cu hiperbilirubinemie conjugata (hepatita idiopatica neonatala - 17 pacienti, atrezie biliara - 13, colestaza cu nutritie parenterala totala - 3, sindromul Alagille -2, deficit de alfa 1 antitripsina - 2, sindrom de bila blocata - 2 si 5 diagnostice diverse (fructozemie, galactozemie, chist coledocian, enterocolita necrozanta, hepatita cu virus citomegalic). A fost comparata farmacocinetica si eficacitatea orala, fata de profilaxia cu solutie intravenoasa de amestec micelar de vitamina K1 la copii cu boala hepatica colestatica.

Principalele rezultate masurabile au fost concentratiile serice de vitamina K1 si protrombina carboxilata (PIVK1A-II), inainte si la 4 zile dupa o singura doza de 1 mg intravenos de amestec micelar de vitamina K1 sau 2 mg oral. O comparatie a fost, de asemenea, facuta intre nivelurile de K1 la 24 ore dupa administrarea pe cale orala cu cele administrate la 14 nou-nascuti sanatosi cu aceeasi doza.

Rezultate: La internare, 18 nou-nascuti (41%) au avut niveluri serice ridicate de PIVK1A-II si 8 (18%) au avut concentratii scazute de K1, indicativ de deficit subclinic de vitamina K1. Concentratiile serice medii de K1 au fost similare in grupurile orale si intravenoase la momentul initial (0,92 vs 1,15 ng/ml), crescand la 139 ng/ml, dupa sase ore de la administrarea K1 intravenos, dar numai la 1,4 ng/ml dupa administrarea orala. In acest ultim grup, valoarea mediana scazuta (0,95 ng/ml) si o gama larga ( 10 ng/ml.

Datele dintr-un studiu clinic retrospectiv indica faptul ca profilaxia saptamanala orala a fost eficienta in prevenirea hemoragiei datorita deficitului de vitamina K1. Un total de 507 850 copii vii s-au nascut in timpul perioadei de studiu, din noiembrie 1992 pana la iunie 2000. Dintre acesti sugari, 78% au primit profilaxie orala si 22% profilaxie intramusculara, adica aproximativ 396000 nou-nascuti au primit profilaxie orala la nastere. Profilaxia saptamanala pe cale orala a fost recomandata pentru toti copiii, atata timp cat au fost in principal alaptati la san. Profilaxia orala de vitamina K1 la nastere de 2 mg fitomenadiona, urmata de profilaxia saptamanala pe cale orala de vitamina K1 de 1 mg a fost administrata de catre parinti pana la varsta de 3 luni. Nu a fost descoperit nici un caz de hemoragie datorita deficitului de vitamina K1, de exemplu incidenta a fost 0-0,9:100000 (II 95%).

Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare intramusculara, eliberarea vitaminei K1 in circulatie este prelungita, adica administrarea intramusculara actioneaza ca un depozit. O singura doza de 1 mg intramuscular duce la concentratii comparabile cu vitamina K1 obtinute la 1 luna administrate in doua doze de 2 mg (o data la nastere si cealalta la o saptamana).

Vitamina K1 se acumuleaza in principal in ficat, este de pana la 90% legata de lipoproteinele din plasma si este stocata in organism doar pentru perioade scurte de timp.

Dupa o doza intramusculara de 10 mg vitamina K1, concentratiile plasmatice sunt de 10 - 20 mcg/l (intervalul normal 0,4 – 1,2 mcg/l).

Disponibilitatea sistemica dupa administrarea intramusculara este de aproximativ 50%, iar timpul de injumatatire prin eliminare plasmatica este de aproximativ 1,5 - 3 ore.

Dupa administrarea intravenoasa, timpul de injumatatire plasmatica al fitomenadionei este de 2 - 4 ore. Dupa 3 - 8 ore de la administrare, protrombina creste suficient pentru producerea hemostazei.

Metabolizarea fitomenadionei se face rapid rezultand derivati glucuronoconjugati, polari, care se elimina prin bila si urina.

Timpul de injumatatire al vitaminei K1 in plasma este de aproximativ 72 de ore la nou-nascuti si aproximativ 1,5 la 3 ore la adulti. Vitamina K1 este excretata in bila si urina ca glucuronid conjugati si sulfat.

Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 03.01.2023

Categorii de produse