Duador 200mg, 2 comprimate filmate, Gedeon Richter

Indicatii
Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu efecte antiprotozoare si antihelmintice fata parazitii cu localizare intestinala si tisulara.

Infectii parazitare cu localizare intestinala si larva migrans cutanata

Albendazolul administrat in doza mica este indicat in tratamentul de scurta durata al urmatoarelor afectiuni provocate de helminti/protozoare sensibile:

• oxiuraza (Enterobius vermicularis);
• ascaridioza (Ascaris lumbricoides);
• anchilostomiaza (Ancylostoma duodenale);
• necatoriaza (Necator americanus);
• himenolepidoza (Hymenolepis nana);
• tricocefaloza (Trichuris trichiura);
• opistorcoza si/sau clonorcoza (infectii cu Opisthorchis viverrini si/sau Clonorchis sinensis);
• strongiloidoza (Strongyloides stercoralis);
• teniaza (Taenia solium, Taenia saginata);
• giardioza la copii (Giardia lamblia);
• larva migrans cutanata.

Infectii parazitare cu localizare sistemica

Albendazolul administrat in doze mai mari este indicat in tratamentul de lunga durata al urmatoarelor afectiuni provocate de helminti/protozoare sensibile (vezi pct. 5.1):

Echinococoza

Albendazolul este eficace in tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare si peritoneale. Experienta referitoare la tratamentul chisturilor de la nivelul oaselor, inimii si sistemului nervos este limitata.

Echinococoza chistica (determinata de catre Echinococcus granulosus) Albendazolul este utilizat la pacientii cu chist hidatic:

• cand interventia chirurgicala nu este posibila;
• inainte de interventia chirurgicala;
• postoperator, daca tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioada prea scurta de timp, daca s-a produs ruperea chistului sau daca au fost descoperite intraoperator chisturi vii;
• in urma drenajului percutanat al chistului in scop diagnostic sau terapeutic.

Echinococoza alveolara (determinata de catre Echinococcus multilocularis) Albendazolul este utilizat la pacientii cu echinococoza alveolara:

• in cazurile inoperabile, mai ales in cele cu metastaze locale sau la distanta;
• dupa interventie chirurgicala paliativa;
• dupa interventie chirurgicala radicala sau transplant hepatic.

Neurocisticercoza (determinata de larvele Taenia solium) Albendazolul este utilizat la pacientii cu neurocisticercoza cu:

• chisturi unice sau multiple sau leziuni granulomatoase la nivelul parenchimului cerebral;
• chisturi arahnoidiene sau intraventriculare;
• chisturi racemoase.

Capilariaza (determinata de Capillaria philippinensis)

Gnatostomiaza (determinata de Gnathostoma spinigerum si speciile inrudite)

Trichineloza (determinata de Trichinella spiralis si Trichinella pseudospiralis)

Toxocaroza (determinata de Toxocara canis si speciile inrudite)
 
Dozaj
Infectii parazitare cu localizare intestinala si larva migrans cutanata

Doze

Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului si severitatea infestarii:

Copii cu varsta sub 6 ani
Pentru copii cu varsta sub 6 ani se recomanda forme farmaceutice adecvate.

Pacientii varstnici
Experienta referitoare la administrarea medicamentului la pacientii cu varsta peste 65 ani este limitata. Cu toate ca raportarile nu indica necesitatea ajustarii dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precautie la pacientii varstnici cu disfunctie hepatica (vezi pct. 5.2).

Insuficienta renala
Deoarece excretia renala a albendazolului si a metabolitului sau principal, sulfoxidul de albendazol, este neglijabila, este putin probabil ca la pacientii cu insuficienta renala sa fie modificat clearance-ul acestor compusi. Cu toate ca nu este necesara ajustarea dozelor, pacientii cu semne sau simptome de insuficienta renala trebuie atent monitorizati.

Insuficienta hepatica
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat in ficat, rezultand metabolitul sau activ, sulfoxidul de albendazol, este de asteptat ca insuficienta hepatica sa determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Inaintea inceperii tratamentului cu albendazol pacientii cu rezultate anormale ale testelor functionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizati.

Mod de administrare

Albendazolul poate fi luat in timpul mesei, dupa masa sau pe stomacul gol.

Nu sunt necesare masuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative. Daca pacientul nu este vindecat dupa trei saptamani de tratament, se recomanda efectuarea unei a doua cure de tratament.

Infectii parazitare sistemice

Doze

Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului si severitatea infestarii: Echinococoza chistica

• Pacienti cu greutate corporala peste 60 kg

Doza zilnica recomandata este de 800 mg albendazol, administrata fractionat, in 2 prize, a cate 400 mg albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.

• Pacienti cu greutate corporala sub 60 kg

Doza recomandata este de 15 mg albendazol/kg si zi, administrata fractionat, in 2 prize egale (doza zilnica maxima este de 800 mg albendazol).

Acest tratament cu durata de 28 de zile poate fi repetat dupa 14 zile de pauza, numarul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoza alveolara

Pacienti cu greutate corporala peste 60 kg

Doza zilnica recomandata este de 800 mg albendazol, administrata fractionat, in 2 prize, a cate 400 mg albendazol, tratamentul fiind efectuat in 2 cicluri a cate 28 de zile cu o perioada de 14 zile de pauza intre ele.

• Pacienti cu greutate corporala sub 60 kg

Doza recomandata este de 15 mg albendazol/kg si zi, administrata fractionat, in doua prize egale (doza zilnica maxima este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat in 2 cicluri a cate 28 de zile cu o perioada de 14 zile de pauza intre ele.

Poate fi necesara efectuarea tratamentului timp de cateva luni sau cativa ani. Au existat cazuri in care tratamentul cu aceste doze a durat pana la 20 luni.

Neurocisticercoza

• Pacienti cu greutate corporala peste 60 kg

Doza zilnica recomandata este de 800 mg albendazol, administrata fractionat, in 2 prize, a cate 400 mg albendazol.

• Pacienti cu greutate corporala sub 60 kg

Doza recomandata este de 15 mg albendazol/kg si zi, administrata fractionat, in 2 prize egale (doza zilnica maxima este de 800 mg albendazol).

Durata tratamentului este cuprinsa intre 7 si 30 de zile, in functie de raspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua dupa o perioada de 14 zile de pauza.

Echinococoza chistica

1. Chisturi inoperabile sau multiple

Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatica, pulmonara sau peritoneala pot fi necesare pana la 3 cicluri de tratament a cate 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizari precum cele osoase sau cerebrale poate fi necesara o perioada mai indelungata de tratament.

2. Tratamentul preoperator

Daca este posibil, trebuie efectuate inaintea interventiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a cate 28 de zile. Daca interventia chirurgicala este necesara inaintea incheierii tratamentului, administrarea albendazolului trebuie efectuata atat timp cat este posibil.

3. Tratament postoperator

Atunci cand tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioada prea scurta (mai putin de 14 zile) si cand este necesara interventia chirurgicala de urgenta, albendazolul trebuie administrat dupa efectuarea interventiei chirurgicale, in 2 cicluri de tratament a cate 28 de zile, cu o pauza de 14 zile intre acestea.

In plus, daca dupa efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau in cazul in care s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.

4. Tratament dupa drenarea percutanata a chistului

Tratamentul se efectueaza la fel ca in cazul tratamentului postoperator. Echinococoza alveolara

In general, tratamentul este administrat in 2 cicluri a cate 28 de zile la fel ca in cazul echinococozei chistice. Poate fi necesara efectuarea tratamentului timp de cateva luni sau cativa ani. Observatiile clinice din prezent sugereaza ca perioada de supravietuire este imbunatatita substantial in urma tratamentului indelungat. La un numar limitat de pacienti, tratamentul indelungat a determinat vindecarea.

Neurocisticercoza

1. Chisturi parenchimatoase si granulomatoase

In general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile).

2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare

In general, in chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.

3. Chisturi racemoase

In general, durata tratamentului este de cel putin 28 de zile.

Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinata de raspunsul clinic si radiologic.

Pacientilor aflati in tratament pentru neurocisticercoza, trebuie sa li se administreze tratament adecvat – corticosteroizi si anticonvulsivante – in functie de situatie.

In cursul primei saptamani de tratament, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arteriala cerebrala, se recomanda administrarea orala sau intravenoasa de corticosteroizi.

Capilariaza

Doza recomandata este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile.

In general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta daca rezultatele examenelor clinice si parazitologice raman pozitive.

Gnatostomiaza

Doza recomandata este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 pana la 20 de zile.

In general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta daca rezultatele examenelor clinice si parazitologice raman pozitive.

Trichineloza

Doza recomandata este de 400 mg albendazol de doua ori pe zi, timp de 5 pana la 10 zile.

In general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta daca rezultatele examenelor clinice si parazitologice raman pozitive.

Toxocaroza

Doza recomandata este de 400 mg albendazol de doua ori pe zi, timp de 5 pana la 10 zile.

In general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta daca rezultatele examenelor clinice si parazitologice raman pozitive.

Copii cu varsta sub 6 ani
Pana in prezent, experienta referitoare la administrarea in doze mari a albendazolului la copii cu varsta sub 6 ani este limitata; de aceea, nu se recomanda administrarea la acest grup de varsta.

Pacientii varstnici
Experienta referitoare la administrarea medicamentului la pacientii cu varsta peste 65 ani este limitata. Cu toate ca raportarile nu indica necesitatea ajustarii dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precautie la pacientii varstnici cu disfunctie hepatica (vezi pct. 5.2).

Insuficienta renala
Deoarece excretia renala a albendazolului si a metabolitului sau principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabila, este putin probabil, ca la pacientii cu insuficienta renala, sa fie modificat clearance-ul acestor compusi. Cu toate ca nu este necesara ajustarea dozelor, pacientii cu semne sau simptome de insuficienta renala trebuie atent monitorizati.

Insuficienta hepatica
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat in ficat, rezultand metabolitul sau activ, sulfoxidul de albendazol, este de asteptat ca insuficienta hepatica sa determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Inaintea inceperii tratamentului cu albendazol pacientii cu rezultate anormale ale testelor functionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent evaluati, iar tratamentul trebuie intrerupt daca valorile serice ale transaminazelor sunt crescute semnificativ sau numarul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).

Mod de administrare

Albendazolul trebuie administrat in timpul mesei.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1;
• sarcina suspectata sau diagnosticata. Femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Duador si timp de o luna dupa terminarea acestuia.

Atentionari
Utilizarea in tratamentul infectiilor parazitare cu localizare intestinala si in caz de larva migrans cutanata (tratament de scurta durata cu doze mici):
Pentru a evita administrarea albendazolului la inceputul sarcinii, femeile aflate in perioada fertila trebuie sa inceapa tratamentul in timpul primei saptamani a ciclului menstrual sau dupa ce au obtinut un rezultat negativ la testul de sarcina.

Tratamentul cu albendazol poate evidentia o neurocisticercoza preexistenta, in special in zone de infectie puternica cu Taenia sp. Pacientii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsii, presiune intracraniana crescuta si semne focale, ca rezultat al reactiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului in creier. Simptomele pot aparea imediat dupa tratament; trebuie initiata de urgenta o terapie steroida si anticonvulsivanta adecvata.

Utilizarea in tratamentul infectiilor parazitare sistemice (tratament de lunga durata cu doze mari): Tratamentul cu albendazol a fost asociat cu cresteri usoare sau moderate ale concentratiilor serice ale enzimelor hepatice. Aceste valori au revenit la normal dupa intreruperea tratamentului. De asemenea, au fost raportate cazuri de hepatita (vezi pct. 4.8).
Trebuie efectuate teste ale functiei hepatice inaintea inceperii fiecarui ciclu de tratament si la cel putin fiecare 2 saptamani in timpul tratamentului. Cand concentratiile plasmatice ale enzimelor hepatice sunt crescute semnificativ (de peste 2 ori valoarea lor normala), tratamentul cu albendazol trebuie intrerupt. Administrarea albendazolului poate fi reluata dupa revenirea la normal a valorilor concentratiilor serice ale enzimelor hepatice, dar pacientii trebuie monitorizati atent pentru aparitia unei recidive.

Albendazolul a determinat supresia maduvei osoase, astfel incat trebuie efectuata formula sanguina la inceputul tratamentului si la fiecare 2 saptamani in timpul fiecarui ciclu de tratament de 28 de zile.

Pacientii cu afectiuni hepatice, incluzand echinococoza hepatica par a fi mai predispusi la supresia maduvei osoase, care determina pancitopenie, anemie aplastica, agranulocitoza si leucopenie, fiind astfel necesara monitorizarea atenta a formulei sanguine.

Administrarea albendazolului trebuie intrerupta daca apare scaderea semnificativa a numarului de celule sanguine (vezi pct. 4.2 si pct 4.8).

Pentru a evita administrarea albendazolului la inceputul sarcinii, femeile aflate in perioada fertila trebuie:

• sa inceapa tratamentul doar dupa infirmarea diagnosticului de sarcina. Acest test trebuie repetat cel putin o data inaintea inceperii urmatorului ciclu de tratament.
• trebuie atentionate sa ia masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului si timp de o luna dupa terminarea lui.

La pacientii care primesc albendazol pentru tratarea neurocisticercozei pot aparea simptome asociate reactiei inflamatorii (de ex. convulsii, presiune intracraniana crescuta si semne focale) cauzate de moartea parazitului in creier. Se va initia o terapie corticosteroida si anticonvulsivanta adecvata. Este recomandata administrarea orala sau intravenoasa a corticosteroizilor pentru a preveni episoadele de hipertensiune cerebrala in prima saptamana de tratament.

Neurocisticercoza preexistenta poate fi evidentiata la pacientii tratati cu albendazol pentru alte afectiuni, in special in zone de infectie puternica cu Taenia sp. Pacientii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsii, presiune intracraniana crescuta si semne focale, ca rezultat al reactiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului in creier. Simptomele pot aparea imediat dupa tratament; trebuie initiata de urgenta o terapie steroida si anticonvulsivanta adecvata.

Trichineloza

Deoarece in formele intestinale si larvare efectul se realizeaza mai ales in perioada de migrare tisulara, se recomanda administrarea precoce a albendazolului, chiar la debutul infestarii, pentru a diminua simptomele si complicatiile. Tratamentul ramane inactiv in cazul formelor larvare inchistate, in formele cronice sau daca este initiat tardiv.

Cisticercoza poate, rareori, sa implice si retina, administrarea albendazolului inducand modificari ale leziunilor retiniene, cu afectarea suplimentara a retinei. Initierea tratamentului cu Duador la pacientii cu neurocisticercoza se face dupa examinarea retinei. In prezenta leziunilor retiniene trebuie evaluat raportul risc/beneficiu terapeutic.

Duador contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni
Exista un risc de interactiune cu ritonavir, fenitoina, carbamazepina si fenobarbital. S-a raportat ca cimetidina, praziquantelul si dexametazona determina cresterea concentratiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemica a medicamentului. De aceea, se recomanda prudenta la administrarea concomitenta a albendazolului cu aceste medicamente.

Sarcina
Sarcina

Studiile la animale au pus in evidenta un efect teratogen si embriotoxic. Nu exista suficiente date clinice pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al albendazolului atunci cand este administrat la gravide. Ca urmare, administrarea albendazolului este contraindicata in timpul sarcinii si la femeile suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3).

Pentru a evita administrarea albendazolului in timpul sarcinii, femeile aflate in perioada fertila vor primi tratamentul numai dupa obtinerea unui test de sarcina negativ. Acest test trebuie repetat la initierea urmatorului ciclu de tratament. Pacientele vor evita sarcina cel putin o luna dupa intreruperea tratamentului. Daca pacientele devin gravide in timpul tratamentului cu Duador, acesta se intrerupe imediat si pacientele vor fi avertizate asupra riscului potential pentru fat.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca albendazolul se excreta in laptele matern. De aceea, Duador nu trebuie utilizat in perioada de alaptare decat daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul asociat utilizarii acestui medicament.

Condus auto
Duador nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi pacientii trebuie avertizati in legatura cu posibila aparitie a ametelilor.

Reactii adverse
Datele obtinute dintr-un numar mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecventa aparitiei reactiilor adverse, de la cele foarte frecvente pana la cele rare. Frecventele asociate tuturor celorlalte reactii adverse (adica ale celor care apar la mai putin de 1/1000) au fost determinate in principal utilizand datele raportate dupa punerea pe piata a medicamentului si reprezinta, mai degraba, frecvente ale raportarilor decat o frecventa de aparitie adevarata.

A fost utilizata urmatoarea conventie pentru clasificarea frecventei reactiilor adverse: foarte frecvente (mai mare sau egal 1/10); frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10); mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100); rare (mai mare sau egal 1/10000 si mai mic 1/1000); foarte rare (mai mic 1/10000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Utilizarea in tratamentul infectiilor parazitare cu localizare intestinala si in caz de larva migrans cutanata (tratament de scurta durata cu doze mici)

Tulburari ale sistemului imunitar

Rare: reactii de hipersensibilitate incluzand eruptii cutanate tranzitorii, prurit si urticarie.

Tulburari ale sistemului nervos

Mai putin frecvente: cefalee si ameteli.

Tulburari gastro-intestinale

Mai putin frecvente: simptome la nivelul portiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrica sau abdominala, greata, varsaturi) si diaree.

Tulburari hepatobiliare

Rare: cresteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Utilizarea in tratamentul infectiilor parazitare sistemice (tratament de lunga durata cu doze mari)

Tulburari hematologice si limfatice Mai putin frecvente: leucopenie.

Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastica, agranulocitoza.

Pacientii cu afectiuni hepatice, incluzand echinococoza hepatica (chist hidatic hepatic) par a fi mai expusi la supresia maduvei osoase (vezi pct. 4.2 si pct. 4.4).

Tulburari ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate, inclusiv eruptii cutanate tranzitorii, prurit si urticarie.

Tulburari ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee.

Frecvente: ameteli.

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: tulburari gastro-intestinale (durere abdominala, diaree, greata, varsaturi). Tulburarile gastro-intestinale au fost asociate cu administrarea albendazolului la pacientii cu echinococoza.

Tulburari hepatobiliare

Foarte frecvente: cresteri usoare si moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. Mai putin frecvente: hepatita.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvente: alopecie reversibila (subtierea firului de par si caderea moderata a parului). Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnsons.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente: febra.

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj
In caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic si supraveghere medicala.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate antihelmintice, antinematode, derivati de benzimidazol, codul ATC: P02CA03.

Mecanism de actiune

Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoare si antihelmintice impotriva parazitilor intestinali si tisulari. Albendazolul prezinta activitate larvicida, ovicida si vermicida si se presupune ca isi exercita efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizarii tubulinei. Aceasta determina intreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce determina imobilizarea si apoi uciderea helmintilor sensibili la actiunea sa.

Efecte farmacodinamice

Infectii intestinale si larva migrans cutanata
Albendazolul este activ impotriva parazitilor intestinali, cum sunt:

Nematode
Ascaris lumbricoides Trichuris trichiura Enterobius vermicularis Ancylostoma duodenale Necator americanus Strongyloides stercoralis

Nematode care determina larva migrans cutanata.

Cestode Hymenolepis nana Taenia solium Taenia saginata Trematode Opisthorchis viverrini Clonorchis sinensis Protozoare
Giardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)

Infectii parazitare sistemice
Albendazolul este eficace in tratamentul parazitozelor tisulare, incluzand echinococoza chistica si alveolara, determinate de infestarea cu Echinococcus granulosus si, respectiv, Echinococcus multilocularis.

Albendazolul este de asemenea eficace in tratamentul neurocisticercozei determinate de infestarea cu larve de Taenia solium, capilariazei determinate de Capillaria phillippinensis, gnatostomiazei determinate de Gnathostoma spinigerum, trichinelozei determinate de Trichinella spiralis si Trichinella pseudospiralis, si toxocarozei determinate de Toxocara canis.

Studiile clinice au demonstrat ca albendazolul determina eradicarea chisturilor sau reduce semnificativ dimensiunea acestora, la aproximativ 80% dintre pacientii cu chisturi de Echinococcus granulosus, care au fost tratati cu albendazol.

Studiind viabilitatea chisturilor dupa tratamentul cu albendazol, 90% dintre acestea s-au dovedit neviabile la testele de laborator sau in studii efectuate la animale, comparativ cu 10% din chisturile care nu au fost tratate cu albendazol.

In tratamentul chisturilor determinate de Echinococcus multilocularis, un numar foarte mic de pacienti a fost considerat ca fiind vindecati si majoritatea au avut o ameliorare sau stabilizare a bolii datorita tratamentului cu albendazol.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie

La om, dupa administrarea orala, albendazolul se absoarbe in proportie mica (mai putin de 5%).

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat daca doza este administrata in timpul unui pranz bogat in lipide, care mareste absorbtia medicamentului de aproximativ 5 ori.

Distributie

S-a raportat ca, dupa administrarea orala a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentratii plasmatice care variaza intre 1,6-6 micromoli/l in cazul in care administrarea a fost facuta in timpul micului dejun.

Metabolizare

Albendazolul este metabolizat rapid la primul pasaj hepatic si, in general, nu atinge concentratii plasmatice masurabile. Metabolitul principal este reprezentat de sulfoxidul de albendazol, care se presupune ca este metabolitul activ ce actioneaza in infectiile tisulare sistemice.

Eliminare

Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.

Sulfoxidul de albendazol si metabolitii acestuia par a fi excretati in principal pe cale biliara, doar o mica proportie fiind decelabila in urina. S-a demonstrat ca eliminarea de la nivelul chisturilor apare dupa cateva saptamani in urma tratamentului indelungat cu doze mari.

Grupe speciale de pacienti

Varstnici

Cu toate ca in niciun studiu nu a fost investigata influenta varstei asupra proprietatilor farmacocinetice ale sulfoxidului de albendazol, studii efectuate la 26 de pacienti cu chist hidatic (cu varsta pana la 79 ani) sugereaza proprietati farmacocinetice similare celor observate la voluntarii sanatosi tineri. Numarul pacientilor varstnici tratati pentru boala hidatica sau neurocisticercoza este limitat, dar nu au fost observate probleme asociate acestei categorii de pacienti.

Insuficienta renala

Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolului la pacientii cu insuficienta renala.

Insuficienta hepatica

Nu au fost studiate proprietatile farmacocinetice ale albendazolului la pacientii cu insuficienta hepatica.

Date preclinice de siguranta
Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen si embriotoxic la sobolani si iepuri. Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotoxic in cadrul unui set de teste in vitro (testul Ames inactivat si activat) si in vivo. In studiile de toxicitate pe termen indelungat, efectuate la sobolani si soareci cu doze zilnice de pana la 30 ori mai mari decat dozele terapeutice recomandate la om, nu a fost observata aparitia unor tumori care sa aiba relatie de cauzalitate cu tratamentul administrat.