Indicatii
Pentru tratamentul simptomatic al sindromului de intestin iritabil si alte afectiuni incluse in acest grup, cum ar fi: colon iritabil cronic, constipatie spastica, colita mucoasa, colita spastica. Colospasmin este efectiv utilizat pentru a trata simptomele din acestor boli, cum ar fi: dureri colicative abdominale si crampe, diaree persistenta,nespecifica (alternand sau nu cu episoade de constipatie), precum si flatulenta.
Dozaj
Doze
Adulti (inclusiv varstnici):
Doza recomandata este un drajeu Colospasmin 100 mg de trei ori pe zi, preferabil 20 minute inainte de mese. Dupa o perioada de cateva saptamani, atunci cand efectul dorit a fost obtinut, doza poate fi scazuta treptat.
Daca, dupa un tratament de cateva saptamani, simptomatologia nu se remite, se va reconsidera diagnosticul si dozele vor fi reduse gradual.
Copii si adolescenti
Colospasmin 100 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 10 ani, datorita insuficientei datelor privind siguranta si eficacitatea .
Categorii speciale de pecienti
Nu au fost efectuate studii specifice cu privire la dozarea mebeverinei la pacientii varstnici, cei cu insuficienta hepatica sau renala. Din datele de siguranta, obtinute din experiensa de dupa punerea pe piasa a mebeverinei, nu s-au decelat riscuri specifice pentru aceste categorii de pacienti. Nu este considerata necesara ajustarea dozelor la pacientii varstnici, cu insuficienta hepatica sau renala.
Mod de administrare
Pentru administrare orala.
Drajeul trebuie inghitit cu o cantitate suficienta de apa ( aproximativ 100 ml)
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta(ele) activa(e) sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Copii cu varsta sub 10 ani.
Pacientii cu ileus paralitic.
Atentionari
Este necesara prudenta la pacientii cu porfirie.
Colospasmin 100 mg drajeuri contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza nu trebuie sa ia acest medicament.
Drajeurile contin zahar si nu trebuie utilizate de catre pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, síndrome de malabsorbtie de glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei.
Interactiuni
Nu au fost efectuate studii privind interactiunule..
Sarcina
Fertilitatea
Nu exista date clinice cu privire la influenta mebeverinei asupra fertilitatii la barbati si femei. Studiile la animale nu au indicat efecte nocive ( vezi si pct. 5.3)
Sarcina
Nu exista date clinice suficiente privind utilizarea mebeverinei la femeile gravide. Nu se recomanda utilizarea mebeverinei la femeile gravide.
Alaptarea
Nu exista informatii privind excretia mebeverinei in laptele matern uman sau animal. Mebeverina nu trebuie utilizata in timpul alaptarii.
Condus auto
Nu exista studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Reactii adverse
S-au observat reactii alergice limitate in principal, dar nu exclusiv, la piele. Reactiile adverse care fie au aparut in timpul studiilor clinice sau care au fost raportate spontan, sunt prezentate in mai jos.
In aceasta sectiune reactiile adverse sunt clasificate precum urmeaza:
| Foarte frecvente | (mai mult de 1/100) |
|---|---|
| Frecvente | (mai mult de 1/100, mai putin de 1/10) |
| Mai putin frecvente | (mai mult de 1/1000, mai putin de 1/100) |
| Rare | (mai mult de 1/10000, mai putin de 1/1000) |
| Foarte rare, inclusiv cazuri izolate | (mai putin de 1/10000) |
In fiecare grup de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Tulburari ale sistemului imunitar: (mai putin frecvente)
Hipersensibilitate .
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat (mai putin frecvente)
Urticarie, angioedem, rash eritematos.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Teoretic, in cazurile de supradozaj, poate sa apara excitabilitate SNC. In cazurile in care a fost luata o supradoza de mebeverina, simptomele au fost fie absente fie usoare si, de obicei, rapid reversibile.
Nu se cunoaste un antidot specific; este recomandat lavajul gastric, daca descoperirea supradozarii a fost facuta in prima ora sau daca este o intoxicatie multipla. Masurile de reducere a absorbtiei nu sunt necesare. Tratamentul simptomelor este de asemenea recomandat.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tulburari functionale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grup tertiar amino, codul ATC: A03A A04.
Mebeverina este un antispastic musculotrop cu actiune directa asupra musculaturii netede a tractului gastro- intestinal, inlaturand spasmele fara a afecta motilitatea intestinala normala. Deoarece aceasta actiune nu este mediata de sistemul nervos vegetativ, obisnuitele reactii adverse anticolinergice sunt absente.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Mebeverina este rapid si complet absorbita dupa administarea orala.
Metabolizare
Mebeverina nu se excreta ca atare, fiind metabolizata complet. Prima etapa este hidroliza, rezultand acid veratric si alcool mebeverinic.
Acidul veratric ca si alcoolul mebeverinic sunt eliminate prin urina, partial ca acid carboxilic corespunzator, partial ca acid carboxilic demetilat.
Distributie
Un exista acumulari semnificative in cazul administrarii unor doze repetate.
Eliminare
Mebeverina se excreta exclusiv matabolizata iar metabolitii sunt excretati aproape in totalitate. Acidul veratric este eliminat urinar si alcoolul mebeverinic de asemenea, partial ca acid carboxilic si partial prin acid carboxilic dimetilat.
Date preclinice de siguranta
Mebeverina a fost testata extensiv la diferite specii animale in cadrul studiilor de toxicitate acuta, toxicitate cronica si asupra functiei de reproducere.
DL» orala a variat de la 902-1980 mg/kg, fiind in medie 1% din DL50 intravenoasa. Principalele simptome la animale, la doze foarte mari, atat orale cat si parenterale. au sugerat implicarea sistemului nervos central, cu fenomene de excitatie.
O extrapolare directa la om a dozelor toxice obtinute la animale ar corespunde la valori de peste 40 mg/kg (dozele terapeutice la om sunt de aproximativ 6 mg/kg si zi).