Medicamente cu reteta

Clorura de sodiu 58.5mg/ml, 20 flacoane de 100ml, B. Braun

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Clorura de sodiu 58.5mg/ml, 20 flacoane de 100ml, B. Braun

5369043

Indicatii

  • Hiponatremie
  • Hipocloremie
  • Hiperhidratare hipotonica

Dozaj
Doze

Doza trebuie ajustata in functie de deficitul de sodiu calculat pe baza concentratiilor serice reale ale electrolitilor si in functie de valorile reale ale echilibrului acido-bazic (EAB).

Adulti

Indrumari generale

Cantitatea de sodiu necesara pentru refacerea concentratiei plasmatic de sodiu poate fi calculata cu urmatoarea formula:

Necesarul de sodiu [mmol] = (concentratia serica dorita a Na –concentratia serica reala a Na)× CTAO [l] unde CTAO (cantitatea totala de apa din organism) este calculata ca fractie din greutatea corporala. Fractia este de 0,6 la copii, 0,6 si 0,5 la barbati, respectiv femei non-varstnici(e), si 0,5 si 0,45 la barbati, respectiv femei varstnici(e).

Doza zilnica maxima

Doza maxima zilnica este ajustata in functie de necesarul de sodiu si clor.

Copii si adolescenti

Numai copiii cu hiponatremie simptomatica trebuie tratati cu solutie de NaCl hipertona. La copii si adolescenti, tratamentul hiponatremiei simptomatice este similar cu cel de la adulti.

O doza de 6 mmol de clorura de sodiu per kg de greutate corporala ridica, de obicei, o natremie de aproximativ 10 mmol/l.

Cresterea rapida initiala, cu scop terapeutic, a natremiei trebuie sa fie de numai aproximativ 125 mmol/l, iar concentratia plasmatica de sodiu nu trebuie sa creasca intr-un ritm mai rapid de 10 mmol/l/zi.

Cresterile ulterioare ale natremiei trebuie efectuate treptat, pe parcursul a catorva ore, pentru a evita hipernatemia.

Viteza de perfuzare:

Viteza de perfuzare depinde de starea fiecarui pacient (vezi pct. 4.4).

Pentru a preveni aparitia sindromului de demielinizare osmotica la pacienti cu hiponatremie cronica, viteza de administrare trebuie sa fie suficient de mica pentru ca natremia sa nu creasca cu o viteza mai mare de 0,35-0,5 mmol/l/h, echivalent cu 8-12 mmol/l/zi (vezi si pct. 4.9).

Mod de administrare

Intravenoasa, numai diluat prin adaugare la o solutie perfuzabila adecvata.

In general, cantitatea calculata de clorura de sodiu este adaugata la 250 ml de lichid. In caz de deficit lichidian, pot fi folosite volume mai mari de solutie vehicul.

Pentru perfuzia in venele periferice, solutia trebuie diluata pentru a nu se depasi osmolaritatea de 800 mOsmol/l.

Trebuie avut grija sa se adauge concentratul de clorura de sodiu la solutia perfuzabila in conditii strict aseptice, imediat inainte de montarea perfuziei. Dupa aceea, flaconul de perfuzie trebuie agitat cu blandete.

Contraindicatii
Hipernatremie

Hipercloremie

Atentionari

Clorura de sodiu B. Braun trebuie administrata numai cu precautie in caz de:

Hipokaliemie

Afectiuni in care este indicata restrictia aportului de sodiu, de exemplu insuficienta cardiaca, edemul generalizat, edemul pulmonar, hipertensiunea arteriala, tulburarile de sarcina asociate cu hipertensiune arteriala, insuficienta renala severa.

Tratamentul cu corticosteroizi sau cu ACTH (vezi pct. 4.5)

Acidoza metabolica

Dupa cum s-a observat si in cazul altor solutii hipertonice sau hiperosmolare, perfuzia cu solutii avand concentratie inalta de sodiu in venele periferice poate cauza iritatia venei sau flebita. Se recomanda verificarea locului de administrare a perfuziei.

Monitorizarea clinica trebuie sa includa verificari ale nivelurilor electrolitilor serici, balantei hidrice si echilibrului acido-bazic.

Interactiuni
Corticosteroizi sau ACTH
Tratamentul cu corticoizi sau ACTH se poate asocia cu retentia crescuta de sodiu si apa, putand conduce la edem si hipertensiune.

Sarcina
Sarcina

Datele provenite din utilizarea concentratului de clorura de sodiu pentru solutie perfuzabila la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice daunatoare directe sau indirecte asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Clorura de sodiu B. Braun poate fi utilizata conform instructiunilor in cursul sarcinii daca este necesar din punct de vedere clinic iar volumul, electrolitii si nivelurile acido-bazice sunt monitorizate cu atentie.

Clorura de sodiu B. Braun trebuie utilizata cu precautie in cazul tulburarilor de sarcina asociate cu hipertensiune arteriala.

Alaptarea

Sodiul si clorul se excreta in laptele uman, dar la doze terapeutice ale Clorura de sodiu B. Braun nu se anticipeaza aparitia de efecte asupra nou-nascutilor/sugarilor alaptati. Clorura de sodiu B. Braun poate fi utilizat in timpul alaptarii.

Fertilitatea

Nu exista date disponibile.

Condus auto
Clorura de sodiu B. Braun nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Este de asteptat aparitia reactiilor adverse dupa supradozaj sau administrare prea rapida. Pentru simptome, vezi pct. 4.9. Frecventa acestora depinde de viteza de administrare si de doza aplicata. Reactiile adverse locale (vezi pct. 4.4) se pot datora concentratiei crescute de sodiu in solutia perfuzabila.

Enumerarea reactiilor adverse
Pentru reactii adverse sistemice vezi pct. 4.9, pentru avertizari privind reactiile adverse locale vezi pct. 4.4.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj
Simptome

Supradozajul poate cauza hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie si hiperosmolaritate serica. Viteza prea mare a perfuziei solutiilor hipertonice pot cauza supraincarcarea volumetrica acuta, conducand la edem periferic sau pulmonar si hipertensiune arteriala.

Administrarea in perfuzie cu viteza excesiv de mare a solutiilor cu concentratie inalta de sodiu poate conduce la diaree si diureza indusa osmotic.

Cresterea rapida a natremiei la pacientii cu hiponatremie cronica poate cauza sindromul de demielinizare osmotica (vezi si pct. 4.2).

Hipercloremia se poate asocia cu pierderea de bicarbonat, urmata de acidoza.

Tratament

Prima masura consta in reducerea vitezei de perfuzie sau oprirea perfuziei.

Masurile ulterioare includ administrarea de diuretice cu monitorizarea continua a electrolitilor serici,

corectarea dezechilibrelor electrolitice si acido-bazice si alte tratamente, in functie de natura si severitatea manifestarilor clinice ale supradozajului.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru administrare intravenoasa, solutii implicate in balanta hidroelectrolitica, combinatii Cod ATC: B05B B01

Mecanism de actiune, efecte farmacodinamice

Sodiu

Sodiul este cationul primar al spatiului extracelular si, impreuna cu diferiti anioni, regleaza volumul acestuia. Sodiul si potasiul sunt mediatorii majori ai proceselor bioelectrice din organism.

Continutul de sodiu si echilibrul hidric al organismului sunt strans legate intre ele. Orice modificare a concentratiei sodiului plasmatic fata de valorile fiziologice afecteaza, de asemenea, starea hidrica a organismului. O crestere a continutului in sodiu al organismului duce la o crestere a continutului hidric al organismului, iar o scadere a continutului in sodiu al organismului duce la o scadere a continutului in apa, independent de osmolaritatea plasmatica.

Clor

O crestere a nivelului clorului seric determina o crestere a excretiei de bicarbonat. Astfel, solutiile de clorura de sodiu au un usor efect acidifiant.

Eficacitate si siguranta clinica

Datorita concentratiei sale in clorura de sodiu, Clorura de sodiu B. Braun 58,5 mg/ml este indicata ca aditiv pentru solutiile perfuzabile si este folosita pentru corectarea specifica a dezechilibrelor de sodiu si clor. Solutiile de clorura de sodiu au un slab efect acidifiant in organism si, prin urmare, pot fi utilizate pentru corectarea starilor de alcaloza hipocloremica.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Intrucat clorura de sodiu se administreaza pe cale intravenoasa, absorbtia sa este completa, adica 100%.

Distributie
La adulti, nivelul total de sodiu in organism este de aproximativ 4 mol (92 g); din aceasta cantitate, 0,5 mol (11,5 g) se gaseste in lichidul intracelular la o concentratie de activitate de 2 mmol/l (46 mg/l) iar o cantitate de 1,5 mol (34,5 g) se gaseste sechestrata in oase. Aproximativ 2 mol (46 g) se gaseste in lichidul extracelular (LEC) la o concentratie de aproximativ 135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).

La adult, clorul total din organism este de aproximativ 33 mmol/kg de greutate corporala. Nivelul de clor seric este mentinut la 98-108 mmol/l. Concentratia sa in lichidul interstitial este usor mai ridicata, in timp ce concentratia clorului in mediul intracelular a fost raportata in mod variabil la valori intre 4 si 25 mmol/l.

Metabolizare
Desi sodiul si clorul sunt absorbite, distribuite si excretate, nu exista o metabolizare in sensul strict al cuvantului.

Turnover-ul zilnic al sodiului este de 100-180 mmol (echivalent cu 1,5-2,5 mmol/kg de greutate corporala).

Clorul este inlocuit cu carbonat de hidrogen la nivelul sistemului tubular, fiind astfel implicat in reglarea echilibrului acido-bazic.

Rinichii au rolul regulator principal privind balanta sodiului si cea hidrica. In cooperare cu mecanismele de control hormonale (sistemul renina-angiotensina-aldosteron, hormonul antidiuretic) si cu hormonul natriuretic a carui existenta este ipotetica, sunt principalii responsabili pentru mentinerea constanta a volumului si compozitiei lichidului din spatiul extracelular.

Eliminare
Ionii de sodiu si clor sunt excretati in principal prin urina, dar si prin transpiratie si prin intermediul tractului gastrointestinal.

Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltare.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 10.01.2023

Categorii de produse