Medicamente cu reteta

Clorura de potasiu concentrat pentru solutie perfuzabila 7.45%, 20 fiole de 20ml, B. Braun

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Clorura de potasiu concentrat pentru solutie perfuzabila 7.45%, 20 fiole de 20ml, B. Braun

5368108

Indicatii

Tratamentul deficitului de potasiu, in special daca e insotit de alcaloza hipocloremica. Forma de concentrat pentru solutie perfuzabila este recomandata daca potasiul nu poate fi administrat pe cale orala sau cand hipokaliemia este marcata. Aportul de potasiu in cadrul nutritiei parenterale.

Dozaj
Doze

Doza se ajusteaza in functie deconcentratia serica de electroliti, echilibrul acido-bazic si de nevoileindividuale ale pacientului. Forma de concentrat pentru solutie perfuzabila trebuie diluata inainte de administrare cu o solutie perfuzabila compatibila.

Adulti si pacienti varstnici

Tratamentul deficitului moderat, asimptomatic de potasiu si pentru asigurarea necesarului de potasiu in organism

Cantitatea necesara pentru corectarea deficitului moderat de potasiu si pentru faza de intretinere poate fi calculata dupa formula:

mmol K+necesar = (GC* [kg] x 0,2) ** x 2 x (K+seric tinta*** - K+seric actual〔mmol/l])

CG = greutate corporala

**Termenul reprezinta volumul lichidului extracelular

*** K+seric tinta = 4,5 mmol/l Viteza maxima de perfuzare:

Pana la 10 mmol de potasiu pe ora (corespunzator la 0,15 mmol potasiu/kg de greutate corporala pe ora).

Tratamentul deficitului de potasiu sever, simptomatic (concentratia serica de potasiu sub 2,5 mmol/l):

Doza maxima zilnica

Nu trebuie sa depaseasca 2-3 mmol potasiu/kg corp/zi.

Viteza maxima de perfuzare

Pana la 20 mmol potasiu/ora (corespunzator la 0,3 mmol potasiu/kg/ora). In cazul in care concentratiile serice de potasiu se situeaza sub 2 mmol/l si se asigura monitorizarea ECG continua, viteza de perfuzare poate atinge si 40 mmol/ora.

Suplimentarea aportului de potasiu ca parte a nutritiei parenterale:

Necesarul zilnic de potasiu este de 1-1,5 mmol/kg de greutate corporala.

Viteza de administrare trebuie sa nu depaseasca 10 mmol de potasiu pe ora (corespunzator la 0,15 mmol potasiu/kg/ora).

Copii si adolescenti

Tratamentul deficitului de potasiu:

La copii, solutia trebuie diluata pana la o concentratie de 20-40 mmol de KCl/l inainte de administrare.

Doza zilnica maxima:

Doza zilnica maxima depinde de severitatea deficitului de potasiu si de starea generala a fiecarui pacient. Prin urmare, doza zilnica maxima poate depasi cantitatea de potasiu administrata ca parte a nutritiei parenterale (vezi pct. „Suplimentarea aportului de potasiu ca parte a nutritiei parenterale” de mai jos).

Viteza maxima de perfuzare:

Hipokaliemia simptomatica poate fi corectata la o viteza maxima de 1 mmol/kg/ora, cu o doza maxima de 20 mmol/ora.

Suplimentarea aportului de potasiu ca parte a nutritiei parenterale:

Doza zilnica maxima recomandata (in mmol/kg de greutate corporala).

PerioadaNou-nascuti la termenNou-nascuti inainte de termen
>1500 g<1500 g
Prima saptamana2
Prima luna inainte de cresterea stabila32
Prima luna cu crestere stabila35

Copiilor si sugarilor dupa prima luna de viata trebuie sa nu li se administreze mai mult de 3 mmol pe kg/zi.

Viteza maxima de perfuzare:

Pana la 0.25 mmol/ kg/ora.

Alte categorii speciale de pacienti

Modificarile in echilibrul acido-bazic afecteaza concentratiile plasmatice. Necesarul de potasiu este crescut, ca o compensare a cetoacidozei la pacientii diabetici si atunci cand este administrata glucoza/insulina.

Mod de administrare
Administrareintravenoasa (vezi pct. 4.4).

Se administreaza doar prin perfuzie, dupa diluarea in solutii perfuzabile adecvate. Concentratia de potasiu din solutia perfuzata nu trebuie sa depaseasca 40 mmol/l.

In cazul in care concentratiile serice de potasiu la adulti se situeaza sub 2 mmol/l, concentratia de potasiu din solutia perfuzabila poate atinge 80 mmol/l.

Pentruinstrutiuni privind diluarea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 4.4 si 6.6. Concentratul de clorura de potasiu 74,56 mg/ml Braun se adauga chiar inainte de pornirea perfuziei, in conditii stricte de asepsie.

Flaconul se agita usor pentru omogenizare.

Contraindicatii
Solutia de Clorura de potasiu 74,56 mg/ml Braun nu se administreza in caz de:

Hiperkaliemie

Hipercloremie

Atentionari
A nu se utiliza niciodata solutia nediluata!

Concentratul de Clorura de potasiu 74,56 mg/ml Braun trebuie administrat cu precautie, in caz de:

Afectiuni cardiace

Tulburari asociate cu retentia de potasiu, cum sunt insuficienta renala, boala Addison, siclemia. Tratamentul pacientilor cu insuficienta renala severa si al pacientilor carora li se efectueaza dializa trebuie stabilit in consultare cu medicul nefrolog.

Tratament concomitentcu diuretice care economisesc potasiu, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, inhibitori de enzima de conversie a angiotensinei (ACE) sau medicamente cu potential nefrotoxic (antiinflamatoare nesteroidiene), vezi si pct.4.5.

Soc

Distrugeri extensive a tesuturilor (de exemplu leziuni provenite de la plagi arse)

Paralizie periodica familiala hiperkalemica

Toxicitatea digitalicelor este crescuta in caz de hipokaliemie.

Oprirea brusca a administrarii potasiului poate fi urmata de hipokaliemie marcata, care poate duce la cresterea toxicitatii glicozidelor cardiace administrate concomitent.

Terapia initiala de substitutie a potasiului nu trebuie sa includa perfuzii cu glucoza, deoarece glucoza poate duce la scaderea concentratiei plasmatice de potasiu.

Trebuie sa fie disponibila monitorizarea ECG.

Apar modificari tipice pe ECG cand balanta potasiului este dezechilibrata ( hipo- sau hiperkaliemie). Totusi, nu exista o relatie directa intre modificariile ECG-ului si concentratia sanguina a potasiului.

Sindromul de realimentare

Realimentarea pacientilor cu malnutritie poate duce la sindrom de realimentare. Sindromul de realimentare consta in hipofosfatemie, insotita frecvent de hipopotasemie, hipomagnezemie si hiperglicemie. Pot de asemenea sa apara deficitul de tiamina si retentia de lichide. O monitorizare atenta si cresterea treptata a administrarii nutrientilor pentru a evita supraalimentarea, pot preveni complicatiile mentionate.

Monitorizarea clinica trebuie sa cuprinda determinari periodice ale inogramei serice si ale echilibrului acido-bazic.

Solutia trebuie administrata stict intravenos, deoarece administrarea paravenoasa poate determina necroza tisulara.

Pacienti varstnici:

Pacientii varstnici, pentru care exista o probabilitate crescuta de a suferi de insuficienta cardiaca si insuficienta renala, trebuie monitorizati indeaproape in timpul tratamentului, iar doza trebuie ajustata cu atentie.

Interactiuni
Glicozidele cardiace
Cresterea concentratiei extracelulare a potasiului reduce efectul glicozidelor cardiace, aceasta reducere intensificand efectul aritmogen al glicozidelor.

Medicamente care reduc excretia potasiului
Acestea sunt:

  • diuretice care economisesc potasiu, (de exemplu: triamteren, amilorida, spironolactona)
  • antagonisti ai receptorilor angiotensinei II
  • inhibitori de enzimea de conversie a angiotensinei (ACE),
  • tacrolimus,
  • ciclosporina,
  • antiinflamatoare nesteroidiene,
  • analgezice periferice,
  • heparina

Hiperkaliemia severa, cu diverse efecte pe ritmul cardiac, poate aparea simultan cu administrarea de clorura de potasiu.

Medicamente care determina cresterea excretiei potasiului
ACTH, corticosteroizii si diureticele de ansa pot determina cresterea eliminarii renale a potasiului.

Suxametoniu
Hiperkaliemia severa, cu diverse efecte pe ritmul cardiac, poate apare de asemenea si la administrarea simultana de suxametoniu cu potasiu.

Sarcina
Sarcina

Datele provenite din utilizarea medicamentului Clorura de potasiu 74,56 mg/ml Braun la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidentierea efectelor toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Pe baza efectelor fiziologice cunoscute ale potasiului, de normalizare a concentratiei serice anormale de potasiu, nu sunt de asteptat efecte adverse asupra copilului nenascut – un nivel prea ridicat sau prea scazut de potasiu poate fi totusi daunator functiei cardiace materne si fetale.

La femeile gravide acest medicament se va prescrie cu precautie, dupa evaluarea raportului risc- beneficiu.

Alaptarea

Clorura de potasiu 74,56 mg/ml Braun se excreta in laptele uman. Cu toate acestea, in cazul unei cantitati normale de potasiu in sange, nu este de asteptat un efect advers asupra concentratiei de potasiu din laptele matern. Prin urmare, clorura de potasiu concentrat pentru perfuzie - daca se utilizeaza conform instructiunilor furnizate - poate fi utilizata in timpul alaptarii.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date.

Condus auto
Concentratele de clorura de potasiu 74,56 mg/ml Braun nu influenteaza sau au o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
foarte frecvente ≥1/10, - frecvente ≥1/100 si mai putin de 1/10,
mai putin frecvente ≥1/1000 si mai putin de 1/100, - rare ≥1/10000 si mai putin de 1/1000,
foarte rare mai putin de 1/10000,
cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari metabolice si de nutritie

Cu frecventa necunoscuta:

Acidoza, hiperkaliemie.

Tulburari cardiace

Cu frecventa necunoscuta: o viteza prea mare de perfuzare poate provoca aritmie cardiaca.

Tulburari gastro-intestinale

Cu frecventa necunoscuta: stare de greata.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Cu frecventa necunoscuta: reactii locale la nivelul locului de administrare, incluzand durere locala, iritatie a venei, tromboflebita si extravazare.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
Simptomele intoxicatiei

Supradozajul poate detemina hiperkaliemie, in particular in prezenta acidozei sau a insuficientei renale.

Simptomele hiperkaliemiei sunt, in special, tulburari cardiovasculare. Pot aparea bradicardie, blocuri AV, fibrilatie ventriculara sau stop cardiac. Pe ECG apar unde T simetrice, inalte si ascutite, complexe QRS largite. Efectele vasculare sunt hipotensiunea.

Simptomele neuromusculare includ oboseala, slabiciune, stari confuze, senzatie de greutate la nivelul membrelor contractii musculare, parestezii si paralizie ascendenta.

Concentratii plasmatice de potasiu mai mari de 6,5 mmol/l sunt periculoase, iar peste 8 mmol/l sunt letale.

Terapia intoxicatieiPrima masura este oprirea imediata a perfuziei. Ulterior se administreaza gluconat de calciu 10% intravenos lent, perfuzii de glucoza cu insulina, se creste diureza, se administreza oral sau rectal rasini schimbatoare de cationi, corectandu-se la nevoie acidoza.

In cazuri severe poate fi necesara hemodializa.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte solutii intravenoase, solutii de electroliti. Codul ATC: BO5X A0l.

Mecanism de actiune

Potasiul este cel mai important cation al spatiului intracelular, aproximativ 98% din potasiu total din organism fiind localizat la acest nivel.

Potasiul este implicat in procesele electrochimice ale celulei si in metabolismul carbohidratilor si proteinelor.

Deficitul de potasiu poate fi determinat de o excretie renala crescuta, pierderi gastro-intestinale, de exemplu prin varsaturi sau diaree sau prin fistule, de absorbtia intracelulara crescuta, de exemplu in timpul tratamentului acidozei sau tratamentului cu glucoza si insulina, sau de un aport insuficient de potasiu.

Hipokaliemia este acompaniata de slabiciune musculara, atonia musculaturii gastro - intestinale (de la constipatie pana la ileus paralitic), pierderea capacitatii rinichilor de a concentra urina, modificari ale ECG-ului (tulburari de repolarizare si hiperexcitabilitate ventriculata) si aritmie cardiaca.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie

Acest medicament este administrat intravenos, astfel biodisponibilitatea lui este 100%.

Distributie

Distributia potasiului urmeaza caile fiziologice normale ale metabolizarii potasiului.

Concentratia plasmatica de potasiu este corelata cu echilibrul acido-bazic. Alcaloza este deseori acompaniata de hipokaliemie si acidoza de hiperkaliemie. Concentratiile plasmatice normale de potasiu in acidoza indica un deficit de potasiu.

Concentratia intracelulara de potasiu este de aprox. 140 - 150 mmol/l. Concentratia plasmatica normala de potasiu este intre 3,5 si 5 mmol/l.

Eliminare
Potasiul este excretat in principal in urina (aprox. 90%) si aproximativ 10% este excretat prin tractul gastro-intestinal.

Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice sunt insuficiente. Daca electolitii sunt mentinuti in limitele fiziologice, efectele toxice nu sunt de asteptat.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 10.01.2023

Categorii de produse