Ciprocin 500mg, 10 comprimate filmate, Eipico

Indicatii
Ciprocin comprimate filmate este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii necomplicate si complicate, incluzand infectii severe provocate de microorganisme sensibile la ciprofloxacina (vezi pct. 4.4 si 5.1). Inaintea initierii terapiei, trebuie acordata o atentie deosebita informatiilor disponibile cu privire la rezistenta la ciprofloxacina.

Trebuie luate in considerare recomandarile oficiale privind utilizarea adecvata a medicamentelor antibacteriene.

Adulti

• Infectii ale tractului respirator inferior, determinate de bacterii Gram-negativ (vezi pct. 4.4):

- exacerbari ale bolii pulmonare obstructive cronice,

- infectii bronhopulmonare la pacientii cu fibroza chistica sau in bronsiectazie,

- pneumonie.

• Otita medie cronica purulenta.
• Exacerbarea sinuzitei cronice, in special daca aceasta este determinata de bacterii Gram-negativ.
• Infectii ale tractului urinar.
• Uretrita gonococica si cervicita.
• Orhiepididimita, incluzand cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae.
• Boala inflamatorie pelvina, incluzand cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae.

In cazul infectiilor tractului genital mentionate anterior, cand se suspecteaza sau se cunoaste ca sunt determinate de Neisseria gonorrhoeae, este foarte important sa se obtina informatii locale despre prevalenta rezistentei la ciprofoloxacina si sa se confirme susceptibilitatea prin teste microbiologice.

• Infectii ale tractului gastro-intestinal (inclusiv diareea calatorului).
• Infectii intra-abdominale.
• Infectii ale pielii si tesuturilor moi, determinate de bacterii Gram-negativ.
• Otita externa maligna.
• Infectii ale oaselor si articulatiilor.
• Tratamentul infectiilor la pacientii neutropenici.
• Profilaxia infectiilor la pacientii neutropenici.
• Profilaxia infectiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis.
• Antrax prin inhalare (profilaxia dupa expunere si tratamentul curativ)
• Cistita acuta necomplicata

In cistita acuta necomplicata, Ciprocin trebuie utilizat numai atunci cand se considera inadecvata utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infectiilor respective.

• Pielonefrita acuta
• Infectii complicate la nivelul tractului urinar
• Prostatita bacteriana

Copii si adolescenti

• Infectii bronho-pulmonare determinate de Pseudomonas aeruginosa, la pacientii cu fibroza chistica
• Infectii complicate ale tractului urinar si pielonefrita
• Antrax prin inhalare (profilaxia dupa expunere si tratamentul curativ).

De asemenea, ciprofloxacina poate fi utilizata pentru tratamentul infectiilor severe la copii si adolescenti, daca este necesar.

Tratamentul trebuie initiat numai de catre medici cu experienta in tratamentul fibrozei chistice si/sau infectiilor severe la copii si adolescenti (vezi pct. 4.4 si 5.1).

Dozaj
Dozajul depinde de indicatia clinica, severitatea si localizarea infectiei, de sensibilitatea la ciprofloxacina a microorganismului(elor) etiologice, de functia renala a pacientului si greutatea corporala la copii si adolescenti.
Tratamentul infectiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacina si administrarea concomitenta a altor r medicamente antibacteriene adecvate.

Tratamentul unor infectii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infectii intra-abdominale, infectii la pacientii neutropenici si infectii osteo-articulare) pot necesita administrarea concomitenta a altor medicamente antibacteriene, in functie de germenii patogeni implicati.

Copii si adolescenti

Pacienti varstnici

La pacientii varstnici, doza administrata este in functie de severitatea infectiei si de clearance-ul creatininei.

Insuficienta renala si hepatica

Dozele initiale si de intretinere recomandate pacientilor adulti cu insuficienta renala:

La pacientii cu insuficienta hepatica nu este necesara ajustarea dozei.

Dozajul la copiii cu insuficienta renala si/sau hepatica nu a fost studiat.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie inghitite nemestecate, cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fara alimente. Daca sunt administrate pe stomacul gol, substanta activa se absoarbe mai rapid.
Comprimatele de ciprofloxacina nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).

In cazuri severe sau daca pacientul nu este capabil sa inghita comprimate (de exemplu pacienti cu nutritie enterala), se recomanda sa se inceapa tratamentul prin administrarea intravenoasa de ciprofloxacina, pana cand tratamentul poate fi continuat pe cale orala.
 
Contraindicatii

• Hipersensibilitate la substanta activa, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienti (vezi pct. 6.1).
• Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si tizanidina (vezi pct. 4.5).
   

Atentionari
Infectii severe si infectii mixte cu microorganisme Gram-pozitiv si anaerobe

Ciprofloxacina nu este adecvata pentru tratamentul infectiilor severe si infectiilor care ar putea fi datorate microorganismelor Gram-pozitiv sau anaerobe. In cazul acestor infectii, ciprofloxacina trebuie administrata in asociere cu cu alte medicamente antibacteriene adecvate.

Infectii streptococice (inclusiv Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacina nu este recomandata pentru tratamentul infectiilor streptococice, datorita eficacitatii scazute.

Infectii ale tractului genital

Orhiepididimita si bolile inflamatorii pelvine pot fi determinate de Neisseria gonorrhoeae rezistenta la fluorochinolone. Ciprofloxacina poate fi administrata in asociere cu alte medicamente antibacteriene adecvate, numai daca prezenta suselor de Neisseria gonorrhoeae rezistente la ciprofloxacina a fost exclusa . Daca nu se observa o ameliorare clinica dupa 3 zile de tratament, terapia trebuie reevaluata.

Infectii de tract urinar

Rezistenta la fluoroquinolone pentru Escherichia coli - cel mai frecvent intalnit agent patogen implicat in infectiile tractului urinar - variaza in intreaga Uniune Europeana. Prescriptorii sunt sfatuiti sa tina seama de prevalenta locala a rezistentei la Escherichia coli la fluorochinolone.

Tratamentul cu doza unica de ciprofloxacina care poate fi utilizat in cistita necomplicata la femeile aflate in perioada de pre-menopauza este de asteptat aiba o eficacitate mai mica decat tratamentul de lunga durata. Acest lucru este cu atat mai mult de luat in considerare avand in vedere cresterea nivelului de rezistenta a Escherichia coli la chinolone.

Infectii intra-abdominale

Datele privind eficacitatea ciprofloxacinei in tratamentul infectiilor intraabdominale post-operatorii sunt limitate.

Diareea calatorului

Alegerea ciprofloxacinei trebuie sa ia in considerare informatiile privind rezistenta la ciprofoloxacina a microorganismelor patogene din tarile vizitate.

Infectii musculo-scheletale

Ciprofloxacina trebuie utilizata in asociere cu alte antibiotice, in functie de rezultatele microbiologice.

Antrax prin inhalare

Utilizarea la om este bazata pe datele de sensibilitate in vitro, datele din studiile la animale si datele limitate obtinute la om. Medicii curanti trebuie sa se refere la recomandarile internationale si/sau nationale cu privire la tratamentul antraxului.

Copii si adolescenti

Utilizarea ciprofloxacinei la copii si adolescenti trebuie sa urmeze recomandarile oficiale in vigoare. Tratamentul cu ciprofloxacina trebuie initiat de catre medici cu experienta in tratamentul fibrozei chistice si/sau infectiilor severe la copii si adolescenti.

S-a demonstrat ca ciprofloxacina determina artropatii la nivelul articulatiilor mari, la animale imature. Intr-un studiu randomizat dublu-orb, datele privind siguranta utilizarii ciprofloxacinei la copii (ciprofloxacina: n=335, varsta medie = 6,3 ani; comparatori: n=349, varsta medie = 6,2 ani, limite de varsta 1 – 17 ani) au aratat o incidenta a artropatiei suspectata a fi legata de medicament (diferentiata pe baza semnelor si simptomelor clinice legate de articulatie) pana in ziua + 42, de 7,2% si 4,6%.

Pe o perioada de urmarire de 1 an, incidenta artropatiei legata de medicament a fost 9,0% si respectiv 5,7%. Agravarea in timp a artropatiei suspectata a fi legata de medicament nu a fost semnificativa din punct de vedere statistic, intre cele doua grupuri. Tratamentul trebuie initiat numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu/risc, datorita evenimentelor adverse posibile legate de articulatii si/sau tesuturile inconjuratoare.

Infectiile bronhopulmonare din fibroza chistica

Studiile clinice au inclus copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 5 – 17 ani. Exista experiente mai limitate cu privire la tratamentul copiilor cu varste intre 1 si 5 ani; in consecinta se recomanda prudenta in tratamentul acestor copii.

Infectii complicate ale tractului urinar si pielonefrita

Tratamentul infectiilor urinare cu ciprofloxacina trebuie luat in considerare atunci cand nu pot fi utilizate alte tratamente si trebuie sa se bazeze pe rezultatele microbiologice.

Studiile clinice au inclus copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 1 – 17 ani.

Alte infectii severe specifice

Utilizarea ciprofloxacinei poate fi avuta in vedere pentru alte infectii severe, in conformitate cu recomandarile oficiale, dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu-risc, cand alte tratamente nu pot fi utilizate sau dupa esecul terapiei standard si cand rezultatele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei.

Utilizarea ciprofloxacinei in infectii severe specifice, altele decat cele mentionate mai sus, nu a fost evaluata in studii clinice, iar experienta clinica este limitata. Prin urmare, se recomanda prudenta in tratamentul acestor pacienti cu astfel de infectii.

Hipersensibilitate

Hipersensibilitatea si reactiile alergice, inclusiv reactiile anafilactice/anafilactoide, pot aparea in cazul utilizarii unei singure doze (vezi pct. 4.8) si pot pune viata in pericol. Daca apar astfel de reactii, ciprofloxacina trebuie intrerupta si trebuie instituit tratamentul medical adecvat.

Utilizarea Ciprocin trebuie evitata la pacientii care au prezentat in trecut reactii adverse grave la utilizarea medicamentelor care contin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienti cu Ciprocin trebuie initiat numai in absenta unor optiuni alternative de tratament si dupa evaluarea atenta a raportului risc/beneficiu (vezi si pct. 4.3).

Reactii adverse grave la medicament, prelungite, invalidante si posibil ireversibile

La pacientii carora li s-au administrat chinolone si fluorochinolone, indiferent de varsta acestora si de factorii de risc preexistenti, au fost raportate cazuri foarte rare de reactii adverse grave la medicament, prelungite (care persista timp de luni sau ani), invalidante si posibil ireversibile, care afecteaza diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic si senzitiv).Administrarea Ciprocin trebuie oprita imediat, la primele semne sau simptome ale unei reactii adverse grave, iar pacientii trebuie sfatuiti sa se adreseze medicului curant pentru recomandari.

Tendinita si ruptura de tendon

Tendinita si ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fara a se limita la acesta), uneori bilaterala, poate surveni in primele 48 ore de la initierea tratamentului cu chinolone si fluorochinolone, aparitia acestora fiind raportata chiar si timp de pana la cateva luni de la oprirea tratamentului. Riscul de tendinita si ruptura de tendon este crescut la pacientii varstnici, la pacientii cu insuficienta renala, la pacientii cu transplant de organ solid si la cei tratati concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitenta de corticosteroizi trebuie evitata.

La primul semn de tendinita (de exemplu umflare insotita de durere, inflamatie), tratamentul cu Ciprocin trebuie oprit si trebuie avut in vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) in mod corespunzator (de exemplu prin imobilizare). Nu trebuie utilizati corticosteroizi daca apar semne de tendinopatie.

Neuropatie periferica

La pacientii tratati cu chinolone si fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzoriala sau senzorial-motorie care determina parestezie, hipoestezie, disestezie sau slabiciune.

Pacientii tratati cu Ciprocin trebuie sfatuiti sa informeze medicul, inainte de a continua tratamentul, in cazul in care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzatie de arsura, furnicaturi, amorteala, slabiciune, in scopul de a preveni aparitia unei afectiuni potential ireversibile (vezi pct. 4.8)

Tulburari de vedere

Daca in timpul tratamentului cu ciprofloxacina este afectata vederea sau daca apar oricare alte tulburari la nivelul ochilor (inflamatie, durere oculara ce se poate accentua la lumina sau la efortul de a citi, lacrimare), trebuie consultat imediat medicul oftalmolog(vezi pct. 4.8).

Fotosensibilitate

S-a demonstrat ca ciprofloxacina determina reactii de fotosensibilitate. Pacientii tratati cu ciprofloxacina trebuie atentionati sa evite expunerea directa atat la lumina puternica a soarelui, cat si la radiatiile UV, in timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).

Sistemul nervos central

Chinolonele sunt cunoscute ca pot declansa crize convulsive sau pot scadea pragul convulsivant. Ciprofloxacina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu tulburari SNC care pot fi predispusi la convulsii. Daca apar convulsii, administrarea ciprofloxacinei trebuie intrerupta (vezi pct. 4.8). Dupa prima administrare a ciprofloxacinei pot aparea reactii psihice. In cazuri rare, depresia sau psihoza pot evolua catre un comportament in care bolnavul isi poate pune viata in pericol. In aceste cazuri, administrarea ciprofloxacinei trebuie intrerupta.

Cazurile de polineuropatie (caracterizate prin simptome neurologice cum ar fi: durere, senzatie de arsura, tulburari senzoriale sau hipotonie musculara izolata sau asociata) au fost raportate la pacientii tratati cu ciprofloxacina. Ciprofloxacina trebuie intrerupta la pacientii care prezinta simptome de neuropatie, incluzind durere, senzatie de arsura, furnicaturi, senzatie de amorteala si/sau hipotonie musculara, pentru prevenirea evolutiei catre afectiuni ireversibile (vezi pct. 4.8.).

Tulburari cardiace

Trebuie sa se acorde atentie atunci cand se utilizeaza fluoroquinolone, inclusiv ciprofloxacina, la pacientii cu factori de risc cunoscuti pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi, de exemplu:

• sindromul QT lung congenital
• utilizarea concomitenta de medicamente despre care se stie ca prelungeste intervalul QT (de exemplu, anti-aritmice din clasele I si III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
• dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu, hipokaliemie, hipomagneziemie)
• boli cardiace (de exemplu insuficienta cardiaca, infarct miocardic, bradicardie, torsada varfurilor) Pacientii varstnici si femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QT.

Prin urmare, trebuie sa aveti grija atunci cand se utilizeaza fluoroquinolone, inclusiv ciprofloxacina, la aceste categorii de pacienti (vezi pct. 4.2 Pacienti varstnici, sectiunea 4.5, sectiunea 4.8 si 4.9).
Anevrism aortic si disectie de aorta

Studiile epidemiologice raporteaza o crestere a riscului de anevrism si disectie de aorta dupa administrarea de fluorochinolone, in special la populatia in varsta.

Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate doar dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu si dupa luarea in considerare a altor optiuni terapeutice la pacientii cu antecedente heredocolaterale cunoscute de boala anevrismala sau la pacientii diagnosticati cu anevrism aortic si/sau disectie de aorta sau in prezenta altor factori de risc sau afectiuni predispozante la anevrism sau disectie de aorta ( de exemplu, sindrom Marfan, sindrom Ehlers-Danlos- forma vasculara, arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, hipertensiune arteriala, ateroscleroza cunoscuta).

In caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii aparute brusc, pacientii trebuie sfatuiti sa se adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgenta.

Oscilatii ale glicemiei

Ca si in cazul tuturor quinolonelor, au fost raportate oscilatii ale glicemiei, incluzand atat hipoglicemie cat si hiperglicemie (vezi pct. 4.8), de obicei la pacientii diabetici care primesc tratament concomitent cu un medicament hipoglicemiant oral (de exemplu, glibenclamid) sau cu insulina. Au fost raportate cazuri de coma hipoglicemica. Se recomanda monitorizarea atenta a glicemiei la pacientii diabetici.

Aparatul gastro-intestinal

Aparitia diareei severe si persistente in timpul tratamentului sau dupa tratament (inclusiv la cateva saptamani dupa tratament), poate fi semnul unei colite asociata cu antibioticul (afectiune care poate pune in pericol viata bolnavului si care poate avea evolutie letala), care necesita tratament imediat (vezi pct. 4.8). In aceste cazuri, tratamentul cu ciprofloxacina trebuie intrerupt imediat si trebuie initiat tratamentul corespunzator. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate in aceasta situatie.

Tulburari renale si ale cailor urinare

S-a raportat cristalurie asociata cu utilizarea ciprofloxacinei (vezi pct. 4.8). Pacientii tratati cu ciprofloxacina trebuie sa fie bine hidratati si trebuie evitata alcalinizarea in exces a urinii.

Insuficienta renala

Deoarece ciprofloxacina este in mare parte excretata nemetabolizata prin calea renala, este necesara ajustarea dozei la pacientii cu functie renala afectata, asa cum este descris in sectiunea 4.2, pentru a evita cresterea reactiilor adverse la medicamente datorita acumularii de ciprofloxacina.

Sistemul hepatobiliar

In timpul tratamentului cu ciprofloxacina au fost raportate cazuri de necroza hepatica si insuficienta hepatica cu evolutie letala (vezi pct. 4.8). Tratamentul trebuie intrerupt in cazul aparitiei oricaror semne si simptome de afectare hepatica (cum sunt anorexie, icter, urini hipercrome, prurit sau sensibilitate abdominala).

Deficitul de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza

La pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza, in timpul tratamentului cu ciprofloxacina au fost rapotate reactii hemolitice. Ciprofloxacina trebuie evitata la acesti pacienti daca riscul depaseste potentialul beneficiu. In acest caz, trebuie monitorizata eventuala aparitie a hemolizei.

Rezistenta

Izolarea unor bacterii rezistente la ciprofloxacina, cu sau fara suprainfectie clinica aparenta, poate fi observata in timpul tratamentului cu ciprofloxacina. Este posibila aparitia unor tulpini bacteriene rezistente la ciprofloxacina, in special in caz de tratament de lunga durata, infectiilor nozocomiale si/sau infectii determinate de specii de Staphylococcus si Pseudomonas.

Citocrom P450

Ciprofloxacina inhiba CYP1A2 si in consecinta poate determina cresterea concentratiei serice a medicamentelor administrate concomitent si metabolizate de aceasta enzima (de exemplu teofilina, clozapina, ropinirol, tizanidina). Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si tizanidina este contraindicata. Prin urmare, daca aceste substante sunt utilizate concomitent cu ciprofloxacina, semnele clinice ale unui eventual supradozaj trebuie monitorizate atent si poate fi necesara determinarea concentratiilor serice ale medicamentelor (in special a teofilinei) (vezi pct. 4.5).

Metotrexat

Nu se recomanda utilizarea concomitenta de ciprofloxacina si metotrexat (vezi pct. 4.5).

Interactiuni cu teste de laborator

Activitatea in vitro a ciprofloxacinei fata de Mycobacterium tuberculosis ar putea determina negativarea testelor bacteriologice la pacientii tratati cu ciprofloxacina.
 
Interactiuni
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei:

Formarea de complexe prin chelare

Administrarea concomitenta de ciprofloxacina (cale orala) si medicamente care contin cationi polivalenti, inclusiv suplimente minerale (de exemplu calciu, magneziu, aluminiu, fer), chelatori polimerici ai fosfatului (de exemplu sevelamer), sucralfat sau antiacide si medicamente puternic tamponatate (de exemplu comprimate de didanozina) care contin magneziu, aluminiu sau calciu, scad absorbtia ciprofloxacinei. Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrata fie cu 1 - 2 ore inainte, fie la cel putin 4 ore dupa aceste medicamente.

Aceasta restrictie nu este valabila in cazul antiacidelor care apartin grupei antagonisti ai receptorilor H2.

Alimente si produse lactate

Calciul din dieta ca parte a alimentatiei nu afecteaza semnificativ absorbtia ciprofloxacinei. Cu toate acestea, trebuie evitata administrarea concomitenta de produse lactate sau numai de bauturi cu supliment de minerale (de exemplu lapte, iaurt, suc de portocale cu supliment de calciu) si ciprofloxacina, deoarece absorbtia ciprofloxacinei poate fi redusa.

Medicamente care prelungesc intervalul QT

Ciprofloxacina, la fel ca alte fluorochinolone, trebuie utilizata cu prudenta la pacientii care primesc medicamente care prelungesc intervalul QT (de exemplu, anti-aritmice de clasa IA si III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4.).

Probenecid

Probenecidul interfera cu secretia renala a ciprofloxacinei. Administrarea concomitenta de probenecid si ciprofloxacina determina cresterea concentratiilor serice ale ciprofloxacinei.

Metoclopramid

Metoclopramidul accelereaza absorbtia ciprofloxacinei (pe cale orala) accest lucru conducand la atingerea concentratiilor plasmatice maxime intr-un timp mai scurt . Nu s-a observat niciun efect asupra biodisponibilitatii ciprofloxacinei.

Omeprazol

Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si omeprazol determina o usoara reducere a Cmax si ASC a ciprofloxacinei.

Efectele ale ciprofloxacinei asupra altor medicamente:

Tizanidina

Tizanidina nu trebuie administrata in asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3). Intr-un studiu clinic la subiecti sanatosi, s-a observat cresterea concentratiei serice a tizanidinei (cresterea Cmax de 7 ori, cu limite: intre 4 si 21 ori; cresterea ASC: de 10 ori, cu limite: intre 6 si 24 ori) cand aceasta a fost administrata concomitent cu ciprofloxacina. Cresterea concentratiei serice a tizanidinei este asociata cu potentarea efectelor hipotensive si sedative.

Metotrexat

Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitenta a ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la cresterea concentratiilor plasmatice ale metotrexatului si a riscului de reactii toxice asociate. Prin urmare, utilizarea concomitenta nu este recomandata (vezi pct. 4.4).

Teofilina

Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si teofilina poate determina o crestere nedorita a concentratiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reactii adverse induse de teofilina, care, rareori pot pune viata in pericol sau pot fi letale. In timpul utilizarii concomitente, concentratia serica a teofilinei trebuie monitorizata si doza de teofilina trebuie redusa in mod corespunzator (vezi pct. 4.4).

Alti derivati xantinici

S-au raportat cresteri ale concentratiilor serice ale derivatilor xantinici in cazul administrarii concomitente de ciprofloxacina si cafeina sau pentoxifilina (oxpentifilina).

Fenitoina

Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si fenitoina poate determina cresterea sau scaderea concentratiilor serice ale fenitoinei; prin urmare, se recomanda monitorizarea concentratiilor serice ale fenitoinei.

Ciclosporina

O crestere tranzitorie a concentratiei de creatinina serica a fost observata atunci cand medicamente care contin ciprofloxacina si ciclosporina au fost administrate simultan. Prin urmare, este necesar sa se efectueze frecvent (de doua ori pe saptamana) controlul concentratiilor serice de creatinina la acesti pacienti.

Anticoagulante orale

Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si warfarina poate amplifica efectele anticoagulante ale warfarinei. Cresterea activitatii anticoagulantelor orale a fost raportata la un numar mare de pacienti care au utilizat antibiotice, inclusiv fluorochinolone. Factorii de risc pot varia in functie de starea infectioasa, varsta si starea generala a pacientului si este dificil sa se evalueze daca modificarea INR- ului (international normalised ratio/raportul international normalizat) este determinata de infectie sau de terapia antibiotica. Se recomanda monitorizarea frecventa a INR-ului in timpul si dupa intreruperea administrarii concomitente de ciprofloxacina si anticoagulante orale.

Glibenclamid

In cazuri particulare, administrarea concomitenta de medicamente care contin ciprofloxacina si glibenclamida poate intensifica actiunea glibenclamidei (hipoglicemie).

Duloxetina

In studiile clinice, s-a demonstrat ca utilizarea concomitenta a duloxetinei cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP450 1A2, cum ar fi fluvoxamina, poate duce la o crestere a ASC si a Cmax a duloxetinei. Desi nu sunt disponibile date clinice cu privire la o posibila interactiune cu ciprofloxacina, efecte similare pot fi asteptate la administrarea concomitenta (vezi pct. 4.4).

Ropinirol

Intr-un studiu clinic s-a demonstrat ca utilizarea concomitenta de ropinirol si ciprofloxacina, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina cresterea Cmax si ASC ale ropinirolului cu 60% si respectiv 84%. Se recomanda monitorizarea reactiilor adverse legate de ropinirol si ajustarea adecvata a dozei de ropinirol in timpul si la scurt timp dupa intreruperea tratamentului cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.4).

Lidocaina

La subiectii sanatosi s-a demonstrat ca utilizarea concomitenta de medicamente care contin lidocaina cu ciprofloxacina, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, reduce clearance-ul lidocainei intravenoase cu 22%. Desi tratamentul cu lidocaina a fost bine tolerat, o posibila interactiune cu ciprofloxacina asociata cu reactii adverse poate aparea la administrarea concomitenta.

Clozapina

Dupa administrarea concomitenta de ciprofloxacina 250 mg si clozapina, timp de 7 zile, concentratiile serice ale clozapinei si N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% si respectiv 31%. Se recomanda monitorizarea clinica si ajustarea adecvata a dozei de clozapina in timpul si dupa intreruperea administrarii concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4).

Sildenafil

Cmax si ASC pentru sildenafil au crescut aproximativ de doua ori la subiecti sanatosi dupa o doza orala de 50 mg administrata concomitent cu ciprofloxacina de 500 mg. Prin urmare, asocierea trebuie utilizata cu precautie, la prescriptia de ciprofloxacina concomitent cu sildenafil trebuind sa fie luat in considerare raportul risc/beneficiu.

Agomelatina

In studiile clinice, s-a demonstrat ca fluvoxamina, ca inhibitor puternic al izoenzimei CYP450 1A2, inhiba in mod semnificativ metabolismul agomelatinei, ceea ce duce la o crestere de 60 de ori a expunerii la agomelatina. Desi nu sunt disponibile date clinice pentru o posibila interactiune cu ciprofloxacina, un inhibitor moderat al CYP450 1A2, se pot astepta efecte similare la administrarea concomitenta („Citocrom P450” in sectiunea 4.4).

Zolpidem

Administrarea concomitenta de ciprofloxacina poate creste nivelul sanguin de zolpidem, de aceea nu este recomandata utilizarea concomitenta.
 
Sarcina
Sarcina

Datele disponibile privind administrarea ciprofloxacinei la gravide nu au indicat prezenta malformatiilor sau toxicitatii fetale sau neonatale la ciprofloxacina. Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice directe sau indirecte asupra functiei de reproducere. In perioada prenatala si la animalele tinere, dupa expunerea la chinolone, s-au observat efecte asupra cartilajelor imature. Prin urmare, leziunile produse de medicament asupra cartilajelor articulare ale organismului uman imatur sau ale fatului nu pot fi excluse (vezi pct. 5.3).

Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea ciprofloxacinei in timpul sarcinii.

Alaptarea

Ciprofloxacina se excreta in laptele matern. Datorita riscului potential de leziuni articulare, ciprofloxacina nu trebuie utilizata in timpul alaptarii.
 
Condus auto
Datorita efectelor sale neurologice, ciprofloxacina poate afecta timpul de reactie. Prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.
 
Reactii adverse
Reactiile adverse legate de medicament raportate cel mai frecvent sunt greata si diaree.

Reactiile adverse legate de medicament raportate in studiile clinice si dupa punerea pe piata a Ciprocin 250 mg (tratament oral, intravenos si secvential), sunt enumerate mai jos pe clase de frecventa.

Analiza frecventei a luat in considerare datele dupa administrarea orala si intravenoasa a ciprofloxacinei.