Indicatii
Imunoterapie.
Prevenirea infectiilor recidivante ale cailor respiratorii si exacerbarilor infectioase din bronsitele cronice.
Tratament adjuvant in infectiile acute ale cailor respiratorii.
Dozaj
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani
Tratament profilactic si/sau tratament de consolidare: doza recomandata este de 1 capsula pe zi pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive pe luna, pe o perioada de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: doza recomandata este de 1 capsula pe zi, pe stomacul gol, pana la disparitia simptomelor (dar cel putin 10 zile). In cazul in care este necesar tratament cu
antibiotice, Broncho-Vaxom Adulti se va administra in asociere cu acesta, de preferat de la inceputul tratamentului.
Utilizarea la copii
Pentru copii exista alte forme farmaceutice sau concentratii ale medicamentului.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Broncho-Vaxom Adulti poate genera reactii de hipersensibilitate. Daca apar reactii alergice sau semnele de intoleranta, tratamentul trebuie oprit imediat.
Interactiuni
Nu se cunosc pana in present interactiuni cu alte medicamente.
Sarcina
Sarcina
Nu exista sau exista un numar limitat de date privind utilizarea Broncho-Vaxom Adulti la femeile insarcinate.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru reproducere.
Ca masura de precautie, se recomanda sa se evite utilizarea Broncho-Vaxom Adulti in timpul sarcinii.
Alaptarea
Nu au fost efectuate studii specifice si nu au fost raportate date pana in prezent. Medicamentul trebuie administrat cu precautie pe durata alaptarii.
Fertilitatea
In studiile cu animale nu a fost raportat niciun efect al Broncho-Vaxom Adulti asupra indicelui de fertilitate.
Condus auto
Broncho-Vaxom Adulti nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
foarte frecvente (≥1/10);
– frecvente (≥1/100 si sub 1/10);
mai putin frecvente (≥1/1.000 si sub 1/100);
– rare (≥1/10.000 si sub 1/1000);
– foarte rare (sub 1/10.000);
cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului imunitar
mai putin frecvente: hipersensibilitate (eruptie cutanata eritematoasa, eruptie cutanata generalizata, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea fetei, prurit, prurit generalizat, dispnee).
Tulburari ale sistemului nervos frecvente: cefalee
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale frecvente: tuse
Tulburari gastro-intestinale frecvente: diaree, durere abdominala mai putin frecvente: greata, varsaturi
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat frecvente: eruptie cutanata
mai putin frecvente: urticarie
cu frecventa necunoscuta: edem angioneurotic
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare mai putin frecvente: oboseala
rare: pirexie
In cazul persistentei manifestarilor gastrointestinale si respiratorii, tratamentul trebuie intrerupt. Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest
lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul: Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Datorita naturii Broncho-Vaxom Adulti si a rezultatelor obtinute in urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este putin probabil sa se produca supradozajul.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Alte vaccinuri Codul ATC: J07X N02.
Agent imunostimulant.
La animale, s-au raportat rezistenta crescuta fata de infectiile experimentale, stimularea macrofagelor si limfocitelor B, precum si secretia crescuta de imunoglobuline de catre celulele mucoasei respiratorii.
La om, s-a observat o crestere a numarului de limfocite T circulante si a IgA salivare, raspuns nespecific la mitogenele policlonale si reactii limfocitare mixte.
Proprietati farmacocinetice
Nu este disponibil pana acum un model experimental la animale.
Date preclinice de siguranta
Date non-clinice nu au indicat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor conventionale in ceea ce priveste siguranta farmacologica, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, potentialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.