Betaxolol 20mg, 84 comprimate, Gemax

Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Betaxolol Gemax Pharma si pentru ce se utilizeaza.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Betaxolol Gemax Pharma.
3. Cum sa luati Betaxolol Gemax Pharma.
4. Reactii adverse posibile.
5. Cum se pastreaza Betaxolol Gemax Pharma.
6. Continutul ambalajului si alte informatii.

1. Ce este Betaxolol Gemax Pharma si pentru ce se utilizeaza

Betaxolol Gemax Pharma contine substanta activa betaxolol care apartine unei clase de medicamente numite beta-blocante care scad tensiunea arteriala, incetinesc ritmul batailor inimii si reduc consumul de oxigen de la nivelul inimii.

Betaxolol Gemax Pharma este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala), forme usoare pana la moderate. In formele severe se poate asocia cu alte medicamente antihipertensive.

Betaxolol Gemax Pharma este utilizat si pentru tratamentul pe termen lung si pentru prevenirea atacurilor de angina pectorala stabila de efort (durere in piept generata de aportul insuficient de sange la nivelul muschiului cardiac din cauza efortului fizic sau a stresului).

Betaxolol Gemax Pharma este indicat pentru tratamentul adultilor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Betaxolol Gemax Pharma

Nu luati Betaxolol Gemax Pharma daca aveti:

• Alergie la betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Astm bronsic sever si boala pulmonara obstructiva cronica.
• Insuficienta cardiaca severa.
• Soc cardiogen.
• Tulburari de conducere la nivelul inimii (bloc atrioventricular de gradul II si III, cu exceptia cazului in care un stimulator cardiac este implantat).
• Angina pectorala varianta Prinzmetal.
• Sindrom de sinus bolnav, inclusiv bloc sinoatrial (tulburare de formare si conducere a impulsului cardiac).
• Frecventa batailor inimii semnificativ scazuta (mai putin de 45-50 batai pe minut).
• O forma severa a sindromului Raynaud si boala arteriala periferica (tulburare a circulatiei sangelui la nivelul membrelor).
• O tumora netratata a glandei suprarenale (feocromocitom).
• Tensiune arteriala mica.
• Antecedente de reactii anafilactice (afectiune care apare ca urmare a hipersensibilitatii la unele substante straine).
• Hiperaciditate a sangelui (acidoza metabolica).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Betaxolol Gemax Pharma, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• Aveti forme mai putin severe de boala pulmonara obstructiva cronica. Este recomandata examinarea functiei pulmonare inainte de inceperea tratamentului. Riscul de reactii adverse este scazut.
• Aveti tensiune arteriala mare cauzata de o boala a medulosuprarenalei numita feocromocitom.
• Aveti diabet zaharat predispus la hipoglicemie (valoare mica a zaharului din sange). Pacientii cu diabet zaharat trebuie sa isi monitorizeze glicemia la intervale mai frecvente, in special la inceputul tratamentului.
• Urmeaza sa vi se administreze anestezie generala in timpul unei interventii chirurgicale. Informati-l pe medicul anestezist ca luati Betaxolol Gemax Pharma. La pacientii cu boala ischemica severa si tensiune arteriala mare nu este recomandata intreruperea tratamentului cu Betaxolol Gemax Pharma din cauza riscului asociat cu intreruperea brusca a beta-blocantului.
• Aveti glaucom (presiune intraoculara crescuta). Inainte de examinare, informati-va medicul oftalmolog ca luati Betaxolol Gemax Pharma.
• Sunteti sportiv, Betaxolol Gemax Pharma contine substanta activa care poate determina pozitivarea testelor anti-doping.
• Aveti insuficienta cardiaca compensata, ritm al batailor inimii scazut sau tulburare de conducere cardiaca (bloc atrioventricular de gradul I).
• Aveti o boala a rinichilor (insuficienta renala).
• Aveti o boala de piele (psoriazis).
• Aveti o boala a glandei tiroide (tireotoxicoza).

Daca la pacientii alergici trebuie inceputa asa-numita terapie de desensibilizare, Betaxolol Gemax Pharma trebuie inlocuit cu un medicament antihipertensiv dintr-o clasa diferita de beta-blocante.

Nu intrerupeti tratamentul cu Betaxolol Gemax Pharma din proprie initiativa. Daca este necesara oprirea tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra care va va scadea continuu doza.

La varstnici este mai bine sa incepeti tratamentul cu doze mai mici.

Copii si adolescenti

Betaxolol Gemax Pharma nu este recomandat pentru tratament la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la aceasta grupa de varsta. La copii, efectul hipoglicemiant al beta-blocantelor poate aparea mai rapid, ceea ce duce la un risc crescut de aparitie a convulsiilor la aceasta grupa de varsta.

Betaxolol Gemax Pharma impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Efectul Betaxolol Gemax Pharma si efectul altor medicamente utilizate simultan se pot influenta reciproc. Prin urmare, medicul dumneavoastra trebuie sa cunoasca toate medicamentele pe care le luati, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua orice medicament eliberat fara prescriptie medicala.

Betaxolol Gemax Pharma nu trebuie luat simultan cu floctafenina sau sultoprida.

Nu este recomandat ca Betaxolol Gemax Pharma sa fie utilizat impreuna cu amiodarona, digoxina si verapamil (medicamente pentru tratamentul afectiunilor cardiace) si fingolimod.

Se recomanda prudenta deosebita atunci cand Betaxolol Gemax Pharma este utilizat in asociere cu:

• Blocante ale canalelor de calciu (bepridil, diltiazem, mibefradil).
• Medicamente care se administreaza pentru tulburarile de ritm ale inimii (propafenona, chinidina, hidrochinidina, disopiramida).
• Baclofen (miorelaxant central - medicament care reduce tensiunea musculara).
• Lidocaina (anestezic local).
• Substante de contrast care contin iod.

Utilizarea concomitenta a Betaxolol Gemax Pharma si a unui medicament antidiabetic poate potenta eficacitatea acestora. In hipoglicemie (valoare mica a zaharului din sange), manifestarile clinice, cum sunt ritmul cardiac rapid si frisoanele, pot fi mascate de efectul betaxololului.

In timpul tratamentului cu Betaxolol Gemax Pharma trebuie luate in considerare urmatoarele asocieri, in care eficacitatea medicamentului poate fi afectata, de asemenea, de:

• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
• Blocante ale canalelor de calciu (nifedipina).
• Medicamente utilizate in tratamentul depresiei.
• Corticosteroizi si tetracosactide (un tip de tratament hormonal).
• Meflochina (un medicament pentru tratamentul malariei).
• Simpatomimetice (medicamente pentru cresterea frecventei batailor inimii).
• Clonidina (medicament utilizat in tratamentul glaucomului).

Oprirea sinusala poate aparea atunci cand beta-blocantele, inclusiv Betaxolol Gemax Pharma, sunt utilizate in asociere cu alte medicamente cunoscute ca induc oprire sinusala.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandata utilizarea Betaxolol Gemax Pharma in timpul sarcinii decat daca beneficiile potentiale depasesc riscurile.

Betaxolol Gemax Pharma este excretat in laptele matern, prin urmare nu este recomandata utilizarea in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Din cauza posibilelor reactii adverse (oboseala, ameteala), in special la inceputul tratamentului, Betaxolol Gemax Pharma poate afecta negativ activitatile care necesita vigilenta, coordonare si luarea rapida a deciziilor (de exemplu, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor, lucrul la inaltime etc.). In acest caz, trebuie sa efectuati aceste activitati numai cu avizul medicului dumneavoastra.

Betaxolol Gemax Pharma contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic "nu contine sodiu".

3. Cum sa luati Betaxolol Gemax Pharma

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza trebuie stabilita individual pentru fiecare pacient in functie de tolerabilitate si efectul terapeutic. Doza zilnica recomandata in hipertensiunea arteriala (tensiune arteriala crescuta) este de 1 comprimat (20 mg) o data pe zi.

Doza zilnica recomandata in angina pectorala stabila de efort este de 1 comprimat (20 mg). Medicul poate ajusta doza in functie de starea clinica a pacientului de la 1/2 pana la 2 comprimate (10 pana la 40 mg) pe zi. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Grupuri speciale de pacienti

Pacienti cu insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala usoara nu este necesara ajustarea dozei. La pacientii cu insuficienta renala severa sau daca pacientul efectueaza sedinte de dializa, medicul poate recomanda reducerea dozei.

Pacienti cu insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica ajustarea dozei nu este de obicei necesara, dar se recomanda monitorizare clinica atenta la inceputul tratamentului.

Utilizarea la copii si adolescenti

Betaxolol nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti.

Varstnici

La varstnici, tratamentul trebuie initiat cu doze mici.

Daca luati mai mult Betaxolol Gemax Pharma decat trebuie

In caz de supradozaj sau ingestie accidentala a medicamentului de catre un copil, este necesar sa solicitati imediat ajutor medical.

Daca uitati sa luati Betaxolol Gemax Pharma

In cazul in care ati omis administrarea dozei dimineata, puteti lua medicamentul pe parcursul zilei si puteti continua regimul de dozare prescris ziua urmatoare.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Betaxolol Gemax Pharma

Nu opriti niciodata tratamentul cu Betaxolol Gemax Pharma din proprie initiativa. Daca este necesara intreruperea tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra deoarece doza trebuie scazuta treptat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Ameteala, dureri de cap.
• Senzatie de slabiciune.
• Insomnie.
• Dureri de stomac, diaree, greata si varsaturi.
• Batai lente ale inimii (bradicardie).
• Senzatie de frig la nivelul extremitatilor.
• Impotenta.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Declansare a psoriazisului, inrautatire a simptomelor unui psoriazis existent sau a eruptiilor psoriaziforme.
• Depresie.
• Insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica, incetinire a conducerii atrioventriculare sau agravare a unui bloc atrioventricular preexistent.
• Modificarea culorii degetelor (sindromul Raynaud), inrautatire a durerilor din claudicatia cauzata de circulatia deficitara a sangelui de la nivelul membrelor inferioare.
• Dificultati la respiratie, din cauza bronhoconstrictiei paroxistice (bronhospasm).
• Aparitie a anticorpilor antinucleari: este insotita numai in cazuri exceptionale de semne clinice similare cu cele ale lupusului eritematos sistemic, iar acestea au disparut la intreruperea tratamentului.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Tulburari senzoriale (furnicaturi) la nivelul extremitatilor periferice.
• Tulburari de vedere.
• Halucinatii, confuzie, cosmaruri.
• Scadere sau crestere a glicemiei.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Urticarie, mancarime.
• Transpiratie abundenta.
• Letargie.
• Alopecie.
• Oprire sinusala la pacientii predispusi.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agenția Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
E-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Betaxolol Gemax Pharma

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa "EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Betaxolol Gemax Pharma

• Substanta activa este clorhidratul de betaxolol. Fiecare comprimat de Betaxolol Gemax Pharma contine clorhidrat de betaxolol 20 mg.
• Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arata Betaxolol Gemax Pharma si continutul ambalajului

Betaxolol Gemax Pharma sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare aproape alba, marcate cu linie mediana pe o fata, cu diametru de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Marimi de ambalaj: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gemax Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nove Mesto
110 00 Praga 1
Republica Ceha