Indicatii
Inflamatii oculare si infectii oftalmice nepurulente determinate de bacterii sensibile la cloramfenicol, atunci cand este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei, de exemplu: afectiuni inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, in special postoperator, conjunctivite bacteriene si alergice, iridociclite acute.
Dozaj
Administrare oftalmica.
Utilizarea la adolescenti si adulti, inclusiv varstnici
O cantitate mica de unguent (aproximativ 1 cm) se aplica in sacul conjunctival al ochiului afectat/sacii conjunctivali ai ochilor afectati de 3-6 ori pe zi. Frecventa administrarii va fi redusa treptat, odata cu ameliorarea simptomatologiei clinice. Tratamentul nu va fi intrerupt prematur.
Dupa administrare se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor. Aceasta masura poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea incidentei reactiilor adverse sistemice.
In cazul terapiei concomitente cu mai multe medicamente cu administrare topica oftalmica, un interval de 10 pana la 15 minute trebuie mentinut intre aplicarile succesive.
Utilizarea la copii
Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu varsta mai mica de un an.
La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub supraveghere medicala stricta.
Mod de administrare
Pentru a preveni contaminarea varfului recipientului si a unguentului, trebuie evitata atingerea pleoapelor, a zonelor adiacente sau a altor suprafete cu varful recipientului.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la betametazona, cloramfenicol sau la oricare dintre excipienti enumerati la pct. 6.1. Hipertensiune intraoculara;
Keratite herpetice epiteliale acute (cu exceptia cazurilor de utilizare in asociere cu medicamente specifice impotriva virusului herpetic si sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog) si alte boli virale in faza ulcerativa acuta, conjunctivite cu keratita ulcerativa, chiar in faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).
Infectii micobacteriene ale ochiului; Micoza oculara;
Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente si herpetice, care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;
Orjelet;
Antecedente de discrazii sanguine (anemie aplastica, pancitopenie)
Atentionari
In cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale tonusului ocular. Aplicarea neintrerupta a unguentului pentru mai mult de o luna, fara controlul medicului specialist, nu este recomandata, deoarece poate duce la aparitia de reactii adverse.
Administrarea indelungata sau frecventa crescuta a administrarilor pot duce la hipertensiune intraoculara sau glaucom, cu afectare a nervului optic si defecte ale acuitatii vizuale si campului vizual, si la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacientii sensibili, cresterea presiunii intraoculare poate aparea chiar si la administrarea dozelor uzuale.
Dupa utilizarea combinatiilor de corticosteroizi si antibiotice, se pot dezvolta infectii secundare. In cazul bolilor care determina o subtiere a corneei si a sclerei, este necesara o monitorizare mai atenta deoarece, dupa administrarea topica a corticosteroizilor, poate aparea perforarea acelor structuri.
Dupa utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor, exista o posibilitate de infectie fungica a corneei. Posibilitatea infectiei fungice trebuie luata in considerare in cazul oricarei ulceratii corneene persistente, atunci cand a fost utilizata terapia cu corticosteroizi. Utilizarea pe termen lung poate reduce raspunsul imun al gazdei, crescand astfel riscul de infectie oculara bacteriana secundara. In afectiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca sau exacerba infectia.
Tratamentul antibiotic local prelungit poate duce la dezvoltarea rezistentei. Suprainfectarile, inclusiv fungice, sunt posibile. In astfel de situatii sau daca nu s-au atins rezultate terapeutice semnificative dupa o perioada relativ scurta de timp, tratamentul trebuie oprit si inlocuit cu un tratament adecvat.
Dupa utilizarea topica prelungita a cloramfenicolului, au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulara, inclusiv anemie aplastica si deces. Din acest motiv, acest medicament trebuie utilizat pentru perioade scurte de timp, cu exceptia cazului in care este recomandat in mod expres de catre medic si numai atunci cand alte tratamente mai putin toxice nu sunt eficiente.
Pacientii trebuie informati ca utilizarea lentilelor de contact nu este recomandata atunci cand au o infectie a ochiului.
Betabioptal unguent oftalmic contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de etil (E 214). Acesti excipienti pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Interactiuni
Nu au fost raportate interactiuni specifice.
Sarcina
La om nu a fost stabilita siguranta utilizarii in timpul sarcinii si alaptarii.
Betabioptal nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care beneficiile potentiale pentru mama depasesc riscurile potentiale pentru fat si numai sub supraveghere medicala stricta. Deoarece numeroase medicamente sunt excretate in laptele uman, trebuie sa se ia in considerare intreruperea temporara a alaptarii in timpul utilizarii Betabioptal.
Condus auto
Similar altor medicamente cu administrare oftalmica, reactiile adverse cum sunt vederea incetosata tranzitorie sau alte tulburari de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa utilizare apare vedere incetosata, pacientul trebuie sa astepte pana cand vederea revine la normal, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
In timpul tratamentului cu betametazona si cloramfenicol, reactiile adverse enumerate mai jos au fost observate si raportate, in functie de urmatoarea frecventa: foarte frecvente (mai mult sau egal cu 1/10); frecvente (mai mult sau egal cu 1/100 si mai putin de 1/10); mai putin frecvente (mai mult sau egal cu 1/1000 si mai putin de 1/100); rare (mai mult sau egal cu 1/10000 si mai putin de 1/1000); foarte rare (mai putin de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari oculare
Foarte rare
Utilizarea topica prelungita a cloramfenicolului poate provoca iritatii locale (senzatii de usturime sau arsura).
Medicamentele cu administrare oftalmica care contin corticosteroizi pot determina o crestere semnificativa a presiunii intraoculare la un numar mic de pacienti, inclusiv la cei cu antecedente de glaucom.
Cu frecventa necunoscuta
Subtierea corneei, pana la perforare, a fost, de asemenea, asociata cu utilizarea topica a corticosteroizilor. Ca urmare a utilizarii oftalmice prelungite a corticosteroizilor, s-au raportat cazuri de cataracta subcapsulara.
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare
Sunt posibile reactii tranzitorii de hipersensibilitate, incluzand angioedem, urticarie, dermatita veziculara si maculopapulara; daca apar astfel de simptome, tratamentul trebuie intrerupt imediat .
Tulburari hematologice si limfatice
Cu frecventa necunoscuta
Aparitia reactiilor adverse determinate de absorbtia sistemica este putin probabila. Cu toate acestea, in cazul utilizarii prelungite, trebuie luat in considerare riscul de hipoplazie medulara indusa de cloramfenicol si de reactii adverse determinate de excesul de corticosteroizi.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
Cantitatile de Betabioptal aplicate local in exces pot fi indepartate cu apa calduta.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: produse oftalmologice; antiinflamatoare si antiinfectioase in combinatie; corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie, codul ATC: S01CA05
Betametazona
Eficacitatea corticosteroizilor in tratamentul afectiunilor inflamatorii oculare este bine stabilita. Corticosteroizii isi exercita efectele antiinflamatorii prin inhibarea ciclooxigenazei I sau II, determinand o scadere a sintezei de mediatori ai inflamatiei si o suprimare a adeziunii leucocitelor circulante la nivelul endoteliul vascular, fapt care previne actiunea acestora asupra tesutului ocular inflamat. Betametazona are proprietati antiinflamatoare puternice si activitate mineralocorticoida scazuta, in comparatie cu alti steroizi.
Cloramfenicol
Cloramfenicolul are un spectru antibacterian larg, asemanator tetraciclinelor, incluzind germeni Gram-pozitiv, Gram-negativ, micoplasme, rickettsii. Este foarte activ fata de germenii anaerobi, inclusiv B. fragilis. Cloramfenicolul nu este eficace in conditii clinice impotriva Chlamydii spp. si Pseudomonas aeruginosa.
Cloramfenicolul are actiune bacteriostatica, inhiband sinteza proteinelor microbiene prin fixarea pe subunitatea 50S a ribozomilor bacterieni, cu interferarea formarii de noi lanturi peptidice.
Cloramfenicolul poate avea un efect bactericid impotriva H. influenzae, N. meningitidis si
Bacteroides.
Rezistenta la cloramfenicol, care apare dupa o utilizare prelungita, este mediata de plasmide si este determinata in principal prin sinteza acetil-transferazei, o enzima bacteriana care inactiveaza antibioticul.
Proprietati farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice cu Betabioptal.
Date preclinice de siguranta
Administrarea locala de corticosteroizi la animalele gestante nu a provocat malformatii congenitale. Semnificatia acestor date nu a fost stabilita la om.
Testele de tolerabilitate si toxicitate efectuate la iepure nu au demonstrat diferente semnificative intre animalele tratate cu Betabioptal unguent si cele la care s-a administrat placebo.