Atorvastatina 20 mg, 30 comprimate filmate, Gemax

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Atorvastatina Gemax Pharma si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atorvastatina Gemax Pharma
3. Cum sa luati Atorvastatina Gemax Pharma
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atorvastatina Gemax Pharma
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Atorvastatina Gemax Pharma si pentru ce se utilizeaza

Atorvastatina Gemax Pharma contine substanta activa numita atorvastatina si face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism.

Atorvastatina Gemax Pharma este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea modului de viata au esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, Atorvastatina Gemax Pharma poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala.

In timpul tratamentului trebuie continuat regimul alimentar standard de reducere a colesterolului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atorvastatina Gemax Pharma

Nu luati Atorvastatina Gemax Pharma

• Daca sunteti alergic la atorvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca aveti sau ati avut vreodata boli ce afecteaza ficatul.
• Daca ati avut teste de sange anormale inexplicabile ale functiei ficatului.
• Daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.
• Daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
• Daca alaptati.
• Daca luati in acelasi timp glecaprevir/pibrenasvir in tratamentul hepatitei C.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Atorvastatina Gemax Pharma, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• Daca aveti insuficienta respiratorie severa.
• Daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (medicament pentru infectii bacteriene), pe cale orala sau injectabila. Acidul fusidic luat in acelasi timp cu Atorvastatina Gemax Pharma poate provoca probleme severe la nivelul muschilor (rabdomioliza).
• Daca ati avut in trecut un accident vascular cerebral cu sangerare la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente.
• Daca aveti probleme ale rinichilor.
• Daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism).
• Daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare.
• Daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati).
• Daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic.
• Daca aveti antecedente de boala a ficatului.
• Daca aveti varsta peste 70 de ani.
• Daca aveti sau ati avut miastenie (o boala care produce slabiciune musculara generala, in unele cazuri, inclusiv la nivelul muschilor implicati in respiratie) sau miastenie oculara (o boala care produce slabiciune la nivelul muschilor oculari), intrucat statinele pot uneori sa agraveze boala sau sa duca la aparitia miasteniei (vezi punctul 4).

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, inainte de inceperea si posibil in timpul tratamentului cu Atorvastatina Gemax Pharma, medicul dumneavoastra va trebui sa va faca analize ale sangelui, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct. 2 "Atorvastatina Gemax Pharma impreuna cu alte medicamente").

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara constanta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare si medicamente pentru a diagnostica si trata acest lucru.

In timp ce luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau riscati sa dezvoltati diabet zaharat. Este posibil sa aveti riscul de a dezvolta diabet zaharat, daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderali si aveti tensiune arteriala mare.

Atorvastatina Gemax Pharma impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatina Gemax Pharma sau efectele lor pot fi modificate de catre Atorvastatina Gemax Pharma. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la pct. 4:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care lucreaza sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina.
• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic.
• Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
• Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina, dilitiazem; medicamente care va regleaza ritmul inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
• Letermovir, un medicament care previne imbolnavirea cauzata de infectia cu citomegalovirus.
• Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinatia tipranavir/ritonavir etc.
• Unele medicamente utilizate in tratamentul hepatitei C de exemplu telaprevir, boceprevir si combinatia de elbasvir/grazoprevir.
• Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Atorvastatina Gemax Pharma, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizat pentru arsuri in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii), colchicine (pentru tratarea gutei) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
• Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.

Daca trebuie sa luati pe cale orala acid fusidic pentru a va trata o infectie bacteriana, trebuie sa opriti temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand puteti reincepe in siguranta tratamentul cu Atorvastatina Gemax Pharma. Atorvastatina Gemax Pharma luat impreuna cu acidul fusidic poate, rareori, sa conduca la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii despre rabdomioliza la pct. 4.

Atorvastatina Gemax Pharma impreuna cu alimente si bauturi

Pentru instructiuni privind utilizarea Atorvastatina Gemax Pharma, vezi pct. 3. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatina Gemax Pharma.

Alcool etilic

Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 "Atentionari si precautii".

Sarcina si alaptarea

Nu luati Atorvastatina Gemax Pharma daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.

Nu luati Atorvastatina Gemax Pharma daca va aflati in perioada fertila decat daca utilizati metode de contraceptie eficace.

Nu luati Atorvastatina Gemax Pharma daca alaptati.

Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii Atorvastatina Gemax Pharma in timpul sarcinii si alaptarii. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau masini daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.

Atorvastatina Gemax Pharma contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Atorvastatina Gemax Pharma contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat, adica practic "nu contine sodiu".

3. Cum sa luati Atorvastatina Gemax Pharma

Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda un regim alimentar cu continut scazut in colesterol, regim pe care trebuie sa il respectati si in timpul tratamentului cu Atorvastatina Gemax Pharma.

Doza uzuala initiala de Atorvastatina Gemax Pharma este de 10 mg o data pe zi la adulti si copii cu varsta de 10 ani sau mai mult. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este necesar, pana cand se ajunge la doza de care aveti nevoie. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Atorvastatina Gemax Pharma este de 80 mg o data pe zi.

Comprimatele de Atorvastatina Gemax Pharma trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Durata tratamentului cu Atorvastatina Gemax Pharma este determinata de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Atorvastatinei Gemax Pharma este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult Atorvastatina Gemax Pharma decat trebuie

Daca in mod accidental luati mai multe comprimate de Atorvastatina Gemax Pharma (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Atorvastatina Gemax Pharma

Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Atorvastatina Gemax Pharma

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave sau simptome, incetati sa luati comprimatele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane

• Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie.
• Afectiune grava insotita de descuamarea si umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor si mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.
• Slabiciune, sensibilitate sau durere musculara, ruptura musculara sau modificari de culoare a urinei la rosu - maroniu si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra mare, aceasta poate sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale (rabdomioliza). Distrugerea anormala a muschilor nu dispare intotdeauna, chiar si dupa ce ati intrerupt administrarea atorvastatinei, poate pune viata in pericol si poate duce la probleme cu rinichii.

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane

• Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobisnuite sau neasteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.
• Sindroame asemanatoare bolii de tip lupus (incluzand eruptii trecatoare pe piele, afectiuni ale articulatiilor si efecte asupra celulelor sanguine).

Alte reactii adverse posibile la Atorvastatina Gemax Pharma:

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• Inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala.
• Reactii alergice.
• Crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), crestere a concentratiei creatin kinazei in sange.
• Durere de cap.
• Greata, constipatie, gaze, indigestie, diaree.
• Durere articulara, durere musculara si durere de spate.
• Testele de sange care pot sa arate functionarea anormala a ficatului.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

• Anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange).
• Cosmaruri, insomnie.
• Ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei.
• Vedere incetosata.
• Tiuituri in urechi si/sau cap.
• Varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului).
• Hepatita (inflamatie a ficatului).
• Eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere a parului.
• Dureri la nivelul gatului, oboseala musculara.
• Oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), febra.
• Teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe.

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane

• Tulburari de vedere.
• Sangerare sau vanatai neasteptate.
• Colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor).
• Rupturi ale tendoanelor.

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane

• Reactie alergica - simptomele pot include respiratie suieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps.
• Pierdere a auzului.
• Ginecomastie (crestere a sanilor la barbati).

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• Slabiciune musculara permanenta.
• Miastenia gravis (o boala care produce slabiciune musculara generala, in unele cazuri, inclusiv la nivelul muschilor implicati in respiratie).
• Miastenie oculara (o boala care produce slabiciune la nivelul muschilor oculari).

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti slabiciune la nivelul bratelor sau picioarelor care se agraveaza dupa perioade de activitate, vedere dubla sau cadere a pleoapelor, dificultati la inghitire sau dificultati la respiratie.

Reactii adverse posibile raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):

• Tulburari sexuale.
• Depresie.
• Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau dificultati de respiratie sau febra.
• Diabetul zaharat. Acest lucru este mult mai probabil, daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderali si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agenția Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
E-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Atorvastatina Gemax Pharma

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare {EXP} inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Atorvastatina Gemax Pharma

Substanta activa este atorvastatina.

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (E460), croscarmeloza sodica, sepitrap 80 (polisorbat 80 (E443) si aluminometasilicat de magneziu), carbonat de calciu (E170), hidroxipropilceluloza (E463), stearat de magneziu (E572).

Film (Opadry II Alb 85G68918): alcool polivinilic (partial hidrolizat) (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), macrogol 3350 (E1521), lecitina soia (E322).

Cum arata Atorvastatina Gemax Pharma si continutul ambalajului

Atorvastatina Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate sunt de culoare alba, ovale [12.1 mm x 6.5 mm x 3,4 mm], biconvexe, marcate cu "MA" pe o fata si cu "2" pe cealalta fata.

Blister OPA-PVC/Al:

Atorvastatina Gemax Pharma 20 mg: 28, 30, 60, 90 si 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gemax Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nove Mesto
110 00 Praga 1
Republica Ceha

Fabricantul

Medis International a.s.
Vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Republica Ceha

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha: Atorvastatin Medreg
Polonia: Atorvastatin Medreg
Romania: Atorvastatina Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Republica Slovaca: Atorvastatin Medreg 20 mg

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2024.