Indicatii
Adjuvant in tratamentul durerilor artrozice la adulti.
Dozaj
Doza recomandata este de 200 mg oxaceprol (un comprimat filmat Artromed 200 mg) de 3 ori pe zi, dimineata, la pranz si seara.
Comprimatele filmate se administreaza pe cale orala, intregi, cu o cantitate suficienta de apa, preferabil inainte de masa.
Durata tratamentului depinde de forma si stadiul afectiunii si trebuie ajustata individual.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oxaceprol sau la oricare dintre excipienti. Insuficienta renala severa.
Atentionari
Colorantul galben amurg (E 110) continut in Artromed poate provoca reactii alergice.
Interactiuni
La pacientii care urmeaza un tratament anticoagulant cu antagonisti ai vitaminei K nu poate fi exclusa o influenta a oxaceprolului asupra coagularii sangelui. Din acest motiv, in timpul tratamentului simultan cu Artromed, se recomanda controale periodice ale timpului de protrombina.
Sarcina
Studiile cu privire la efectele oxaceprolului asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare, fetale sau asupra nasterii si dezvoltarii postnatale la animale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potential pentru om este necunoscut.
Artromed nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, dupa analiza raportului risc embrionar sau fetal/beneficiu matern.
Nu exista date despre excretia oxaceprolului in laptele matern; de aceea nu se recomanda administrarea Artromed pe perioada alaptarii.
Condus auto
Oxaceprol nu are nici o influenta directa asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar se recomanda a se tine cont de posibilele reactii adverse (vezi pct. ,,Reactii Adverse).
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mare sau egal 1/10), frecvente (mai mare sau egla 1/100, mai mic 1/10), mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000, mai mic 1/100), rare (mai mare sau egal 1/10000, mai mic 1/1000); foarte rare (mai mic 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului nervos
Cu frecventa necunoscuta: cefalee, ameteli.
Tulburari gastrointestinale
Frecvente: greata, tulburari ale apetitului alimentar, dureri epigastrice, diaree, care sunt deseori de natura tranzitorie.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Cu frecventa necunoscuta: eruptii cutanate tranzitorii.
Tulburari ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate: edem, prurit cutanat, exantem.
Foarte rare: reactii alergice: caderea parului, dureri articulare, vasculita, urticarie, edem angioneurotic, eozinofilie alergica.
In cazul aparitiei acestor reactii adverse, tratamentul trebuie intrerupt.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, cod ATC: M01AX24
Oxaceprolul este un derivat de colagen.
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Concentratia plasmatica maxima a oxaceprolului este atinsa la 3 -4 ore de la administrarea pe cale orala a Artromed, comprimate filmate. Biodisponibilitatea dupa administrarea orala este de aproximativ 20-30%.
Distributie
Datorita solubilitatii sale in apa, oxaceprolul se distribuie in intregul organism. Trece in lichidul sinovial. Legarea de proteinele plasmatice nu a fost dovedita. Nu exista indicii privind cumularea.
Eliminare
Timpul de injumatatire prin eliminare este de 2 -3 ore. Eliminarea se face exclusiv pe cale renala, sub forma nemodificata. Oxaceprolul nu este stocat si nici metabolizat.
Date preclinice de siguranta
Toxicitatea dupa doza unica a oxaceprolului este scazuta. In cadrul studiilor de toxicitate dupa administrari repetate, la sobolan nu au aparut efecte toxice. La caine s-au observat, la doza maxima administrata, modificari usoare la nivelul corneei si a tubulilor renali, a caror semnificatie patologica este necunoscuta. Studiile privind genotoxicitatea nu au evidentiat nici un indiciu pentru potentialul mutagen. Nu exista studii experimentale la animale privind carcinogenitatea. Intr-un studiu de embriotoxicitate la iepure s-au observat, la doza maxima administrata, efecte teratogene, care insa nu au putut fi reproduse intr-un al doilea studiu identic. Nu exista date privind transportul oxaceprolului la nivelul placentei sau excretia acestuia in laptele matern.