Ce este Amoksiklav si pentru ce se utilizeaza
Amoksiklav este un antibiotic si actioneaza ucigand bacteriile care provoaca infectii. Contine doua medicamente diferite denumite amoxicilina si acid clavulanic. Amoxicilina apartine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, carora le poate fi blocata functionarea (pot fi inactivate). Cealalta substanta activa (acidul clavulanic) previne intamplarea acestui lucru.
Amoksiklav este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene, la sugari si copii si:
infectii ale urechii medii si ale sinusurilor
infectii ale tractului respirator
infectii ale tractului urinar
infectii ale pielii si ale tesuturilor moi, inclusiv infectii dentare
infectii osoase si articulare.
Ce trebuie stiti inainte sa utilizati Amoksiklav
Nu administrati Amoksiklav copilului dumneavoastra:
• daca este alergic la amoxicilina, acid clavulanic, penicilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6 ;
• daca a avut vreodata vreo reactie alergica grava (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
Aceasta poate include o eruptie pe piele sau o umflare a fetei sau gatului.
• daca a avut vreodata probleme hepatice sau icter (ingalbenirea pielii) cand a luat un antibiotic.
Nu administrati Amoksiklav copilului dumneavoastra daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Amoksiklav.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastra daca:
• are mononucleoza infectioasa
• urmeaza tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urineaza regulat.
Daca nu sunteti sigur daca vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Amoksiklav.
In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia copilului dumneavoastra. In functie de rezultat, este posibil sa administrati copilului dumneavoastra concentratii diferite de Amoksiklav sau alte medicamente.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Amoksiklav poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse. Acestea includ reactii alergice, convulsii(crize) si inflamatia intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome cat timp copilul dumneavoastra ia Amoksiklav, pentru a reduce riscul oricaror probleme. Vezi ‘Afectiuni la care trebuie sa fiti atent’ la punctul 4.
Analize de sange si de urina
Daca faceti analize de sange copilului dumneavoastra (cum ar fi analize ale formulei globulelor rosii ale sangelui sau analize ale functiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoza), spuneti-i medicului sau asistentei ca acesta ia Amoksiklav. Trebuie sa faceti acest lucru din cauza ca Amoksiklav poate influenta rezultatele acestor tipuri de analize.
Amoxiklav impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia sau a luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente din plante.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia probenecid (utilizat pentru guta), medicul dumneavoastra poate decide ajustarea dozei dumneavoastra de Amoksiklav.
Daca se iau concomitent cu Amoksiklav medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sange suplimentare.
Amoxiklav poate afecta modul in care functioneaza metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afectiunile reumatice).
Daca se utilizeaza concomitant Amoksiklav si micofenolat de mofetil (utilizat de pacientii care au efectuat un transplant) se recomanda monitorizarea in timpul asocierii si la scurt timp dupa tratamentul cu antibiotic.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilina/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformatii congenitale. Utilizarea trebuie evitata in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este considerata esentiala de catre medic.
Alaptarea
Ambele substante sunt excretate in lapte (nu se cunoaste nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alaptat natural). Asocierea amoxicilina/acid clavulanic trebuie administrata in timpul perioadei de alaptare numai dupa evaluarea raportului risc-beneficiu de catre medicul curant.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot aparea reactii adverse (de exemplu reactii alergice, ameteli, convulsii), care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Amoxiklav contine potasiu. Poate fi daunator pentru pacientii aflati sub dieta saraca in potasiu-concentratie crescuta de potasiu in sange.
Amoxiklav contine sodiu., Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Cum sa administrati Amoxiklav
Administrati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si copii cu greutatea de cel putin 40 kg
Amoksiklav pulbere pentru suspensie orala nu este de obicei recomandat pentru adulti si copii cu greutatea de cel putin 40 kg.Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Copii cu greutatea mai mica de 40 kg
Toate dozele vor fi stabilite in functie de greutatea copilului, exprimata in kilograme.
Medicul dumneavoastra va va informa asupra cantitatii (cati mililitri) de suspensie trebuie sa ia pe zi copilul dumneavoastra, precum si asupra duratei tratamentului (cate zile).
Doza uzuala—25 mg pana la 45 mg/kg de greutate corporala pe zi (pe baza componentei amoxicilina), administrata in doua prize.
Doza crescuta—pana la 70 mg/ kg de greutate corporala pe zi (pe baza componentei amoxicilina), administrata in doua prize.
Cum sa administrati Amoxiklav
Intotdeauna agitati energic flaconul inainte de fiecare doza
Dati copilului dumneavoastra medicamentul la inceputul unei mese sau imediat inainte de masa
Spatiati dozele la intervale egale in timpul zilei, lasand un interval de cel putin 4 ore intre ele.
Nu dati copilului dumneavoastra 2 doze intr-o ora.
Nu dati Amoksiklav copilului mai mult de 2 saptamani. Daca copilul dumneavoastra continua sa nu se simta bine, trebuie sa mergeti din nou la medic.
Daca administrati mai mult decat trebuie din Amoksiklav
Daca administrati prea mult Amoksiklav copilului dumneavoastra, semnele pot include deranjament stomacal (greata, varsaturi sau diaree) sau convulsii. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului pentru a-l arata medicului.
Daca uitati sa administrati Amoksiklav
Daca ati uitat sa administrati o doza copilului dumneavostra, administrati-o de indata ce va amintiti. Nu trebuie sa administrati urmatoarea doza prea curand, ci sa asteptati sa treaca aproximativ 4 ore inainte de a administra urmatoarea doza.
Daca copilul dumneavoastra inceteaza sa ia Amoksiklav
Continuati sa administrati Amoksiklav copilului dumneavoastra pana la terminarea tratamentului, chiar daca acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastra are nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la combaterea infectiei.
Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Reactii alergice:
• eruptie pe piele
• inflamatia vaselor de sange (vasculita) care poate fi vizibila ca pete umflate rosii sau violet pe piele, dar care poate afecta si alte parti ale corpului
• febra, durere articulara, umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, axilei (subsuoara) sau zonei inghinale
• umflare, uneori a fetei sau gurii (angioedem), care determina dificultati de respiratie
• colaps.
Contactati un medic imediat daca copilul dumneavoastra prezinta vreunul dintre aceste simptome. Intrerupeti administrarea de Amoksiklav.
Inflamatia intestinului gros
Inflamatia intestinului gros, care provoaca diaree apoasa, de obicei insotita de sange si mucus, durere de stomac si/sau febra.
Contactati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil pentru recomandari in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta aceste simptome.
Contactati imediat un medic daca prezentati oricare dintre aceste simptome.
• inflamatie hepatica (hepatita)
• icter, provocat de o crestere a bilirubinei din sange (o substanta produsa in ficat) care face ca pielea dumneavoastra si albul din jurul ochilor sa fie galbene
• inflamatia tubulilor renali
• dureaza mai mult ca sangele sa coaguleze
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoksiklav sau care au probleme renale)
• meningita aseptica
• limba de culoare neagra care arata paroasa
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la adiministrarea de amoxicilina si acid clavulanic:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• Diaree.
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
• Infectii cu candida ale mucoaselor si pielii,
• Greata,
• Varsaturi.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
• Eruptie cutanata rosie tranzitorie insotita sau nu de mancarime,
• Mancarimea pielii,
• Eruptive cutanata,
• Cresterea nivelului unor enzime hepatice,
• Indigestie,
• Ameteli,
• Durere de cap.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
• Scaderea numarului de globule albe responsabile de apararea impotriva infectiilor,
• Scaderea numarului de globule albe responsabile de coagularea sangelui,
• Eruptie cutanata de culoare rosie, parcelara, insotita de descumarea pielii.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
• Inflamatia difuza a rinichilor,
• Pierderea de minerale prin urina,
• Eruptii cutanate grave insotite de durere, descuamarea pielii, formarea de vezicule si alterarea starii generale (pustuloza exantematoasa acuta generalizata (AGEP), dermatita buloasa exfoliativa, necroliza epidermica toxica, sindrom Stevens-Johnson),
• Infalamatia ficatului,
• Acumularea de bila in sange,
• Modificarea limbii cu aspect de ”par negru”,
• Inflamatia intestinului si diaree,
• Inflamatia foitei care imbraca creierul (meningita aseptica),
• Convulsii,
• Activitate motorie exagerata dar care se remite in timp,
• O afectiune generala manifestata prin stare generala afectata, cresterea in volum a ganglionilor limfatici, febra, frisoane (pseudoboala serului),
• Inflamatia vaselor mici de sange,
• Reactii alergice foarte severe (anafilaxie sau edem angioneurotic),
• Dezvoltarea unor infectii cu germeni care nu sunt sensibili la acest antibiotic,
• Prelungirea timpilor de coagulare a sangelui,
• Scaderea numarului de globule rosii din sange prin distrugerea lor excesiva,
• Scaderea globala a numarului tuturor tipurilor de celule din sange (agranulocitoza).
Daca copilului dumneavoastra ii apar reactii adverse
Spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre reactiile adverse devine severa sau ingrijoratoare, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect.
Reactii adverse care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange sau de urina:
• o scadere severa a numarului de globule albe
• un numar scazut de globule rosii (anemie hemolitica)
• cristale in urina.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Cum se pastreaza Amoxiklav
Nu lasati acest medicament la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Suspensia reconstituita se pastreaza la frigider (2-8ºC) si se utilizeaza in cel mult 7 zile.
A se agita flaconul inainte de fiecare utilizare.
A se pastra flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati Amoksiklav dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Amoksiklav
- Substantele active sunt: amoxicilina trihidrat si acid clavulanic sub forma de clavulanat de potasiu.
Fiecare 5 ml de suspensie orala contin amoxicilina 400 mg (sub forma de trihidrat de amoxicilina) si acid clavulanic 57 mg (sub forma de sare de potasiu). Raportul amoxicilina/acid clavulanic este de 7/1.
- Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, citrat de sodiu anhidru, celuloza microcristalina si carboximetilceluloza sodica (89 :11)-Avicel RC 591 FMC, guma Xantan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu, aroma de cireasa salbatica, aroma de lamaie, zaharina sodica, manitol.
Cum arata Amoksiklav si continutul ambalajului
Amoksiklav se prezinta sub forma de pulbere cristalina alba pana la alb-galbui.
Cutie cu un flacon din sticla bruna cu pulbere pentru 35 ml suspensie orala, inchis cu capac de PEID de culoare alba si o seringa dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticla bruna cu pulbere pentru 70 ml suspensie orala ,inchis cu capac de PEID de culoare alba si o seringa dozatoare.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Fabricantii
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Slovenia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca, nr. 169A,
Cladirea A, etaj 1, sector 1, 014459,
Bucuresti, Romania
Tel: +40 21 4075160