Indicatii
Tratamentul scorbutului sau preventia acestuia in cazul afectiunilor care necesita un aport suplimentar de acid ascorbic, cand administrarea orala nu este posibila sau deficitul de acid ascorbic este sever.
Dozaj
Administrare intravenoasa
Tratamentul scorbutului
Adulti (inclusiv varstnici) si adolescenti
500 mg pana la 1 g pe zi.
Copii
10 mg acid ascorbic/kg si zi fara a depasi 300 mg zilnic
Tratament preventiv
Adulti (inclusiv varstnici) si adolescenti
200-500 mg pe zi
Copii
5 - 7 mg acid ascorbic/kg si zi fara a depasi 100 mg zilnic
Solutia trebuie utilizata imediat dupa deschiderea fiolei. A nu se utiliza daca solutia nu este limpede sau prezinta particule in suspensie.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Tulburari de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoza, anemie sideroblastica). Litiaza renala oxalica (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).
Atentionari
La unii pacienti cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza s-a observat ca la administrarea unor doze mari de vitamina C (mai mult de 4g/zi) apare hemoliza (uneori severa). De aceea trebuie evitata depasirea dozelor recomandate.
Dupa administrarea prelungita de doze mari de acid ascorbic, la intreruperea administrarii poate apare un clearence renal crescut al acidului ascorbic si pot apare simptome ale deficitului de vitamina C la intreruperea tratamentului.
In cazul predispozitiei de aparitie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creste riscul de formare a calculilor de oxalat de calciu. Pacientilor cu urolitiaza recurenta nu trebuie sa li se administreze zilnic mai mult de 100 –200 mg de vitamina C.
La pacientii cu insuficienta renala severa sau in faza terminala (pacienti cu dializa) nu trebuie depasita doza de 50-100 mg de vitamina C, ca urmare a riscului de crestere a cantitatii de oxalati in sange si de formare de cristale de oxalat la nivel renal. La pacientii cu insuficienta renala severa se recomanda administrarea unor doze mai mici de acid ascorbic.
Datorita unui efect usor stimulant se recomanda ca vitamina C sa nu fie administrata la sfarsitul zilei.
Administrarea unor doze de 1 g si peste poate creste concentratiile de acid ascorbic din sange si urina astfel incat sa influenteze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinina, fosfati anorganici). In general, pot fi afectate metodele chimice de analiza care se bazeaza pe reactii de culoare.
Medicamentul contine metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.
Interactiuni
Desi au fost descrise urmatoarele interactiuni intre vitamina C si alte medicamente, relevanta acestora la doza recomandata nu este cunoscuta.
Vitamina C in doza de 1 g pe zi creste biodisponibilitatea contraceptivelor orale. Corticosteroizii intensifica oxidarea acidului ascorbic. Calcitonina creste procentul consumului de vitamina C. Salicilatii inhiba
transportul activ al vitaminei C in intestin. Tetraciclinele inhiba metabolismul intracelular si reabsorbtia
renala a vitaminei C. Acidul acetilsalicilic, barbituricele si tetraciclinele favorizeaza excretia vitaminei C in urina. Au fost raportate cateva cazuri in care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei. Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusa concentratia de flufenazina.
Consumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram – alcool etilic cand este administrata concomitent.
Acidul ascorbic poate creste absorbtia intestinala a fierului.
Acidul ascorbic creste absorbtia aluminiului din tractul gastro-intestinal.
In general, pot fi influentate examenele de chimiodetectie bazate pe reactii de culoare.
Sarcina
Acidul ascorbic este excretat in laptele matern si traverseaza bariera placentara prin mecanism de difuzie simpla. Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fatului. Deoarece datele clinice sunt insuficiente,
medicamentul se poate administra (fara depasirea dozei recomandate) in timpul sarcinii sau alaptarii numai daca este absolut necesar, la indicatia medicului.
Condus auto
Vitamina C Arena 750 mg nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Acidul ascorbic este, in general, bine tolerat. La doze mari la unii pacienti pot sa apara tulburari digestive (senzatie de arsura epigastrica, diaree) sau urinare (formarea calculilor de urati, cistina si/sau oxalati) precum si episoade de hemoliza (la pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza).
Izolat s-au observat reactii de hipersensibilitate cutanate si respiratorii.
In infectiile acute, administrarea acidului ascorbic a fost asociata foarte rar cu frisoane si cresterea temperaturii corpului la copii.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
In cazul supradozajului pot apare tulburari gastro-intestinale inclusiv diaree, hiperoxalurie si formare de calculi de oxalat in cazul unui pH acid al urinei. Doze de peste 600 mg zilnic au actiune diuretica.
In aceste conditii se opreste administrarea si se instituie tratament simptomatic.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vitamine, acid ascorbic, codul ATC: A11GA01
Vitamina C este o vitamina hidrosolubila esentiala pentru organismul uman. Acidul ascorbic si metabolitul sau, acidul dehidroascorbic, constituie un sistem redox de maxima importanta fiziologica.
Datorita potentialului sau redox, vitamina C participa ca un cofactor in multe sisteme enzimatice, de
exemplu, la formarea colagenului si a matricei intarcelulare, sinteza catecolaminelor, hidroxilarea steroizilor, tirozinei si substantelor exogene, in biosinteza carnitinei, in conversia acidului folic la acid folinic si in
amidarea unor peptide (de exemplu, ACTH si gastrina).
Deficitul de vitamina C afecteaza sistemul imunitar, in special chemotaxismul, activarea complementului si producerea de interferon. Functiile molecular-biologice ale vitaminei C nu au fost inca elucidate complet. Acidul ascorbic favorizeaza absorbtia sarurilor de fier prin reducerea ionilor de fer si a formarii de chelati ferici. In cadrul compartimentelor hidrice ale organismului blocheaza lantul de reactii activate de catre oxigen, actionand deci ca antioxidant. Aceasta functie este in stransa legatura biochimica cu cele ale
vitaminei E, vitaminei A si carotenoizilor.
Proprietati farmacocinetice
Distributie
Acidul ascorbic este larg distribuit in tesuturi iar legarea de proteinele plasmatice este redusa (aproximativ 25%). Este prezent in cantitati mari la nivelul leucocitelor si trombocitelor. Acidul ascorbic traverseaza placenta.
Metabolizare
Acidul ascorbic este rapid metabolizat prin oxidare la acid dehidroascorbic care la randul sau este
metabolizat in acid oxalic si un component inactiv ascorbat-2-sulfat. Rata de metabolizare pare a fi mai mare la sexul feminin.
Excretie
In cazul administrarii de doze mari sau pe cale intravenoasa, acidul ascorbic se elimina rapid prin urina,
aproximativ 40% in 8 ore, eliminarea ajungand la 70% in cazul saturarii tesuturilor. Eliminarea renala are loc prin filtrare glomerulara urmata de reabsorbtie in tubul proximal. Cantitatea eliminata nemodificata este dependenta de doza administrata; la sexul feminin eliminarea acidului ascorbic pare a fi dependenta de fazele ciclului menstrual si este redusa in cazul utilizatoarelor de contraceptive orale.
Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale
farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere.