Indicatii
Tratamentul si profilaxia deficitului de vitamina B12 in caz de:
- sindroame de malabsorbtie;
- gastrectomie totala;
- rezectie a ileonului terminal;
- anemia Biermer;
- boala Imerslund.
Dozaj
Doze
Tratament de intretinere: 100 µg cianocobalamina (2 fiole VITAMINA B12 ZENTIVA 50 µg/ml) o data pe luna.
Mod de administrare
Se administreaza in injectii intramusculare.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa, la substante inrudite sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Tumori maligne: riscul de crestere progresiva trebuie luat in considerare datorita actiunii vitaminei B12 asupra multiplicarii rapide a celulelor si cresterii tesutului..
Atentionari
Se va institui tratament cu vitamina B12 dupa stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B12 va masca tipul de anemie preexistenta.
Cianocobalamina nu trebuie utilizata pentru neuropatia optica ereditara Leber.
Acest medicament contine sodiu, mai putin decat 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
nteractiuni
Agenti antisecretori antihistaminice H2:
Exista riscul de deficit de cianocobalamina dupa un tratament prelungit (cativa ani), deoarece reducerea acidului gastric de catre acest medicament poate reduce absorbtia digestiva a vitaminei B12.
Medicamente antisecretorii si inhibitori ai pompei de protoni:
Exista riscul de deficit de cianocobalamina dupa un tratament prelungit (cativa ani), deoarece reducerea acidului gastric de catre acest medicament poate reduce absorbtia digestiva a vitaminei B12.
Sarcina
Cianocobalamina traverseaza bariera placentara. Cianocobalamina este excretata in laptele uman. Datorita trecerii cianocobalaminei in circulatia placentara si in laptele matern se recomanda evitarea administrarii sale in timpul sarcinii si al alaptarii.
Condus auto
VITAMINA B12 ZENTIVA 50 µg/ml nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Urmatoarea evaluare CIOMS a frecventei este utilizata, dupa caz:
Foarte frecvente ≥ 10%; Frecvente ≥ 1 si mai mic 10%; Mai putin frecvente ≥ 0,1 si mai mic1%;
Rare ≥ 0,01 si mai mic 0,1%; Foarte rare mai mic 0,01%; Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta: reactii alergice: prurit (mancarime), urticarie, eczema, eritem, edem (care poate fi acut in anumite cazuri): soc anafilactic, necroza cutanata sau edem Quincke;
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat Cu frecventa necunoscuta: acnee;
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Cu frecventa necunoscuta: posibila durere la locul injectarii;
Tulburari renale si ale cailor urinare
Cu frecventa necunoscuta: colorarea in rosu a urinii (datorita eliminarii vitaminei B12 in urina).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu exista hipervitaminoza B12. Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antianemice, vitamina B12, codul ATC: B03BA01 Mecanism de actiune:
Cianocobalamina este un factor hematopoietic si are actiune antianemica.
Administrarea de vitamina B12 la bolnavii cu anemie pernicioasa sau cu alte forme de avitaminoza B12 determina repede o ameliorare clinica si biologica spectaculoasa. Din primele zile, bolnavii percep o ameliorare a starii clinice, starea mentala se amelioreaza, creste apetitul, se atenueaza uscaciunea gurii. Transformarea normoblastica a maduvei debuteaza la 8 ore de la prima injectie si este completa dupa doua zile. Sideremia scade datorita producerii de hemoglobina (ceea ce face necesara suplimentarea fierului). Dupa 2-3 zile creste numarul reticulocitelor, reticulocitoza fiind maxima la 5-10 zile.
Concomitent creste hematocritul si volumul plasmatic. Numarul hematiilor incepe sa creasca dupa aparitia reticulocitozei, ajungand la normal in 4-8 saptamani. Trombocitopenia (daca este prezenta) se corecteaza in circa 10 zile, iar leucopenia in 2 saptamani.
Raspunsul hematologic poate fi micsorat si intarziat in prezenta unor infectii active, a bolilor renale, a hipotiroidismului, a cancerului ca si in cazul abuzului de bauturi alcoolice.
Proprietati farmacocinetice
Cianocobalamina se leaga de proteine plasmatice specifice, denumite transcobalamine. Transcobalamina pare a fi implicata in transportul rapid al cobalaminei la tesuturi. Cianocobalamina se stocheaza in ficat, se excreta prin bila si intra in circulatia entero-hepatica. O parte din doza administrata se excreta prin urina, cea mai mare parte in primele 8 ore. Vitamina B12 traverseaza placenta si trece in laptele matern.
Concentratia plasmatica maxima se atinge la o ora dupa injectia intramusculara a unei doze.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.