Medicamente cu reteta

Tevocor 1000mg, 30 capsule moi, Teva

Brand: TEVA

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Tevocor 1000mg, 30 capsule moi, Teva

7501810

Indicatii
Hipertrigliceridemie

Hipertrigliceridemie endogena ca supliment nutritional atunci cand masurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un raspuns adecvat:

hipertrigliceridemie tip IV, in monoterapie,

hipertrigliceridemie tip IIb/III in asociere cu statine, atunci cand controlul concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor este insuficient.

Dozaj
Hipertrigliceridemie

Doza initiala zilnica este de 2 capsule. Daca nu se obtine raspunsul adecvat, doza poate fi crescuta la 4 capsule pe zi.

Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburarile gastrointestinale.

Nu exista date privind administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega-3 la copii si adolescenti, varstnici peste 70 ani sau la pacienti cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.4) si exista numai date limitate in ceea ce priveste utilizarea la pacienti cu insuficienta renala.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

Atentionari
Din cauza cresterii moderate a timpului de sangerare (la doza cea mai mare,adica 4 capsule moi), pacientii care urmeaza tratament anticoagulant trebuie monitorizati si, daca este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5). Utilizarea acestui medicament nu elimina necesitatea supravegherii recomandata in mod normal la acesti pacienti.

Trebuie luata in considerare cresterea timpului de sangerare la pacientii cu risc crescut de hemoragii (din cauza unor traumatisme severe, interventii chirurgicale,etc.).

Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea si siguranta, nu se recomanda utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti.

Administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 nu este indicata in hipertrigliceridemia exogena (hiperchilomicronemie de tip I). Experienta clinica in hipertrigliceridemia endogena secundara (in special diabet zaharat necontrolat), este limitata.

Nu exista experienta clinica privind tratamentul hipertrigliceridemiei in asociere cu fibrati.

Monitorizarea regulata a functiei hepatice (ASAT si ALAT) este necesara la pacientii cu insuficienta hepatica (in special la doze mari, adica 4 capsule).

Tevocor trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu sensibilitate cunoscuta sau alergie la peste.

Interactiuni
Medicamente anticoagulante orale: vezi pct. 4.4

Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 au fost administrati concomitent cu warfarina, fara complicatii hemoragice. Totusi, trebuie monitorizat timpul de protrombina atunci cand esterii etilici 90 ai acidului omega 3 sunt administrati concomitent cu warfarina, sau atunci cand tratamentul cu esterii etilici 90 ai acidului omega 3 este intrerupt.

Sarcina
Sarcina

Nu exista date adecvate privind administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 la gravide.

Studiile efectuate la animale nu au demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om nu este cunoscut si, prin urmare, administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 nu este recomandata in timpul sarcinii, decat daca este strict necesar.

Alaptarea

Nu exista suficiente date privind eliminarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 in lapte la animale si om. Administrarea esterilor etilici 90 ai acidului omega 3 nu este recomandata in timpul alaptarii.

Condus auto
Nu sunt relevante.

Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa astfel: frecvente (≥1/100 si sub 1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si sub 1/100), rare (≥1/10000 si sub /1000), foarte rare (sub 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele existente)

Infectii si infestari

Mai putin frecvente: gastroenterita

Tulburari ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente: hipersensitibilitate

Tulburari metabolice si de nutritie

Rare: hiperglicemie

Tulburari ale sistemului nervos

Mai putin frecvente: ameteli, disgeuzie Rare: cefalee

Tulburari vasculare

Foarte rare: hipotensiune arteriala

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Foarte rare: uscaciune a mucoasei nazale

Tulburari gastrointestinale

Frecvente: dispepsie, greata

Mai putin frecvente: dureri abdominale, tulburari gastrointestinale, gastrita, dureri la nivelul etajului abdominal superior

Rare: durere gastrointestinala

Foarte rare: hemoragie gastrointestinala inferioara.

Tulburari hepatobiliare:

Rare: tulburari hepatice

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Rare: acnee, eruptie cutanata tranzitorie pruriginoasa

Foarte rare: urticarie Cu frecventa

necunoscuta: prurit

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Rare: tulburari definite ca stare de boala.

Investigatii diagnostice

Foarte rare: crestere a numarului de leucocite, crestere a concentratiei plasmatice a lactat dehidrogenazei.

O crestere moderata a concentratiei plasmatice a transaminazelor a fost raportata la pacientii cu hipertrigliceridemie.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
Nu exista recomandari speciale in caz de supradozaj. Se administreaza tratament simptomatic.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Alte hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante, trigliceride omega 3, inclusiv alti esteri si acizi, cod ATC: C10AX06

Acizii grasi polinesaturati ai seriei omega-3, acidul eicosapentanoic (EPA) si acidul docosahexanoic (DHA), sunt acizi grasi esentiali.

Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 sunt activi asupra lipidelor plasmatice prin scaderea concentratiei plasmatice a trigliceridelor, ca rezultat al scaderii VLDL (lipoproteine cu densitate foarte mica), si deasemenea, actioneaza asupra hemostazei si tensiunii arteriale.

Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 reduc sinteza trigliceridelor in ficat deoarece EPA si DHA sunt substraturi slabe pentru enzimele responsabile de sinteza trigliceridelor si inhiba esterificarea altor acizi grasi.

Deasemenea, cresterea numarului de peroxizomi implicati in ß-oxidarea acizilor grasi in ficat contribuie la scaderea concentratiei plasmatice a trigliceridelor, prin reducerea cantitatii de acizi grasi liberi disponibili pentru sinteza acestora. Inhibitia acestei sinteze scade concentratia plasmatica a VLDL.

Esterii etilici 90 ai acidului omega 3 cresc concentratiile plasmatice ale LDL-colesterolului la unii pacienti cu hipertrigliceridemie. Cresterea HDL-colesterolului este usoara, semnificativ mai mica decat cea observata dupa administrarea de fibrati si nu este persistenta.

Efectul pe termen lung de scadere a lipidemiei (dupa mai mult de un an) nu este cunoscut. De altfel, nu exista dovezi clare ca scaderea trigliceridemiei reduce riscul tulburarilor cardiace ischemice.

In timpul tratamentului cu esteri etilici 90 ai acidului omega 3 apare o scadere in productia de tromboxan A2 si o crestere usoara a timpului de sangerare. Nu a fost observat un efect semnificativ asupra altor factori ai coagularii.

Proprietati farmacocinetice
In timpul si dupa absorbtie, exista 3 cai principale de metabolizare a acizilor grasi omega-3:

acizii grasi sunt initial transportati in ficat unde sunt incorporati in categorii diferite de lipoproteine si apoi sunt directionati catre depozitele periferice de lipide;

fosfolipidele din membrana celulara sunt inlocuite de fosfolipidele lipoproteinelor si apoi, acizii grasi pot functiona ca precursori pentru diferite eicosanoide;

majoritatea sunt oxidati pentru a indeplini necesitatile energetice.

Concentratia acizilor grasi omega-3, EPA si DHA, in fosfolipidele plasmatice corespunde cu cea a EPA si DHA incorporate in membranele celulare.

Studiile de farmacocinetica efectuate la animale au demonstrat ca exista o hidroliza completa a etil esterilor, insotita de o absorbtie si incorporare satisfacatoare a EPA si DHA in fosfolipidele plasmatice si esterii colesterolului.

Date preclinice de siguranta
Nu au fost identificate probleme de siguranta relevante in ceea ce priveste administrarea la om in dozele zilnice recomandate.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 10.02.2023

Categorii de produse