Stamaril Pulbere + Solvent pentru suspensie injectabila, 1 seringa preumpluta, Sanofi

Indicatii

STAMARIL este indicat pentru imunizarea activa impotriva febrei galbene, in cazul persoanelor:

care calatoresc, traverseaza sau traiesc intr-o zona unde exista un risc actual sau periodic de transmitere a febrei galbene.
care calatoresc intr-o tara in care se solicita, la intrare, un Certificat International de Vaccinare (care poate sau nu sa depinda de itinerariul precedent),
care lucreaza cu materiale potential infectioase (de exemplu, personalul de laborator).

Privitor la varsta minima de vaccinare a copiilor in circumstante speciale si la instructiunile de vaccinare pentru alte grupe specifice de pacienti, vezi pct. 4.2, 4.3 si 4.4.

Pentru cerintele si recomandarile actualizate privind vaccinarea impotriva febrei galbene, consultati website-ul dedicat al OMS sau resursele furnizate de autoritatile nationale in domeniul sanatatii.

Pentru a respecta reglementarile referitoare la vaccin si pentru a fi recunoscute in mod oficial,

vaccinurile contra febrei galbene trebuie sa fie administrate intr-un centru de vaccinare aprobat de Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS), de catre un profesionist in domeniul sanatatii calificat si instruit, precum si inregistrate intr-un Certificat International de Vaccinare. Perioada de valabilitate a Certificatului este stabilita conform recomandarilor reglementarilor internationale in domeniul

sanatatii (RIS), si incepe de la 10 zile dupa vaccinarea primara si imediat dupa revaccinare (vezi pct. 4.2).

Dozaj

Doze

Vaccinarea primara

Vaccinul trebuie administrat cu cel putin 10 zile inainte de intrarea intr-o zona endemica, deoarece imunitatea protectoare nu poate fi obtinuta mai devreme de sfarsitul acestei perioade.

Adulti: o singura doza de 0,5 ml din vaccinul reconstituit. Varstnici

Doza este aceeasi ca si la adulti. Totusi, datorita unui risc potential mai mare de boala severa si

potential fatala asociat cu vaccinul impotriva febrei galbene, in cazul persoanelor cu varsta peste 60 de ani, vaccinul trebuie administrat doar atunci cand se considera ca exista un risc semnificativ si de

neevitat de contaminare cu febra galbena, cum este calatoria intr-o zona unde exista un risc actual sau periodic de transmitere a febrei galbene (vezi pct. 4.4 si 4.8).

Copii si adolescenti

Copii cu varsta de 9 luni si mai mari: o singura doza de 0,5 ml din vaccinul reconstituit.
Copii cu varsta intre 6 si 9 luni: Vaccinarea impotriva febrei galbene nu este recomandata la copii cu varsta intre 6 si 9 luni, cu exceptia circumstantelor speciale si conform recomandarilor oficiale (vezi pct. 4.4), caz in care doza este aceeasi ca a copiilor cu varsta de 9 luni si mai mari.
Copii cu varsta sub 6 luni: STAMARIL este contraindicat la copii cu varsta sub 6 luni (vezi pct. 4.3).
Revaccinarea

Durata protectiei dupa administrarea unei singure doze de 0,5 ml de STAMARIL se preconizeaza a fi de cel putin 10 ani si poate fi si pentru intreaga viata.

In conformitate cu recomandarile OMS si cu reglementarile internationale in domeniul sanatatii,

valabilitatea unui certificat de vaccinare impotriva febrei galbene se va extinde pe viata la persoana vaccinata. Cu toate acestea, revaccinarea cu o doza de 0,5 ml poate fi necesara la indivizi care au avut un raspuns imunitar insuficient dupa vaccinarea primara, daca ei continua sa fie in pericol de infectare cu virusul febrei galbene. Revaccinarea poate fi necesara si in functie de recomandarile oficiale ale

autoritatilor in domeniul sanatatii locale.

Mod de administrare

Este preferabil ca vaccinul sa fie injectat pe cale subcutanata.

Injectarea intramusculara poate fi efectuata daca se face in conformitate cu recomandarile oficiale in vigoare.

Pentru administrare intramusculara, locurile recomandate de injectare sunt partea anterolaterala a

coapsei la copii cu varsta sub 12 luni, partea anterolaterala a coapsei (sau muschiul deltoid daca exista masa musculara adecvata) la copii cu varsta intre 12 si 35 luni) sau muschiul deltoid la copii cu varsta peste 36 luni si la adulti.

A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR

Precautii care trebuie luate inainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Pentru instructiuni de reconstituire a medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare din excipientii enumerati la pct. 6.1 sau la oua sau proteine de pui
Reactii de hipersensibilitate severe (de exemplu, anafilaxie) dupa o doza anterioara de vaccin pentru febra galbena.
Copii cu varsta mai mica de 6 luni (vezi pct. 4.2 si 4.4)
Imunosupresie, fie congenitala sau dobandita. Aceasta include indivizi carora li s-au administrat terapii imunosupresive cum sunt tratamentul cu doze mari de corticosteroizi sistemici (de exemplu, doza zilnica de 20 mg sau 2 mg / kg greutate corporala de prednison sau un echivalent timp de 2 saptamani sau mai mult sau doza zilnica de 40 mg sau mai mult de prednison pentru mai mult de o saptamana), orice alte medicamente, inclusiv produse biologice cu proprietati imunosupresoare cunoscute, radioterapie, medicamente citotoxice sau orice alta afectiune care poate duce la stare imunocompromisa.
Istoricul disfunctiei timusului (inclusiv miastenia gravis, timom)
Timectomie (de orice cauza)
Infectie simptomatica HIV
Infectie asimptomatica HIV atunci cand este insotita de functie imuna diminuata, clinic evidenta (vezi pct. 4.4)
Boala febrila moderata sau severa sau boala acuta.

Atentionari

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numarul lotului medicamentului administrat trebuie inregistrate cu atentie.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul si supravegherea medicala corespunzatoare trebuie sa fie intotdeauna imediat disponibile in caz de anafilaxie sau alte reactii de hipersensibilitate severe

dupa administrarea vaccinului.

Sincopa (lesinul) pot surveni dupa, sau chiar si inainte de orice vaccinare ca raspuns psihogenic la injectare. Trebuie asigurate proceduri pentru a impiedica accidentarea prin cadere si a gestiona

reactiile sincopale.

A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.

Deoarece injectarea intramusculara poate provoca hematoame la locul injectarii, STAMARIL nu trebuie administrat pe cale intramusculara persoanelor cu tulburari ale sangelui, precum hemofilie sau trombocitopenie, sau persoanelor care urmeaza tratament cu anticoagulante. In schimb, trebuie

utilizata calea de administrare subcutanata.

STAMARIL trebuie administrat numai persoanelor care se afla/se pot afla intr-o zona cu risc de infectare cu virusul febrei galbene sau care trebuie sa fie vaccinate pentru a respecta reglementarile internationale in domeniul sanatatii. Inainte de a lua in considerare administrarea vaccinului febrei galbene, trebuie sa fie luate masuri de precautie pentru identificarea celor care pot prezenta un risc crescut de reactii adverse dupa vaccinare (vezi pct. 4.3 si mai jos).

Boala neurotropa asociata cu vaccinul febrei galbene (YEL-AND)

Foarte rar, boala neurotropa asociata vaccinului febrei galbene (YEL-AND) a fost raportata dupa vaccinare, cu sechele sau cu deces in anumite cazuri (vezi pct. 4.8), a fost inregistrata ca urmare a administrarii vaccinului. Pana in prezent, majoritatea cazurilor de YEL-AND au fost raportate la

vaccinarea primara cu aparitia la 30 zile dupa vaccinare. Riscul pare sa fie mai mare la persoanele cu varsta de peste 60 de ani, si sub varsta de 9 luni (inclusiv sugarii expusi la vaccin prin alaptare), desi au fost raportate cazuri si in alte grupe de varsta. De asemenea, imunodeficienta congenitala sau dobandita a fost recunoscuta ca o afectare predispozanta (vezi pct. 4.3). Cu toate acestea, cazuri de YEL-AND au fost raportate si la persoanele fara factori de risc identificati. Persoanele vaccinate trebuie instruite sa solicite asistenta medicala daca, dupa vaccinare, prezinta orice simptome sugestive de YEL-AND, cum sunt febra mare cu cefalee sau confuzie, schimbari de personalitate sau daca au

oboseala extrema, rigiditate a gatului, convulsii, pierderea mobilitatii sau sensibilitatii, partiala sau la nivelul intregului corp si trebuie, de asemenea, sa li se aminteasca sa informeze profesionistul in

domeniul sanatatii ca li s-a administrat vaccinul impotriva febrei galbene (vezi pct. 4.8).

Maladie cu tropism visceral asociata cu vaccinul contra febrei galbene (YEL-AVD)

Foarte rar, (YEL-AVD), asemanatoare cu o infectie fulminanta cauzata de un tip de virus salbatic, (vezi pct. 4.8). Rata mortalitatii a fost de aproximativ 60%. Pana in prezent, majoritatea cazurilor de maladie cu tropism visceral asociata cu vaccinarea impotriva febrei galbene au fost raportate la

pacientii vaccinati cu prima doza, iar simptomele au aparut in termen de 10 zile de la vaccinare. Riscul pare sa fie mai mare la persoanele cu varsta peste 60 de ani, desi au fost raportate cazuri si in alte grupe de varsta. Timectomia sau istoricul de disfunctie a timusului au fost recunoscute ca afectiuni predispozante (vezi pct. 4.3). Cu toate acestea, cazuri de YEL-AVD au fost raportate si la persoanele fara factori de risc identificati. Persoanele vaccinate trebuie instruite sa solicite asistenta medicala

daca, dupa vaccinare, prezinta orice simptome sugestive ale unui YEL-AVD, cum sunt pirexie, mialgie, oboseala, cefalee sau hipotensiune, deoarece acestea pot evolua rapid catre disfunctie hepatica cu icter, citoliza musculara, trombocitopenie si insuficienta respiratorie si renala acuta si trebuie, de asemenea, sa li se aminteasca sa informeze profesionistul in domeniul sanatatii ca li s-a administrat vaccinul impotriva febrei galbene (vezi pct. 4.8).

Persoane cu imunosupresie

STAMARIL nu trebuie administrat persoanelor imunodeprimate (vezi pct. 4.3).

Daca imunodepresia este temporara, vaccinarea trebuie sa fie amanata pana la recuperarea functiei imune. La pacientii tratati cu corticosteroizi sistemici, pentru 14 zile sau mai mult, se recomanda

amanarea vaccinarii cu cel putin o luna dupa terminarea tratamentului.

Infectia cu HIV

STAMARIL nu trebuie administrat persoanelor cu infectie simptomatica HIV sau cu infectie asimptomatica HIV atunci cand este insotita de functie imuna diminuata (vezi pct. 4.3). Totusi, in prezent nu exista date suficiente pentru a stabili parametrii imunologici care pot diferentia persoanele

care pot fi vaccinate in conditii de siguranta si care pot dezvolta un raspuns imun de protectie, de cele in cazul carora vaccinarea poate fi in acelasi timp periculoasa si ineficace. De aceea, daca un pacient asimptomatic, infectat cu HIV, nu poate evita calatoria intr-o zona endemica, trebuie luate in calcul

ghidurile oficiale disponibile, atunci cand se analizeaza beneficiile si riscurile potentiale ale vaccinarii.
Copiii nascuti din mame cu HIV prezent

Copiii cu varsta de cel putin 6 luni (vezi pct. 4.2, 4.3 si mai jos) pot fi vaccinati daca se confirma ca nu sunt infectati cu HIV.

Copiii infectati cu HIV cu varsta de cel putin 6 luni, care potential au nevoie de protectie impotriva febrei galbene, trebuie consultati de o echipa specializata in pediatrie, pentru recomandari in privinta administrarii vaccinului.

Varsta
Copii: Copii cu varsta sub 9 luni

Copiii cu varsta intre 6 luni si 9 luni trebuie sa fie vaccinati doar in circumstante speciale (de exemplu, in timpul epidemiilor majore) si pe baza recomandarilor oficiale in vigoare.

STAMARIL este contraindicat la copii cu varsta mai mica de 6 luni (vezi pct. 4.3).
Varstnici: Persoanele cu varsta de 60 de ani si peste
Persoanele cu varsta peste 60 de ani pot avea un risc crescut de reactii adverse grave si potential letale (inclusiv reactii sistemice si neurologice care persista mai mult de 48 de ore, boli neurotrope sau cu tropism visceral asociate cu vaccinarea) comparativ cu alte grupe de populatie. De aceea, vaccinul trebuie administrat numai celor care viziteaza zone in care exista un risc de transmitere a febrei galbene in curs de desfasurare in momentul calatoriei. Tarile desemnate de OMS pentru care vaccinarea nu este recomandata in general sau nerecomandata, trebuie sa fie considerate ca nereprezentand un risc semnificativ si inevitabil (consultati lista actualizata a OMS a tarilor cu risc de transmitere a febrei galbene) (vezi mai sus si pct. 4.8.).

Gravide si femei care alapteaza

STAMARIL nu trebuie administrat la gravide si care femei care alapteaza decat in cazuri in care acest lucru este evident necesar si dupa o evaluare a riscurilor si beneficiilor (vezi pct. 4.6).

Transmitere

Exista foarte putine rapoarte din care sa reiasa ca virusul continut in vaccinul febrei galbene poate fi transmis de la mamele care alapteaza, carora li s-a administrat vaccinul febrei galbene dupa nastere, la sugar. In urma transmiterii, sugarii pot dezvolta YEL-AND, din care sugarii se recupereaza (vezi

pct. 4.6).

Ca in cazul oricarui vaccin, vaccinarea cu STAMARIL poate sa nu protejeze 100% din indivizii vaccinati.

Latex

Capacele seringilor preumplute contin un derivat de latex din cauciuc natural, care poate provoca reactii alergice la persoanele sensibile la latex.

Excipienti cu efect cunoscut

STAMARIL contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

STAMARIL contine mai putin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doza, adica practic „nu contine potasiu”.

STAMARIL contine aproximativ 8 mg sorbitol (E420) per doza.

 

Interactiuni

Lisra interactiuni

Adaugati la "Interactiuni"

STAMARIL nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau alte medicamente in aceeasi seringa.

Daca este necesar sa se administreze un alt/alte vaccin/vaccinuri injectabil/injectabile, in acelasi timp cu STAMARIL, fiecare vaccin trebuie injectat in locuri diferite (si, de preferat, intr-un alt membru). Acest vaccin poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul rujeolic daca acest lucru se face in conformitate cu recomandarile oficiale.

Acesta poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul tifoidic Vi polizaharidic capsular si/sau vaccinul hepatitic A cu virus inactivat.

Acesta nu trebuie administrat persoanelor care urmeaza tratamente imunosupresive cum sunt doze mari de corticosteroizi sistemici (de exemplu, doza zilnica de 20 mg sau 2 mg / kg greutate corporala de prednison sau un echivalent timp de 2 saptamani sau mai mult sau doza zilnica de 40 mg sau mai mult de prednison pentru mai mult de o saptamana), orice alte medicamente, inclusiv substante

biologice cu proprietati imunosupresoare cunoscute, radioterapie, medicamente citotoxice sau orice alta afectiune care poate duce la starea imunodeprimata (vezi pct 4.3). Daca exista incertitudine cu privire la nivelul de imunosupresie, vaccinarea trebuie intrerupta si trebuie solicitat sfatul unui specialist.

Poate induce rezultate fals-pozitive la testele de laborator si/sau diagnostic pentru alte boli legate de flavivirusuri precum febra denga sau encefalita japoneza.

Sarcina

Sarcina

La animale, nu s-au efectuat studii cu STAMARIL asupra functiei de dezvoltare sau de reproducere, iar riscul potential la om este necunoscut. Datele obtinute de la un numar limitat de gravide expuse nu indica reactii adverse ale STAMARIL asupra sarcinii sau sanatatii fatului/nou-nascutului. Cu toate acestea, deoarece STAMARIL este un vaccin viu atenuat, nu trebuie administrat gravidelor decat

atunci cand este clar indicat si doar dupa evaluarea atenta a beneficiilor si riscurilor potentiale. Sarcina trebuie evitata timp de o luna dupa vaccinare.

Alaptarea

Deoarece exista un risc probabil de transmitere a tulpinii virale din vaccin de la mamele care alapteaza la sugari, STAMARIL nu trebuie administrat mamelor care alapteaza, in afara de cazul cand este

absolut necesar, cum ar fi in timpul unei epidemii si numai daca beneficiile potentiale pentru mama depasesc riscurile potentiale, inclusiv cele pentru copilul alaptat (vezi pct. 4.4). In cazul in care

vaccinarea este necesara, se recomanda intreruperea alaptarii pentru cel putin 2 saptamani dupa vaccinare.

Fertilitatea

La animale, nu s-au efectuat studii cu STAMARIL privind efectele asupra fertilitatii si nu exista date disponibile la oameni.

Condus auto

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Rezumat al profilului de siguranta

S-au raportat cazuri de evenimente adverse grave, cum sunt hipersensibilitate severa sau reactii

anafilactice, boala neurotropa sau viscerotropa (YEL-AND; YEL-AVD) in experienta dupa punerea pe piata (a se vedea subpunctele b. Lista tabelata a reactiilor adverse si c. Descrierea celor selectate reactii adverse).

In toate studiile clinice, 4896 subiecti (de toate varstele) au primit STAMARIL.

In cel mai reprezentativ studiu asupra populatiei generale, reactiile raportate cel mai frecvent (intre 12% si 18% din subiecti) au fost cefalee, astenie, durere la locul injectarii si mialgie.

In cel mai reprezentativ studiu asupra populatiei copiilor mici, reactiile raportate cel mai frecvent (intre 32% si 35% din copii mici) au fost iritabilitate, plans si pierderea apetitului.

Reactiile adverse au aparut in general in primele trei zile dupa vaccinare, cu exceptia pirexiei, care a aparut intre Ziua 4 si Ziua 14.

Aceste reactii nu au durat in general mai mult de 3 zile.

Atat reactiile locale, cat si cele sistemice au fost in general de intensitate scazuta; cu toate acestea, a

fost raportata cel putin o reactie severa la locul injectarii la 0,8% din subiectii din populatia generala si la 0,3% din copiii mici si a fost raportata cel putin o reactie sistemica severa la 1,4% din subiectii din populatia generala si la 4,9% din copiii mici.
Lista tabelara a reactiilor adverse

Tabelul de mai jos prezinta frecventa reactiilor adverse inregistrate dupa vaccinarea cu STAMARIL in timpul studiilor clinice si la nivel mondial din experienta dupa punerea pe piata.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarele conventii: Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 pana la <1/10)

Mai putin frecvente (≥1/1 000 pana la <1/100) Rare (≥1/10 000 pana la <1/1 000)

Foarte rare (<1/10 000)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Specifice la copii (vezi punctul d. Copii si adolescenti)

‡ Pentru caracteristicile clinice, vezi punctul c. Descrierea reactiilor adverse selectionate

† Foarte frecvente la copiii mici (vezi punctul d. Copii si adolescenti). Frecvente in cadrul populatiei generale
Descrierea reactiilor adverse selectionate

Au fost raportate cazuri de maladie neurotropa (cunoscuta sub numele de YEL-AND), unele dintre acestea avand potential letal, in termen de 30 zile de la vaccinarea cu STAMARIL si alte vaccinuri impotriva febrei galbene. YEL-AND se poate manifesta fie ca encefalita (cu sau fara demielinizare), fie ca boala neurologica cu afectare a sistemului nervos periferic (de exemplu, sindrom

Guillain-Barré). Encefalita incepe de obicei cu febra mare insotita de cefalee, putand evolua pana la encefalopatie (de exemplu confuzie, letargie, schimbare de personalitate care dureaza mai mult de 24 de ore), deficite neurologice focale, disfunctie cerebelara sau convulsii. YEL-AND cu afectarea sistemului nervos periferic se manifesta de obicei ca slabiciune bilaterala a membrelor sau pareza a nervului cranian periferic cu reflexe tendinoase scazute sau absente (vezi pct. 4.4).

A fost raportata o boala neurologica care nu indeplineste criteriile pentru YEL-AND. Manifestarile pot include cazuri de meningita aseptica sau convulsii fara simptome neurologice focale asociate. Aceste

cazuri sunt de obicei de severitate usoara sau moderata si se remit spontan.

Au fost raportate cazuri de maladie cu tropism visceral (cunoscuta ca YEL-AVD, descrisa anterior ca

„sindrom febril de insuficienta multipla de organe”) dupa vaccinarea cu STAMARIL si cu alte vaccinuri impotriva febrei galbene, iar cateva dintre acestea au fost letale. In majoritatea cazurilor raportate, semnele si simptomele au aparut in termen de 10 zile dupa vaccinare. Semnele si

simptomele initiale sunt nespecifice si pot include pirexie, mialgie, oboseala, cefalee si hipotensiune, putand progresa rapid spre disfunctii hepatice cu icter, citoliza musculara, trombocitopenie si insuficienta renala sau respiratorie (vezi pct. 4.4).
Copii si adolescenti

Siguranta STAMARIL in cadrul populatiei pediatrice a fost studiata intr-un studiu clinic efectuat asupra a 393 copii cu varste intre 12 si 13 luni carora li s-a administrat STAMARIL si placebo concomitent.

Profilul de siguranta a fost evaluat in timpul primelor 4 saptamani dupa vaccinare.

Urmatoarele reactii adverse cel mai frecvent raportate, specifice populatiei pediatrice, au fost raportate foarte frecvent: iritabilitate (34,7%), pierderea apetitului (33,7%), plans (32,1%) si somnolenta (22%). Celelalte reactii adverse raportate la copiii mici s-au raportat si in studii asupra populatiei generale:

Durerea la locul injectarii (17,6%), pirexia (16,5%) si varsaturile (17,1%) au fost raportate ca „foarte frecvente” la copiii mici. Pirexia si varsaturile au fost raportate mai frecvent decat in cadrul populatiei generale (vezi tabelul de la sub-punctul b. Lista tabelara a reactiilor adverse).
Eritemul la locul injectarii (9,8%) si inflamarea la locul injectarii (4,4%) au fost raportate ca
„frecvente” la copiii mici, precum si in cadrul populatiei generale, cu toate acestea cu frecvente semnificativ mai mari decat in cadrul populatiei generale.
Alte grupe speciale
Imunodeficienta congenitala sau dobandita a fost recunoscuta ca factor de risc potential pentru reactii adverse grave, inclusiv YEL-AND (vezi pct. 4.3 si 4.4).

Varsta peste 60 de ani (vezi pct. 4.4) a fost recunoscuta ca factor de risc potential pentru boli neurotrope sau cu tropism visceral asociate cu vaccinarea impotriva febrei galbene.

Varsta sub 9 luni (inclusiv sugarii expusi la vaccin prin alaptare) (vezi pct. 4.4) a fost recunoscuta ca factor de risc potential pentru maladia neurotropa YEL-AND.

Istoricul medical de disfunctie a timusului sau timectomie au fost identificate/recunoscute ca afectiuni predispozante pentru maladia cu tropism visceral YEL-AVD (vezi pct. 4.3 si 4.4).

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din

domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

 

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de administrare a unei doze superioare celei recomandate (supradozaj) de STAMARIL. Cand au fost raportate reactii adverse, informatiile au fost conforme cu profilul de siguranta cunoscut al STAMARIL descris la punctul 4.8.

Proprietati farmacologice - STAMARIL

Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: vaccin pentru febra galbena (viu) Codul ATC: J07BL01

STAMARIL este un vaccin viu, atenuat, impotriva virusului febrei galbene. Similar altor vaccinuri, vii si atenuate, produce o infectie subclinica la subiectii sanatosi care determina formarea unor celule

specifice de tip B si T si a unor anticorpi circulanti specifici. Un titru de anticorpi neutralizant de 1:10 se presupune ca este corelat cu protectia.

Imunitatea protectoare apare la aproximativ 10 zile de la vaccinare, dureaza cel putin 10 ani si poate fi si pentru intreaga viata.

Studiile clinice la adulti au demonstrat ca la 28 de zile dupa vaccinarea cu STAMARIL au fost obtinute rate ale seroconversiei de 93% si 100%.

Copii si adolescenti

Intr-un studiu clinic efectuat asupra a 337 copii cu varsta intre 12 si 13 luni, rata seropozitivitatii la febra galbena la 28 de zile dupa administrarea de STAMARIL a fost de 99,7% (98,5, 100,0), iar GMT au fost de 423 (375; 478). In alt studiu clinic efectuat asupra unui numar de 30 copii si adolescenti cu varsta intre 2 si 17 ani, a fost observata o rata a seroconversiei de 90 pana la 100% confirmand

rezultatele obtinute in studii clinice anterioare.

 

Proprietati farmacocinetice

Nu au fost efectuate studii non-clinice.

Date preclinice de siguranta

Datele preclinice nu indica pericole specifice pentru oameni.
Proprietati farmaceutice - STAMARIL

Lista excipientilor

Pulbere:

Lactoza Sorbitol (E 420)

Clorhidrat de L-histidina L-alanina

Clorura de sodiu Clorura de potasiu Fosfat disodic dihidrat

Dihidrogenofosfat de potasiu Clorura de calciu

Sulfat de magneziu

Solvent:

Clorura de sodiu

Apa pentru preparate injectabile

 

Incompatibilitati

In absenta studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

 

Perioada de valabilitate

3 ani

Dupa reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.

 

Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se tine flaconul cu pulbere si seringa cu solvent in ambalajul original, pentru a fi protejate de lumina.

Pentru conditiile de pastrare ale medicamentului dupa reconstituire, vezi pct. 6.3.

 

Natura si continutul ambalajului

Pulbere in flacon monodoza din sticla (tip I) cu dop (din clorobutil) si capsa detasabila (din aluminiu)

+ 0,5 ml solvent in seringa preumpluta din sticla (tip I) prevazuta cu piston din halobutil si ac atasat cu capac protector (din cauciuc natural sau poliizopren) – cutii cu 1, 10 sau 20.

Pulbere in flacon monodoza din sticla (tip I) cu dop (din clorobutil) si capsa detasabila (din aluminiu)

+ 0,5 ml solvent in seringa preumpluta din sticla (tip I) prevazuta cu piston din halobutil si capac protector (din stiren - butadiena) – cutii cu 1 sau 10. Capacele seringilor preumplute contin un derivat de latex din cauciuc natural.

Pulbere in flacon monodoza din sticla (tip I) cu dop (din clorobutil) si capsa detasabila (din aluminiu)

+ 0,5 ml solvent in seringa preumpluta din sticla (tip I) prevazuta cu piston din halobutil si capac protector (din stiren - butadiena) si cu unul sau doua ace separate, atasate in blister – cutii cu 1 sau 10. Capacele seringilor preumplute contin un derivat de latex din cauciuc natural.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Numai pentru seringa fara ac atasat: dupa indepartarea capacului de protectie al seringii, trebuie atasat ferm un ac la capatul seringii si fixat printr-o rotatie de 90 de grade.

Vaccinul este reconstituit prin adaugarea solventului, furnizat in seringa preumpluta, in flaconul cu pulbere. Se agita flaconul si, dupa dizolvarea completa, suspensia obtinuta este aspirata in aceeasi seringa pentru injectare.

Inainte de administrare, vaccinul trebuie agitat cu energie. A se utiliza imediat dupa reconstituire.

Dupa reconstituire, suspensia injectabila are culoare bej pana la bej roz, mai mult sau mai putin opalescenta.

Contactul cu dezinfectantul trebuie evitat, deoarece virusul poate fi inactivat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.