Indicatii
Soluvit N este indicat ca supliment in nutritia parenterala, pentru asigurarea necesarului zilnic de vitamine hidrosolubile, la pacienti adulti si copii.
Dozaj
Doze
Adulti
Doza zilnica recomandata pentru adulti este de un flacon de Soluvit N, o data la 24 de ore.
Copii si adolescenti
Doza zilnica recomandata pentru copii cu greutatea corporala mai mica de 10 kg este de 1 ml/kg corp si zi din continutul unui flacon de Soluvit N.
Doza zilnica recomandata pentru copii si adolescenti cu greutatea corporala mai mare sau egala fata de 10 kg este de un flacon de Soluvit N, o data la 24 de ore.
Mod de administrare
Soluvit N se administreaza exclusiv pe cale intravenoasa.
Pentru instructiuni privind diluarea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atentionari
Soluvit N trebuie diluat inainte de administrare.
Daca Soluvit N se dilueaza cu solutii apoase, amestecul trebuie protejat de lumina.
Daca Soluvit N se dilueaza cu emulsii lipidice, protejarea amestecului de lumina nu este necesara datorita efectului protector al emulsiei lipidice.
Deoarece contine acid folic, administrarea de Soluvit N poate face dificila diagnosticarea anemiei Biermer.
Excipientul parahidroxibenzoat de metil poate provoca reactii alergice (chiar intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm.
Interferenta cu analizele clinice de laborator
Biotina poate interfera cu analizele de laborator care se bazeaza pe interactiunea dintre biotina- streptavidina, obtinandu-se rezultate fie fals scazute, fie fals crescute, in functie de test. Riscul de interferenta este mai mare la copii si adolescenti si la pacientii cu insuficienta renala si creste odata cu marirea dozei. Cand se interpreteaza rezultatele analizelor de laborator, trebuie sa se ia in considerare posibila interferenta cu biotina, mai ales daca se observa o lipsa de coerenta cu prezentarea clinica (de exemplu, rezultate ale analizelor pentru tiroida care mimeaza boala Graves la pacienti asimptomatici care utilizeaza biotina sau rezultate fals negative ale analizelor pentru troponina la pacienti cu infarct miocardic care utilizeaza biotina). In cazul in care se suspecteaza o interferenta, trebuie efectuate analize alternative, care sa nu fie sensibile la interferenta cu biotina, daca sunt disponibile. Trebuie consultat personalul laboratorului, atunci cand se solicita analize de laborator pentru pacientii care utilizeaza biotina.
Interactiuni
Acidul folic poate scadea concentratia serica a fenitoinei, primidonei si fenobarbitalului si poate masca anemia pernicioasa.
Se recomanda ajustarea dozelor de medicamente antiepileptice, in cazul administrarii concomitente cu Soluvit N.
Piridoxina (vitamina B6) poate reduce efectul medicamentului levodopa. Se recomanda evitarea oricarui aport de piridoxina in absenta unui inhibitor de dopa-carboxilaza.
Sarcina
Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectul asupra functiei de reproducere la animale si nici studii clinice privind administrarea in timpul sarcinii, cu Soluvit N. Totusi, exista rapoarte publicate cu privire la siguranta administrarii de vitamine hidrosolubile la acest grup de pacienti.
Din aceasta cauza, se recomanda administrarea de Soluvit N la gravide numai in caz de necesitate si dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potential pentru fat.
Administrarea Soluvit N in cursul alaptarii nu este recomandata din cauza riscului de supradozaj al vitaminelor hidrosolubile la sugar.
Condus auto
Soluvit N nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, astfel:
foarte frecvente (mai mult sau egal fata de 1/10) Frecvente ( mai mult sau egal fata de 1/100 si mai putin de 1/10);
mai putin frecvente (mai mult sau egal fata de 1/1000 si mai putin de 1/100); rare (mai mult sau egal fata de 1/10000 si mai putin de 1/1000);
foarte rare (mai putin de 1/10000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Pot aparea reactii alergice, inclusiv reactii anafilactice, la pacientii cu hipersensibilitate la oricare dintre constituentii produsului, de exemplu, acid folic, tiamina sau la parahidroxibenzoat de metil (cu frecventa necunoscuta).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
Nu au fost raportate reactii adverse prin supradozaj consecutiv administrarii vitaminelor hidrosolubile ca supliment in nutritia parenterala, cu exceptia cazurilor in care s-au administrat doze extrem de mari.
Nu este necesar un tratament specific. Vezi si pct. 4.3.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru administrare intravenoasa, alte solutii intravenoase, vitamine, codul ATC: B05XCN2.
Soluvit N este un amestec de vitamine hidrosolubile in cantitati similare cu cele asimilate, in mod obisnuit, din dieta orala. Produsul nu are alte efecte farmacodinamice in afara celor de mentinere sau de restabilire a statusului nutritional al pacientului.
Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea intravenoasa, vitaminele hidrosolubile din Soluvit N sunt metabolizate in acelasi mod ca si vitaminele hidrosolubile provenite din dieta orala.
Date preclinice de siguranta
Evaluarea sigurantei administrarii de Soluvit N se bazeaza mai ales pe experienta clinica si pe datele din literatura de specialitate.