Medicamente cu reteta

Pivalone 1% suspensie nazala, 10ml, Pfizer

Brand: PFIZER

Produs disponibil doar in farmacie in baza retetei medicale

Descriere si prospect: Pivalone 1% suspensie nazala, 10ml, Pfizer

1059326

Indicatii 
Manifestari inflamatorii si alergice ale rinofaringelui, la adulti:

-rinite alergice,

-rinite sezoniere,

-rinite congestive acute si cronice,

-rinite vaso-motorii.

Dozaj
Doze

Doza recomandata pentru adulti este de 1-2 pulverizari (1-2 mg pivalat de tixocortol) in fiecare nara, de 2 - 4 ori pe zi.

Durata maxima de administrare a acestui medicament va fi cat mai scurta posibil, in functie de raspunsul clinic.

Mod de administrare

Se agita energic flaconul inainte de fiecare utilizare. Se scoate capacul de protectie.

Se pregateste pulverizatorul apasand succesiv de 4- 5 ori, in aer, inainte de prima utilizare si eventual in timpul tratamentului.

Se pune la loc capacul de protectie dupa fiecare utilizare.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la tixocortol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Epistaxis;

Existenta infectiilor virale sau fungice si existenta suprainfectiilor locale importante.

Pivalone nu trebuie utilizat daca exista o infectie virala localizata care implica mucoasa nazala, cum ar fi herpes simplex.

Pivalone nu trebuie utilizat daca exista infectii fungice locale, cum ar fi candidoza.

Avand in vedere efectul inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecarii plagilor, pacientii care au suferit recent interventii chirurgicale sau traume la nivelul nasului nu trebuie sa utilizeze Pivalone decat dupa vindecare.

Atentionari
Se recomanda ca medicamentul sa se foloseasca numai dupa curatarea prealabila a nasului.

In cazul in care infectia bacteriana se generalizeaza, trebuie sa se aiba in vedere tratament antiinfectios pe cale generala.

Medicamentul influenteaza rezultatele controlului antidoping. In niciun caz, orificiul de pulverizare nu trebuie modificat.

Pot aparea reactii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, in special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp. Aceste reactii adverse apar mai putin decat in cazul corticosteroizilor administrati pe cale orala. Reactiile adverse sistemice includ sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de crestere la copii si adolescenti, scaderea densitatii osoase, cataracta, glaucom si mai rar, un palier de efecte psihologice si de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburari de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii si adolescenti).

Tulburari de vedere

Tulburarile de vedere pot aparea in cazul utilizarii sistemice si topice de corticosteroizi. Daca pacientul se prezinta cu simptome cum sunt vedere incetosata sau alte tulburari de vedere, trebuie luata in considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataracta, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrala seroasa (CRSC), care au fost raportate dupa utilizarea sistemica si topica de corticosteroizi.

Informatii excipient

Pivalone contine alcool benzilic (vezi pct. 2). Fiecare pulverizare elibereaza 0,45 mg alcool benzilic in fiecare nara si pana la un total de 7,2 mg alcool benzilic pe zi, pe baza unei administrari zilnice maxime (vezi pct. 4.2). Alcoolul benzilic poate determina iritatie locala de intensitate medie si poate, de asemenea, determina hipersensibilitate.

Interactiuni 
Nu s-au raportat cazuri de interactiune medicamentoasa cu tixocortol.

Sarcina
Sarcina si alaptarea

Folosirea produsului in timpul sarcinii si alaptarii se face numai dupa analizarea atenta a raportului risc fetal/ beneficiu matern.

Fertilitatea

In cadrul unui studiu privind fertilitatea si toxicitatea teratogena la sobolani, in care medicamentul a fost administrat pe cale orala, nu s-a observat niciun efect asupra fertilitatii si tixocortol nu a fost teratogen. Toxicitatea teratogena prenatala a fost reprezentata de o usoara crestere a numarului de pierderi de sarcina dupa nidare si de o reducere a greutatii fatului. Nu s-au raportat efecte adverse asupra dezvoltarii post-natale.

Condus auto
Pivalone nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
In timpul tratamentului cu tixocortol, au fost observate si raportate urmatoarele reactii adverse clasificate in functie de frecventa astfel: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si sub 1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si sub 1/100); rare (≥1/10000 si sub 1/1000); foarte rare (sub 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). (Nota : Categoriile din clasificare care nu se aplica au fost eliminate)

Clasificare pe aparate, sisteme si organeFrecventa
Rare(≥1/10000 si <1/1000)Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Tulburari ale sistemului imunitar Alergie
 Hipersensibilitate*
Tulburari oculareVedere incetosata (vezi, de asemenea, pct. 4.4) 
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Uscaciunea mucoasei nazale
 Rinalgie**
 Epistaxis
Afectiuni cutanate si ale sistemului subcutanat Edem superficial al fetei
 Angioedem*
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Edem Quincke, in mod exceptional
 Edem al mucoaselor
 Reactii de intolerantă locala (intepături etc) **

*Aceste reactii cedeaza la intreruperea tratamentului.

** Pot surveni la inceputul tratamentului.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj 
Pana in prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Abuz si dependenta

Tixocortol nu a demonstrat ca are potential de a fi utilizat abuziv sau de a crea dependenta.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: decongestionante nazale de uz topic, glucocorticoizi, codul ATC: R01AD07

Tixocortolul este un glucocorticoid lipsit de activitate corticosteroida semnificativa la om. La nivel local are proprietatile farmacologice cunoscute ale glucocorticoizilor.

Pivalatul de tixocortol (PT) este un glucocorticoid antiinflamator cu potential topic similar celui al hidrocortizonului. In vitro, s-a observat ca PT are si efecte de inhibare a ciclooxigenazei. PT este un tioester sintetic al cortizolului, care este metabolizat extensiv si este excretat in urina, in principal sub forma de metaboliti conjugati inactivi ai compusului initial. Inactivarea sistemica rapida si extensiva poate fi responsabila de lipsa unui efect sistemic semnificativ care a fost observata in studiile de evaluare a potentialulului de efect sistemic al PT. Aceasta caracteristica poate sa confere, de asemenea, un raport al potentei mult mai favorabil topic decat sistemic, care este de dorit la glucocorticoizii administrati local, utilizati pentru indicatia antiinflamatoare cum sunt rinitele alergice. PT administrat pe cale orala, nazala sau rectala nu a pus in evidenta suprimarea semnificativa a concentratiei plasmatice a cortizolului la subiectii normali, prin comparatie cu dexametazona administrata oral si betametazona 21-fosfat administrata rectal. PT este de asemenea utilizat topic pentru testarea sensibilitatii la contact fata de corticosteroizi.

La om, administrarea unei doze de 130 de ori mai mari decat doza terapeutica zilnica, nu determina nici un efect sistemic.

Forma farmaceutica a Pivalone 0,9 mg/pulverizare, spray nazal, suspensie nu influenteaza activitatea ciliara de drenaj al secretiilor nazale.

Proprietati farmacocinetice
Studiile la animal si la om au aratat ca tixocortolul este rapid metabolizat, ceea ce explica absenta efectelor corticosteroide sistemice semnificative la om.

Tixocortolul se absoarbe bine pe cale orala. Totusi, chiar dupa administrarea unei doze mari (2 g), in circulatia generala nu se regasesc decat metaboliti inactivi. Aceasta se datoreaza unei metabolizari rapide a tixocortolului la nivel hepatic.

Date preclinice de siguranta 
Studiile privind toxicitatea generala la sobolani si primate nu au putut identifica niciun risc specific.

Nu a existat niciun efect asupra fertilitatii intr-un studiu privind toxicitatea orala asupra fertilitatii si dezvoltarii la sobolani.

Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltarii prenatale au aratat o crestere redusa a pierderilor post- implantare, o scadere a greutatii fetale si tixocortol nu a fost teratogen. Nu au existat efecte nedorite asupra dezvoltarii post-natale.

Intr-un studiu de dezvoltare embrio-fetala, tixocortol pivalat a fost administrat in fiecare zi prin hranire fortata pe cale orala la femele de iepure in etape cunoscute de sarcina, in doze variind de la 360 mg/kg si zi din a 6-a zi de gestatie pana in a 18-a a zi de gestatie.

La dozele ≥ 120 mg/kg si zi, la care a fost observata toxicitatea materna, a existat o scadere a greutatii fetale si cresteri ale incidentei malformatiilor majore (hidrocefalie, despicatura de palat si malformatii scheletice). Au fost de asemenea observate o crestere a pierderilor post-implantare, o scadere a dimensiunii puilor si anomalii scheletice la doze de 360 mg/kg si zi. Pe baza mg/kg, dozele administrate in acest studiu au depasit in mare masura dozele din acest produs administrate persoanelor prin aplicatii topice.

Tixocortolul nu a produs nici un efect clastogen asupra limfocitelor umane, iar in cazul testului in vivo al micronucleelor de soarece s-a obtinut un raspuns negativ. Tixocortol a demonstrat potentialul carcinogen in studiile de hranire fortata pe cale orala timp de 2 ani, la doze variind de la 250 mg/kg si zi la sobolani si pana la 100 mg/kg si zi la soareci.

Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.

Data ultimei actualizari: 21.12.2022

Categorii de produse