Phenhydan 250 mg/5 ml solutie injectabila, 5 fiole, Desitin Pharma

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
Ce este Phenhydan si pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Phenhydan
Cum sa utilizati Phenhydan
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Phenhydan
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Phenhydan si pentru ce se utilizeaza
Phenhydan apartine unui grup de medicamente numite antiepileptice. Este utilizat pentru tratamentul unei stari patologice (boala) numite „status epilepticus” (caracterizata prin convulsii prelungite sau repetate), convulsiile epileptice cu aparitie frecventa, precum si pentru prevenirea aparitiei convulsiilor in timpul si dupa interventiile de neurochirurgie.

Phenhydan este, de asemenea, utilizat pentru a trata formele grave de tahiaritmie ventriculara (un tip anume de aritmie cardiaca) despre care medicul considera ca pot pune viata in pericol, precum si pentru a trata o afectiune dureroasa a fetei, numita nevralgie de trigemen.

Nota
Fenitoina nu este eficace pentru tratarea crizelor de tip absenta (un anumit tip de crize care apar in mod prelungit sau repetat) sau pentru tratamentul ori profilaxia convulsiilor febrile.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Phenhydan
Nu utilizati Phenhydan:
daca sunteti alergic (hipersensibil) la fenitoina;
daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte medicamente cu o structura chimica asemanatoare fenitoinei (de exemplu hidantoina);
daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare din celelalte componente ale Phenhydan ;
daca functia hematogena (de producere a celulelor sanguine) a maduvei osoase este sever afectata;
daca aveti o afectiune a inimii caracterizata prin batai neregulate ale inimii cum sunt bloc atrioventricular de gradul II sau III, boala nodului sinusal sau bloc sino-atrial;
daca aveti o afectiune a inimii numita sindrom Adams-Stokes, care este o tulburare a ritmului inimii care se manifesta prin lesin si uneori crize epileptice;
daca aveti o afectiune a inimii caracterizata prin batai rare ale inimii (mai putin de 50 batai pe minut) cum este bradicardia sinusala;
daca ati suferit un infarct miocardic in ultimele 3 luni sau daca functia inimii dumneavoastra este sever afectata si debitul de sange pompat de inima (debitul cardiac) este scazut, cu exceptia situatiilor cand aveti o tulburare a ritmului de bataie a inimii care va pune viata in pericol;
pe cale subcutanata, perivasculara, venoasa sau intraarteriala, datorita pH-ului mare al medicamentului.

Atentionari si precautii
daca suferiti de insuficienta cardiaca;
daca aveti probleme cu respiratia (insuficienta respiratorie);
daca aveti tensiunea arteriala foarte scazuta (tensiunea sistolica < 90 mmHg);
daca aveti un bloc cardiac atrioventricular de gradul I;
daca suferiti de fibrilatie atriala sau flutter atrial (tipuri de ritm cardiac neregulat);
daca utilizati stiripentol, un medicament folosit la tratarea epilepsiei mioclonice severe la copii (sindromul Dravet);
daca aveti functiile rinichilor sau ficatului afectate. In acest caz, medicul dumneavoastra va recolta probe de sange si urina pentru a monitoriza functia hepatica si renala;
daca sunteti diabetic, probabilitatea aparitiei hiperglicemiei (zahar crescut in sange) este mai mare.

Fenitoina poate precipita sau agrava crizele de absenta (crize epileptice cu pierderea cunostintei pentru scurt timp) si crizele mioclonice (crize epileptice cu spasme musculare).

Daca aveti o alergie cunoscuta la alte medicamente antiepileptice (reactivitate incrucisata), va rugam sa informati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Phenhydan, deoarece este posibil sa aveti un risc crescut de a dezvolta o reactie alergica si la Phenhydan. Medicul dumneavoastra va decide in privinta tratamentului de urmat.

Au fost raportate reactii alergice care ameninta supravietuirea (asa-numitele Sindrom de hipersensibilitate sau Sindrom DRESS) in cazul utilizarii Phenhydan. Semnele unei reactii alergice pot fi: febra, eruptii cutanate, dureri in gat, umflare a nodulilor limfatici, dureri musculare si articulare, icter, sangerare, greata, pierderea apetitului alimentar, stare generala de slabiciune si simptome de tip gripal. Daca unul sau mai multe din aceste simptome apar sub tratament cu Phenhydan, solicitati imediat sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

La utilizarea Phenhydan s-au raportat eruptii pe piele, care pot pune viata in pericol (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica) si care apar initial la nivelul trunchiului ca pete rosii in tinta sau circulare, adesea cu vezicula centrala. Alte semne de urmarit includ ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii pe piele care pot pune viata in pericol, sunt adesea insotite de simptome asemanatoare gripei. Eruptia poate progresa catre extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de aparitie a reactiilor cutanate grave se inregistreaza in primele saptamani de tratament. Daca manifestati sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica in cursul tratamentului cu Phenhydan nu trebuie sa reluati tratamentul cu Phenhydan niciodata. Daca a aparut eruptia sau aceste semne pe piele, opriti Phenhydan, adresati-va de urgenta unui medic si informati-l ca luati acest medicament.

Reactii adverse severe la nivelul pielii apar rareori in cursul tratamentului cu Phenhydan. Acest risc poate fi asociat cu o variatie genetica la persoanele de origine chineza sau Thai. Daca aveti o asemenea origine etnica si testele anterioare au confirmat ca sunteti purtator al acestei varietati genetice (HLA B*1502), discutati cu medicul dumneavoastra acest aspect inainte de a lua Phenhydan.

Phenhydan este destinat exclusiv administrarii intravenoase. Trebuie evitate alte moduri de administrare, intrucat eficacitatea medicamentului este redusa iar solutia injectabila alcalina poate cauza leziuni ale tesuturilor.

Solventul din Phenhydan poate ataca rapid materialul plastic (de exemplu policarbonat) din care sunt constituite dispozitivele utilizate pentru administrarea medicamentului in vena. Ca urmare, se recomanda asigurarea unor cai separate de abord venos.

Solutia injectabila nu trebuie diluata sau amestecata cu alte medicamente.

Informatii importante privind tratamentul

Daca aveti hidroxilare lenta
Hidroxilarea lenta este o tulburare mostenita a metabolismului. Ea afecteaza modul in care organismul dumneavoastra utilizeaza si reactioneaza la medicament.

Daca aveti hidroxilare lenta trebuie sa fiti precauti. Puteti manifesta semne de supradozaj chiar la doze moderate (vezi “Daca utilizati mai mult decat trebuie din Phenhydan”). In acest caz doza trebuie redusa. Medicul dumneavoastra va lua o proba de sange pentru a verifica daca valorile concentratiei de fenitoina din sange nu sunt prea mari.

Daca treceti la alt medicament care contine fenitoina
Concentratiile de fenitoina din sange determinate de alte medicamente care contin fenitoina pot fi diferite de concentratiile determinate de Phenhydan. Daca schimbati medicamentul care contine fenitoina, medicul va va monitoriza pana cand valorile fenitoinei se stabilizeaza. Aceasta poate dura pana la 2 saptamani.

In plus, medicul dumneavoastra va va supraveghea evolutia si va recolta regulat probe de sange. In cazul copiilor, medicul va supraveghea si functia glandei tiroide.

Medicul dumneavoastra va decide daca vreunul din rezultatele testelor impune schimbarea sau incetarea tratamentului.

Daca incetati brusc sa utilizati Phenhydan
puteti prezenta convulsii mai des, poate sa apara status epilepticus (caracterizata prin convulsii persistente).

Pentru a evita aceste probleme, medicul dumneavoastra poate:

reduce treptat doza de Phenhydan;

incepe tratamentul cu noul medicament antiepileptic intr-o doza mica pe care o va creste treptat.

Daca prezentati valori mici ale concentratiei proteinelor din sange (hipoproteinemie), probabilitatea aparitiei reactiilor adverse la nivelul sistemului nervos este mai mare.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum fenitoina s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

Phenhydan impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Anumite medicamente pot creste sau scadea concentratia fenitoinei din sange. Fenitoina poate modifica concentratia altor medicamente in sange. Aceste efecte se numesc interactiuni. Daca medicul dumneavoastra considera ca exista o interactiune medicamentoasa in cazul dumneavoastra, va verifica concentratiile fenitoinei.

Urmatoarele substante pot creste concentratia fenitoinei:

alcool etilic (consumarea rapida) anticoagulante orale (medicamente care subtiaza sangele, de exemplu dicumarol) benzodiazepine (utilizate pentru a trata agitatia) anestezice (de exemplu halotan) alte medicamente antiepileptice (de exemplu sultiam, etosuximida, mesuximida, felbamat, oxcarbazepina) antiaritmice (de exemplu amiodarona) antireumatice nesteroidiene (AINS) (de exemplu salicilat, azapropazona, fenilbutazona) antibiotice (de exemplu cloramfenicol, eritromicina, trimetoprim, sulfonamida) antimicotice (medicamente antifungice de exemplu amfotericina B, fluconazol, ketoconazol, miconazol, itraconazol) izoniazida, acid para-amino salicilic (PAS), cicloserina (folosita in tratamentul tuberculozei) - blocante ale canalelor de calciu (medicamente pentru inima, de exemplu diltiazem, nifedipina) hormoni (de exemplu estrogeni) disulfiram (folosit in tratamentul dependentei de alcool) metilfenidat (folosit in tratamentul tulburarii hiperkinetice cu deficit de atentie [ADHD]) cimetidina, omeprazol, ranitidina (folosite in tratamentul ulcerului gastro-duodenal) ticlopidina (folosita in profilaxia trombozelor) medicamente antidepresive (de exemplu amitriptilina, clomipramina, viloxazina, fluoxetina) medicamente psihotrope triciclice (utilizate pentru tratamentul psihozelor) tolbutamida (folosita in tratamentul diabetului) fluoropirimidina, de exemplu 5-fluorouracil (folosit in tratamentul cancerului) propoxifen (utilizat pentru tratarea tusei) Substante care pot scadea concentratia fenitoinei:

antibiotice (de exemplu rifampicina) alte medicamente antiepileptice (de exemplu vigabatrina, primidona) rezerpina, diazoxid (folosite in tratamentul hipertensiunii arteriale) sucralfat (folosit in tratamentul ulcerului duodenal) teofilina (folosita in tratamentul afectiunilor respiratorii) abuz cronic de alcool (abuz persistent de alcool pe durata lunga) trazodona, nelfinavir, lopinavir, ritonavir (substante folosite in tratamentul infectiilor virale determinate de HIV (SIDA)) acid folic: efectul fenitoinei poate fi mai putin eficace daca utilizati in acelasi timp acid folic nu trebuie utilizate preparate din plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum) (acestea determina scaderea concentratiei serice si efectul clinic al fenitoinei).

Substante care pot creste sau scadea concentratia fenitoinei:

antiepileptice (de exemplu carbamazepina, valproat de sodiu, acid valproic, fenobarbital) benzodiazepine (utilizate pentru a trata agitatia, de exemplu clordiazepoxid, diazepam) ciprofloxacina (un antibiotic) Acidul valproic (un medicament antiepileptic): daca utilizati si acid valproic in asociere cu fenitoina sau daca doza de acid valproic este crescuta, pot sa apara mai multe reactii adverse. In special riscul de afectari cerebrale este mai crescut (vezi punctul 4 “Reactii adverse posibile“).

Fenitoina poate modifica concentratia urmatoarelor medicamente in sange, precum si efectul medicamentelor:

corticosteroizi (de exemplu dexametazona, prednisona, fludrocortizona) anticoagulante orale (medicamente care subtiaza sangele de exemplu dicumarol) tetracicline, de exemplu doxiciclina (antibiotice) praziquantel (folosit in tratamentul infestarilor cu viermi) rifampicina (folosita in tratamentul tuberculozei) anumiti agenti antifungici, de exemplu itraconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor determinate de ciuperci) antiepileptice (de exemplu lamotrigina, carbamazepina, valproat, felbamat, oxcarbazepina, stiripentol) estrogen (folosit in terapia de substitutie hormonala [TSH]) alcuroniu, pancuroniu, vecuroniu (relaxante musculare) ciclosporina, tacrolimus (folosite in prevenirea rejetului de grefa de organ) furosemid (un diuretic [determina eliminarea apei din corp] folosit in tratamentul insuficientei cardiace) teofilina (folosita in tratamentul dificultatilor la respiratie) digitoxina (medicament pentru inima) nicardipina, diazoxid (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) nimodipina (utilizata pentru prevenirea spasmului vaselor sanguine de la nivelul creierului) chinidina, verapamil (utilizate in tratamentul tulburarilor de ritm cardiac) medicamente antidepresive (de exemplu amitriptilina, clomipramina, paroxetina, sertralina) medicamente psihotrope triciclice (de exemplu clozapina folosita in tratamentul schizofreniei) metadona (folosita in tratamentul dependentei de heroina) clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida (folosite in tratamentul diabetului zaharat) atorvastatina vitamina D anticonceptionale orale: efectul contraceptiv nu este sigur.

medicamente care subtiaza sangele (anticoagulante): daca folositi astfel de medicamente, trebuie sa verificati cu regularitate timpul de coagulare a sangelui (valoarea INR-ului).

teniposida, metotrexat (medicamente anticanceroase). Puteti avea un numar mai mare de reactii adverse si agravarea reactiilor adverse la tratamentul cu metotrexat.

Phenhydan impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu trebuie sa consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Phenhydan.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Din cauza riscului de malformatii (va rugam sa consultati sectiunea referitoare la Sarcina) este necesara planificarea si monitorizarea fiecarei sarcini.

Sarcina
Retineti faptul ca pilula anticonceptionala poate sa nu aiba efect daca utilizati Phenhydan.

Daca planificati sa ramaneti gravida sau sunteti deja gravida, utilizati Phenhydan doar daca va indica medicul, in urma evaluarii atente a raportului riscuri/beneficii.

Daca sunteti gravida si utilizati orice medicament antiepileptic, probabilitatea malformatiilor la fat este mai mare. Dovezile sugereaza ca aceasta probabilitate este de 2 pana la 3 ori mai mare. Printre malformatiile posibile se numara:

buza de iepure ;
malformatii la nivelul inimii si vaselor;
afectarea dezvoltarii capului (microcefalie), fetei, a unghiilor sau degetelor de la maini sau de la picioare ;
defecte ale tubului neural (segment embrionar din care se va forma sistemul nervos al fatului);
crestere intarziata si dezvoltare cognitiva scazuta.

Ca urmare, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra imediat daca planificati sa ramaneti gravida sau sunteti deja gravida. Medicul va verifica daca tratamentul cu Phenhydan este necesar.

In cazul in care sunteti gravida si trebuie sa fiti tratata de urgenta cu Phenhydan Daca este posibil, nu trebuie sa utilizati si alte medicamente antiepileptice. Utilizarea mai multor medicamente antiepileptice creste riscul aparitiei malformatiilor la fat.

In special in primele 3 luni de sarcina trebuie sa vi se administreze doza minima eficace.

Aceasta este cea mai mica doza posibila la care convulsiile sunt tinute sub control. Medicul dumneavoastra va stabili care este aceasta doza.

Starea dumneavoastra si a fatului vor fi urmarite pe durata tratamentului;
Concentratiile serice ale fenitoinei se vor modifica in timpul si dupa sarcina. Medicul dumneavoastra va va determina concentratiile din sange ale fenitoinei pentru a se asigura ca vi se administreaza doza potrivita;
Este recomandat sa vi se efectueze un examen ecografic. Acesta poate reda o imagine detaliata a fatului. Trebuie sa fiti informata cu privire la orice probleme ale fatului.

Tratamentul cu Phenhydan nu trebuie intrerupt brusc in timpul sarcinii. Intreruperea brusca a tratamentului poate determina aparitia convulsiilor, fapt care va poate dauna atat dumneavoastra cat si fatului.

Ingrijirea nou-nascutului Nou-nascutul poate prezenta tulburari ale sangelui in primele 24 de ore dupa nastere. Pentru a preveni acest lucru:

medicul dumneavoastra trebuie sa va administreze o doza de vitamina K1 in ultima saptamana de sarcina;

medicul trebuie sa administreze nou-nascutului o doza de vitamina K1.

Prevenirea deficitului de acid folic Pentru a preveni un posibil deficit de acid folic determinat de tratamentul cu fenitoina, trebuie sa utilizati acid folic in timpul sarcinii. Medicul va va spune ce cantitate sa utilizati.

Alaptarea
Mici cantitati de substanta activa (fenitoina sodica) se excreta in laptele uman. Ca urmare, se recomanda sa nu alaptati in timpul tratamentului cu Phenhydan. Daca doriti totusi sa alaptati, sugarul va trebui supavegheat pentru a va asigura de urmatoarele:

creste in greutate in mod corespunzator;

nu are o nevoie crescuta de somn.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje in cazul in care capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si a folosi utilaje este redusa de medicament.

Capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si a folosi utilaje poate fi afectata:

la inceputul tratamentului cu Phenhydan;
la doze mari;
daca acest medicament este administrat concomitent cu medicamente sau substante care afecteaza functiile sistemului nervos central (in special alcoolul etilic).

Phenhydan contine sodiu. Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu pe fiola..

3. Cum sa utilizati Phenhydan
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Informatii suplimentare detaliate privind dozarea, manipularea si prepararea Phenhydan se gasesc la sfarsitul acestui prospect la subcapitolul “Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical”.

Phenhydan va va fi administrat de catre medicul dumneavoastra prin injectare lenta in vena. Medicul va decide ce doza aveti nevoie si cand trebuie administrata. Aceasta depinde de varsta si greutate, precum si de afectiunea pentru care aveti nevoie de tratament cu Phenhydan.

Cand vi se administreaza Phenhydan medicul dumneavoastra va:

monitoriza continuu inima, tensiunea arteriala si sistemul nervos, masura periodic concentratia din sange a fenitoinei.

Durata tratamentului
Phenhydan poate fi utilizat pe termen lung.

Durata tratamentului depinde de:

afectiunea pentru care sunteti tratat;
cat de bine raspundeti la tratament ;
cat de bine tolerati reactiile adverse (vezi punctul 4 “Reactii adverse posibile”).

Pe parcursul tratamentului pe termen lung cu Phenhydan vor fi supravegheate concentratiile din sange ale fenitoinei, astfel incat sa vi se poata administra doza minima eficace. In acest fel reactiile adverse determinate de tratament vor fi minime.

Va rugam sa vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca simtiti ca efectul Phenhydan este prea puternic sau prea slab.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Phenhydan
Deoarece acest medicament este administrat de catre un medic, este foarte putin probabil sa vi se administreze prea mult sau prea putin. In caz de supradozaj pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

Simptome precoce
miscari rapide involuntare ale ochilor (nistagmus) ataxie cerebeloasa (o tulburare de coordonare a miscarilor) dizartrie (alterarea vorbirii).

Alte simptome
tremuraturi;
hiperreflexie (accentuarea reflexelor);
somnolenta;
extenuare (stare de oboseala extrema);
letargie (apatie);
vorbire greoaie;
diplopie (vedere dubla);
disconfort abdominal;
ameteli;
greata;
varsaturi;
coma (pierderea constientei);
disparitia reflexului pupilar (micsorarea pupilei la lumina);
scaderea accentuata a tensiunii arteriale;
efecte asupra respiratiei care pot determina deces;
insuficienta cardiaca care poate fi letala;
afectare cerebeloasa ireversibila.

Medicul dumneavoastra va va administra tratamentul adecvat pentru aceste reactii adverse.

Administrarea fenitoinei trebuie intrerupta. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca ati uitat sa utilizati Phenhydan
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala vor avea instructiuni privind momentul la care trebuie sa va administreze acest medicament. Este putin probabil sa vi se administreze medicamentul altfel decat v-a fost prescris. Cu toate acestea, daca credeti ca o doza a fost omisa, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Daca incetati sa utilizati Phenhydan
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala vor continua sa va administreze Phenhydan atat timp cat v-a fost prescris, chiar daca va simtiti mai bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatorii termeni sunt utilizati pentru definirea frecventei de aparitie a acestora:

Reactii adverse care necesita intreruperea imediata a tratamentului cu Phenhydan:
Aceste reactii adverse nu depind de cantitatea de Phenhydan utilizata.

Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000):
s-au raportat eruptii pe piele care pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson), necroliza epidermica toxica) - vezi punctul 2.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000):
boala autoimuna sistemica cu simptome cum sunt febra, epuizare, eruptii cutanate, dureri articulare, sensibilitate la lumina solara (lupus eritematos sistemic).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
reactii alergice severe, cum sunt sindromul de hipersensibilitate sau sindromul DRESS (eruptii cutanate cu eozinofilie si simptome sistemice), uneori letale cu simptome precum:

inflamatia tegumentelor cu dermatita exfoliativa (cojirea pielii);
febra;
dureri in articulatii;
boala musculara dureroasa (miopatie);
cresterea volumului ganglionilor limfatici;
insuficienta procesului de formare a sangelui, scaderea numarului celulelor rosii sanguine (anemie) si plachetelor sanguine (trombocitopenie) si scaderea puternica a numarului anumitor tipuri de celule albe sanguine (agranulocitoza);
perturbarea coagularii normale a sangelui, urmata de sangerari (CID);
insuficienta functiei maduvei osoase hematogene;
un nivel inalt al anumitor celule albe sanguine (eozinofile, limfocitoza);
tulburari ale functiei hepatice.

Alte organe pot fi, de asemenea, afectate: de exemplu rinichi, inima, plamani, stomac, intestin, pancreas.

Infectie/reactivare virala.

Reactiile alergice severe pot include si anafilaxie si reactii anafilactoide. Acestea sunt forme speciale de reactii alergice cu risc vital si se instaleaza intr-o perioada scurta de timp. Simptomele includ:

angioedem (umflarea fetei, a membrelor, buzelor, limbii sau gatului);
dificultati la respiratie;
tensiune arteriala scazuta;
urticarie;
parestezii (furnicaturi);
somnolenta;
reactii alergice incrucisate cu alte medicamente antiepileptice;
tulburare a sistemului imunitar care provoaca eruptii pe piele (lupus eritematos cutanat).

Daca aveti unul sau mai multe dintre simptomele mentionate mai sus, trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul cu Phenhydan si sa va contactati medicul.

Reactii adverse suplimentare
Reactiile adverse mentionate mai jos sunt, in general, dependente de doza, ceea ce inseamna ca depind de cantitatea de Phenhydan utilizata. Aceste reactii adverse intervin mai frecvent daca sunt utilizate concomitent alte medicamente pentru epilepsie. In mod normal, aceste reactii adverse sunt reversibile si nu este necesar sa se intrerupa tratamentul din cauza lor.

Reactiile adverse care sunt marcate cu un asterisc * nu depind de cantitatea de Phenhydan utilizata.

vedere dubla (diplopie);

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10):
nistagmus (miscari rapide ale ochilor);
tulburari ale coordonarii musculare (ataxie);
miscari anormale sau afectate (dischinezie);
confuzie;
ameteala;
insomnie;
dureri de cap;
iritabilitate crescuta;
tremuraturi;
tulburari de vorbire;
extenuare;
tulburari de memorie;
tulburari ale capacitatii intelectuale.

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100):
eruptie cutanata asemanatoare rujeolei (exantem morbiliform).

Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000):
asistolie (stop cardiocirculator). O stare in care inima si circulatia sangelui se opresc din cauza inhibarii nodulului sinusal (cel care imprima ritmul natural al inimii), tulburari de conducere la nivelul inimii si supresia ritmului ventricular la pacientii cu bloc atrioventricular total. Acest lucru se poate intampla in mod special dupa administrarea intravenoasa.

modificari sau agravari ale aritmiei cardiace (batai neregulate ale inimii). Acestea pot determina afectarea severa a activitatii cardiace iar inima se poate chiar opri;
alta tulburare de ritm cardiac (accelerarea frecventei ventriculare, datorita faptului ca timpul refractar al nodului atrioventricular poate fi scurtat);
scaderea tensiunii arteriale;
contractia necoordonata a muschiului inimii (fibrilatie ventriculara)1;
daca suferiti deja de insuficienta cardiaca sau respiratorie, acestea se pot agrava.

eruptii alergice (exantem);
modificari ale hemoleucogramei (de exemplu leucopenie, un numar redus de globule albe sanguine);
tulburari ale functiei hepatice)*.

1Nota pentru profesionistii din domeniul medical: Fibrilatia atriala si flutterul nu sunt intrerupte de fenitoina.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000):
slabiciune musculara (sindrom miastenic). Aceasta se amelioreaza daca intrerupeti administrarea de Phenhydan.

cresterea excesiva a tesutului gingival (hiperplazie gingivala)*;
sd. Lyell (boala severa a pielii si mucoaselor) un tip special de inflamatie a vaselor sanguine (periarterita nodoasa);
modificari ale nivelurilor de anticorpi din sange (modificari ale imunoglobulinelor).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
modificari la nivelul pielii precum pete pigmentare (cloasma)*;
cresterea parului pe corp in exces (hipertricoza, hirsutism)*;
contractura Dupuytren (o contractie fixa a mainii);
osteomalacie (inmuierea oaselor), indeosebi la pacientii sensibili sau la cei cu tulburari ale metabolismului calciului;
insuficienta functiei tiroidiene, indeosebi la copii;
anemie megaloblastica (un numar redus de globule rosii, de obicei datorita deficitului de acid folic);
declansarea atacurilor de porfirie (o tulburare de metabolism);
iritatie locala, hipersensibilitate si inflamatia tesutului moale la locul injectarii lupus eritematos (o boala autoimuna a pielii).

* Reactii adverse care nu sunt legate de doza

Reactii adverse care pot aparea in cursul tratamentului pe termen lung:
polineuropatie (afectiune neurologica);

atrofie cerebelara ireversibila (degradarea permanenta a creierului).

crize mai frecvente;

afectare cerebrala (encefalopatie), indeosebi in cazul administrarii impreuna cu alte medicamente antiepileptice, in special cu acidul valproic. Semnele de afectare cerebrala includ:

lipsa motivatiei;
stare de lipsa de energie (stupor);
muschi slabiti (hipotensiune musculara);
dischinezie coreica (o tulburare a miscarilor);
modificari generale severe ale electroencefalogramei (EEG).

Au fost raportate cazuri de tulburari osoase, incluzand osteopenie, osteoporoza (subtierea osului) si fracturi. Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati tratament medicamentos antiepileptic pe termen lung, aveti antecedente de osteoporoza sau luati steroizi.

privire fixa;

Reactii adverse care pot aparea daca utilizati o cantitate prea mare de Phenhydan pe termen lung
pierderea poftei de mancare;
varsaturi;
greata;
senzatie de voma;
pierdere in greutate;
apatie (indiferenta);
sedare (cand performantele psihice si motorii sunt usor scazute);
tulburari de perceptie;
afectarea constientei (un nivel de constienta scazut, nu sunteti pe deplin constient de ce se intampla in jur);
coma.

ameteli;

Daca medicamentul se injecteaza prea rapid, puteti avea urmatoarele simptome temporare. Daca folositi pentru prima data fenitoina, aceste reactii se amelioreaza, in general, in decurs de o ora:

varsaturi;

uscaciunea gurii.

Daca se injecteaza intravenos cantitati mari de Phenhydan, exista riscul de aparitie a urmatoarelor reactii adverse:

alcaloza (formarea de baze in organism);

flebita (inflamatia venelor) la locul de injectare, care poate evolua cu aparitia asa-numitului sindrom de manusa purpurie (o boala de piele in care extremitatile devin umflate, dureroase si isi modifica culoarea).

Daca se injecteaza in mod accidental Phenhydan la nivel subcutanat sau perivascular, pot aparea urmatoarele reactii adverse:

necroza (moartea unora sau a tuturor celulelor unui tesut)

Copii si adolescenti
Profilul reactiilor adverse cauzate de fenitoina este, in general, similar la copii fata de adulti.

Ingrosarea gingiilor (hiperplazia gingivala) apare mai frecvent la copii si adolescenti precum si la pacientii cu igiena orala precara.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Phenhydan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Phenhydan dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Solutia trebuie utilizata imediat dupa deschiderea fiolei.

Solutia nu trebuie sa fie utilizata daca contine particule vizibile.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Phenhydan
Substanta activa este fenitoina sodica. Fiecare mililitru solutie injectabila contine fenitoina 50 mg sub forma de fenitoina sodica 54,35 mg. O fiola (5 ml) solutie injectabila contine fenitoina 250 mg sub forma de fenitoina sodica 271,75 mg.

Celelalte componente sunt glicofurol 75, edetat disodic, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Phenhydan si continutul ambalajului
Phenhydan se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora sau usor galbuie.

Phenhydan este ambalat in cutii cu 5 fiole din sticla incolora tip I a cate 5 ml solutie incolora.