Pantoprazol 20mg, 30 comprimate gastrorezistente, Gemax

Indicatii
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani

Boala de reflux gastro-esofagian simptomatica.

Pentru controlul pe termen lung si prevenirea recidivarii esofagitei de reflux.

Adulti

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacientii care prezinta riscul de a necesita tratament continuu cu AINS (vezi pct. 4.4).

Dozaj
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite si trebuie inghitite intregi, cu apa, cu o ora inainte de masa.

Doze recomandate

Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste

Boala de reflux gastro-esofagian simptomatica

Doza orala recomandata este de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 20 mg pe zi. In general, simptomele se amelioreaza in 2-4 saptamani. In cazul in care acest tratament nu este suficient, ameliorarea simptomelor va avea loc, in mod normal, peste alte 4 saptamani. Dupa ce simptomele s-au atenuat, recurenta simptomelor poate fi controlata utilizand, la cerere, o schema de administrare cu 20 mg o data pe zi, la nevoie. O trecere la tratamentul continuu poate fi luata in considerare, in cazul in care nu se realizeaza un control satisfacator al simptomelor cu tratamentul la cerere.

Controlul pe termen lung si prevenirea recidivarii esofagitei de reflux

Pentru controlul pe termen lung, se recomanda o doza de intretinere de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 20 mg pe zi, cu cresterea dozei la 40 mg pantoprazol pe zi, in caz de recurenta. Pantoprazol Gemax 40 mg este disponibil pentru aceasta situatie. Dupa vindecarea recidivei, doza poate fi din nou redusa la 20 mg de pantoprazol.

Adulti

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacientii care prezinta riscul de a necesita tratament continuu cu AINS

Doza orala recomandata este de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 20 mg pe zi.

Grupe speciale

Copii cu varsta sub 12 ani

Pantoprazol Gemax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 12 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranta si eficacitate pentru aceasta grupa de varsta.

Insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica severa nu trebuie depasita doza zilnica de 20 mg de pantoprazol (vezi pct.4.4).

Insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala nu este necesara ajustarea dozei.

Varstnici

La pacientii varstnici nu este necesara ajustarea dozei.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta active, la substituenti cu benzimidazol sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

Atentionari
Insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica severa, enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol, in special in cazul utilizarii pe termen lung. In cazul in care valorile enzimelor hepatice cresc, tratamentul trebuie intrerupt (vezi pct.4.2).

Co-administrare cu AINS

Utilizarea Pantoprazol Gemax 20 mg ca tratament de prevenire a ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) trebuie limitata la pacientii care necesita tratament continuu cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective si care prezinta un risc ridicat de a dezvolta complicatii gastrointestinale. Riscul ridicat trebuie evaluat in functie de factorii individuali de risc, de exemplu, varsta inaintata (peste 65 de ani), antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau de hemoragie gastro-intestinala superioara.

La aparitia simptomelor alarmante

La aparitia oricarui simptom alarmant (de exemplu, scaderea in greutate semnificativa neintentionata, varsaturi recurente, disfagie, hematemeza, anemie sau melena) si cand este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign, pentru ca tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele si intarzia diagnosticul.

Daca simptomele persista, chiar daca este administrat un tratament adecvat, se va lua in considerare efectuarea investigatilor suplimentare.

Administrare concomitenta cu atazanavir

Administrarea concomitenta de atazanavir cu inhibatori de pompa de protoni nu este recomandata (vezi pct. 4.5). In cazul in care este inevitabila administrarea concomitenta de atazanavir si un inhibitor de pompa de protoni, se recomanda monitorizarea clinica atenta (de exemplu, incarcatura virala), precum si cresterea dozei de atazanavir la 400 mg, cu 100 mg de ritonavir. Nu trebuie depasita doza zilnica de 20 mg de pantoprazol.

Influenta asupra absorbtiei vitaminei B12

Pantoprazolul, similar tuturor medicamentelor care inhiba secretia acida, poate reduce absorbtia vitaminei B12 (ciancobalamina) din cauza hipo- sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat in considerare la pacientii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezinta factori de risc privind malabsorbtia vitaminei B12, in terapia de lunga durata sau in cazul in care sunt observate simptomele clinice respective.

Tratament pe termen lung

In tratamentul pe termen lung, in special atunci cand perioada de tratament depaseste 1 an, pacientii trebuie mentinuti sub supraveghere periodica.

Infectii gastrointestinale cauzate de bacterii

Pantoprazolul, similar celorlaltor inhibitorii de pompa de protoni (IPP), poate spori numarul de bacterii prezente in mod normal in tractul gastrointestinal superior. Tratamentul cu Pantoprazol Gemax poate conduce la un risc usor sporit de infectii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella si Campylobacter.

Hipomagneziemie

S-a raportat aparitia de hipomagneziemie severa la pacientii tratati cu medicamente inhibitoare de pompa de protoni (IPP), precum pantoprazol, timp de cel putin trei luni si in majoritatea cazurilor timp de un an. Pot aparea manifestari grave ale hipomagneziemiei precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameteli, aritmii ventriculare, insa aceste manifestari pot avea debut insidios si pot fi trecute cu vederea. La pacientii cei mai afectati, in majoritatea cazurilor, simptomele de hipomagneziemie s-au ameliorat dupa inceperea tratamentului cu magneziu si incetarea administrarii de IPP.

In cazul pacientilor la care se anticipeaza un tratament de lunga durata sau la cei carora li se administreaza IPP impreuna cu digoxina sau alte medicamente care pot determina aparitia hipomagneziemiei (de exemplu, diuretice), profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa aiba in vederea determinarea concentratiei de magneziu din sange inainte de inceperea tratamentului cu IPP si periodic, in timpul tratamentului.

Fracturi osoase

Administrarea de medicamente inhibitoare de pompa de protoni (IPP), in special in doze mari si pe perioade indelungate (peste 1 an), poate creste moderat riscul de fractura de sold, fractura radio-carpiana si de coloana vertebrala predominant la pacientii varstnici sau la pacientii cu alti factori de risc cunoscuti. Studiile observationale indica faptul ca medicamentele inhibitoare de pompa de protoni pot determina cresterea cu 10-40% a riscului de fracturi. In anumite cazuri, respectiva crestere a riscului de fracturi este determinata de alti factori de risc. Pacientii cu risc de aparitie a osteoporozei trebuie tratati conform ghidurilor clinice curente si trebuie sa beneficieze de un aport adecvat de vitamina D si calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS)

Inhibitorii de pompa de protoni sunt asociati cu cazuri foarte rare de LECS. Daca apar leziuni, mai ales in zonele expuse la soare ale pielii, si daca acestea sunt insotite de artralgie, pacientul trebuie sa se adreseze imediat medicului, iar profesionistul in domenul sanatatii trebuie sa ia in considerare oprirea administrarii Pantoprazol Gemax. Aparitia LECS dupa tratamentul anterior cu un inhibitor de pompa de protoni poate creste riscul de LECS in cazul utilizarii altor inhibitori de pompa de protoni.

Interferente cu testele de laborator

Cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigatiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita aceasta interferenta, tratamentul cu

Pantoprazol Gemax trebuie oprit temporar, pentru cel putin cinci zile inainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Daca, dupa evaluarea initiala, valorile concentratiilor plasmatice ale CgA si gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referinta, trebuie repetate evaluarile la 14 zile de la intreruperea tratamentului cu inhibitor de pompa de protoni.

Efectul pantoprazolului asupra absorbtiei altor medicamente

Din cauza inhibarii puternice si de durata a secretiei de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbtia medicamentelor a caror biodisponibilitate este dependenta de pH-ul gastric, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazol, itraconazol, posaconazol si alte medicamente precum erlotinibul.

Medicamente pentru tratamentul HIV (atazanavir)

Administrarea concomitenta de atazanavir si a altor medicamente pentru tratamentul HIV, a caror absorbtie este dependenta de pH, cu inhibitori de pompa de protoni poate avea drept rezultat o reducere substantiala a biodisponibilitatii acestor medicamente pentru tratamentul HIV si poate afecta eficienta lor. Din acest motiv, nu este recomandata administrarea concomitenta a inhibitorilor de pompa de protoni cu atazanavir (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarina)

Desi nu a fost observata nicio interactiune pe parcursul administrarii concomitente de fenprocumon sau warfarina, in studiile clinice farmacocinetice au fost reportate cateva cazuri izolate de modificari ale valorii raportului normalizat international (INR) pe parcursul tratamentului concomitent in perioada ulterioara punerii pe piata. Astfel, la pacientii tratati cu anticoagulante cumarinice (de exemplu, fenprocumon sau warfarina), se recomanda monitorizarea timpului de protrombina /INR inainte de initierea, dupa finalizarea sau pe parcursul utilizarii neregulate a pantoprazol.

Alte studii privind interactiunile

Pantoprazolul este metabolizat in mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de catre CYP2C19, iar printre celelalte cai de metabolizare se numara oxidarea de catre CYP3A4. Studiile privind interactiunile cu medicamente metabolizate pe aceleasi cai, precum carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipin si contraceptive orale care contin levonorgestrel si etinilestradiol nu au indicat interactiuni clinice semnificative.

Rezultatele unei serii de studii privind interactiunile au demonstrat ca pantoprazolul nu influenteaza metabolizarea substantelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (precum metoprolol), CYP2E1 (precum etanol) sau nu interfereaza cu absorbtia digoxinei asociata cu p-glicoproteina.

Nu au fost semnalate niciun fel de interactiuni cu antiacidele administrate concomitent.

Au fost, de asemenea, realizate studii privind interactiunile la administrarea concomitenta a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). Nu au fost observate niciun fel de interactiuni clinice relevante.

Sarcina
Sarcina

Nu exista date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei gravide. Studiile efectuate la animale au aratat toxicitate asupra functiei de reproducere (vezi pct.5.3). Nu se cunoaste riscul potential pentru oameni.

Pantoprazol Gemax nu trebuie utilizat in timpul sarcinii cu exceptia cazului in care este absolut necesar.

Alaptarea

Studiile efectuate la animale au demonstrat excretia de pantoprazol in laptele matern. A fost raportata excretia in laptele matern uman. De aceea, o decizie cu privire la continuarea/intreruperea alaptarii sau continuarea/intreruperea terapiei cu Pantoprazol Gemax trebuie luata avand in vedere beneficiile alaptarii pentru copil si beneficiile terapiei cu Pantoprazol Gemax pentru mama.

Condus auto
Pot aparea reactii adverse la medicament precum senzatia de ameteala si tulburari de vedere (vezi pct. 4.8). Daca sunt afectati, pacientii nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.

Reactii adverse
Aproximativ 5 % dintre pacienti pot manifesta reactii adverse la medicament (RAM). Cele mai de frecvente RAM sunt diareea si cefaleea, ambele aparand la aproximativ 1 % dintre pacienti.

Tabelul de mai jos prezinta reactiile adverse raportate la utilizarea de pantoprazol, acestea sunt prezentate in urmatoarea ordine a frecventei:

Foarte frecvente (_1/10); frecvente (_1/100 si <1/10); mai putin frecvente (_1/1000 si <1/100); rare

(_1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile). Pentru toate reactiile adverse raportate in experienta ulterioara punerii pe piata, nu este posibila aplicarea unui criteriu de frecventa si astfel, acestea sunt mentionate ca avand o frecventa "necunoscuta".

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Tabelul 1. Reactii adverse observate in timpul studiilor clinice cu pantoprazol si in experienta ulterioara punerii pe piata.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
Nu exista simptome cunoscute ale supradozajului la om.

Dozele de pana la 240 mg administrate intravenos intr-un interval de 2 minute au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazol se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice, nu se elimina usor prin dializa.

In caz de supradoza cu semne clinice de intoxicatie, in afara de tratament simptomatic si suportiv, nu exista recomandari terapeutice specifice.

Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Inhibitori de pompa de protoni, codul ATC: A02BC02

Mecanism de actiune

Pantoprazol este un substitut de benzimidazol care inhiba secretia acida gastrica prin blocarea specifica la nivelul pompelor de protoni din celulele parietale.

Pantoprazol este convertit la forma sa activa, in mediul acid al canaliculilor celulelor parietale, unde inhiba enzima ATP-aza H+/K+, adica etapa finala de producere a acidului clorhidric in stomac.

Inhibarea este dependenta de doza si afecteaza atat secretia acida bazala cat si secretia acida provocata. La majoritatea pacientilor, simptomele dispar dupa 2 saptamani. Similar altor inhibitori de pompa de protoni si inhibitori ai receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol determina o reducere a aciditatii la nivelul stomacului si ca urmare provoaca o crestere a gastrinemiei, proportionala cu reducerea aciditatii. Cresterea gastrinemiei este reversibila. Deoarece pantoprazolul se leaga de enzima distal fata de nivelul receptorilor celulari, acesta poate inhiba secretia de acid clorhidric, independent de stimularea provocata de alte substante (acetilcolina, histamina, gastrina). Efectul este identic, indiferent daca medicamentul este administrat oral sau intravenos.

Valorile gastrinei in conditii de repaus alimentar cresc sub influenta pantoprazolului. La utilizarea pe termen scurt, in majoritatea cazurilor aceste valori nu depasesc limita superioara a valorilor normale. In timpul unui tratament pe termen lung, concentratiile de gastrina se dubleaza, in cele mai multe cazuri. Cu toate acestea, o crestere excesiva apare numai in cazuri izolate. Ca urmare, in timpul unui tratament de lunga durata o crestere usoara spre moderata a numarului de celule endocrine (ECL) din stomac se constata intr-un numar mic de situatii (de la hiperplazie simpla la hiperplazie adenomatoida). Cu toate acestea, conform studiilor efectuate pana in prezent, nu a fost constatata formarea de precursori carcinoizi (hiperplazie atipica) sau carcinoizi gastrici la oameni, dupa cum s-a descoperit in cadrul experimentelor efectuate la animale (vezi pct. 5.3.).

Conform rezultatelor studiilor efectuate la animale, nu se poate exclude influenta unui tratament de lunga durata cu pantoprazol, de peste un an, asupra parametrilor endocrini ai tiroidei.

Pe durata tratamentului cu medicamente antisecretorii, concentratia plasmatica a gastrinei creste, ca reactie la secretia scazuta de acid. Valorile concentratiilor plasmatice ale CgA cresc si ca urmare a aciditatii gastrice scazute. Valoarea crescuta a concentratiilor plasmatice ale CgA poate interfera cu investigatiile pentru tumorile neuroendocrine.

Dovezile publicate disponibile sugereaza ca tratamentul cu inhibitori de pompa de protoni trebuie intrerupt cu 5 zile pana la 2 saptamani inainte de evaluarile CgA. Astfel, valorile CgA fals

crescute ca urmare a tratamentului cu IPP au posibilitatea sa revina la valorile din intervalul de referinta.

Proprietati farmacocinetice
Farmacocinetica generala

Absorbtie

Pantoprazolul se absoarbe rapid iar concentratia plasmatica maxima este atinsa dupa administrarea orala a unei doze unice de 40 mg. Concentratiile plasmatice maxime de aproximativ 2 - 3 _g/ml se ating in medie la 2,5 ore dupa administrare si aceste valori raman constante dupa administrari repetate.

Farmacocinetica nu variaza dupa administrarea unei doze unice sau repetate. In intervalul dintre doze cuprins intre 10 si 80 mg, cinetica plasmatica a pantoprazolului este liniara atat dupa administrarea orala, cat si dupa cea intravenoasa.

S-a constatat ca biodisponibilitatea absoluta obtinuta dintr-un comprimat este de aproximativ 77 %. Ingestia concomitenta de alimente nu influenteaza valoarea ASC, concentratia serica maxima, si in consecinta, biodisponibilitatea. Prin ingestia concomitenta de alimente va creste doar variabilitatea perioadei de absorbtie.

Distributie

Legarea pantoprazolului de proteinele serice este de aproximativ 98 %. Volumul de distributie este de aproximativ 0,15 l/kg.

Eliminare

Substanta este metabolizata aproape exclusiv la nivelul ficatului. Principala cale de metabolizare este demetilarea de catre CYP2C19, cu o conjugare ulterioara cu sulfatul, iar printre celelalte cai de metabolizare se numara oxidarea de catre CYP3A4. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de aproximativ 1 ora, iar clearance-ul este de circa 0,1 l/h/kg. Au existat cateva cazuri de eliminare intarziata la unii subiecti. Din cauza legaturii specifice a pantoprazolului cu pompele de protoni din celula parietala, timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare nu este corelat cu o durata de actiune mult mai lunga (inhibarea secretiei de acid). Eliminarea renala reprezinta principala cale de excretie (aproximativ 80 %) pentru metabolitii pantoprazolului, restul fiind excretat prin fecale. Principalul metabolit existent atat in ser, cat si in urina, este desmetilpantoprazolul, care se conjuga cu sulfatul. Timpul de injumatatire plasmatica al principalului metabolit (aproximativ 1,5 h) nu este mai mare decat cel al pantoprazolului.

Caracteristici la pacienti/grupe speciale de subiecti

Aproximativ 3 % din populatia europeana prezinta un deficit functional al enzimei CYP2C19 si aceste persoane au fost identificate ca metabolizatori cu activitate enzimatica redusa. La acesti pacienti, metabolizarea pantoprazolului este catalizata probabil in principal de CYP3A4. Dupa administrarea unei doze unice de pantoprazol de 40 mg, aria medie de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii cu activitate enzimatica redusa decat la subiectii cu enzima CYP2C19 functionala (metabolizatori cu activitate enzimatica extensiva). Valorile medii ale concentratiilor plasmatice maxime au crescut cu aproximativ 60 %. Aceste constatari nu au implicatii in ceea ce priveste schema de tratament cu pantoprazol.

Nu este recomandata reducerea dozei cand pantoprazolul este administrat la pacienti cu insuficienta renala (inclusiv pacienti tratati prin dializa). Similar altor subiecti sanatosi, timpul de injumatatire plasmatica al pantoprazolului este scurt si in aceasta situatie. Pantoprazolul se va elimina prin dializa numai in cantitati foarte reduse. Desi principalul metabolit are un timp de injumatatire plasmatica intarziat intr-o proportie moderata (2 - 3 h), excretia este totusi rapida si astfel nu are loc acumularea.

Desi pentru pacientii cu ciroza hepatica (clasele Child A si B), valorile de injumatatire cresc pana la 7

-9 h si valorile ASC se maresc cu un coeficient cuprins intre 5 si 7, concentratia serica maxima fiind doar usor marita cu un coeficient de 1,5 in comparatie cu subiectii sanatosi.

De asemenea, o usoara crestere a valorilor ASC si Cmax la voluntarii varstnici fata de subiectii mai tineri nu este relevanta din punct de vedere clinic.

Copii

Dupa administrarea orala a unor doze unice de 20 sau 40 mg de pantoprazol la copii cu varste cuprinse intre 5 si 16 ani, valorile ASC si Cmax se situau in intervalul corespunzator valorilor de la adulti.

Dupa administrarea intravenoasa a unor doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg de pantoprazol la copii cu varste cuprinse intre 2 si 16 ani nu s-a constatat nicio asociere semnificativa intre clearance-ul pantoprazolului si varsta sau greutatea corporala. Valoarea ASC si volumul de distributie au fost conforme cu datele obtinute la adulti.

Date preclinice de siguranta

Datele preclinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate si genotoxicitatea.

In studiile cu privire la carcinogenitate cu durata de 2 ani la sobolani, s-au descoperit neoplasme neuroendocrine. Suplimentar, in cadrul unui studiu s-au descoperit papiloame cu celule scuamoase in partea anterioara a stomacului sobolanilor. Mecanismul care duce la formarea de tumori carcinoide gastrice dupa administrarea benzimidazolilor substituiti a fost atent investigat si duce la concluzia ca este o reactie secundara la cresterea masiva a gastrinemiei, care apare la sobolan in timpul tratamentului cu doze mari, pe termen lung. In studii cu durata de doi ani la rozatoare, s-a observat un numar crescut de tumori hepatice la sobolani si la femelele de soarece si au fost interpretate ca fiind datorate metabolizarii hepatice intense a pantoprazolului.

S-a observat o usoara crestere a modificarilor neoplazice ale tiroidei in grupul sobolanilor care au primit cea mai mare doza (200 mg/kg). Incidenta acestor neoplasme este asociata cu modificarile induse de pantoprazol in descompunerea tiroxinei in ficatul sobolanilor. Nu se asteapta efecte secundare asupra glandelor tiroide deoarece doza terapeutica la om este scazuta.

In timpul studiilor privind reproducerea la animale, s-au observat semne de fetotoxicitate usoara in cazul dozelor de peste 5 mg/kg.

Investigatiile nu au evidentiat dovezi cu privire la fertilitate redusa sau efecte teratogenice.

S-a studiat penetrarea placentei la sobolan si s-a descoperit ca aceasta creste odata cu varsta sarcinii. Ca urmare, concentratia de pantoprazol la fetus creste cu putin timp inainte de nastere.

Lista excipientilor
Nucleu:

Manitol 25 Crospovidona tip B

Hidroxipropilceluloza (Klucel LF) Carbonat de sodiu anhidru

Stearat de calciu

Film:

Hipromeloza 3 cPs Dioxid de titan (E 171)

Oxid galben de fer (E 172) Propilenglicol

Copolimer de acid metacrilic si acrilat de etil (1:1), dispersie 30% Trietil citrat

Talc

Incompatibilitati
Nu este cazul.

Perioada de valabilitate
3 ani

Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 30_C.

Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din OPA -Alu-PVC/ Al a cate 10 comprimate gastrorezistente

Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.