Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
Ce este Ozolan si pentru ce se utilizeaza
Inainte sa utilizati Ozolan
Cum sa utilizati Ozolan
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Ozolan
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE OZOLAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ozolan apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai aromatazei. Aceasta inseamna ca el interfera cu unele dintre actiunile aromatazei, o enzima din organism, care influenteaza concentratiile anumitor hormoni sexuali feminini, cum sunt estrogenii.
Ozolan este utilizat in tratamentul cancerului mamar, la femeile aflate in post-menopauza.
2. INAINTE SA UTILIZATI OZOLAN
Nu luati OZOLAN:
daca sunteti alergic (hipersensibil) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Ozolan.
daca nu sunteti o femeie aflata in postmenopauza.
daca sunteti gravida sau sunteti o mama care alapteaza.
daca suferiti de anumite tulburari sau boli care va afecteaza functia ficatului sau a rinichilor.
daca urmati tratament cu tamoxifen sau cu medicamente care contin estrogeni, de exemplu tratamente de substitutie hormonala.
Ozolan nu trebuie administrat la copii.
Aveti grija deosebita cand utilizati OZOLAN:
daca aveti probleme severe ale rinichilor;
daca aveti boli ale ficatului de intensitate moderata sau severa;
daca ati avut sau aveti orice tip de boala care va afecteaza densitatea oaselor;
daca luati orice fel de analogi de LHRH (medicamente folosite in tratamentul cancerului mamar, al anumitor situatii ginecologice si al infertilitatii), pentru ca nu sunt disponibile date referitoare la administrarea concomitenta a acestor medicamente.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Tamoxifen si/sau alte medicamente care contin estrogeni nu trebuie administrate in asociere cu Ozolan.
Utilizarea Ozolan cu alimente si bauturi
Ozolan poate fi luat inainte de, in timpul sau dupa masa, dar puteti, de asemenea, sa luati comprimatele fara sa mancati in prealabil. Comprimatele trebuie inghitite cu putina apa sau cu alt lichid.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Ozolan daca sunteti gravida sau daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Ozolan sa va afecteze in mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ocazional, s-ar putea sa va simtiti slabita sau somnolenta. Daca vi se intampla asa ceva, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje si cereti sfatul medicului dumneavoastra.
INFORMATII importante privind unele componente ale Ozolan
Ozolan contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI OZOLAN
Luati intotdeauna Ozolan asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigura.
Pentru adulti, doza uzuala este de un comprimat pe zi.
Inghititi comprimatul cu putina apa.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Ozolan.
Daca utilizati mai mult decat doza normala de Ozolan care v-a fost prescrisa , va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Ozolan
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Urmati in continuare schema obisnuita de administrare.
Daca incetati sa utilizati Ozolan
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4.REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ozolan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Anastrozolul poate sa provoace urmatoarele reactii adverse posibile:
Foarte frecvente (se considera ca afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)
Bufeuri.
Reactii adverse frecvente (se considera ca afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane):
Senzatie de slabiciune;
Dureri articulare sau rigiditate articulara;
Uscaciunea mucoasei vaginale;
Subtierea parului;
Eruptie trecatoare pe piele;
Greata;
Diaree;
Durere de cap.
Reactii adverse mai putin frecvente (se considera ca afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 persoane):
Sangerare vaginala (de obicei, in primele cateva saptamani de tratament);
Anorexie;
Concentratii crescute sau mari ale substantelor grase, denumite lipide, in sange;
Varsaturi;
Somnolenta.
Reactii adverse foarte rare (se considera ca afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane):
Reactii pe piele deosebit de severe (sindrom Stevens-Johnson ) cu leziuni, ulceratii sau vezicule;
Reactii alergice cu umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului (edem angioneurotic), care pot determina dificultati de inghitire si/sau la respiratie. Urticarie care poate determina umflaturi rosii ale pielii, oriunde pe corp.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA OZOLAN
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Ozolan dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine OZOLAN
Substanta activa este anastrozolul. Fiecare comprimat filmat contine anastrozol 1 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K-30, celuloza microcristalina pH 102, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E 572), talc Film:
Hipromeloza 5 cp (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E 171), talc.
Cum arata OZOLAN si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Ozolan sunt rotunde, de culoare alba, cu un diametru de aproximativ 6,6 mm.
Comprimatele sunt disponibile in blistere cu 10 si 14 comprimate.
Marimea ambalajului: cutii cu 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 si 300 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen IPCo S.à.r.l. 412F, Route d’Esch, L-2086 Luxemburg.
Producator
Remedica Ltd. Limassol Industrial Estate P.O Box 51706, CY-3508 Limassol, Cipru.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
HU: Ozolan, 1 mg filmtabletta
CZ: Alozex, 1 mg potahované tablety
PL: Ozolan, 1 mg tabletki powlekane
RO: Ozolan 1 mg, comprimate filmate
SI: Ozolan, 1 mg filmsko obložene tablete
SK: Ozolan, 1 mg filmom obalené tablety
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2008.
Data ultimei revizuiri a prospectului Ianuarie 2011.