Ospamox 500mg, 12 comprimate filmate, Sandoz

Indicatii
Ospamox 500 mg este indicat in tratamentul infectiilor determinate de germeni sensibili la amoxicilina:

Infectii ale tractului respirator:

• infectii ale tractului respirator superior si infectii din sfera ORL (otita medie acuta, sinuzita);
• infectii ale tractului respirator inferior: bronsita acuta si cronica, pneumonie, abcese pulmonare, tuse convulsiva (perioada de incubatie si stadiul incipient).

Infectii ale tractului urogenital:

• pielonefrita acuta si cronica, pielita, prostatita, epididimita;
• cistita, uretrita, bacteriurie asimptomatica in timpul sarcinii;
• gonoree;
• infectii ginecologice (avort septic, anexita, endometrita etc).

Infectii gastro-intestinale:

• febra tifoida, paratifoida, in special daca este complicata cu septicemie (in asociere cu un antibiotic aminoglicozidic); controlul purtatorilor de Salmonella;
• shigeloza;
• infectii ale cailor biliare (colangita, colecistita).

Infectii ale pielii si tesuturilor moi:

• leptospiroza;
• listerioza acuta si latenta.

In afara de cazul cand tratamentul parenteral este necesar, Ospamox 500 mg este indicat si in urmatoarele conditii:

• tratamentul profilactic de scurta durata (24 - 48 ore) al pacientilor care vor suferi o interventie chirurgicala (de exemplu extractii dentare);
• endocardita (de exemplu, determinata de enterococi, in monoterapie sau in asociere cu aminoglicozide);
• meningita bacteriana (in functie de rezultatele antibiogramei; in special la copii);
• septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilina.

Infectiile cauzate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedita la penicilina G, trebuie tratate preferential, cu penicilina G.

Dozaj
Dozajul amoxicilinei depinde de sensibilitatea germenului patogen, precum si de sediul infectiei. In general, doza maxima zilnica trebuie fractionata in 2 (3-4 ) prize.

La copii, dozele se calculeaza in functie de greutatea corporala si nu trebuie sa depaseasca doza maxima de la adulti.

Dozele uzuale zilnice sunt:

• copii: 30 – 60 mg amoxicilina/kg si zi
• adolescenti si adulti: 1,5 – 2 g amoxicilina pe zi.

Recomandari speciale de dozare:

Infectii acute necomplicate ale tractului urinar, infectii ale tractului respirator superior sau infectii din sfera ORL, infectii ale pielii si tesuturilor moi:

Copii: doza zilnica recomandata este de aproximativ 25-30 mg amoxicilina/kg si zi, administrata in 2 – 3 prize.

Adolescenti si adulti: doza zilnica recomandata este cuprinsa intre 750 - 1000 - 1500 mg amoxicilina, administrata in 2-3 prize.

Infectii ale tractului respirator inferior (de exemplu: bronsite, pneumonie, abcese pulmonare) si infectii ale tractului urinar superior:

Copii: doza zilnica recomandata este de aproximativ 50-60 mg amoxicilina/kg si zi, administrata in 2 – 3 prize.

Adolescenti si adulti: doza zilnica recomandata este cuprinsa intre 1500 - 3000 mg amoxicilina administrata in 2 – 3 prize.

Deoarece Ospamox 500 mg are o eficacitate crescuta si este bine absorbit, tratamentul oral poate fi administrat chiar in infectii severe, dar doza uzuala zilnica trebuie crescuta.

Copii: doza recomandata este de 100 mg amoxicilina/kg si zi.

Adulti: pana la 6000 mg amoxicilina pe zi.

Dozele uzuale zilnice de 200 mg amoxicilina/kg si zi la copii si de 8000 mg amoxicilina pe zi, la adulti, au fost bine tolerate, fara aparitia complicatiilor.

In cazul infectiilor acute gastro-intestinale insotite de febra (febra tifoida, paratifoida), ale cailor biliare sau infectiilor ginecologice, doza administrata la adult variaza intre: 1,5 – 2 g amoxicilina de trei ori pe zi sau 1 – 1,5 g amoxicilina de patru ori pe zi.

Leptospiroza:

Adulti: doza recomandata este de 500 – 750 mg amoxicilina de patru ori pe zi, timp de 6-12 zile. Purtatorii cronici de Salmonella:

Adulti: doza recomandata este de 1,5 - 2 g de trei ori pe zi, timp de 2-4 saptamani. Profilaxia endocarditei bacteriene la pacientii care vor suferi o extractie dentara:

Adulti: doza recomandata este cuprinsa intre 3 – 4 g amoxicilina administrata cu o ora inainte de o interventie stomatologica, apoi dupa 8 – 9 ore de la interventie.

Copii: doza recomandata este jumatate din doza recomandata la adult. Mod de administrare

Comprimatele pot fi administrate inainte sau dupa masa, cu suficient lichid. Durata administrarii

Tratamentul trebuie continuat inca 2 – 5 zile de la disparitia simptomatologiei.

Pentru a preveni sechelele infectiilor streptococice, tratamentul cu amoxicilina trebuie administrat cel putin 10 zile.

Dozajul in insuficienta renala

In cazul pacientilor cu functie renala redusa semnificativ sau cu creatininemie peste 4 mg (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau la prematuri si nou-nascuti, dozele si/sau intervalul dintre dozari trebuie ajustate, in functie de excretia renala scazuta. Daca clearence-ul creatininei este cuprins intre 15 si 40 ml/min, amoxicilina trebuie administrata la un interval de 12 ore.

Nu trebuie sa administrati pacientilor anurici o doza mai mare de 2000 mg amoxicilina pe 24 ore. In infectiile tractului urinar nu este necesara adaptarea dozelor.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipientii enumerati la punctul 6.1.

Istoric de reactie de hipersensibilitate imediata severa (de exemplu anafilaxie) la un alt medicament beta-lactamic (de exemplu cefalosporina, carbapenem sau monobactam).

Atentionari
Reactii de hipersensibilitate

Inainte de initierea terapiei cu amoxicilina trebuie realizata o evaluare atenta in legatura cu reactiile de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice (vezi punctele 4.3 si 4.8).

La pacientii tratati cu penicilina au fost raportate reactii de hipersensibilitate grave si ocazional letale (incluzand reactii anafilactoide si reactii adverse cutanate severe). Este mai probabil ca aceste reactii sa se manifeste la persoanele cu istoric de hipersensibilitate la penicilina si la persoanele atopice. Daca se manifesta o reactie alergica, terapia cu amoxicilina trebuie intrerupta si instituita o terapie alternativa potrivita.

Microorganisme non-susceptibile

Amoxicilina nu este adecvata pentru tratamentul anumitor tipuri de infectii, cu exceptia cazului in care microorganismul patogen implicat este deja stabilit si cunoscut ca fiind susceptibil sau exista o foarte mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilina sa fie adecvat pentru microorganismul patogen implicat (vezi punctul 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci cand se are in vedere tratamentul pacientilor cu infectii ale tractului urinar si infectii severe ale urechii, nasului si gatului.

Convulsii

Convulsiile se pot manifesta la pacientii cu disfunctie renala, la cei care utilizeaza doze mari sau la pacientii cu predispozitie (de exemplu istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburari de tip meningeal (vezi punctul 4.8).

Insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala, doza trebuie ajustata in functie de gradul de insuficienta (vezi punctul 4.2).

Reactii cutanate

Aparitia la inceperea tratamentului a unui eritem generalizat, insotit de febra si aparitia de pustule poate reprezenta un simptom de pustuloza exantematica acuta generalizata (PEAG, vezi punctul 4.8). Aceasta reactie necesita intreruperea tratamentului cu amoxicilina si reprezinta o contraindicatie pentru orice administrare ulterioara.

Amoxicilina trebuie evitata daca exista suspiciune de mononucleoza infectioasa, intrucat aparitia unei iritatii morbiliforme a fost asociata acestei afectiuni, ca urmare a utilizarii de amoxicilina.

Reactia Jarisch-Herxheimer

Reactia Jarisch-Herxheimer a fost observata ca urmare a tratamentului cu amoxicilina pentru boala Lyme (vezi punctul 4.8). Este consecinta directa a activitatii bactericide a amoxicilinei asupra bacteriei care cauzeaza boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacientii trebuie informati ca aceasta este o consecinta des intalnita si, de regula, auto-limitanta a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme.

Cresterea in exces a microorganismelor non-susceptibile

Utilizarea prelungita poate determina, ocazional, cresterea in exces a organismelor non-susceptibile.

Cazurile de colita asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la usoara la potential letala (vezi punctul 4.8).

Drept urmare, este importanta luarea in considerare a acestui diagnostic la pacientii care prezinta diaree in timpul terapiei sau ca urmare a administrarii oricaror antibiotice. In cazul in care se manifesta colita asociata tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie intrerupta imediat, se va solicita consult medical si va fi inceputa o terapie corespunzatoare. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate in aceasta situatie.

Terapie prelungita

Evaluarea periodica a functiei organelor - in timpul terapiei prelungite se recomanda evaluarea functiilor renala, hepatica si hematopoietica. Au fost raportate cazuri de crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice si de modificare a hemogramei (vezi punctul 4.8).

Anticoagulante

Prelungirea timpului de protrombina a fost rareori raportata la pacientii tratati cu amoxicilina. In cazul prescrierii concomitente de anticoagulante este necesara o monitorizare corespunzatoare. Este posibil sa fie necesare ajustari ale dozei de anticoagulante orale, pentru a mentine nivelul dorit de anti- coagulare (vezi punctele 4.5 si 4.8).

Cristaluria

La pacientii cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar, predominant in cazul terapiei administrate parenteral. In timpul administrarii dozelor mari de amoxicilina, se recomanda mentinerea consumului de lichide si a debitului urinar la standarde corespunzatoare, pentru a reduce posibilitatea manifestarii cristaluriei asociate utilizarii amoxicilinei. La pacientii cu catetere vezicale, se recomanda verificarea in mod regulat a permeabilitatii cateterelor (vezi punctele 4.8 si 4.9).

Interferenta cu investigatiile diagnostice

Este posibil ca valorile mari ale concentratiilor plasmatice si urinare de amoxicilina sa influenteze anumite analize de laborator. Din cauza concentratiilor mari de amoxicilina din urina, metodele chimice genereaza adesea rezultate fals pozitive.

In timpul tratamentului cu amoxicilina, se recomanda ca la testarea prezentei glucozei in urina sa fie folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidaza.

Prezenta amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide.

Interactiuni
Probenecid

Nu se recomanda utilizarea concomitenta cu probenecid. Probenecidul scade secretia tubulara renala de amoxicilina. Utilizarea concomitenta de probenecid poate determina concentratii plasmatice crescute si prelungite de amoxicilina.

Alopurinol

Administrarea concomitenta de alopurinol in timpul tratamentului cu amoxicilina poate creste probabilitatea producerii de reactii cutanate alergice.

Tetracicline

Tetraciclinele si alte medicamente bacteriostatice pot influenta efectele bactericide ale amoxicilinei.

Anticoagulante orale

Anticoagulantele orale si antibioticele pe baza de penicilina au fost utilizate pe scara larga in practica, fara a se raporta interactiuni. Totusi, in literatura de specialitate sunt mentionate cazuri de rate normalizate internationale crescute la pacientii care au continuat tratamentul cu acenocumarol sau warfarina si carora le-a fost prescris concomitent si tratament cu amoxicilina. Daca este necesara administrarea concomitenta, timpul de protrombina sau rata normalizata internationala trebuie monitorizate cu atentie dupa initierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilina. Mai mult, este posibil sa fie necesare ajustari ale dozei de anticoagulante orale (vezi punctele 4.4 si 4.8).

Metotrexat

Penicilinele pot reduce excretia de metotrexat, cauzand o posibila crestere a nivelului de toxicitate a acestuia.

Sarcina
Sarcina

Studiile la animale nu indica efecte nocive directe sau indirecte in ceea ce priveste toxicitatea asupra functie de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei in timpul sarcinii la om nu indica un risc accentuat de malformatii congenitale. Amoxicilina poate fi utilizata in timpul sarcinii atunci cand beneficiile potentiale depasesc riscurile potentiale asociate tratamentului.

Alaptarea

Amoxicilina este excretata in laptele matern in cantitati mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept urmare, nou-nascutul alaptat la san poate prezenta diaree si infectie fungica a mucoaselor, astfel incat este posibil sa fie necesara intreruperea alaptarii. Amoxicilina trebuie utilizata in timpul alaptarii, doar dupa ce medicul curant evalueaza raportul beneficii/riscuri.

Fertilitatea

Nu exista date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilitatii la om. Studiile la animale referitoare la toxicitatea asupra functie de reproducere nu au aratat existenta unor efecte asupra fertilitatii.

Condus auto
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra abilitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, pot aparea reactii adverse (de exemplu reactii alergice, ameteala, convulsii), care pot influenta abilitatea de a conduce vehicule si a folosi utilaje (vezi punctul 4.8).

Reactii adverse
Cele mai des raportate reactii adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greata si eruptiile cutanate.

RAM la amoxicilina, derivate din studiile clinice si urmarirea dupa punerea pe piata, sunt clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme si organe si sunt enumerate mai jos.

Terminologia de mai jos este folosita pentru a clasifica incidenta reactiilor adverse. Foarte frecvente (mai mare sau egal 1/10)

Frecvente (mai mare sau egal 1/100 si mai mic 1/10)

Mai putin frecvente (mai mare sau egal 1/1000 si mai mic 1/100) Rare (mai mare sau egal 1/10000 si mai mic 1/1000)

Foarte rare (mai mic 1/10000)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Supradozaj
Simptomele gastrointestinale (cum sunt greata, varsaturile si diareea) si tulburarile echilibrelor hidric si electrolitic pot fi evidente. Au fost observate cazuri de cristalurie asociata tratamentului cu amoxicilina, care in anumite situatii a determinat insuficienta renala. La pacientii cu disfunctie renala sau la cei carora li se administreaza doze mari pot aparea convulsii (vezi punctele 4.4 si 4.8).

Abordarea terapeutica a intoxicatiei

Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordandu-se o atentie speciala echilibrului hidroelectrolitic.

Amoxicilina poate fi indepartata din circulatia plasmatica prin hemodializa.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru larg, codul ATC: J01CA04.

Amoxicilina este o penicilina cu spectru larg si actiune bactericida – impiedica formarea peretelui bacterian. Este un antibiotic din grupa penicilinelor cu eficacitate crescuta, cu debut rapid al actiunii si spectru larg.

Similar celorlalte peniciline, mecanismul de actiune al amoxicilinei consta in inhibarea sintezei peretelui celular bacterian.

Datorita spectrului larg de activitate, amoxicilina este activa atat pe microorganisme gram-pozitiv, cat si gram-negativ. Germeni gram-negativ sensibili la amoxicilina sunt: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Leptospira si Chlamydia. Alte microorganisme sensibile la amoxicilina sunt cele sensibile si la penicilina G: streptococii de grup A, B, C, G, H, L si M, Streptococcus pneumoniae, stafilococii neproducatori de β-lactamaza si Neisseria, Erisipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Actinomycetes, streptobacili, Spirillium minus, Pasteurella multocida, Listeria si specii de spirochete (Leptospira, Treponema, Borrelia) si multe microorganisme anaerobe (peptococii, peptostreptococii, Clostridiile si Fusobacteriile).

Proprietati farmacocinetice
Absorbtia amoxicilinei nu este influentata de orarul meselor. Medicamentul este absorbit aproape complet din intestinul subtire. Concentratiile plasmatice maxime se ating in 1 – 2 ore de la administrarea orala. Amoxicilina se distribuie rapid in tesuturi si lichidele corpului, inclusiv in sputa si secretiile purulente bronsice.

In absenta afectarii hepatice, se ating concentratii mari de amoxicilina la nivel biliar.

Timpul de injumatatire prin eliminare este cuprins intre 1 - 2 ore. Eliminarea este predominant renala. Mai mult de jumatate din doza administrata oral este excretata in urina, in forma activa neschimbata.

Date preclinice de siguranta
Toxicitatea acuta

Sobolani: DL50 la administrarea intraperitoneala este de 2870 mg amoxicilina/kg.

Soareci: DL50 la administrarea intraperitoneala este de 3590 mg/kg. Toxicitatea acuta poate fi considerata mica.

Toxicitate la doze repetate

Studiile efectuate pe termen lung dupa administrarea orala a unor doze de pana la 4000 mg amoxicilina/kg nu au demonstrat efecte negative asupra cresterii in greutate, hematologice, microbiologice sau histopatologice ale organelor examinate post mortem.

Toxicitatea asupra functiei de reproducere

La animalele gestante, chiar si in cazurile de deficit latent de vitamine, amoxicilina nu determina toxicitate materna, fetala sau in primele 4 saptamani de viata a puilor. Pot apare modificari ale functiei de reproducere numai la administrarea orala a unor doze de 162 g amoxicilina/kg, la sobolani.