Orgametril 5mg, 30 comprimate, Organon

Indicatii

• Polimenoree
• Menoragie si metroragie
• Anumite cazuri de amenoree primara si secundara, oligomenoree
• Endometrioza
• Anumite cazuri de carcinom endometrial
• Boala benigna a sanului
• Suprimarea ovulatiei, durerii la ovulatie si a menstruatiei; dismenoree
• Amanarea menstruatiei
• Ca adjuvant in terapia cu estrogen in peri si post menopauza, pentru a se evita hiperplazia endometriala

Dozaj
Doze

Orgametril comprimate trebuie administrat oral, preferabil cu apa sau alt lichid. O doza uitata trebuie luata imediat ce se aduce aminte, doar daca nu au trecut mai mult de 24 de ore.

Mod de administrare

Indicatii Doza*

Polimenoree: 1 comprimat zilnic in zilele 14-25 ale ciclului. Menoragie si metroragie: 2 comprimate zilnic timp de 10 zile. Uzual sangerarea va

ceda in cateva zile dupa inceperea tratamentului. Tratamentul se repeta in timpul urmatoarelor 3 cicluri menstruale cu 1 comprimat zilnic in zilele 14-25 ale fiecarui ciclu. Daca acuzele nu dispar in timpul sau dupa acest tratament sunt necesare proceduri ulterioare de diagnostic.

Anumite cazuri de amenoree primara si secundara, oligomenoree:

Tratamentul trebuie sa inceapa cu administrarea unui estrogen, de exemplu 0,02 – 0,05 mg etinilestradiol zilnic timp de 25 de zile. In asociere se administraza

1 comprimat de Orgametril zilnic in zilele 14-25. In cele mai multe cazuri apare o sangerare de deprivare la 3 zile dupa terminarea tratamentului. Tratamentul cu estrogen se reia incepand cu ziua 5 a acestei sangerari de deprivare si se continua pana in ziua 25. Din nou, in asociere se administraza 1 comprimat de Orgametril zilnic in

zilele 14-25. Acest tratament trebuie repetat pentru cel putin inca un ciclu.

Endometrioza: 1-2 comprimate zilnic pentru cel putin 6 luni.

Anumite cazuri de carcinom endometrial :

6-10 comprimate zilnic pentru perioade extinse.

Boala benigna a sanului: 1 comprimat zilnic in zilele 14-25 ale ciclului pentru cel putin 3-4 luni.

Suprimarea ovulatiei, durerii la ovulatie si a menstruatiei; dismenoree:

Tratamentul cu 1 comprimat zilnic trebuie sa inceapa de preferinta in ziua 1 dar nu mai tarziu de ziua 5 a ciclului. Tratamentul poate fi continuat pentru mai multe luni (fara pauza intre comprimate). Daca in ciuda acestui tratament apare sangerare intermenstruala, doza trebuie crescuta la 2 sau 3 comprimate zilnic pentru 3-5 zile.

Amanarea menstruatiei: Tratamentul cu 1 comprimat zilnic trebuie sa inceapa de

preferinta cu 2 saptamani inainte de data asteptata a inceperii menstruatiei. Daca tratamentul este inceput la mai putin de 1 saptamana inainte de data asteptata a inceperii menstruatiei doza trebuie sa fie de

2-3 comprimate zilnic. Totusi in acest caz nu este de dorit o amanare pentru mai mult de o saptamana. Posibilitatea de sangerare intermenstruala creste daca tratamentul este inceput mai tarziu. Astfel, tratamentul nu trebuie inceput mai tarziu de 3 zile inainte de data asteptata a inceperii menstruatiei

Ca adjuvant in terapia cu estrogen in peri si post menopauza, pentru a se evita hiperplazia endometriala :

½-1 comprimat zilnic timp de 12-15 zile lunar, de exemplu in primele 2 saptamani ale fiecarei luni calendaristice; estrogenul poate fi administrat zilnic fara pauza intre comprimate, cu cea mai mica doza eficace.

*Prima zi a ciclului este prima zi a sangerarii menstruale

Contraindicatii

• Sarcina sau suspiciune de sarcina
• Boli grave hepatice precum icter colestatic sau hepatita (sau istoric de boli grave hepatice daca rezultatele testelor functionale hepatice nu au revenit la normal), tumori cu celule hepatice, sindrom Rotor si sindrom Dubin-Johnson.
• Sangerare vaginala nediagnosticata
• Afectiuni rare cunoscute a fi influentate de steroizii sexuali, de exemplu prurit sever, icter colestatic, herpes gestational, porfirie si otoscleroza, sau un istoric al acestor afectiuni. Aceste afectiuni pot sa fi aparut prima data sau sa se fi agravat in timpul sarcinii sau al tratamentului cu steroizi sexuali.
• Afectiuni venoase tromboembolice active
• Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

Atentionari

• Orgametril contine lactoza ca excipient. Astfel aceasta medicatie nu trebuie utilizata la pacientii cu afectiuni ereditare rare precum intoleranta la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza.
• Tratamentul trebuie intrerupt daca testele hepatice functionale devin anormale.
• Cloasma este observata ocazional in timpul utilizarii de preparate cu estrogen si/sau progestogen, in special la femeile cu istoric de cloasma gravidarum. Expunerea pielii la lumina solara naturala sau artificiala trebuie evitata de femeile cu tendinta de aparitie a cloasmei.
• Utilizarea de steroizi sexuali poate afecta rezultatul anumitor teste de laborator. O crestere a colesterolului LDL si o scadere a colesterolului HDL apar la multe paciente in timpul tratamentului cu Orgametril. Ocazional apar schimbari in parametrii functiei hepatice, metabolismul carbohidrat si hemostaza.
• Este recomandata examinarea medicala periodica in timpul tratamentelor prelungite cu progestogeni.
• Orgametril are un efect androgenic slab, determinat de efectele asupra SHBG. Acesta este confirmat de usoare semne de virilizare (in principal acnee si seboree) observate la unele paciente.
• Investigatiile epidemiologice au asociat folosirea progestogenului in asociere cu estrogeni cu o crestere a incidentei tromboembolismului venos (VTE, tromboza venoasa profunda si embolism pulmonar). Cu toate ca relevanta clinica a acestei concluzii pentru linestrenol in absenta unei componente estrogenice este necunoscuta, Orgametril ar trebui interupt in cazul unei reactii de tromboza. Ar trebui luata in considerare intreruperea Orgametril in cazul unei imobilizari pe termen lung, datorata unei interventii chirurgicale sau imbolnaviri. Femeile cu tromboembolism in antecedente ar trebui sa fie constientizate de posibilitatea unei recaderi.
• Pacientele cu oricare dintre urmatoarele afectiuni trebuie supravegheate medical indeaproape:

- tulburari circulatorii (sau istoric al acestei afectiuni), deoarece s-a raportat un risc usor crescut de tulburari cardiovasculare la preparate contraceptive orale combinate continand estrogen/progestogen;

- anumite forme de depresie severa care se pot inrautati in timpul utilizarii de steroizi sexuali.

Interactiuni
Desi datele sunt limitate, pot sa apara interactiuni intre Orgametril si alte medicamente. Urmatoarele interactiuni au fost descrise la utilizarea de progestogeni sintetici sau la utilizarea de contraceptive orale combinate, care pot fi de asemenea relevante pentru Orgametril.

Rifampicinele, hidantoinele, barbituricele (inclusiv primidona), carbamazepina si aminoglutetimida pot scadea eficacitatea Orgametril. Reciproc, Orgametril poate sa creasca efectul terapeutic, farmacologic sau toxicologic al ciclosporinei, teofilinei, troleandomicinei si anumitor betablocanti adrenergici. Orgametril poate sa scada eficacitatea insulinei.

Sarcina
Acest medicament este contraindicat in timpul sarcinii.

Nu exista date suficiente despre utilizarea acestui medicament in timpul alaptarii pentru a evalua potentialele efecte daunatoare asupra copilului.

Condus auto
Deoarece la unele paciente apare ameteala, acestea trebuie sa fie precaute cand conduc vehicule si folosesc utilaje.

Reactii adverse
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse din literatura si din supravegherea post comercializare:

*MedDRA versiune 9.0

In timpul regimurilor de tratament continuu cu Orgametril, metroragia (sangerare intermenstruala sau patari) va aparea frecvent. In timpul regimurilor de tratament ciclic metroragia va fi observata ocazional. In general incidenta metroragiei este cea mai mare in timpul primelor 2 luni de terapie; ulterior frecventa scade treptat. In cele mai multe cazuri sangerarea poate fi controlata prin cresterea temporara a dozei.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
 
Supradozaj
Toxicitatea linestrenolului este foarte mica. In caz de supradozaj, de exemplu copii mici care iau mai multe comprimate simultan, nu sunt asteptate sa apara simptome toxice. Simptomele care pot sa apara sunt greata si varsaturi. Nu este necesar tratament specific. Daca este necesar se poate administra tratament simptomatic.
Proprietati farmacologice
 
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Progestogeni, derivati de estren; Codul ATC: G03DC03

Mecanism de actiune:

Orgametril este un preparat oral. Contine linestrenol, un progestogen de sinteza, care are aceleasi caracteristici farmacologice ca hormonul natural progesteron. Orgametril are o influenta progestativa puternica asupra endometrului. La administrarea continua atat ovulatia cat si menstruatia sunt suprimate. Orgametril poate sa fie utilizat in situatiile care necesita un efect progestogenic pronuntat.
 
Proprietati farmacocinetice
Absorbtie

Dupa administrarea orala linestrenolul este absorbit rapid si ulterior transformat in ficat in noretisteron activ farmacologic. Concentratia plasmatica maxima de noretisteron este atinsa dupa 2-4 ore de la ingestia linestrenolului. Timpul de injumatatire plasmatica al noretisteronului dupa administrarea linestrenolului este de aproximativ 8-11 ore.

Eliminare

Linestrenolul si metabolitii sai sunt excretati predominant in urina, si intr-o masura mai mica in fecale.

Date preclinice de siguranta

Nu exista caracteristici speciale.