Set de atribute:
Medicamente cu reteta
Indicatii
Ca substanta de contrast pentru cardioangiografie, arteriografie, urografie, flebografie la adulti si copii si pentru intensificarea contrastului in tomografia computerizata (TC). Pentru mielografie lombara, toracica, cervicala si tomografie computerizata a cisternelor bazale, dupa injectare subarahnoidiana.
Pentru artrografie, pancreatografie endoscopica retrograda (PER), colangiopancreatografie endoscopica retrograda (CPER), herniografie, histerosalpingografie, sialografie si examene radiologice ale tractului gastrointestinal.
Ā
Dozaj
Doza administrata variaza in functie de natura examenului, varsta, greutate, debit cardiac, situatia clinica si tehnica folosita. De regula, volumul si concentratia de iod necesare sunt aceleasi ca pentru alte substante de contrast iodate folosite uzual in radiologie. Ca si in cazul altor substante de contrast, pacientul trebuie hidratat corespunzator inainte si dupa administrarea Omnipaque.
Produsul se administreaza obisnuit intravascular sau intratecal.
| Indicatia | Concentratia | Volumul | Comentarii |
| Urografie | Ā | Ā | Ā |
| Adulti | 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml | 40 ā 80 ml40 ā 80 ml | |
| Copii cu greutatea mai mica de 7 kg | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 4 ml/kg3 ml/kg | |
| CopiiĀ cu greutatea mai mare de 7 kg | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 3 ml/kg2 ml/kg(max 40 ml) | |
| Flebografie (membrul inferior) | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 20-100 ml/membru inferior | Ā |
| Angiografie cu subtractie digitala | 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml | 20 ā 60 ml/inj20 ā 60 ml/inj | Ā |
| Adulti: | 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml | 20 ā 60 ml/inj20 ā 60 ml/inj | |
| Copii: | 140 mg I/ml | Depinde de varsta, greutate si afectiune patologica | |
| TC cu substanta de contrast | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml | 100 ā 250 ml100 ā 200 ml100 ā 150 ml |
Precizarile privind modul de administrare sunt redate in tabelele care urmeaza. Administrare intravenoasa
Administrare intraarteriala
| Indicatia | Concentratia | Volumul | Comentarii |
| Arteriografiea arcului aorteicerebrala selectiva aortografie femurala diverse | 300 mg I/ml300 mg I/ml350 mg I/ml300 mg I/ml sau 350 mg I/ml 300 mg I/ml | 30 ā 40 ml/inj5 ā 10 ml/inj40 ā 60 ml/inj30 ā 50 ml/inj in functie de natura examinarii | Ā |
| Cardioangiografie adulti: ventriculul stang si radacina aorteicoronarografie selectiva copii: | 350 mg I/ml350 mg I/ml300 mg I/ml sau 350 mg I/ml | 30 ā 60 ml/inj4 - 8 ml/injin functie de varsta, greutate si patologie (max 8 ml/kg) | Ā |
| Angiografie cu subtractie digitala adulti: copii: | 200 mg I/ml sau 300 mg I/ml 140 mg I/ml | 1 ā 15 ml/inj1 ā 15 ml/inj depinde de varsta, greutate si afectiune patologica |
Administrare intratecala
| Indicatia | Concentratia | Volumul | Comentarii |
| Mielografie lombara si toracica (injectare lombara), mielografie cervicala (injectare lombara), mielografie cervicala (injectare cervicala laterala), cisternografie CT (injectare lombara) | 240 mg I/ml240 mg I/ml sau 300 mg I/ml240 mg I/ml sau 300 mg I/ml240 mg I/ml | 8 ā 12 ml10 ā12 ml7 ā 10 ml6 ā 10 ml6 ā 8 ml4 ā 12 ml |
Pentru a minimaliza reactiile adverse posibile nu trebuie depasita doza totala de 3 g iod.
Administrare intracavitara
Ā
| Indicatia | Concentratia | Volumul | Comentarii |
| Artrografie | 240 mg I/ml sau 300 mg I/mlsau 350 mg I/ml | 5 ā 20 ml5 ā 15 ml5 ā 10 ml | Ā |
| PER. CPER | 240 mg I/ml | 20 ā 50 ml | Ā |
| Herniografie | 240 mg I/ml | 50 ml | Ā |
| Histerosalpingografie | 240 mg I/mlsau 300 mg I/ml | 15 ā 50 ml15 ā 25 ml | |
| Sialografie | 240 mg I/mlsau 300 mg I/ml | 0,5 ā 2 ml 0,5 ā 2 ml | |
| Examene gastrointestinale | 350 mg I/ml | 10ā 20 ml |
Contraindicatii
Tireotoxicoza manifesta. Antecedente de reactii de hipersensibilitate severe la Omnipaque.
Atentionari
Precautii speciale pentru substantele de contrast monomerice, neionice, in general Antecedentele de alergie, astm sau de reactii adverse la substantele de contrast iodate indica necesitatea unor precautii speciale. In aceste cazuri trebuie avuta in vedere pregatirea cu glucocorticoizi sau cu antihistaminice blocante H1 si H2.
Riscul reactiilor adverse severe datorate Omnipaque este considerat minor. Totusi, substantele de contrast iodate pot provoca reactii de hipersensibilitate de tip anafilactic sau anafilactoid. De aceea, in caz de aparitie a unei reactii severe de acest tip trebuie sa fie disponibile medicamentele si echipamentul necesar pentru tratarea imediata a acestora. Pentru accesul intravenos rapid pe parcursul intregii proceduri radiologice se recomanda folosirea unei canule sau a unui cateter.
In vitro, substantele de contrast neionice, influenteaza coagularea mai putin decat cele ionice. In timpul procedurilor de cateterizare vasculara medicul trebuie sa fie foarte atent la tehnica angiografica si sa spele frecvent cateterul (de ex. cu ser fiziologic heparinizat), pentru a minimaliza riscul trombozei si emboliei datorate procedurii.
Inainte si dupa administrarea substantelor de contrast trebuie asigurata o hidratare adecvata. Acest fapt este valabil indeosebi pentru pacientii cu mielom multiplu, diabet zaharat, insuficienta renala, precum si pentru sugari, copii mici si la varstnici. Sugarii si indeosebi nou-nascutii sunt sensibili la tulburari electrolitice si hemodinamice.
Sunt necesare precautii si la pacientii cu boli cardiace severe si hipertensiune pulmonara, deoarece pot sa apara tulburari hemodinamice sau aritmii.
Pacientii cu patologie cerebrala acuta, tumori sau antecedente de epilepsie, sunt predispusi la convulsii si necesita atentie deosebita. Alcoolicii si dependentii de droguri prezinta de asemenea, risc crescut de convulsii si reactii neurologice. Dupa mielografie au fost semnalate cateva cazuri de hipoacuzie sau surditate temporara, atribuite probabil scaderii presiunii lichidului cefalorahidian ca urmare a punctiei lombare.
Pentru a preveni insuficienta renala acuta, dupa administrarea substantelor de contrast sunt necesare precautii deosebite la pacientii cu afectiuni renale preexistente si diabet zaharat. Pacientii cu paraproteinemii (mielomatoza sau macroglobulinemie Waldenstrƶm) prezinta de asemenea, risc crescut.
Masurile profilactice includ:
- identificarea pacientilor cu risc crescut;
- asigurarea hidratarii adecvate; daca este necesar se mentine perfuzia intravenoasa initiata inainte de procedura pana cand substanta de contrast s-a eliminat prin rinichi;
- evitarea unor agresiuni suplimentare asupra rinichilor prin medicamente nefrotoxice, agenti colecistografici orali, clampare arteriala, angioplastie arteriala renala sau interventii chirurgicale majore pana la eliminarea totala a substantei de contrast;
- amanarea repetarii examenului cu substanta de contrast pana la revenirea functiei renale la parametrii anteriori.
Pacienti cu diabet zaharat in tratament cu metformina
La pacientii diabetici tratati cu metformina, atunci cand se administreaza substante de contrast iodate, exista riscul aparitiei acidozei lactice, in special la cei cu insuficienta renala. Pentru a reduce riscul aparitiei acidozei lactice, trebuie monitorizat nivelul creatininei plasmatice la pacientii diabetici tratati cu metformina inaintea administrarii substantei de contrast iodate si trebuie luate urmatoarele precautii in urmatoarele circumstante:
Concentratia normala de creatinina plasmatica/functie renala normala: administrarea metforminei
trebuie oprita in momentul administrarii substantei de contrast iodate si nu va fi reluata timp de 48 ore sau pana cand functia renala/concentratia plasmatica a creatininei revin la normal.
Concentratia modificata de creatinina plasmatica/insuficienta renala: administrarea metforminei trebuie oprita, iar examinarea cu substanta de contrast iodata amanata 48 ore. Administrarea de metformina va fi reluata dupa 48 ore numai daca functia renala nu s-a diminuat (daca nivelul creatininei plasmatice nu a crescut) comparativ cu momentul dinaintea administrarii substantei de contrast iodate.
Cazuri de urgenta: in cazurile de urgenta, cand functia renala este modificata sau necunoscuta, medicul trebuie sa evalueze raportul risc/beneficiu pentru examinarea cu substanta de contrast, fiind necesare urmatoarele precautii: administrarea de metformina se opreste, se hidrateaza pacientul inainte si 24 ore dupa administrarea substantei de contrast, se monitorizeaza functia renala, nivelul acidului lactic din sange si pH-ul sangvin. Un pH sangvin sub 7,25 sau o concentratie sanguina a acidului lactic mai mare de 5 mmol/l sunt semne paraclinice de acidoza lactica. Pe langa acestea, pacientii trebuie monitorizati si pentru alte simptome clinice de acidoza lactica: varsaturi, somnolenta, greata, durere epigastrica, anorexie, hiperpnee, letargie, diaree si sete.
Exista un risc potential de disfunctie hepatica temporara. Pacientii cu afectari severe concomitente ale functiei renale si hepatice necesita precautii deosebite, deoarece in aceste cazuri clearance-ul substantei de contrast poate fi redus semnificativ. Pacientilor hemodializati li se pot administra medii de contrast pentru proceduri radiologice. Nu este necesara corelatia timpului la injectarea mediului de contrast cu sedinta de hemodializa.
Administrarea substantelor de contrast iodate poate agrava simptomele miasteniei gravis. La pacientii cu feocromocitom supusi interventiilor chirurgicale, trebuie administrate profilactic blocante alfa-adrenergice, pentru a evita o criza hipertensiva. O atentie deosebita trebuie acordata pacientior cu hipertiroidism. Dupa injectarea substantelor de contrast iodate pacientii cu gusa multinodulara prezinta risc crescut de hipertiroidism. La prematurii la care se administreaza substante de contrast exista risc de hipotiroidism temporar.
Extravazarea substantei de contrast provoaca rareori durere locala si edem care, de regula, cedeaza fara sechele. Totusi, este posibila dezvoltarea inflamatiei, chiar necroza tisulara locala. Ca masuri de rutina se recomanda ridicarea si racirea locului afectat. Uneori poate fi necesara decompresiaĀ chirurgicala.
Timp de observatie
Dupa administrarea substantelor de contrast pacientul trebuie supravegheat cu atentie in primele 15 minute, deoarece majoritatea reactiilor adverse severe apar in acest interval. Pacientul trebuie retinut in spital (nu neaparat in serviciul de radiologie) timp de 1 ora dupa ultima injectare cu substanta de contrast si trebuie sa se intoarca in serviciul de radiologie pentru orice simptome aparute (sunt posibile reactii intarziate).
Uz intratecal
Dupa mielografie pacientul trebuie sa ramana in repaus timp de o ora, cu capul si toracele ridicate la 20Ā°. Dupa o ora pacientul se poate deplasa, dar cu atentie si evitand aplecarile. Daca ramane la pat, in urmatoarele 6 ore trebuie sa mentina ridicate capul si toracele. Pacientii cu un prag convulsivant scazut sau posibil scazut, trebuie supravegheati in aceasta perioada. Pacientii in ambulator nu trebuie lasati singuri in primele 24 ore.
Interactiuni
Utilizarea substantelor de contrast iodate poate provoca afectarea temporara a functiei renale si aceasta poate precipita acidoza lactica la diabeticii tratati cu metformina (vezi punctul 4.4).
La pacientii tratati cu interleukina-2 in cele doua saptamani anterioare injectarii substantei de contrast iodate, exista risc crescut de reactii intarziate (simptome de tip gripal sau reactii cutanate).
Toate substantele de contrast iodate pot interfera cu testele functionale tiroidiene; capacitatea de fixare a iodului de catre tiroida poate fi redusa la cateva saptamani.
Concentratiile serice si urinare mari ale substantei de contrast pot interfera testele de laborator pentru bilirubina, proteine sau substante anorganice (de ex. fier, cupru, calciu si fosfat). De aceea, acesti parametri nu trebuie masurati in ziua examinarii.
Sarcina
La om, nu a fost stabilita siguranta utilizarii Omnipaque in timpul sarcinii. Studiile preclinice efectuate la animale nu indica efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii, dezvoltarii embrionului sau fatului, evolutiei gestatiei si dezvoltarii peri- si postnatale.
Deoarece in timpul sarcinii trebuie evitata expunerea la radiatii in masura posibilului, beneficiile examinarii radiologice, cu sau fara substanta de contrast, trebuie evaluate atent, fata de posibilele riscuri. Omnipaque nu trebuie folosit in timpul sarcinii decat daca beneficiile depasesc riscurile si daca medicul considera esentiala examinarea radiologica.
Alaptarea poate continua in mod normal atunci cand mediul de contrast iodat este administrat mamei. Nivelul iohexol-ului excretat in laptele matern la 24 ore dupa injectarea sa a fost de 0,5% din doza ajustata in functie de greutate utilizata in studiu. Nivelul sanguin al iohexol-ului la copii in primele 24 ore dupa injectare corespunde la doar 0,2% din doza utilizata la copii.
Condus auto
Nu exista niciun efect cunoscut asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, datorita riscului de reactii adverse tardive, nu se recomanda ca pacientul sa conduca vehicule si sa foloseasca utilaje in primele 24 ore, indeosebi dupa administrarea intratecala de Omnipaque (vezi punctul 4.4).
Daca persista simptomele post-mielografie, fiecare caz trebuie judecat individual.
Reactii adverse
Generale (valabile pentru toate caile de administrare ale substantelor de contrast iodate)
In continuare sunt enumerate posibilele reactii adverse generale ale procedurilor radiografice, in care se utilizeaza substante de contrast monomerice, neionice. Reactiile adverse specifice fiecarei cai de administrare sunt redate separat.
Reactiile adverse asociate cu folosirea substantelor de contrast iodate sunt, de regula, usoare-moderate, temporare si mai putin frecvente pentru cele neionice decat pentru cele ionice. Reactiile severe si cele fatale sunt foarte rare.
Cel mai frecvent eveniment advers este o senzatie usoara, generala, de caldura sau de gust metalic temporar.
Disconfortul sau durerea abdominala si reactiile gastrointestinale cum sunt greata, varsaturile si diareea pot sa apara.
Reactiile alergice de tip anafilactic apar rar si se manifesta, de regula, prin simptome usoare respiratorii sau cutanate, cum sunt dispneea, rash-ul, eritemul, urticaria, pruritul si edemulĀ angioneurotic.
Ele survin fie imediat, fie pana la cateva zile dupa injectare. Manifestari severe cum sunt edemul laringian, bronhospasmul sau edemul pulmonar sunt foarte rare. S-au raportat si reactii cutanate severe.
Reactiile anafilactoide pot sa apara indiferent de doza si de calea de administrare. Simptome usoare de hipersensibilitate pot reprezenta primele semne ale unei reactii severe. In acest caz administrarea substantei de contrast trebuie intrerupta imediat si, daca este necesar, trebuie instituit un tratament specific pe cale intravenoasa. Pacientii tratati cu blocante beta-adrenergice pot prezenta simptome anafilactoide atipice, care pot fi interpretate gresit ca reactie vagala.
Foarte rar s-au semnalat reactii vagale care determina hipotensiune arteriala si bradicardie.
Pot sa apara cefalee si febra. De asemenea, pot sa apara episoade de hipertensiune arteriala. Rareori s-au semnalat hiperpirexie si frisoane.
Parotidita este o complicatie foarte rara a substantelor de contrast iodate, constand in inflamatia parotidei si a altor glande salivare care survine pana la 10 zile dupa examinare.
Administrare intravasculara (intraarteriala si intravenoasa)
Va rugam sa cititi mai intai sectiunea Reactii adverse generale. In continuare sunt descrise doar evenimentele adverse care apar mai frecvent dupa administrarea intravasculara a substantelor de contrast neionice.
Natura reactiilor adverse specifice, observate dupa injectarea intraarteriala este in functie de locul injectarii si de doza administrata. Arteriografiile selective si alte proceduri in care substanta de
contrast ajunge intr-un anumit organ in concentratii mari pot fi insotite de complicatii la nivelul acelui organ.
Durerea distala sau senzatia de caldura in angiografia periferica sunt reactii adverse obisnuite (mai mult de 1/10).
Dupa utilizarea substantelor de contrast iodate s-a observat obisnuit o crestere trecatoare, a creatininemiei, de regula fara relevanta clinica. Insuficienta renala este foarte rara. Totusi, in grupele de pacienti cu risc mare poate sa apara insuficienta renala; au foat raportate si cazuri fatale.
Injectarea in arterele coronare, cerebrale sau renale poate fi cauza de spasm arterial cu ischemie temporara.
Reactiile neurologice sunt foarte rare. Ele pot include convulsii, tulburari senzitive sau motorii temporare. In cazuri foarte rare substanta de contrast poate traversa bariera hemato-encefalica ducand la captarea sa in cortexul cerebral; ea este vizibila la TC pana in ziua urmatoare examinarii: fenomen care se asociaza uneori cu confuzie si cecitate corticala tranzitorie. Complicatiile cardiace severe sunt foarte rare, incluzand aritmii, deprimare cardiaca sau semne de ischemie miocardica.
Tromboflebitele post-flebografice si trombozele sunt foarte rare. S-a raportat un numar foarte mic de cazuri de artralgii.
Pot sa apara simptome si semne respiratorii grave (inclusiv dispnee, bronhospasm, laringospasm, edem pulmonar non-cardiogen) si tuse. Poate sa apara tireotoxicoza. Poate sa apara o senzatie de caldura. Pot sa apara reactii la locul injectiei.
Administrare intratecala
Va rugam sa cititi mai intai sectiunea Reactii adverse. In continuare sunt descrise doar evenimentele adverse care apar mai frecvent dupa administrarea intratecala a substantelor de contrast neionice.
Reactiile adverse dupa administrarea intratecala pot fi intarziate si sunt prezente la cateva ore sau chiar zile de la examinare. Frecventa lor este aceeasi ca in cazul punctiei lombare.
Cefaleea, greata, varsaturile si ameteala sunt reactii adverse obisnuite si pot fi atribuite indeosebi scaderii presiunii in spatiul subarahnoidian care rezulta in urma pierderii de lichid prin locul punctiei. Unii pacienti pot prezenta cefalee severa timp de cateva zile. Pentru a minimaliza scaderea presiunii trebuie evitata extragerea excesiva de lichid cefalorahidian.
Ocazional (1/10 - 1/100), la nivelul punctiei pot sa apara dureri locale usoare, parestezii si dureri radiculare. Foarte rar la nivelul membrelor inferioare s-au semnalat crampe musculare si durere. Ocazional apare iritatie meningeala cu fotofobie si meningism. Meningita chimica franca este foarte rara. Trebuie avuta in vedere si posibilitatea unei meningite infectioase.
Foarte rar, s-au observat tulburari cerebrale tranzitorii, manifestate prin convulsii, confuzie, tulburari motorii sau senzoriale. La cativa dintre acesti pacienti s-au inregistrat modificari electroencefalografice (EEG).
Poate sa apara orbire temporara. Poate sa apara durere la nivelul gatului. Pot sa apara reactii la locul injectiei.
Administrare intracavitara
Va rugam cititi mai intai sectiunea Reactii adverse. In continuare sunt descrise doar evenimentele adverse care apar mai frecvent dupa administrarea intracavitara a substantelor de contrast neionice.
Reactiile de hipersensibilitate sistemice sunt rare. Colangiopancreatografie endoscopica retrograda (CPER): frecvent cresterea amilazemiei. Rareori, dupa CPER s-a observat opacifiere renala asociata cu risc crescut de pancreatita. S-au descris de asemenea cazuri rare de pancreatita necrotica.
Administrare orala: ocazional tulburari gastrointestinale. Histerosalpingografie (HSG): durere temporara in abdomenul inferior, reactie adversa obisnuita. Artrografie: durere post procedurala, reactie adversa obisnuita. Rareori artrita manifesta. In aceste cazuri trebuie avuta in vedere si o etiologie infectioasa. Herniografie: durere usoara post procedurala, reactie adversa obisnuita.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Supradozaj
Datele studiilor preclinice indica un indice terapeutic larg pentru Omnipaque. Nu s-a stabilit nivelul superior al dozei pentru folosirea uzuala pe cale intravasculara. La pacientii cu functie renala normala supradozajul este putin probabil, pentru dozele mai mici de 2000 mg I/kg administrare in timp.
Durata procedurii
este importanta pentru toleranta renala a dozelor mari de substanta de contrast (timpul de injumatatire, aproximativ 2 ore). Supradozajul accidental este mai probabil dupa procedurile angiografice complexe la copii, indeosebi daca se fac injectari multiple de substanta de contrast in concentratii mari.
In caz de supradozaj trebuie corectate tulburarile hidro-electrolitice. Functia renala trebuie supravegheata in urmatoarele 3 zile. Daca este necesar, se poate utiliza hemodializa pentru eliminarea substantei de contrast in exces. Nu exista antidot specific pentru iohexol.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: substante de contrast pentru examen radiologic, iodate, hidrosolubile, nefrotropice, hiposmolare. Codul ATC: V08AB02.
Dupa injectarea intravenoasa de iohexol la voluntari sanatosi, nu s-au evidentiat modificari semnificative fata de valorile anterioare pentru majoritatea parametrilor hemodinamici, clinici, chimici si ai coagularii. Au fost semnalate cateva modificari ale testelor de laborator, care au fost considerate minore si fara semnificatie clinica.
Proprietati farmacocinetice
La pacientii cu functie renala normala aproape 100% din iohexolul injectat intravenos se excreta nemodificat pe cale renala in decurs de 24 ore. Concentratia urinara maxima de iohexol se realizeaza in decurs de aproximativ 1 ora dupa injectare. La pacientii cu functie renala normala timpul de injumatatire prin eliminare este de circa 2 ore.
Nu au fost detectati metaboliti.
Legarea iohexolului de proteinele plasmatice este foarte mica (sub 2%).
Date preclinice de siguranta
La soarece si sobolan iohexolul are o toxicitate acuta intravenoasa foarte mica.
Studiile efectuate la animale au aratat ca iohexolul se leaga de proteine intr-o proportie foarte mica si este bine suportat de rinichi.
- SKU
- 7527584
Ne asiguram in permanenta de acuratetea informatiilor prezentate. In situatia actualizarii fara instiintarea noastra in prealabil, acestea pot sa difere. Va recomandam sa consultati ambalajul produsului inainte de utilizare.