Indicatii
MEMOTAL este indicat la adulti ca tratament simptomatic in:
deficite cognitive si neurosenzoriale cronice la varstnici (cu exceptia bolii Alzheimer si a altor forme de dementa);
tulburari cognitive consecutive consumului cronic de alcool etilic.
Propus ca tratament al sechelelor accidentelor vasculare cerebrale ischemice.
Dozaj
Doze
Doza trebuie stabilita individual, in functie de severitatea afectiunii.
Adulti
Se recomanda o doza initiala de 3 g piracetam pe zi; doza de intretinere este de 1-2 g piracetam pe zi, divizata in 2-4 prize.
In cazuri severe, se poate creste doza pana la doza maxima de 20 g piracetam pe zi.
In functie de starea fiecarui pacient, este recomandat ca tratamentul injectabil sa fie urmat de administrarea orala.
Mod de administrare
Administrarea se face intramuscular sau intravenos (direct sau in perfuzie).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substata activa, la alti derivati pirolidonici sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Insuficienta renala severa (in stadiu terminal). Hemoragie cerebrala.
Atentionari
Este necesara prudenta la pacientii cu tulburari ale hemostazei, cu hemoragie severa sau care urmeaza sa efectueze interventii chirurgicale cu risc hemoragic.
La pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata, se recomanda monitorizarea functiei renale si scaderea dozelor de piracetam si/sau cresterea intervalului dintre doze pentru valori ale clearance-ului creatininei sub 60 ml/min.
De asemenea, la pacientii varstnici, inaintea inceperii tratamentului cu piracetam trebuie controlata functia renala.
Piracetamul scade pragul convulsivant, fiind necesara ajustarea dozelor antiepilepticelor.
Piracetamul se administreaza cu prudenta la pacientii cu hipertiroidism sau la cei tratati cu hormoni tiroidieni.
Tratamentul cu piracetam nu trebuie intrerupt brusc.
Excipienti
Acest medicament contine sodiu, mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
Interactiuni
Administrarea piracetamului in asociere cu cu warfarina duce la cresterea timpului de protrombina. Administrarea in asociere cu hormoni tiroidieni poate creste efectele centrale ale acestora, cu aparitia tremorului, anxietatii, iritabilitatii, tulburarilor de somn sau confuziei.
Administrarea in asociere cu medicamente care stimuleaza sistemul nervos central (SNC) creste efectul acestora.
Administrarea in asociere cu neuroleptice creste riscul de hiperkinezie.
Sarcina
Piracetamul traverseaza bariera feto-placentara si se excreta in laptele uman.
Deoarece nu sunt disponibile studii la gravide, in absenta datelor clinice concludente, nu se recomanda utilizarea piracetamului in timpul sarcinii si alaptarii.
Condus auto
Prin reactiile adverse pe care le poate produce, piracetamul poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt prezentate utilizand clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (mai mare sau egal cu 1/10), frecvente (mai mare sau egal cu 1/100 si mai mic de 1/10), mai putin frecvente (mai mare sau egal cu 1/1000 si mai mic de 1/100), rare (mai mare sau egal cu 1/10000 si mai mic de 1/1000), foarte rare (mai mic de 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice
Tulburari de coagulare si sangerare.
La doze mari, piracetamul inhiba agregarea plachetara si reduce vascozitatea sangelui.
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: reactii alergice
De asemenea, mai poate aparea: reactii de hipersensibilitate.
Tulburari ale sistemului nervos
Rare: vertij, cefalee, tremor, cresterea libidoului. Aceste reactii adverse sunt reversibile la scaderea dozei. De asemenea, mai pot aparea: ameteala, somnolenta.
Tulburari psihice
Multe din urmatoarele reactii adverse apar mai ales la pacientii varstnici si/sau la doze zilnice mai mari de 2400 mg piracetam: nervozitate, iritabilitate, anxietate, comportament agresiv, tulburari ale somnului, hiperexcitabilitate si cresterea activitatii motorii.
Tulburari vasculare
Rare: hipotensiune arteriala sau hipertensiune arteriala. Aceste reactii adverse sunt reversibile la scaderea dozei.
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente: varsaturi, diaree si dureri epigastrice.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Angioedem, eruptii cutanate, urticarie, prurit.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Dozele de pana la 400 mg piracetam/kg si zi au fost bine suportate. In caz de supradozaj, se recomanda diureza fortata.
Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Alte psihostimulante si nootrope, codul ATC: N06BX03.
Mecanism de actiune
Piracetamul este un derivat ciclizat al acidului gama-aminobutiric (metabolit care functioneaza ca neurotransmitator inhibitor la nivelul unor sinapse din sistemul nervos central).
Efecte farmacodinamice
Cercetari de farmacologie experimentala au dovedit ca piracetamul creste rezistenta tesutului cerebral la diferite agresiuni si amelioreaza procesele de invatare si memorizare. Studii de farmacologie clinica au aratat un efect protector fata de consecintele negative ale hipoxiei cerebrale asupra performantelor psihomotorii.
Eficacitate si siguranta clinica
Piracetamul este o substanta nootropa care, atat la om cat si la animal, amelioreaza functiile psihice implicate in procesele cognitive, precum invatarea, memoria, atentia si starea de constienta, la subiectii normali sau cu deficite, fara sa determine efecte psihostimulante sau sedative.
Piracetamul isi exercita actiunile sale asupra SNC in variate moduri: modularea neurotransmisiei cerebrale, ameliorarea plasticitatii neuronale, protejarea homeostaziei metabolismului neuronal si ameliorarea microcirculatiei, prin proprietatile sale reologice (fara vasodilatatie).
Administrarea acuta sau cronica a piracetamului la pacienti cu insuficienta a functiei cerebrale induce modificari semnificative ale EEG, care indica o crestere a vigilentei si a functiei cognitive (cresterea undelor alfa si beta si scaderea undelor delta).
Piracetamul reduce durata nistagmusului provocat.
In cazul dementei de etiologie vasculara sau ischemiei cerebrale, piracetamul amelioreaza consumul local de oxigen si glucoza.
Piracetamul amelioreaza reologia. Acest efect poate fi atribuit:
inhibarii functiilor plachetare;
reducerii vascozitatii globale a sangelui prin cresterea plasticitatii membranelor celulelor sanguine, in special a eritrocitelor si prin scaderea vascozitatii plasmei;
efectului de relaxare a vaselor spastice.
Proprietati farmacocinetice
Piracetamul traverseaza bariera hematoencefalica si placenta.
Timpul de injumatatire plasmatica este de 4-5 ore in plasma si 6-8 ore in lichidul cefalorahidian.
Se elimina aproape in totalitate prin urina. Insuficienta renala creste mult timpul de injumatatire plasmatica.
Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.